Цандепрес

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Candepres(Кандесартан Гексал)

32 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил
Кандепрес і Кандесартан Гексал - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кандепрес і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кандепрес
• 3. Як застосовувати препарат Кандепрес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кандепрес
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Кандепрес і для чого він призначений

Препарат називається Кандепрес. Він містить активну речовину - кандесартан цилексетил, який належить до групи так званих антагоністів рецептора ангіотензину II. Препарат Кандепрес викликає розслаблення та розширення судин, що допомагає знижувати артеріальний тиск. Він також полегшує серцю прокачування крові до всіх частин тіла.
Цей препарат застосовується для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років;
• лікування дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю, з ослабленою функцією серцевого м'яза, коли інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) не можуть бути застосовані або як допоміжна терапія під час лікування інгібіторами АСЕ, коли симптоми хвороби зберігаються незважаючи на лікування, а не можна застосовувати препарати групи антагоністів рецепторів для мінералокортикоїдів (МРА). Інгібітори АСЕ та МРА - це препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кандепрес

Коли не застосовувати препарат Кандепрес

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (у ранньому періоді вагітності також краще не приймати препарат Кандепрес - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки або застій жовчі (порушення виведення жовчі з жовчного міхура);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• у дітей віком нижче 1 року.

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з перелічених ситуацій, перед застосуванням препарату Кандепрес необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Острожності та попередження

Перед початком застосування препарату Кандепрес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,

якщо пацієнт:

• має проблеми з серцем, печінкою або нирками, або піддається діалізу;
• недавно пройшов операцію трансплантації нирки;
• має блювоту або недавно мав сильну блювоту або має діарею;
• має хворобу наднирників (синдром Конна, також званий первинним гіперальдостеронізмом);
• має низький артеріальний тиск;
• пройшов у минулому інсульт;
• приймає будь-який з перелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має хворобу нирок, викликану цукровим діабетом
• аліскірен
• приймає інгібітор АСЕ разом з препаратом групи так званих антагоністів рецепторів для мінералокортикоїдів (МРА). Ці препарати застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Препарат Кандепрес та інші препарати»).

Якщо пацієнтка є вагітною (або може завагітніти), необхідно повідомити про це лікаря.
Препарат Кандепрес не рекомендується на ранній стадії вагітності і протипоказаний після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей час може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт про вагітність).
Лікар може рекомендувати регулярні kontroлі функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Кандепрес».
Якщо будь-який з перелічених пунктів стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші відвідування контролю та виконання деяких досліджень.
Якщо пацієнт має піддатися операції, він повинен повідомити лікаря або дантиста про прийняття препарату Кандепрес, оскільки препарат, який застосовується в поєднанні з деякими анестезуючими засобами, може викликати надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Дія кандесартану цилексетилу у дітей була вивчена. Додаткову інформацію надасть лікар.
Препарату Кандепрес не слід застосовувати у дітей віком нижче 1 року через ризик шкідливого впливу на розвиваючись нирки.

Препарат Кандепрес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Кандепрес може впливати на дію деяких інших препаратів, і деякі препарати можуть впливати на дію препарату Кандепрес. Якщо пацієнт приймає деякі препарати, лікар може визначити необхідність виконання періодичних досліджень крові.
Необхідно особливо повідомити про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки лікар може змінити дозу препарату та (або) рекомендувати інші заходи обережності:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АСЕ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, які полегшують біль та запалення);
• оцетилсаліцилова кислота, якщо вона приймається в дозі понад 3 г на добу (препарат, який полегшує біль та запалення);
• додатки калію або замінники солі, які містять калій (препарати, які збільшують кількість калію у крові);
• гепарин (препарат, який запобігає згортанню крові);
• котримоксазол (антібіотик), також відомий як триметоприм з сульфаметоксазолом;
• мочогінні препарати;
• літій (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів);
• інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію в пунктах «Коли не застосовувати препарат Кандепрес» та «Острожності та попередження»);
• інгібітор АСЕ разом з деякими іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, так званими антагоністами рецепторів для мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Препарат Кандепрес з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Кандепрес можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Якщо пацієнт приймає препарат Кандепрес, перед вживанням алкоголю він повинен проконсультуватися з лікарем. Алкоголь може викликати оmdлення або головокружіння.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що вона є (або може бути) вагітною ,вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар
зазвичай радить відмінити препарат Кандепрес перед вагітністю або якомога швидше після встановлення вагітності та рекомендує приймати інший препарат. Застосування препарату Кандепрес на ранній стадії вагітності не рекомендується, а після 3 місяця вагітності його застосування протипоказано, оскільки воно може бути дуже шкідливим для дитини.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір почати годування. Застосування препарату Кандепрес не рекомендується під час годування грудьми. Для пацієнток, які планують годування грудьми, особливо новонародженого або передчасного, лікар може вибрати інший відповідний препарат.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі особи під час застосування препарату Кандепрес можуть відчувати втому або головокружіння.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Кандепрес містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Кандепрес містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Кандепрес

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. важливо приймати препарат щоденно.
Препарат Кандепрес можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати, попиваєючи водою.
Таблетки необхідно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Це допоможе пацієнтові пам'ятати про прийняття препарату.
Поділ таблетки
У разі необхідності таблетку можна поділити на рівні дози. Для цього таблетку необхідно помістити на тверде, гладке підлогу (наприклад, на стіл чи тарілку) з канавкою для поділу зверху, потім коротко і сильно натиснути на неї двома вказівними пальцями (або великими пальцями) з обох сторін канавки для поділу.

Високе артеріальне тиск

• Рекомендована доза препарату Кандепрес становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
• Деяким пацієнтам, наприклад, з порушеннями функції печінки, порушеннями функції нирок або пацієнтам, які втратили останнім часом велику кількість рідини (внаслідок блювоти або діареї, або приймають діуретики) лікар може призначити меншу початкову дозу.
• У пацієнтів негроїдної раси реакція на цей тип препарату може бути слабшою, якщо він застосовується самостійно (у так званій монотерапії). Можливо, необхідно буде застосувати більшу дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітків з високим артеріальним тиском
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендованою початковою дозою є 4 мг, приймаються один раз на добу.

• Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: у пацієнтів, у яких не досягнуто достатнього контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до максимальної - 8 мг один раз на добу.
• Пацієнти з масою тіла 50 кг та більше: у пацієнтів, у яких не досягнуто достатнього контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім, якщо необхідно, до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

• Рекомендованою початковою дозою препарату Кандепрес є 4 мг один раз на добу. Лікар може подвоювати дозу препарату через інтервали не менше 2 тижнів до дози 32 мг один раз на добу. Препарат Кандепрес може бути прийнятий разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, який тип лікування є найбільш відповідним для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кандепрес

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кандепрес необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Кандепрес

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Перерване застосування препарату Кандепрес

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Кандепрес, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

У разі виникнення будь-якої з перелічених алергічних реакцій необхідно припинити застосування препарату Кандепрес і негайно звернутися за медичною допомогою:

• утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, або без набряку;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати утруднення при ковтанні;
• сильний свербіж шкіри (з висипками).

Препарат Кандепрес може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець, що ослаблює захист організму від інфекцій. Пацієнт може відчувати втому, а також може виникнути інфекція або гарячка. У такому разі необхідно зв'язатися з лікарем, який призначить виконання досліджень крові для перевірки, чи впливає препарат Кандепрес на кров пацієнта (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти
Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб, які приймають препарат):

• головокружіння, відчуття закруту
• головні болі
• інфекції дихальних шляхів
• низький артеріальний тиск (який може викликати оmdлення або головокружіння)
• зміни результатів досліджень крові:
• збільшення кількості калію у крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або з серцевою недостатністю. Якщо кількість калію дуже велика, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.
• вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або з серцевою недостатністю. Дуже рідко може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб, які приймають препарат):

• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
• зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець. Пацієнт може відчувати втому, а також може виникнути інфекція або гарячка.
• висипка на шкірі, кропив'янка
• свербіж
• болі у спині, болі суглобів та м'язів
• зміни функції печінки, включаючи гепатит. Пацієнт може відчувати втому, а також може виникнути жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, а також симптоми, подібні до грипу.
• нудота
• зміни результатів досліджень крові:
• зниження кількості натрію у крові. Якщо кількість натрію дуже мала, пацієнт може відчувати слабкість, відсутність енергії або м'язові спазми.
• кашель.

Частота невідома(частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• діарея.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Видно, що побічні ефекти у дітей, які лікуються з високим артеріальним тиском, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі як побічний ефект виникає у дітей дуже часто, а риніт, гарячка та прискорене серцебиття виникають часто. Цих ефектів не реєстрували у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кандепрес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередньому пакуванні:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії /термін придатності – див. штампування.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кандепрес

• Активною речовиною є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, каррагінан, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Кандепрес та що містить пакування

Препарат Кандепрес - це рожеві, плямисті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруваним символом «32» з одного боку та з канавкою для поділу з іншого боку.
Блістри Ал/Ал у паперовій коробці: 28, 56 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:68566.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 110/23

Дата затвердження інструкції: 12.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]