Булгаплін

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Булгаплін, 25 мг, тверді капсули

Булгаплін, 50 мг, тверді капсули

Булгаплін, 75 мг, тверді капсули

Булгаплін, 100 мг, тверді капсули

Булгаплін, 150 мг, тверді капсули

Булгаплін, 225 мг, тверді капсули

Булгаплін, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Інформація для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Булгаплін і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Булгаплін
• 3. Як застосовувати препарат Булгаплін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Булгаплін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Булгаплін і для чого він призначений

Булгаплін належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Препарат Булгаплін застосовується для лікування тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, пекучого болю, пульсації, стріляючого болю, колючого болю, гострого болю, судом, болю в м'язах, оніміння чи поколювання. Периферійний та центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне та соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.

Епілепсія

Препарат Булгаплін застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими) у дорослих. Лікарі можуть призначити препарат Булгаплін, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Препарат Булгаплін повинен завжди застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Булгаплін не повинен застосовуватися в монотерапії, а завжди в поєднанні з іншими протипадачковими засобами.

Загальні тривожні розлади

Препарат Булгаплін застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder, ГАД). Симптоми ГАД включають тривалий, надмірний тривогу та страх, які важко контролювати. ГАД також може викликати рухову тривогу, нервозність або відчуття напруження, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття "пустки в голові", роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів та напружень, пов'язаних із щоденним життям.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Булгаплін

Коли не застосовувати препарат Булгаплін

• Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Булгаплін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо з'явиться будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з'явиться будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язано з появою головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадки випадкових травм (падінь) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Застосування прегабаліну може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо з'являться будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або міорелаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перш ніж застосувати цей препарат, повідомте лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування препарату Булгаплін пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення застосування препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• У невеликій кількості пацієнтів, які приймають протипадачкові препарати, такі як Булгаплін, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство, або поведінка, пов'язана з самогубством. Якщо у пацієнта колись з'являлися подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Булгаплін застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими обезболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перш ніж почати застосування цього препарату, повідомте лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що призначені за рецептом

або будь-яких інших незаконних психоактивних речовин; це може означати, що у нього підвищене ризик залежності від препарату Булгаплін.

• Повідомлялося про випадки судом під час застосування прегабаліну або невдовзі після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки порушення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів з іншими захворюваннями, які приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важкі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть залежати від препарату Булгаплін (необхідність подальшого застосування препарату).
Після припинення застосування препарату Булгаплін можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3
«Як застосовувати препарат Булгаплін» і «Припинення застосування препарату Булгаплін»). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може залежати від препарату Булгаплін, необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо під час застосування препарату Булгаплін пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність застосування препарату протягом терміну, довшого ніж призначений лікарем
• Відчуття необхідності застосування більшої дози, ніж призначена
• Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
• Багаторазові спроби припинити застосування або контролювати прийом цього препарату
• Погане самопочуття після припинення застосування та краще самопочуття після повторного застосування

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування, включаючи припинення застосування цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та підлітків (віком до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Булгаплін та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Булгаплін та деякі препарати можуть взаємодіятися (взаємодія). Прийом одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (в тому числі опіоїдами) може посилити ці ефекти та викликати порушення дихання, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Булгаплін приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (обезболювальний препарат)
• лоразепам (препарат, який застосовується при тривожних станах)
• алкоголь. Препарат Булгаплін може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Булгаплін з їжею, питтям та алкоголем

Капсули препарату Булгаплін можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Алкоголь:
Під час застосування препарату Булгаплін не слід споживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Булгаплін не повинен застосовуватися під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну під час першого триместру вагітності може викликати вроджені вади у ненародженого дитини. У дослідженні, проведеному в скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади були у 4 з 100 народжених дітей. Повідомлені вроджені вади включали обличчя (розщелини губи та піднебіння), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Булгаплін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити автомобіль, працювати з складними механізмами чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати препарат Булгаплін

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для конкретного пацієнта.
Препарат Булгаплін призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Доза, призначена для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить йому, чи повинен він приймати препарат Булгаплін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Булгаплін слід приймати вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Булгаплін слід приймати вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня. Якщо пацієнт вважає, що препарат Булгаплін діє надто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Пацієнти віком понад 65 років повинні приймати препарат Булгаплін згідно з представленою схемою, якщо в них немає захворювань нирок.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може вирішити іншу схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
Препарат Булгаплін слід приймати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його застосування.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Булгаплін

