Боострікс Поліо

Укладена інформація для користувача

Boostrix Polio, суспензія для ін'єкцій в шприці-ампулі

Вакцина проти дифтерії, тетанусу, коклюшу (безкоміркової, складової) та поліомієліту (інактивованої), адсорбована, з зменшеною вмістом антигенів

Перед застосуванням вакцини необхідно ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке вакцина Boostrix Polio і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням вакцини Boostrix Polio
• 3. Як застосовувати вакцину Boostrix Polio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Boostrix Polio
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке вакцина Boostrix Polio і для чого вона застосовується

Boostrix Polio - вакцина, яка застосовується для повторної імунізації дітей від 3 років, підлітків та дорослих з метою профілактики чотирьох захворювань: дифтерії, тетанусу, коклюшу (кашлюку) та поліомієліту. Вакцина викликає утворення в організмі власного імунітету (антитіл) проти цих захворювань.

• Дифтерія:Дифтерія найчастіше атакує дихальні шляхи та іноді шкіру. Зазвичай у дихальних шляхах відбувається запалення та набряк, що викликає серйозні труднощі з диханням, а іноді задуху. Бактерії дифтерії також виробляють токсини (отрути), які можуть викликати пошкодження нервів, захворювання серця, а навіть призвести до смерті.
• Тетанус:Бактерії тетанусу потрапляють в організм людини через поріз, подряпину або рану на шкірі. Травми, які створюють найбільше ризик зараження тетанусом, це: опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені землею, пилом, кінським гноєм, дерев'яними щепками. Бактерії виробляють токсини (отрути), які можуть викликати жорсткість м'язів, болісні спазми м'язів, судоми, а навіть смерть. Спазми м'язів можуть бути так сильними, що призводять до перелому кісток хребта.
• Коклюш (кашлюк):Коклюш - це захворювання з дуже високою інфекційністю. Захворювання атакує дихальні шляхи, викликаючи сильні напади кашлю, які можуть ускладнювати нормальне дихання. Кашель при цьому захворюванні дуже характерний - кажуть, що люди, хворі на коклюш, "задихаються кашлем". Кашель може тривати 1-2 місяці або довше. Бактерії коклюшу також можуть викликати інфекції вух, запалення бронхів, яке може тривати дуже довго, запалення легенів, судоми, пошкодження мозку, а навіть смерть.
• Поліомієліт:Поліомієліт - це вірусне інфекційне захворювання, яке характеризується багатьма симптомами. Часто це захворювання проходить легко, але у деяких людей воно може викликати тривалі пошкодження, а навіть смерть. У найважчій формі цього захворювання відбувається параліч м'язів (м'язи не можуть виконувати свої функції), це може бути параліч м'язів дихання або м'язів, які забезпечують можливість рухатися самостійно. Кінцівки, пошкоджені цим захворюванням, можуть бути деформовані та болісними.

Жоден з компонентів вакцини не може викликати дифтерію, тетанус або коклюш та поліомієліт. Застосування вакцини Boostrix Polio під час вагітності допомагає захистити дитину від коклюшу під час перших кількох місяців життя дитини, до того, як вона отримає первинну вакцинацію.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням вакцини Boostrix Polio

Коли не застосовувати вакцину Boostrix Polio:

• якщо раніше виникла алергічна реакція (чутливість) на вакцину Boostrix Polio або будь-який компонент цієї вакцини (перелічений у пункті 6), а також на неоміцин, поліміксин (антібіотики) або формальдегід. Серед симптомів чутливості слід назвати: свербіж шкіри, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика.
• якщо раніше виникла алергічна реакція на будь-яку вакцину проти дифтерії, тетанусу, коклюшу (кашлюку) або поліомієліту.
• якщо відбулися будь-які порушення нервової системи протягом 7 днів після попереднього застосування вакцини проти коклюшу (кашлюку).
• якщо після попередніх вакцинацій проти дифтерії або тетанусу відбувалося тимчасове зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик виникнення кровотеч або синяків) або виникали порушення мозку та нервів.
• якщо є висока температура (вище 38,0 ° C). Легка інфекція, така як простуда, не повинна бути протипоказанням до вакцинації, але спочатку потрібно повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням вакцини Boostrix Polio необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо раніше після застосування вакцини Boostrix Polio або іншої вакцини проти коклюшу (кашлюку) виникли проблеми зі здоров'ям, а особливо:
• Висока температура (вище 40 ° C) протягом 48 годин після застосування вакцини
• Колапс або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин після застосування вакцини
• Тривалий плач, який триває не менше 3 годин протягом 48 годин після застосування вакцини
• Судоми або напади судом з температурою або без протягом 3 днів після застосування вакцини
• якщо дитина хворіє на невідоме або прогресуюче захворювання мозку або на непідконтрольну епілепсію. Вакцина повинна бути застосована після контролю над захворюванням
• якщо є кровотечі або легко виникають синяки
• якщо є схильність до судом з температурою або такі випадки були в родині
• якщо є тривалі порушення імунітету (у тому числі інфекція ВІЛ). У таких випадках вакцина Boostrix Polio може бути застосована, але вакциновані пацієнти можуть не отримати такого самого захисту проти інфекцій, як особи з нормальним імунітетом.

Після або навіть перед застосуванням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може виникнути втрату свідомості (особливо у підлітків). У зв'язку з цим необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта раніше виникла втрата свідомості під час застосування ін'єкції. Як і у випадку з будь-якою вакциною, може не виникнути захисна імунна відповідь у всіх вакцинованих осіб.

