Цаліпра

Упаковка з інструкцією для пацієнта

CALIPRA, 10 мг, покриті таблетки

CALIPRA, 20 мг, покриті таблетки

CALIPRA, 40 мг, покриті таблетки

CALIPRA, 80 мг, покриті таблетки

аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Каліпра і для чого вона використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Каліпри
• 3. Як приймати Каліпру
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Каліпру
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Каліпра і для чого вона використовується

Препарат Каліпра належить до групи препаратів, відомих як статини, які регулюють рівень ліпідів (жирних речовин) в організмі.
Препарат Каліпра використовується для зниження рівня ліпідів - зокрема холестерину та тригліцеридів - у крові в ситуаціях, коли дієта і зміни способу життя не дали очікуваних результатів. Якщо пацієнт підлягає підвищеному ризику розвитку серцево-судинних захворювань, препарат Каліпра можна також використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину у пацієнта нормальний. Під час прийняття цього препарату пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, яка знижує рівень холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Каліпра

Коли не приймати препарат Каліпра

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С,
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були захворювання, що впливають на функцію печінки,
• якщо у пацієнта виявлені аномальні результати функціональних тестів печінки і не встановлено їхньої причини,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Каліпра, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або у вигляді ін'єкцій препарат під назвою фузидова кислота. Прийом фузидової кислоти з препаратом Каліпра може призвести до серйозних проблем з м'язами (відомих як рабдоміоліз),
• якщо пацієнт переніс інсультз крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• якщо у пацієнта є проблеми з нирками,
• якщо у пацієнта є гіпотиреоз,
• якщо у пацієнта є або був міастенія(хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна(хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4),
• у разі повторюваних або невияснених болях у м'язахабо м'язевих захворюваннях у пацієнта або у осіб, споріднених з пацієнтом,
• якщо у пацієнта під час прийняття інших препаратів, які знижують рівень ліпідів у крові(наприклад, інших статинів або препаратів групи фібратів), раніше були проблеми з м'язами,
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо у пацієнта раніше були заходження печінки,
• якщо пацієнт у віці понад 70 років,
• коли слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.

Якщо будь-які з вищезазначених застережень стосуються пацієнта, то для визначення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, лікар призначить аналіз крові до початку прийняття препарату та, ймовірно, також під час прийняття препарату. Ризик виникнення побічних ефектів у м'язах, наприклад, так званого рабдоміолізу(патологічного розкладу скелетних м'язів), є вищим, коли разом з препаратом приймаються певні інші препарати (див. пункт 2 — «Каліпра та інші препарати»).
Під час прийняття препарату лікар буде уважно відстежувати стан пацієнта щодо розвитку цукрового діабету або збільшення ризику захворювання на цукровий діабет. Існує велика ймовірність того, що пацієнт може бути підданий ризику захворювання на цукровий діабет, якщо у нього високий рівень цукру та жирних речовин у крові, якщо пацієнт має надмірну вагу та якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію.

Каліпра та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Каліпра. Також препарат Каліпра може впливати на дію деяких інших препаратів. Внаслідок такого роду взаємодії може знижуватися ефективність одного з цих препаратів або обох. Можливо також збільшення ризику виникнення побічних ефектів або збільшення їхньої інтенсивності, у тому числі серйозного пошкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в пункті 4. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які використовуються для зміни функції імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів (жирних речовин) у крові, наприклад, гемфіброзил, інші препарати групи фібратів, колестипол,
• деякі препарати групи антагоністів кальцію, які використовуються для лікування стенокардії (болю у грудній клітці) або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
• препарати, які регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, які знаходяться у крові),
• інші препарати, які взаємодіють з аторвастатином, у тому числі: езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування гастриту та виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який раніше використовувався для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати без рецепта: препарати з дією зверху,
• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийняття препарату Каліпра. Лікар повідомить, коли можна знову почати приймати препарат. Прийом препарату Каліпра з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості м'язів, болю або болю у м'язах (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Каліпра з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про прийняття препарату Каліпра див. пункт 3. Зверніть увагу на наступні рекомендації:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію препарату.
Алкоголь
Під час прийняття цього препарату слід уникати вживання алкоголю. Більше інформації - див. пункт 2 «Остережності та попередження».

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед прийняттям цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Каліпра, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти.
Не слід приймати препарат Каліпра у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Не слід приймати препарат Каліпра, якщо пацієнтка годує грудьми.
Не встановлено безпечності прийняття препарату Каліпра під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат зазвичай не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Не
слід водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на здатність виконання цієї дії. Не слід використовувати жодних інструментів чи машин, якщо прийняття препарату впливає на здатність їх використання.

Каліпра містить лактозу моногідрат

Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів, то перед прийняттям препарату пацієнт повинен зв'язатися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Каліпра

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перш ніж почати приймати препарат Каліпра, лікар призначить пацієнту перехід на стандартну дієту, яка знижує рівень холестерину, яку пацієнт повинен дотримуватися також під час прийняття препарату.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Каліпра у дорослих і у дітей віком від 10 роківстановить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити цю дозу, якщо це буде необхідно, до досягнення такої дози, яка є необхідною для конкретного пацієнта. Лікар буде здійснювати зміну дози в інтервалах не менше 4 тижнів Максимальна дозапрепарату Каліпра становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Каліпра слід ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати о будь-який час доби з їжею або без, або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку щоденно о тієї самої годині дня.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Про те, як довго пацієнт повинен приймати препарат Каліпра, вирішує лікар.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Каліпра надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Каліпра

Якщо пацієнт випадково приймає більше таблеток препарату Каліпра (більше, ніж рекомендована йому лікарем добова доза), він повинен звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийняття препарату Каліпра

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарату слід прийняти її у призначений час.

Переривання прийняття препарату Каліпра

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, або у разі наміру припинити прийняття препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-який із зазначених нижче важких побічних ефектів або симптомів, слід припинити прийняття таблеток і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 1000):

• Важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, що може суттєво ускладнити дихання.
• Важке захворювання шкіри, яке супроводжується сильним лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах, а також гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами (різного кольору), особливо на долонях та підошвах, унаслідок якої на шкірі можуть утворюватися пухирі.
• Слабкість м'язів, біль, болючість, розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, ці симптоми можуть бути ознакою розладу м'язів (відомого як рабдоміоліз). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть після припинення прийняття аторвастатину; цей стан може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 10 000):

• Якщо у пацієнта виникли проблеми у вигляді несподіваних або нетипових кровотеч або синяків, вони можуть свідчити про пошкодження печінки. У цьому випадку слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Симптоми, подібні до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, захворювання суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 10):

• Носова затульність, біль у горлі, носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру у крові (якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, він повинен продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі у суглобах та м'язах, захворювання нижнього відділу хребта,
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 100):

• анорексія (втрата апетиту та зниження маси тіла), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, він повинен продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові),
• кошмари, безсоння,
• вертіг, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни у сприйнятті смаку, втрата пам'яті, нечітке зір, звук у вухах та/або голові,
• вомітинг, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі),
• гепатит,
• висипка, свербіж шкіри та алергічні реакції, випадання волосся,
• біль у шиї, слабкість м'язів,
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо набряки біля гомілок, підвищена температура тіла,
• присутність білих кров'яних клітин, виявлених під час аналізу сечі. Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 1000):
• забурення зору,
• несподівані кровотечі або синяки,
• холестаз (жовтяниця, тобто жовтувате забарвлення шкіри та склер ока),
• пошкодження сухожилків,
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєві реакції),
• фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту). Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 10 000):
• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптово виниклий сильний, свистячий дихання, біль чи відчуття стискання у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, задишка, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• тривала слабкість м'язів.

Можливі побічні ефекти, повідомлені під час прийняття деяких препаратів групи статинів (тобто препаратів тієї самої групи, що й препарат Каліпра):

• розлади статевої функції,
• депресія,
• симптоми з боку дихальної системи, включаючи кашель та/або задишку, або гарячку,
• цукровий діабет. Ризик його виникнення вищий, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирних речовин у крові, якщо пацієнт має надмірну вагу та якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію. Під час прийняття цього препарату лікар буде відстежувати стан пацієнта.
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникла слабкість рук чи ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи задишка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 253-36-57
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Каліпра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Каліпра

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Одна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Одна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Одна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Одна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, вапняковий карбонат, коповідон VA 64, кросповідон (тип B), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк, стеарин магнію. Покриття (Opadry White Y-1-7000) містить: гіпромелозу, двокисний титан (E171), макрогол 400
• 400.

Як виглядає препарат Каліпра і що містить упаковка

10 мг: Препарат Каліпра 10 мг покриті таблетки мають вигляд білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером «10» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
20 мг: Препарат Каліпра 20 мг покриті таблетки мають вигляд білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером «20» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 9 мм.
40 мг: Препарат Каліпра 40 мг покриті таблетки мають вигляд білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером «40» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 11 мм.
80 мг: Препарат Каліпра 80 мг покриті таблетки мають вигляд білих, подовжніх, двосторонньо опуклих таблеток з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером «80» на іншій стороні.
Розміри таблетки становлять близько 20 мм × 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Кожна з доз препарату Каліпра покриті таблетки доступна в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна - Чрнуче
Словенія
телефон: 386 1 300 42 90
факс: 386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.10.2024