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку з препаратом Булгаплін. Після прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Булгаплін пацієнт може відчувати сонливість, плутаність, збудження або неспокій. Повідомлялося також про випадки судом та втрати свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Булгаплін

Важливо приймати препарат Булгаплін регулярно о тих самих порах дня. Якщо ви пропустили дозу препарату, необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
У такому випадку необхідно продовжити лікування згідно з призначеною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Булгаплін

Не слід раптово припиняти застосування препарату Булгаплін. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Булгаплін, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування потрібно припинити, це повинно здійснюватися поступово, протягом принаймні одного тижня.
Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Булгаплін можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Булгаплін протягом тривалого часу. Якщо виникнуть симптоми відміни, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже часто ( можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• -головокружіння, сонливість, головний біль. Часто ( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
• збільшення апетиту
• підвищення настрою, плутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, роздратування
• труднощі з концентрацією уваги, неуклюзість, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, поколювання, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння периферійного походження, порушення рівноваги, падіння
• сухість у роті, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• труднощі з досягненням ерекції
• набряк тіла, включаючи кінцівки
• відчуття оп'яняння алкоголем, неправильна хода
• збільшення маси тіла
• м'язові спазми, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
• біль у горлі. Не дуже часто ( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
• втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• зміни в сприйнятті себе, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримку еякуляції
• зміни зору, ненормальні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блискавок, рухи очей, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцебиття, ниркова недостатність
• раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі напади
• труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття закладеного носа
• збільшення слини, загіпсування, відчуття оніміння навколо рота
• потіння, висипка, озноб, гарячка
• м'язові тремори, набряк суглобів, м'язова напруга, болі, включаючи м'язові болі, біль у шиї
• біль у грудній клітці
• труднощі з сечовипусканням або болісне натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• ослаблення, відчуття спраги, тиск у грудній клітці
• зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспартату, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, катар, носова кровотеча, кашель, хропіння
• болі при менструації
• мороження рук і ніг. Рідко ( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
• зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• розширені зіниці, косоокість
• холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• сповільнені або обмежені рухи
• труднощі з письмом
• асцит
• плівка в легенях
• судоми
• зміни на ЕКГ, які відповідають порушенням ритму серцебиття
• ушкодження м'язів
• виділення з сосків, гіпертрофія молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• аменорея
• ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• неправильна поведінка, самогубчі поведінки, самогубчі думки
• алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важку алергічну реакцію, характеризовану появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з пухирями в їх центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• паркінсонізм, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) та напруга (напруга м'язів). Дуже рідко ( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):
• ниркова недостатність
• гепатит. Неідомо ( частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• залежність від препарату Булгаплін (залежність від препарату) Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Булгаплін можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Булгаплін»).

Якщо виникнуть набряк обличчя або язика, чи червоніння шкіри та появу пухирів або лущення шкіри, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або міорелаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Булгаплін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок повідомлялося також про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Булгаплін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або блистерній упаковці: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості Що містить препарат Булгаплін

• Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: Зміст капсули: скроба желатинова, кукурудзяна, манitol (E 421), тальк. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) (тільки капсули 75 мг, 100 мг, 225 мг та 300 мг) та жовтий оксид заліза (E 172) (тільки капсули 225 мг). Друк: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид амонію 28% (E 527).

Як виглядає препарат Булгаплін та що містить упаковка

Тверда капсула 25 мг:біла, довжиною 14 мм, з чорним друком «25» на корпусі.
Тверда капсула 50 мг:біла, довжиною 16 мм, з чорним друком «50» на корпусі.
Тверда капсула 75 мг:помаранчево-біла, довжиною 16 мм, з чорним друком «75» на корпусі.
Тверда капсула 100 мг:помаранчева, довжиною 18 мм, з чорним друком «100» на корпусі.
Тверда капсула 150 мг:біла, довжиною 19 мм, з чорним друком «150» на корпусі.
Тверда капсула 225 мг:червоно-біла, довжиною 24 мм, з чорним друком «225» на корпусі.
Тверда капсула 300 мг:помаранчево-біла, довжиною 23 мм, з чорним друком «300» на корпусі.
Препарат Булгаплін доступний у блистерах з фольги PVC/Алюмінію, у паперових коробках, які містять 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 або 112 капсул, а також у пляшках з HDPE, які містять 60 капсул. Пляшки з HDPE закриті кришкою з PP, яка захищає від доступу дітей.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Ном Родопі
Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
15351 Палліні Аттіки
Греція
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: