Царділопін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Cardilopin, 2,5 мг, таблетки

Cardilopin, 5 мг, таблетки

Cardilopin, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cardilopin і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cardilopin
• 3. Як застосовувати препарат Cardilopin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cardilopin
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Cardilopin і для чого його застосовують

Препарат Cardilopin містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Cardilopin показаний для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) або болю
у грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідко трапляючої форми, званої прінцметалевською стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим кров'яним тиском препарат розширює кровоносні судини, так що кров має
легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Cardilopin полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в
грудній клітці. Препарат не приносить негайного полегшення при загостренні болю в грудній клітці
при ішемічній хворобі серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cardilopin

Коли не застосовувати препарат Cardilopin

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-якого іншого антагоніста кальцію - симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Cardilopin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігався будь-який з нижченаведених випадків

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Cardilopin у дітей віком до 6 років.
Препарат Cardilopin слід застосовувати лише при гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Cardilopin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Cardilopin може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Cardilopin:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях)
• дантролен (що застосовується при важких порушеннях температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Cardilopin може знижувати кров'яний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші препарати,
що знижують кров'яний тиск.

Cardilopin з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Cardilopin, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфруту,
оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті
може призвести до непередбачуваного підвищення дії препарату Cardilopin, що знижує кров'яний тиск.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність
або планує вагітність, перед застосуванням препарату Cardilopin необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
або планує годувати грудьми, перед застосуванням препарату Cardilopin вона повинна повідомити про це
лікаря.
Вплив на фертильність
Немає достатніх клінічних даних про можливий вплив амлодипіну на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Cardilopin може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Якщо таблетки спричиняють нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Cardilopin містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Cardilopin

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Cardilopin становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати препарат о тієї
самої пори кожного дня, запиваючи водою. Не слід приймати препарат Cardilopin з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту вживання всіх таблеток перед
відвідинами лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cardilopin

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне
зниження кров'яного тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнини в голові, оmdlіння або
слабкість. Якщо зниження кров'яного тиску є надто різким, може виникнути шок.
Шкіра може стати холодною та вологою, також можуть виникнути оmdlіння.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним
громадуванням рідини в легенях (пульмонний едем).
У разі прийняття занадто великої кількості таблеток препарату Cardilopin необхідно негайно шукати
медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Cardilopin

Необхідно зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о належної пори. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Cardilopin

Лікар проінформує пацієнта про тривалість терапії препаратом. Якщо пацієнт припинить застосування
препарату до того, як лікар порекомендував, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів, що виникли після застосування
препарату Cardilopin, необхідно негайнозвернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, скорочення дихання або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя та губ
• Отек мови та горла, що спричиняє великі труднощі з диханням
• Важкі реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, гострий свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям Відомо про наступні дуже частіпобічні ефекти. Якщо будь-яка з побічних ефектів є ускладнюючою для пацієнта або якщо вона триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини) Відомо про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-яка з побічних ефектів є ускладнюючою для пацієнта або якщо вона триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря Часті побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів
• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), раптове червоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудота, диспепсія
• Зміна ритму дефекації (діарея, запор)
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне зорове сприйняття
• Отек області гомілок,
• М'язові спазми

Інші відомі побічні ефекти наведено нижче. Якщо будь-яка з побічних ефектів погіршується або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький кров'яний тиск
• Кашель/катар, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Болі в суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Надмір глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що можуть спричиняти слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• Отек десен
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, що можуть впливати на деякі результати аналізів
• Збільшення м'язового напруження
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включає жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• тремор, жорсткість постави, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хиткий хід.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cardilopin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці: {EXP}. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Cardilopin

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить відповідно 2,5 мг, 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді 3,475 мг,
6,95 мг або 13,9 мг амлодипіну безилату).
Інші компоненти - колоїдна кремнезем безводна, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат Cardilopin і що містить пакування

Таблетки 2,5 мг: білі або білуваті, круглі, плоскі, зрізані краї, без запаху або майже без запаху, з написом «E» з одного боку та написом «251» з іншого боку. Колір поверхні зламу білий або білуватий.
Таблетки 5 мг: білі або білуваті, круглі, плоскі, зрізані краї, без запаху або майже без запаху, з написом «E» з одного боку та написом «252» з іншого боку. Колір поверхні зламу білий або білуватий.
Таблетки 10 мг: білі або білуваті, круглі, плоскі, зрізані краї, без запаху або майже без запаху, з написом «E» з одного боку та написом «253» з іншого боку. Колір поверхні зламу білий або білуватий.
Пакування: 30 таблеток (3х10) у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДХ у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт
вул. Бокеніфольді, 118-120
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д,
02-146 Варшава,
Номер телефону: (22) 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 29.06.2022