Цандіфлуц

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Candifluc, 150 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Candifluc і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Candifluc
• 3. Як приймати препарат Candifluc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Candifluc
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Candifluc і для чого він використовується

Candifluc належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною препарату є флуконазол.
Препарат Candifluc використовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами, і також може використовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.

Показання до застосування

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку;
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах;
• інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм у ротовій порожнині, пов'язаних із застосуванням зубних протезів;
• інфекції дріжджів геніталій - інфекції вагіни або пеніса;
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "стопа спортсмена"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Candifluc також можна застосовувати для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизової оболонки;
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів вагіни;
• профілактики інфекцій дріжджів (у пацієнтів з ослабленою та неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (у віці від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах;
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Candifluc також можна застосовувати для:

• профілактики інфекцій дріжджів (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Candifluc

Коли не приймати препарат Candifluc:

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші антимікотичні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (противогістамінні препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• якщо пацієнт приймає цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка);
• якщо пацієнт приймає пімозид (у лікуванні психічних розладів);
• якщо пацієнт приймає хінідин (у лікуванні порушень серцевого ритму);
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Candifluc потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• в пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму;
• в пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• в пацієнта спостерігаються тяжкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням);
• в пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі);
• якщо в пацієнта після прийому препарату Candifluc раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції або висипання на шкірі;
• якщо інфекція не проходить, може бути необхідне застосування іншого антимікотичного лікування. У пацієнтів, які приймають препарат Candifluc, спостерігалися випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з цих симптомів, потрібно припинити прийом препарату Candifluc і негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Candifluc та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря, якщо він приймає:

• астемізол, терфенадин (противогістамінні препарати, що застосовуються для лікування алергії),
• цизаприд (що застосовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (що застосовується для лікування психічних розладів),
• хінідин (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з препаратом Candifluc (див. пункт "Коли не приймати препарат Candifluc").

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulająчі препарати),
• амітриптилін, нортріптилін (противдепресивні препарати),
• амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати),
• варфарин або подібні препарати (препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (що застосовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (що застосовуються для лікування гіпертонії),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (що запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин,
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії),
• аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати (статини, що застосовуються для зниження рівня холестерину),
• метадон (противболівний препарат),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ, саквінавір (що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід (противцукрові препарати),
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми),
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (що застосовується для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму - "аритмії"),
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат),
• циталопрам, есциталопрам (противдепресивні препарати), оскільки флуконазол (антимікотичний препарат) та циметидин, лансопразол та омепразол (препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флувоксамін (противдепресивний препарат) та тиклопідин (препарат, що застосовується для зниження ризику інфаркту) можуть підвищувати їх рівень у крові.

Застосування препарату Candifluc з їжею та питтям

Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона не повинна приймати флуконазол, якщо лікар не призначить інакше.
Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною під час застосування цього препарату
або протягом тижня після прийому останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.

• Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
• Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток та (або) м'язів.

Зафіксовані випадки дітей з вродженими вадами черепа, вуха та кістки стегна та ліктьової кістки,
народжених матерями, які були лікувані з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими
дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими
випадками не є ясним.

• Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози препарату Candifluc у розмірі 200 мг або менше. Не рекомендується годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Candifluc.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо спостерігаються головокружіння або судоми, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Candifluc містить лактозу моногідрат та натрій

Лактоза моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Candifluc

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Для доз, яких не можна досягти за допомогою капсул цієї потужності, доступні препарати, що містять флуконазол у капсулах іншої потужності.

Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щоденно о цій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, та для малих дітей,
для яких потрібно точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване дозування, залежно від типу інфекції, наведено нижче.

Дорослі

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Нужно призначити дозу, призначену лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів життя

Діти у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але призначена через кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг
маси тіла кожні 48 годин.
Діти у віці менше 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, призначена через кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72
години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай застосовувана у дорослих, якщо у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Candifluc

Прийом великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Нужно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути порушення слуху, зору та відчуттів, думки про неправдиві речі (омами та поведінка параноїдального типу). Можливо потрібне симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск прийому препарату Candifluc

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому дози потрібно прийняти її негайно після нагадування. Якщо це майже час прийому наступної дози, не потрібно приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
У деяких пацієнтів можуть спостерігатися алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції рідкісні.
Якщо спостерігається будь-який побічний ефект, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується також інших побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити прийом препарату Candifluc і негайно звернутися за медичною допомогою:

• нагальне сапання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудній клітці;
• опухлість повік, обличчя або губ;
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні свербіжні пухирці;
• висипання на шкірі (свербіжні, червоні горбки на шкірі);
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипання з утворенням пухирців (можуть також спостерігатися в ротовій порожнині та на язиці);
• розлегле висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Candifluc може впливати на печінку. Симптомами зі сторони печінки можуть бути:

• відчуття втоми;
• втрата апетиту;
• вомітування;
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Можуть спостерігатися інші побічні ефекти

Часто(у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, вомітування;
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові;
• висипання.

Незbyt часто(у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, що спричиняє блідість, слабкість та задихання;
• зниження апетиту;
• безсоння, сонливість;
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття "комахи" під шкірою, зміни смаку;
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки та жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• пухирці, кропив'янка, свербіж, підвищене потовиділення;
• відчуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко(у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• зниження рівня білих кров'яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних пластинок, які допомагають зупинити кровотечу;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути результатом зниження рівня кров'яних пластинок або змін у інших кров'яних клітинах;
• зміни біохімічних параметрів крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові);
• зниження рівня калію у крові;
• дрожання;
• порушення ЕКГ, порушення серцевого ритму;
• несправність печінки;
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи розлегле висипання з утворенням пухирців та відшарування шкіри;
• тяжкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя;
• випадання волосся.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Характеризується висипанням на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня білих кров'яних тілець (еозинофілія), запаленням внутрішніх органів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Candifluc

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Батч - номер партії
EXP - термін придатності
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Нужно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Candifluc

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію; капсула кришка та корпус: діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, желатина, вода; друкарська фарба: шелак, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Candifluc та що містить упаковка

Candifluc, 150 мг: тверда желатинова капсула розміру "1", довжиною 19,30 ± 0,40 мм,
з корпусом і кришкою білого або майже білого кольору, позначена жовтими написами: "150" на
корпусі та "FL" на кришці.
Упаковка препарату - блистер PVC/PVDC-Алюмінієвий, розміщений у паперовому пачці з інструкцією.
Упаковка містить: 1 або 3 капсули.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

ТОВ "Афлофарм Фармація Польща"
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
телефон: (42) 22-53-100

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: