Цалпол 6 Плус

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Calpol 6 Plus, 250 мг/5 мл, пероральна суспензія

Парацетамол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Calpol 6 Plus і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Calpol 6 Plus
• 3. Як застосовувати препарат Calpol 6 Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Calpol 6 Plus
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Calpol 6 Plus і для чого він призначений

Препарат Calpol 6 Plus у вигляді пероральної суспензії містить як активну речовину парацетамол.
Парацетамол має жарознижувальну та болєзнижувальну дію.
Препарат Calpol 6 Plus призначений для дітей від 6 років і дорослих.
Показання для застосування препарату Calpol 6 Plus:
жар, який виникає при:

• грипі,
• простуді,
• дитячих захворюваннях, а також біль середньої інтенсивності, тобто:
• головний біль,
• боль у зубах,
• м'язові, суглобові та кісткові болі,
• болі після хірургічних та стоматологічних процедур.

Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Calpol 6 Plus

Коли не слід застосовувати препарат Calpol 6 Plus:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6),

• не слід застосовувати у дітей молодше 6 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Calpol 6 Plus необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування препарату Calpol 6 Plus не слід приймати інші препарати, які містять парацетамол, через ризик передозування.
Застосування більших доз, ніж рекомендовані (передозування), може призвести до загрози життю пошкодження печінки. У разі передозування необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Швидка медична допомога особливо важлива як для дорослих, так і для дітей, навіть якщо не спостерігаються будь-які ознаки або симптоми передозування.
Необхідно бути обережним при застосуванні парацетамолу у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G-6-PD).
Пацієнти з порушеннями функції печінки перед застосуванням парацетамолу повинні проконсультуватися з лікарем.
Необхідно бути обережним при застосуванні парацетамолу у осіб з порушеннями функції нирок.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю рекомендується збільшити інтервал між прийомами парацетамолу.
У разі проведення гемодіалізу лікар може розглянути питання про призначення додаткових доз препарату для підтримання терапевтичної концентрації парацетамолу в крові (гемодіаліз може призвести до зниження концентрації парацетамолу в крові).
Під час лікування парацетамолом не слід вживати алкоголь через підвищений ризик розвитку токсичного пошкодження печінки. Особливий ризик пошкодження печінки існує у осіб, які голодують, та регулярно вживають алкоголь.
У пацієнтів, які приймають парацетамол, спостерігалися випадки розвитку важких шкірних реакцій, таких як гостра генералізована пустульозна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. пункт 2). Симптоми можуть включати червоність шкіри, висип, пухирці та ерозії на шкірі, в роті, очах та статевих органах, великі пухирці підшкірно, розлогі ерозії на шкірі, відшарування великих пластів епідермісу, а також гарячка.
Якщо виникнуть шкірні реакції або погіршаться наявні симптоми, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися по медичну допомогу.
Під час застосування препарату Calpol 6 Plus необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антівірусний препарат). У цих ситуаціях спостерігалися випадки розвитку важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозом (порушення крові та рідини), коли пацієнти приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювання.
Необхідно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не проходять або погіршуються, або якщо з'являються нові симптоми.

Препарат Calpol 6 Plus та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу, тоді як препарати, які сповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть сповільнити всмоктування парацетамолу.
Рівночасне застосування парацетамолу та препаратів, які збільшують метаболізм печінки, наприклад деяких снодійних або протисудомних препаратів, таких як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, а також рифампіцин (препарат, який застосовується при лікуванні туберкульозу), може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом може призвести до розвитку ниркової недостатності, викликаної некрозом клітин печінки.
Застосування парацетамолу разом з зидовудином (AZT - антивірусний препарат, який застосовується при інфекції ВІЛ) може посилити токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
Регулярне, щоденне прийняття парацетамолу може посилити дію антикоагулянтних препаратів (варфарин та інші похідні кумарину), дози, які приймаються спорадично, не мають на них суттєвого впливу.
Парацетамол, який застосовується разом з інгібіторами МАО (препаратами, які застосовуються при депресії), може викликати стан збудження та високої температури.
Застосування парацетамолу може бути причиною неправильних результатів деяких лабораторних досліджень, які проводяться оксидоредукційними методами (наприклад, визначення глюкози).
Рівночасне введення парацетамолу може збільшити концентрацію хлорамфеніколу (антібіотик широкого спектра дії) в крові.
Рівночасне застосування парацетамолу та нестероїдних протизапальних препаратів може збільшити ризик розвитку порушень функції нирок.
Тривале рівночасне застосування парацетамолу та аспірину або інших саліцилатів може збільшити ризик пошкодження нирок (наприклад, нефропатія, викликана тривалим застосуванням болєзніжувальних препаратів, або некроз папілярної частини нирок).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик) через серйозний ризик порушень крові та рідини організму (метаболічної кислотози), які повинні бути терміново лікувані (див. пункт 2).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Calpol 6 Plus можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно обґрунтовано. Необхідно приймати найменшу можливу рекомендовану дозу, яка зменшує біль та (або) жар, протягом якнайкоротшого часу та якнайрідше.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо біль та (або) жар не зменшуються або якщо пацієнтка потребує приймати препарат частіше.
Парацетамол проникає в грудне молоко в невеликій кількості. При застосуванні у рекомендованих дозах він не становить загрози для дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Calpol 6 Plus не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Calpol 6 Plus містить 1894,687 мг сорбітолу (E420) (розчин 70%) у 5 мл

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або встановлено спадкову нетолерантність фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та має легку проносну дію.

Препарат Calpol 6 Plus містить 2,1 г сахарози у 5 мл

Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Calpol 6 Plus містить метилпарагідроксбензоат (E218)

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат Calpol 6 Plus містить жовтувату помаранчеву речовину (E110)

Препарат може викликати алергічні реакції.

У пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G-6-PD) спостерігалися випадки розвитку гемолітичної анемії, пов'язаної з передозуванням парацетамолу.

Пропуск застосування препарату Calpol 6 Plus

Препарат застосовується для лікування гострих станів. У разі пропуску дози препарату та тривалого збереження симптомів необхідно прийняти наступну дозу препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення побічних ефектів представлена згідно з наступною схемою:
Дуже рідко: виникає не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000
Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних
Дуже рідко
Спостерігалися тривалі червоні плями, висип, сверблячий висип, кропив'янка, важкі шкірні реакції (див. «Остережності та заходи обережності», пункт 2), надчутливість (алергія), анафілактична реакція (набряк обличчя, губ, язика або горла, іноді поєднаний з утрудненим диханням), підвищення активності амінотрансфераз (ферментів, які беруть участь у перетворенні білків).
Частота невідома
Важке захворювання, яке може викликати закислення крові (тзв. метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 206-92-28, факс: (044) 206-92-28,
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Calpol 6 Plus

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C, захищати від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Calpol 6 Plus

• Активною речовиною препарату є парацетамол. 5 мл пероральної суспензії містить 250 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: сахароза, сорбітол (E420) 70% (не кристалізуючий), гліцерол (E422), мікрокристалічна целюлоза та натрієва карамелоза, полісорбат 80, метилпарагідроксбензоат (E218), цукровий аромат DA 13780 (містить: пропіленгліколь (E1520) та анисовий алкоголь), помаранчевий аромат 510652E (містить: бензиловий алкоголь (E1519), бутілгідрокситолуен (E320), етанол, пропіленгліколь (E1520), цитрал, цитронелол, д-лімонен, геріаніол та ліналол), жовтувата помаранчева речовина (E110), очищена вода.

Як виглядає препарат Calpol 6 Plus та що містить упаковка

Препарат має форму пероральної суспензії, розміщеної у флаконі об'ємом 100 мл, виготовленому з оранжевого скла, розміщеного в паперовій коробці з міркою, доданою до упаковки.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офіс 5, 6 та 7, Блок 5
Висока вулиця, Таллагт
Дублін 24, D24 YK8N
Ірландія
Виробник:
Delpharm Orléans
5, авеню де Консір
45071 Орлеан Седекс 2
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
електронна адреса: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: