Цаліпра

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

CALIPRA, 10 мг, покриті таблетки

CALIPRA, 20 мг, покриті таблетки

CALIPRA, 40 мг, покриті таблетки

CALIPRA, 80 мг, покриті таблетки

аторвастатин

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке Каліпра і для чого вона використовується
• 2. Важливі відомості перед прийомом Каліпри
• 3. Як приймати Каліпру
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Каліпру
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Каліпра і для чого вона використовується

Препарат Каліпра належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирних речовин) в організмі.
Препарат Каліпра використовується для зниження рівня ліпідів - зокрема холестерину та тригліцеридів - у крові в ситуаціях, коли дієта і зміни способу життя не дали очікуваних результатів. Якщо пацієнт підлягає підвищеному ризику розвитку серцево-судинних захворювань, препарат Каліпра можна також використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину у пацієнта нормальний. Під час прийому цього препарату пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Каліпра

Коли не приймати препарат Каліпра

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С,
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були захворювання, що впливають на функцію печінки,
• якщо у пацієнта виявлені ненормальні результати функціональних проб печінки і не встановлено їхньої причини,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Каліпра необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або у вигляді ін'єкцій препарат під назвою фузидова кислота. Прийом фузидової кислоти з препаратом Каліпра може призвести до серйозних проблем з м'язами (відомих як рабдоміоліз),
• якщо пацієнт переніс інсультз крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• якщо у пацієнта є проблеми з нирками,
• якщо у пацієнта є гіпотиреоз,
• якщо у пацієнта є або був міастенія(хвороба, що викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна(хвороба, що викликає слабкість м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4),
• у разі повторюваних або необяснених болі в м'язахабо м'язевих скарг у пацієнта або у осіб, споріднених з пацієнтом,
• якщо у пацієнта під час прийому інших препаратів, що знижують рівень ліпідів у крові(наприклад, інших препаратів групи статинів або препаратів групи фібратів), раніше були проблеми з м'язами,
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо у пацієнта раніше були хвороби печінки,
• якщо пацієнт у віці понад 70 років,
• коли слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї скарги можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Якщо будь-які з вищезазначених застережень застосовуються до пацієнта, то для визначення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, лікар призначить аналіз крові до початку прийому препарату та, ймовірно, також під час прийому препарату. Ризик побічних ефектів у м'язах, наприклад, так званого рабдоміолізу(патологічного розкладу скелетних м'язів), є вищим, коли разом з препаратом приймаються певні інші препарати (див. пункт 2 - "Каліпра та інші препарати").
Під час прийому препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнта щодо розвитку цукрового діабету або збільшення ризику захворювання на цукровий діабет. Існує велика ймовірність того, що пацієнт може бути підданий ризику захворювання на цукровий діабет, якщо у нього високий рівень цукру та жирних речовин у крові, якщо пацієнт має надмірну вагу та якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію.

Каліпра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Каліпра. Також препарат Каліпра може впливати на дію деяких інших препаратів. В результаті такого роду взаємодії може знижуватися ефективність одного з цих препаратів або обох. Можливо також збільшення ризику побічних ефектів або збільшення їхньої інтенсивності, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що використовуються для зміни функціонування імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів у крові, наприклад, гемфіброзил, інші препарати групи фібратів, колестипол,
• деякі препарати групи антагоністів кальцію, що використовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці) або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
• препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові),
• інші препарати, що взаємодіють з аторвастатином, включаючи езетиміб (препарат, що знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, що використовується для лікування виразкової хвороби), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що раніше використовувався для лікування подагри), а також препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати без рецепта: препарати з дією звіробою,
• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово відмінити препарат Каліпра. Лікар повідомить, коли можна знову почати приймати препарат. Прийом препарату Каліпра з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості м'язів, болю або болю в м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Каліпра з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про прийом препарату Каліпра див. пункт 3. Необхідно пам'ятати про нижченаведені рекомендації:
Сок грейпфруту
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок соку грейпфруту на добу, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію препарату.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати вживання алкоголю. Більше інформації - див. пункт 2 "Попередження та заходи обережності".

