Цаліпра

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

CALIPRA, 10 мг, покриті таблетки

CALIPRA, 20 мг, покриті таблетки

CALIPRA, 40 мг, покриті таблетки

CALIPRA, 80 мг, покриті таблетки

аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитись із вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Каліпра і для чого вона використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям Каліпри
• 3. Як приймати Каліпру
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Каліпру
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Каліпра і для чого вона використовується

Препарат Каліпра належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирних речовин) в організмі.
Препарат Каліпра використовується для зниження рівня ліпідів - зокрема холестерину та тригліцеридів - у крові в ситуаціях, коли dieta і зміни способу життя не дали очікуваних результатів. Якщо пацієнт підлягає підвищеному ризику розвитку серцево-судинних захворювань, препарат Каліпра можна також використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину у пацієнта нормальний. Під час прийняття цього препарату пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Каліпра

Коли не приймати препарат Каліпра

• Якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С,
• Якщо в пацієнта є або коли-небудь були захворювання, що впливають на функцію печінки,
• Якщо в пацієнта виявлені аномальні результати функціональних тестів печінки і не встановлено їхньої причини,
• У жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• Якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти,
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Каліпра, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• Якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або у вигляді ін'єкцій препарат під назвою фузидова кислота. Прийом фузидової кислоти з препаратом Каліпра може привести до серйозних проблем з м'язами (відомих як рабдоміоліз),
• Якщо пацієнт переніс інсультз крововиливом у мозок або коли в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками,
• Якщо в пацієнта є гіпотиреоз,
• Якщо в пацієнта є або був міастенія(хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна(хвороба, що викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4),
• У разі повторюваних або нез'ясованих больових відчуттів у м'язахабо м'язевих недуг у пацієнта або у осіб, споріднених з ним,
• Якщо у пацієнта під час прийняття інших препаратів, що знижують рівень ліпідів у крові(наприклад, інших препаратів групи статинів або препаратів групи фібратів), раніше були проблеми з м'язами,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо в пацієнта раніше були хвороби печінки,
• Якщо пацієнт у віці понад 70 років,
• Якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї недуги можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.

Якщо будь-які з вищезазначених застережень застосовуються до пацієнта, то для визначення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, лікар призначить аналіз крові перед початком прийняття препарату та, ймовірно, також під час прийняття препарату. Ризик виникнення побічних ефектів у м'язах, наприклад, так званого рабдоміолізу(патологічного розкладу скелетних м'язів), є вищим, коли разом з препаратом приймаються певні інші препарати (див. пункт 2 — «Каліпра та інші препарати»).
Під час прийняття препарату лікар буде уважно моніторити стан пацієнта щодо розвитку цукрового діабету або збільшення ризику захворювання на цукровий діабет. Існує велика ймовірність того, що пацієнт може бути підданий ризику захворювання на цукровий діабет, якщо в нього виявлено високий рівень цукру та жирних речовин у крові, якщо пацієнт має надмірну вагу та якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію.

Каліпра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Каліпра. Також препарат Каліпра може впливати на дію деяких інших препаратів. Внаслідок такого роду взаємодії може відбутися зниження ефективності одного з цих препаратів або обох. Можливо також збільшення ризику виникнення побічних ефектів або збільшення їхньої інтенсивності, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що використовуються для зміни функціонування імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів у крові, наприклад, гемфіброзил, інші препарати групи фібратів, колестиполь,
• деякі препарати групи антагоністів кальцію, що використовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці) або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
• препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також бактерій, що знаходяться в крові),
• інші препарати, що взаємодіють з аторвастатином, включаючи: езетиміб (препарат, що знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, що зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, що використовується для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що раніше використовувався для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати для лікування диспепсії, що містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• препарати без рецепта: препарати з дією звіробою,
• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийняття препарату Каліпра. Лікар повідомить, коли можна знову почати його приймати. Прийом препарату Каліпра з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості м'язів, болю або болісних відчуттів у м'язах (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Каліпра з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про прийняття препарату Каліпра див. пункт 3. Необхідно пам'ятати про наступні рекомендації:
Сок грейпфруту
Не слід споживати більше однієї чи двох малих склянок соку грейпфруту на добу, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію препарату.
Алкоголь
Під час прийняття цього препарату слід уникати вживання алкоголю. Більше інформації - див. пункт 2 «Остережності та попередження».

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Каліпра, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти.
Не слід приймати препарат Каліпра у жінок репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Не слід приймати препарат Каліпра, якщо пацієнтка годує грудьми.
Не встановлено безпеку прийняття препарату Каліпра під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не
слід jedoch керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на здатність виконувати цю дію. Не слід обслуговувати жодних інструментів чи машин, якщо прийняття препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Каліпра містить лактозу моногідрат

Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність певних цукрів, то перед прийняттям препарату пацієнт повинен зв'язатися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Каліпра

