Цаліпра

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

CALIPRA, 10 мг, плівкові таблетки

CALIPRA, 20 мг, плівкові таблетки

CALIPRA, 40 мг, плівкові таблетки

CALIPRA, 80 мг, плівкові таблетки

аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Каліпра і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям Каліпри
• 3. Як приймати Каліпру
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Каліпру
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Каліпра і для чого вона застосовується

Препарат Каліпра належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирних речовин) в організмі.
Препарат Каліпра застосовується для зниження рівня ліпідів - зокрема холестерину і тригліцеридів - у крові в ситуаціях, коли дієта і зміни способу життя не дали очікуваних результатів. Якщо пацієнт підлягає підвищеному ризику розвитку серцево-судинних захворювань, препарат Каліпра можна також застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину у пацієнта нормальний. Під час застосування цього препарату пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Каліпра

Коли не приймати препарат Каліпра

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром при лікуванні вірусного гепатиту С,
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були захворювання, що впливають на функцію печінки,
• якщо у пацієнта виявлені аномальні результати функціональних проб печінки, причини яких не встановлені,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Острожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Каліпра, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або в вигляді ін'єкцій препарат під назвою фузидова кислота. Прийом фузидової кислоти з препаратом Каліпра може привести до серйозних проблем з м'язами (відомих як рабдоміоліз),
• якщо пацієнт переніс інсультз крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• якщо у пацієнта є проблеми з нирками,
• якщо у пацієнта є гіпотиреоз,
• якщо у пацієнта є або був міастенія(хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна(хвороба, що викликає слабкість м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4),
• у разі повторюваних або невияснених болях у м'язахабо м'язевих недугах у пацієнта або у осіб, споріднених з пацієнтом,
• якщо у пацієнта під час прийому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів у крові(наприклад, інших препаратів групи статинів або препаратів групи фібратів), раніше були проблеми з м'язами,
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо у пацієнта раніше були хвороби печінки,
• якщо пацієнт у віці понад 70 років,
• коли слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї недуги можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Якщо будь-які з вищезазначених застережень стосуються пацієнта, то для визначення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, лікар призначить аналіз крові до початку прийому препарату та, ймовірно, також під час прийому препарату. Ризик виникнення побічних ефектів у м'язах, наприклад, так званого рабдоміолізу(патологічного розкладу м'язів скелета), є більшим, коли разом з препаратом приймаються певні інші препарати (див. пункт 2 — «Каліпра та інші препарати»).
Під час прийому препарату лікар буде уважно моніторити стан пацієнта щодо розвитку цукрового діабету або збільшення ризику захворювання на цукровий діабет. Існує велика ймовірність того, що пацієнт може бути підданий ризику захворювання на цукровий діабет, якщо у нього високий рівень цукру та жирних речовин у крові, якщо пацієнт має надмірну вагу та якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію.

Каліпра та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Каліпра. Також препарат Каліпра може впливати на дію деяких інших препаратів. Внаслідок такого роду взаємодії може відбуватися зниження ефективності одного з цих препаратів або обох. Можливо також збільшення ризику виникнення побічних ефектів або посилення побічних ефектів, у тому числі серйозного пошкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в пункті 4. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що застосовуються для зміни функціонування імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів (жирних речовин) у крові, наприклад, гемфіброзил, інші препарати групи фібратів, колестипол,
• деякі препарати групи антагоністів кальцію, що застосовуються для лікування стенокардії (болю у грудній клітці) або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
• препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типравнавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові),
• інші препарати, що взаємодіють з аторвастатином, включаючи: езетиміб (препарат, що знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, що зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби), феназон (препарат, що застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що раніше застосовувався для лікування подагри), а також препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати без рецепта: препарати з дією зверху,
• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом препарату Каліпра. Лікар повідомить, коли можна знову почати приймати препарат. Прийом препарату Каліпра з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості м'язів, болю або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Каліпра з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про прийом препарату Каліпра див. пункт 3. Слід пам'ятати про наступні рекомендації:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію препарату.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання алкоголю. Більше інформації - див. пункт 2 «Острожності та попередження».

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Каліпра, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти.
Не слід застосовувати препарат Каліпра у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Каліпра, якщо пацієнтка годує грудьми.
Не встановлено безпеку застосування препарату Каліпра під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат зазвичай не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Не
слід водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на здатність виконання цієї дії. Не слід працювати з будь-якими інструментами чи машинами, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Каліпра містить лактозу моногідрат

Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність певних цукрів, то пацієнт перед прийняттям препарату повинен зв'язатися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Каліпра

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перш ніж почати приймати препарат Каліпра, лікар призначить пацієнту перейти на стандартну дієту, що знижує рівень холестерину, якої пацієнт повинен дотримуватися також під час прийому препарату.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Каліпра у дорослих і у дітей віком від 10 роківстановить 10 мг один раз на добу. Цю дозу лікар може збільшити, якщо це буде необхідно, до досягнення такої дози, яка є необхідною для даного пацієнта. Лікар буде здійснювати зміну дози в інтервалах не менше 4 тижнів Максимальна дозапрепарату Каліпра становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Каліпра слід ковтати цілими, запиваємо водою; їх можна приймати о будь-якій порі доби з їжею або без, чи незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку щоденно о тієї самої порі доби.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Про те, як довго пацієнт повинен приймати препарат Каліпра, вирішує лікар.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Каліпра надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Каліпра

Якщо пацієнт випадково прийме більше таблеток препарату Каліпра (більше рекомендованої йому лікарем добової дози), то для отримання поради він повинен зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею.

Пропуск прийому препарату Каліпра

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози слід прийняти її у встановлений час.

Перервання прийому препарату Каліпра

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, або у разі наміру перервати прийом препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів або симптомів, слід припинити прийом таблеток і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 1000):

• Важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, який може суттєво ускладнити дихання.
• Важка хвороба шкіри, що протікає з посиленою лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах, а також з гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами (неоднорідного кольору), особливо на долонях та підошвах, унаслідок якої можуть утворюватися на шкірі пухирі.
• Слабкість м'язів, болючість, біль, розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо в цей же час виникає також погане самопочуття або висока температура, то ці симптоми можуть бути причиною розладу м'язів (відомого як рабдоміоліз). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть після припинення прийому аторвастатину; цей стан може загрожувати життю та привести до проблем з нирками.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 10 000):

• Якщо у пацієнта виникнуть проблеми у вигляді несподіваних або нетипових кровотеч чи синяків, то вони можуть свідчити про пошкодження печінки. У цьому випадку слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Симптоми, подібні до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, проблеми з суглобами та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 10):

• Нежить, біль у горлі, носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру у крові (якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, він повинен продовжувати пильно контролювати рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі у суглобах та м'язах, проблеми з нижньою частиною хребта,
• результати аналізів крові, що свідчать про порушення функції печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 100):

• Анузія (втрата апетиту та зниження маси тіла), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, він повинен продовжувати пильно контролювати рівень цукру у крові),
• Кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті, нечітке зір, звук у вухах та/або голові,
• вомітинг, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі),
• гепатит,
• висипка, свербіж шкіри та алергічні реакції, випадання волосся,
• біль у шиї, слабкість м'язів,
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо набряки біля гомілок, підвищена температура тіла,
• присутність лейкоцитів, виявлених при аналізі сечі. Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 1000):
• забурення зору,
• несподівані кровотечі чи синяки,
• холестаз (жовтяниця, тобто жовтувате забарвлення шкіри та склер ока),
• пошкодження сухожилків,
• висипка, що може виникнути на шкірі, чи виразки у роті (лішаєві реакції),
• фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту). Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи з 10 000):
• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптово виниклий сильний, свистячий дихання, біль чи відчуття стискання у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, задишка, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Тривала слабкість м'язів.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при застосуванні деяких препаратів групи статинів (тобто препаратів тієї самої групи, що й препарат Каліпра):

• розлади статевої функції,
• депресія,
• симптоми з боку дихальної системи, включаючи кашель та/або задишку, чи гарячку,
• цукровий діабет. Ризик його виникнення є більшим, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирних речовин у крові, якщо пацієнт має надмірну вагу та якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію. Під час прийому цього препарату лікар буде моніторити стан пацієнта.
• міастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів ока).

Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, чи опущення повік, проблеми з ковтанням чи задишка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подію, відповідальну за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Каліпра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Каліпра

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Одна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Одна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Одна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Одна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, вапняний карбонат, коповідон ВА 64, кросповідон (тип Б), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарин магнію. Плівкова оболонка (Opadry White Y-1-7000) містить: гіпромелозу, двутленок титану (Е171), макрогол
• 400.

Як виглядає препарат Каліпра і що містить упаковка

10 мг: Препарат Каліпра 10 мг плівкові таблетки мають вигляд білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з рискою поділу на одній стороні та вигравіруваним номером «10» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
20 мг: Препарат Каліпра 20 мг плівкові таблетки мають вигляд білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з рискою поділу на одній стороні та вигравіруваним номером «20» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 9 мм.
40 мг: Препарат Каліпра 40 мг плівкові таблетки мають вигляд білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з рискою поділу на одній стороні та вигравіруваним номером «40» на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 11 мм.
80 мг: Препарат Каліпра 80 мг плівкові таблетки мають вигляд білих, подовжніх, двосторонньо опуклих таблеток з рискою поділу на одній стороні та вигравіруваним номером «80» на іншій стороні.
Розміри таблетки становлять близько 20 мм × 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Кожна з доз препарату Каліпра плівкові таблетки доступна в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova вул., 4
1231 Любляна - Чрнуче
Словенія
тел.: 386 1 300 42 90
факс: 386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.10.2024