Цандепрес

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Candepres (Кандесартан 1А Фарма)

32 мг, таблетки

Кандесартан цилекстил
Кандепрес і Кандесартан 1А Фарма - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кандепрес і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кандепрес
• 3. Як використовувати препарат Кандепрес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кандепрес
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кандепрес і для чого він використовується

Препарат називається Кандепрес. Він містить активну речовину - кандесартан цилекстил, який належить до групи так званих антагоністів рецептора ангіотензину II. Препарат Кандепрес викликає розслаблення та розширення судин, що допомагає знижувати артеріальний тиск. Він також полегшує серцю прокачування крові до всіх частин тіла.
Цей препарат використовується для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років;
• лікування дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю, з ослабленою функцією серцевого м'яза, коли інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) не можуть бути застосовані або як допоміжна терапія під час лікування інгібіторами АСЕ, коли симптоми хвороби зберігаються попри лікування, а не можна застосовувати препарати з групи антагоністів рецепторів для мінералокортикоїдів (МРА). Інгібітори АСЕ та МРА - це препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кандепрес

Коли не слід використовувати препарат Кандепрес

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилекстил або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності понад 3 місяці (у ранньому періоді вагітності також краще не приймати препарат Кандепрес - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта виявлена тяжка хвороба печінки або застій жовчі (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• у дітей у віці до 1 року.

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з перелічених ситуацій, перед використанням препарату Кандепрес необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Острожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Кандепрес, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,

якщо пацієнт:

• має проблеми з серцем, печінкою або нирками, або піддається діалізу;
• нещодавно переніс операцію з трансплантації нирки;
• має блювоту або нещодавно мав сильну блювоту або має діарею;
• має хворобу наднирників (синдром Конна, також називається первинним гіпералдостеронізмом);
• має низький артеріальний тиск;
• переніс у минулому інсульт;
• приймає будь-який з перелічених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є хвороба нирок, викликана цукровим діабетом
• аліскірен
• приймає інгібітор АСЕ разом з препаратом з групи так званих антагоністів рецепторів для мінералокортикоїдів (МРА). Ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Препарат Кандепрес та інші препарати»).

Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності (або може завагітніти), необхідно повідомити про це лікаря.
Препарат Кандепрес не рекомендується на ранній стадії вагітності і протипоказаний після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей час може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт про вагітність).
Лікар може рекомендувати регулярні перевірки функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у пункті «Коли не слід використовувати препарат Кандепрес».
Якщо будь-який з перелічених пунктів стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші контрольні відвідування та виконання деяких аналізів.
Якщо пацієнт має піддатися операції, він повинен повідомити лікаря або дантиста про прийняття препарату Кандепрес, оскільки препарат, який використовується в поєднанні з деякими анестезуючими засобами, може викликати надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Дія кандесартану цилекстилу у дітей була досліджена. Доктор надає додаткову інформацію.
Препарат Кандепрес не слід застосовувати у дітей у віці до 1 року через ризик шкідливого впливу на розвиваючись нирки.

Препарат Кандепрес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Кандепрес може впливати на дію деяких інших препаратів, і деякі препарати можуть впливати на дію препарату Кандепрес. Якщо пацієнт приймає деякі препарати, лікар може визначити необхідність періодичних аналізів крові.
Необхідно особливо повідомити про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки лікар може змінити дозу препарату та (або) рекомендувати інші заходи обережності:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид і інгібітори АСЕ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, які полегшують біль і запалення);
• аспірин, якщо він приймається в дозі понад 3 г на добу (препарат, який полегшує біль і запалення);
• додатки калію або замінники солі, які містять калій (препарати, які збільшують кількість калію у крові);
• гепарин (препарат, який запобігає згортанню крові);
• котримоксазол (антібіотик), також відомий як триметоприм з сульфаметоксазолом;
• мочогінні препарати;
• літій (препарат, який використовується для лікування психічних розладів);
• інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію у пунктах «Коли не слід використовувати препарат Кандепрес» і «Острожності та попередження»);
• інгібітор АСЕ разом з деякими іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, так званими антагоністами рецепторів для мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Препарат Кандепрес з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Кандепрес можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Якщо пацієнт приймає препарат Кандепрес, перед вживанням алкоголю він повинен проконсультуватися з лікарем. Алкоголь може викликати непритомність або головокружіння.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що вона (або може бути) вагітною ,вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар
зазвичай радить відставити препарат Кандепрес до вагітності або якомога швидше після встановлення вагітності і рекомендує приймати інший препарат. Використання препарату Кандепрес на ранній стадії вагітності не рекомендується, а після 3 місяця вагітності його не слід застосовувати, оскільки його прийняття в цей час може бути дуже шкідливим для дитини.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір почати годування. Використання препарату Кандепрес не рекомендується під час годування грудьми. Для пацієнток, які планують годування грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей, лікар може вибрати інший відповідний препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Деякі особи під час застосування препарату Кандепрес можуть відчувати втому або головокружіння. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Кандепрес містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Кандепрес містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Кандепрес

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. важливо приймати препарат щоденно.
Препарат Кандепрес можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Це допоможе пацієнту пам'ятати про прийняття препарату.
Поділ таблетки
У разі необхідності таблетку можна поділити на рівні дози. Для цього таблетку слід помістити
на тверду, гладку поверхню (наприклад, на стіл або тарілку) з канавкою для поділу зверху,
потім коротко і сильно натиснути на неї двома вказівними пальцями (або великими пальцями) з обох
сторон канавки для поділу.

Високе артеріальне тиск

• Рекомендована доза препарату Кандепрес становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
• Деяким пацієнтам, наприклад з порушеннями функції печінки, порушеннями функції нирок або пацієнтам, які втратили останнім часом велику кількість рідини (внаслідок блювоти або діареї, або приймають діуретики) лікар може призначити меншу початкову дозу.
• У пацієнтів африканської раси реакція на такий препарат може бути слабшою, якщо він застосовується самостійно (у так званій монотерапії). Можливо, необхідно буде застосувати більшу дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітків з високим артеріальним тиском
Діти у віці від 6 до 18 років:
Рекомендованою початковою дозою є 4 мг один раз на добу.

• Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: у пацієнтів, у яких не було досягнуто достатнього контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу максимально до 8 мг один раз на добу.
• Пацієнти з масою тіла 50 кг і більше: у пацієнтів, у яких не було досягнуто достатнього контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім, якщо необхідно, до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

• Рекомендованою початковою дозою препарату Кандепрес є 4 мг один раз на добу. Лікар може подвоювати дозу препарату через інтервали не менше 2 тижнів до дози 32 мг один раз на добу. Препарат Кандепрес можна приймати разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, який тип лікування є найбільш підходящим для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кандепрес

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кандепрес необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Кандепрес

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання застосування препарату Кандепрес

Якщо пацієнт перервав застосування препарату Кандепрес, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід переривати застосування препарату без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

У разі виникнення будь-якої з перелічених алергічних реакцій необхідно припинити застосування препарату Кандепрес і негайно звернутися за медичною допомогою:

• утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, або без набряку;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати утруднення при ковтанні;
• сильний свербіж шкіри (з висипкою).

Препарат Кандепрес може викликати зниження кількості білих кров'яних тілечок, що ослаблює імунітет організму до інфекцій. Пацієнт може відчувати втому, а також може виникнути інфекція або гарячка. У такому разі необхідно зв'язатися з лікарем, який призначить виконання аналізів крові для перевірки, чи впливає препарат Кандепрес на кров пацієнта (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти
Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• головокружіння, відчуття обертання
• головні болі
• інфекції дихальних шляхів
• низький артеріальний тиск (який може викликати непритомність або головокружіння)
• зміни результатів аналізів крові:
• збільшена кількість калію у крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або з серцевою недостатністю. Якщо кількість калію дуже велика, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.
• вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або з серцевою недостатністю. Дуже рідко може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
• зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок. Пацієнт може відчувати втому, а також може виникнути інфекція або гарячка.
• висипка на шкірі, кропив'янка
• свербіж
• біль у спині, біль у суглобах та м'язах
• зміни функції печінки, включаючи гепатит. Пацієнт може відчувати втому, а також може виникнути жовтіння шкіри та білків очей, а також симптоми, подібні до грипу.
• нудота
• зміни результатів аналізів крові:
• зниження кількості натрію у крові. Якщо кількість натрію дуже мала, пацієнт може відчувати слабкість, відсутність енергії або м'язові спазми.
• кашель.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• діарея.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Видно, що побічні ефекти у дітей, які лікувалися з високим артеріальним тиском, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі як побічний ефект виникає у дітей дуже часто, а риніт, гарячка та прискорене серцебиття виникають часто. Цих ефектів не реєстрували у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кандепрес

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії /термін придатності – див. таврування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кандепрес

• Активною речовиною є кандесартан цилекстил. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилекстилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, каррагінан, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Кандепрес та що містить упаковка

Препарат Кандепрес - це рожева, плямиста, округла, двосторонньо опукла таблетка з викарбуваним символом «32» з одного боку та канавкою для поділу з іншого боку.
Блістри в паперовій коробці: 30, 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Австрії, країні експорту:

1А Фарма ГмбХ
1020 Відень, Австрія

Виробник:

Лек Фармацевтичні препарати д.о.о., Веровська 57, 1526 Любляна, Словенія
Лек Фармацевтичні препарати д.о.о., Трімліні 2Д, 9220 Лендава, Словенія
Лек С.А., вул. Доманєвська 50 С, 02-672 Варшава, Польща
Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-28445

Номер дозволу на паралельний імпорт: 55/22 Дата затвердження інструкції: 19.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]