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Каліпра, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти.
Не слід застосовувати препарат Каліпра у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Каліпра, якщо пацієнтка годує грудьми.
Не встановлено безпеку застосування препарату Каліпра під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат зазвичай не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Не
слід водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на здатність виконання цієї дії. Не слід обслуговувати жодних інструментів чи машин, якщо прийом препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Каліпра містить лактозу моногідрат

Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність певних цукрів, то пацієнт перед прийомом препарату повинен зв'язатися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Каліпра

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
До початку прийому препарату Каліпра лікар призначить пацієнту перехід на стандартну дієту, що знижує рівень холестерину, якій пацієнт повинен дотримуватися також під час прийому препарату.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Каліпра у дорослих і у дітей віком від 10 роківстановить 10 мг один раз на добу. Цю дозу лікар може збільшити, якщо це буде необхідно, до досягнення такої дози, яка є необхідною для даного пацієнта. Лікар буде здійснювати зміну дози в інтервалах не менше 4 тижнів Максимальна дозапрепарату Каліпра становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Каліпра слід ковтати цілі, запиваючи водою; їх можна приймати о будь-який час доби з їжею або без, або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку щоденно о тієї самої годині дня.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Про те, як довго пацієнт повинен приймати препарат Каліпра, вирішує лікар.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Каліпра надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Каліпра

Якщо пацієнт випадково приймає занадто багато таблеток препарату Каліпра (більше, ніж рекомендована йому лікарем добова доза), то для отримання поради він повинен зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею.

Пропуск прийому препарату Каліпра

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарату слід прийняти її у призначений час.

Перервання прийому препарату Каліпра

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, або у разі наміру перервати прийом препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-який з нижченаведених важких побічних ефектів або симптомів, необхідно припинити прийом таблеток і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 1000):

• Важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, який може суттєво ускладнити дихання.
• Серйозна шкіряна хвороба, що протікає з посиленим лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах, а також з гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами (різного кольору), особливо на руках і ступнях, під час якої можуть утворюватися на шкірі пухирі.
• Слабкість м'язів, болючість, біль, розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо в той самий час з'являється також погане самопочуття або висока температура, то причиною цих симптомів може бути розклад м'язів (відомий як рабдоміоліз). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть після припинення прийому аторвастатину; цей стан може загрожувати життю і призводити до проблем з нирками.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 10 000):

• Якщо у пацієнта виникнуть проблеми у вигляді несподіваних або нетипових кровотеч або синяків, то вони можуть свідчити про пошкодження печінки. У цьому випадку необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Симптоми, подібні до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, захворювання суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 10):

• Носова кровотеча, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру у крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він повинен продовжувати суворо контролювати рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі в суглобах та м'язах, захворювання нижнього відділу хребта,
• результати аналізів крові, що свідчать про ненормальну функцію печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 100):

• анорексія (втрата апетиту та зниження маси тіла), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він повинен продовжувати суворо контролювати рівень цукру у крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни у сприйнятті смаку, втрата пам'яті, нечітке зір, звук у вухах та/або голові,
• вомітинг, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (стан запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі),
• гепатит,
• висипка, свербіж шкіри та алергічна висипка, лисавка, випадіння волосся,
• біль у шиї, слабкість м'язів,
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо набряки біля гомілок, підвищена температура тіла,
• присутність білих кров'яних клітин, виявлених у аналізі сечі. Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 1000):
• забурення зору,
• несподівані кровотечі або синяки,
• холестаз (жовтяниця, тобто жовтувате забарвлення шкіри та склер ока),
• пошкодження сухожилків,
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєві реакції),
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин). Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у максимум 1 особи на 10 000):
• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптово виниклий сильний, свистячий дихання, біль або відчуття стискання у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, задишка, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• тривала слабкість м'язів.

Можливі побічні ефекти, повідомлені під час прийому деяких препаратів групи статинів (тобто препаратів тієї самої групи, що і препарат Каліпра):

• розлади статевої функції,
• депресія,
• симптоми з боку дихальної системи, включаючи кашель та/або задишку, або гарячку,
• цукровий діабет. Ризик його виникнення є вищим, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирних речовин у крові, якщо пацієнт має надмірну вагу та якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію. Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.
• міастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабкість м'язів ока).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошенка, 27
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Каліпра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці після скорочення EXP. Термін дії препарату означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Каліпра

• Активним компонентом препарату є аторвастатин. Одна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Одна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату). Одна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Одна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, вапняковий карбонат, коповідон VA 64, кросповідон (тип B), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію. Покриття (Opadry White Y-1-7000) містить: гіпромелозу, двокисний титан (E171), макрогол
• 400.

Як виглядає препарат Каліпра і що містить упаковка

10 мг: Препарат Каліпра 10 мг покриті таблетки мають вигляд білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером "10" на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
20 мг: Препарат Каліпра 20 мг покриті таблетки мають вигляд білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером "20" на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 9 мм.
40 мг: Препарат Каліпра 40 мг покриті таблетки мають вигляд білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером "40" на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 11 мм.
80 мг: Препарат Каліпра 80 мг покриті таблетки мають вигляд білих, подовжених, двосторонньо опуклих таблеток з лінією поділу на одній стороні та вигравіруваним номером "80" на іншій стороні.
Розміри таблетки становлять близько 20 мм × 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Кожна з доз препарату Каліпра покриті таблетки доступна в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробнику

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна - Чрнуче
Словенія
телефон: 386 1 300 42 90
факс: 386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.10.2024