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перш ніж почати приймати препарат Каліпра, лікар призначить пацієнту перейти на стандартну дієту, що знижує рівень холестерину, якій пацієнт повинен дотримуватися також під час прийняття препарату.
Зазвичай використовувана початкова доза препарату Каліпра у дорослих і у дітей віком від 10 роківстановить 10 мг один раз на добу. Цю дозу лікар може збільшити, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яка для даного пацієнта є необхідною. Лікар буде здійснювати зміну дози в інтервалах не менше ніж 4 тижні Максимальна дозапрепарату Каліпра становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Каліпра слід ковтати ціліми, запиваючи водою; їх можна приймати о будь-який час доби з їжею або без, або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку щоденно о тієї самої годині дня.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Про те, як довго пацієнт повинен приймати препарат Каліпра, вирішує лікар.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Каліпра є надто сильною або надто слабкою, він повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Каліпра

Якщо пацієнт випадково прийме більшу кількість таблеток препарату Каліпра (більше, ніж рекомендована йому лікарем добова доза), то для отримання поради він повинен зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею.

Пропуск прийому препарату Каліпра

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарату необхідно її прийняти в передбачений час.

Перервання прийому препарату Каліпра

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, або у разі наміру перервати прийняття препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити прийняття таблеток і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 1000):

• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, який може суттєво ускладнити дихання.
• Серйозна хвороба шкіри, що перебігає з посиленим лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах, а також лихоманкою. Висипка на шкірі з рожево-червоними плямами (неоднорідного кольору), особливо на долонях та підошвах, у перебігу якої можуть утворюватися на шкірі пухирі.
• Слабкість м'язів, болючість, біль, розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо в цей же час виникає також погане самопочуття або висока температура, то причиною цих симптомів може бути розклад м'язів (відомий як рабдоміоліз). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть після припинення прийняття аторвастатину; цей стан може загрожувати життю та привести до проблем з нирками.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 10 000):

• Якщо в пацієнта виникнуть проблеми у вигляді несподіваних або нетипових кровотеч або синяків, то вони можуть свідчити про пошкодження печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Симптоми, подібні до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, захворювання суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 10):

• Носова кровотеча, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру у крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він повинен продовжувати пильно контролювати рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі у суглобах та м'язах, захворювання нижнього відділу хребта,
• результати аналізів крові, що свідчать про порушення функції печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 100):

• анорексія (втрата апетиту та зниження маси тіла), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він повинен продовжувати пильно контролювати рівень цукру у крові),
• космічні сни, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни у сприйнятті смаку, втрата пам'яті, нечітке зір, звук у вухах та/або голові,
• вомітинг, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (стан запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі),
• гепатит,
• висипка, свербіж шкіри та алергічна висипка, випадання волосся,
• біль у шиї, слабкість м'язів,
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо набряки навколо гомілок, підвищена температура тіла,
• присутність білих кров'яних клітин, виявлена під час аналізів сечі. Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 1000):
• забурення зору,
• несподівані кровотечі або синяки,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер ока),
• пошкодження сухожилків,
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєві реакції),
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин). Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 10 000):
• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптово виниклий сильний, свистячий дихання, біль або відчуття стискання у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, задишка, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• тривала слабкість м'язів.

Можливі побічні ефекти, повідомлені під час прийняття деяких препаратів групи статинів (тобто препаратів тієї самої групи, що й препарат Каліпра):

• забурення статевої функції,
• депресія,
• симптоми з боку дихальної системи, включаючи кашель та/або задишку, або лихоманку,
• цукровий діабет. Ризик його виникнення є вищим, якщо в пацієнта виявлено високий рівень цукру та жирних речовин у крові, якщо пацієнт має надмірну вагу та якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію. Під час прийняття цього препарату лікар буде моніторити стан пацієнта.
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів ока).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
04050, м. Київ, вул. Щусєва, 7
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: [adrecom@pharmcenter.com.ua](mailto:adrecom@pharmcenter.com.ua)
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Каліпра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Каліпра

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Одна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Одна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Одна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Одна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, вапняковий карбонат, коповідон ВА 64, кросповідон (тип Б), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеаринат магнію. Покриття (Opadry White Y-1-7000) містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол
• 400.

Як виглядає препарат Каліпра і що містить упаковка

10 мг: Препарат Каліпра 10 мг покриті таблетки мають вигляд білих, округлих, опуклих з обох сторін таблеток з рискою поділу на одній стороні та витиснутим номером «10» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
20 мг: Препарат Каліпра 20 мг покриті таблетки мають вигляд білих, округлих, опуклих з обох сторін таблеток з рискою поділу на одній стороні та витиснутим номером «20» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 9 мм.
40 мг: Препарат Каліпра 40 мг покриті таблетки мають вигляд білих, округлих, опуклих з обох сторін таблеток з рискою поділу на одній стороні та витиснутим номером «40» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 11 мм.
80 мг: Препарат Каліпра 80 мг покриті таблетки мають вигляд білих, подовжніх, опуклих з обох сторін таблеток з рискою поділу на одній стороні та витиснутим номером «80» на іншій стороні.
Розміри таблетки становлять близько 20 мм × 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Кожна з доз препарату Каліпра покриті таблетки доступна в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Суб'єкт відповідальності і виробник

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна - Чрнуче
Словенія
телефон: 386 1 300 42 90
факс: 386 1 300 42 91
електронна пошта: info@alkaloid.si

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: 10.10.2024