Вакцина Boostrix Polio та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, та про останні отримані вакцини. Вакцина Boostrix Polio може бути застосована в один час з деякими іншими вакцинами. Кожна вакцина буде застосована в інше місце. Вакцина Boostrix Polio може не діяти належним чином, якщо буде застосована в один час з препаратами, які знижують здатність імунної системи захищати проти інфекцій.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини. Не відомо, чи вакцина Boostrix Polio проникає в грудне молоко. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик та користь від застосування вакцини Boostrix Polio під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Мало ймовірно, щоб вакцина Boostrix Polio мала вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Boostrix Polio містить неоміцин і поліміксин

Вакцина Boostrix Polio містить неоміцин і поліміксин (антібіотики). Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше виникли алергічні реакції (чутливість) на ці речовини.

Вакцина Boostrix Polio містить пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій і калій

Boostrix Polio містить пара-амінобензойну кислоту. Вона може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та викликати спазм бронхів. Вакцина містить 0,0298 мкг фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ПКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не видаляє її належним чином. Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають "вільною від натрію". Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вакцину вважають "вільною від калію".

3. Як застосовувати вакцину Boostrix Polio

• Вакцина Boostrix Polio буде застосована у вигляді ін'єкції в м'яз.
• У жодному разі вакцину не можна застосовувати внутрішньовенно.
• Пацієнт отримає одну дозу вакцини.
• Лікар визначить, чи був пацієнт раніше вакцинований проти дифтерії, тетанусу, коклюшу та/або поліомієліту.
• Вакцина Boostrix Polio може бути застосована у разі підозри на інфекцію тетанусом через травму. Лікар також проведе додаткові дії, такі як

опік рани та/або застосування антитоксину проти тетанусу з метою зменшення ризику виникнення захворювання.

• Лікар повідомить, чи потрібно буде застосування повторної дози вакцини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Як і у випадку з усіма вакцинами у вигляді ін'єкцій, існує дуже малий ризик (до 1 на 10 000 доз вакцини) виникнення алергічних реакцій (анafilактичних та анafilактоїдних). Такий стан можна визначити за наступними симптомами:

• Висип на шкірі, який може бути свербіжним або пухирчатим,
• Набряк навколо очей та обличчя,
• Труднощі з диханням та ковтанням,
• Раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості.Такі реакції зазвичай відбуваються до виходу з кабінету лікаря. Однак у кожному такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень у дітей у віці від 4 до 8 років:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): біль, червоність та набряк у місці ін'єкції, сонливість.
Часто(можуть виникнути до 1 на 10 доз вакцини): температура рівна або вища ніж 37,5 °C (у тому числі температура вища ніж 39 °C), кровотеча, свербіж та твердий вузол у місці ін'єкції, розширений набряк кінцівки, в яку була зроблена ін'єкція, втрата апетиту, розdraжnість, біль голови.
Незbyt часто(можуть виникнути до 1 на 100 доз вакцини): діарея, нудота, блювота, біль у животі, набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвинної області (лімфаденопатія), проблеми зі сном, апатія, сухість у горлі, втома.
Одночасне застосування з вакциною проти корі, краснухи та епідемічного паротиту (MMR) або корі, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи (MMRV) у дітей у віці від 3 до 6 років
У дослідженнях, в яких вакцина Boostrix Polio була застосована в один час з вакциною MMR або MMRV, регулярно повідомлялося про виникнення висипу на шкірі та запалення верхніх дихальних шляхів (у тому числі виділення з носа та болю в горлі). Температура, розdraжnість, втома, втрата апетиту та порушення шлунку та кишківника (у тому числі діарея та блювота) були повідомлені з більшою частотою (дуже часто) ніж у дослідженнях, в яких застосовувалася тільки вакцина Boostrix Polio.
Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень у дорослих, підлітків та дітей у віці від 10 років:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): біль, червоність та набряк у місці ін'єкції, втома, біль голови.
Часто(можуть виникнути до 1 на 10 доз вакцини): температура рівна або вища ніж 37,5 °C, кровотеча, свербіж, твердий вузол, відчуття тепла, оніміння у місці ін'єкції, біль у животі, нудота, блювота.
Незbyt часто(можуть виникнути до 1 на 100 доз вакцини): температура вища ніж 39 °C, розширений набряк кінцівки, в яку була зроблена ін'єкція, озноб, біль, головокружіння, біль суглобів та м'язів, свербіж, опрічка, набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвинної області (лімфаденопатія), зниження апетиту, оніміння або поколювання рук або ніг (парестезія), сонливість, астма.
Наступні побічні ефекти виникли під час регулярного застосування вакцини Boostrix Polio і не є специфічними для жодної вікової групи: втрату свідомості або періоди втрати свідомості або відсутності свідомості, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (набряк судин), судоми (з температурою або без), пухирці (кропив'янка), нетипове слабкість (астенія).
Додатково повідомлялися наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень іншої вакцини проти дифтерії, тетанусу та коклюшу (безкоміркової) з зменшеною вмістом антигенів GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix):
Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень у дітей у віці від 4 до 8 років:
Незbyt часто(можуть виникнути до 1 на 100 доз вакцини): порушення уваги, виділення та свербіж очей, гнійний кон'юнктивіт, біль.
Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень у дорослих, підлітків та дітей у віці від 10 років:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): загальне погане самопочуття.
Часто(можуть виникнути до 1 на 10 доз вакцини): твердий вузол або гнійний вузол у місці ін'єкції.
Незbyt часто(можуть виникнути до 1 на 100 доз вакцини): запалення верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та труднощі з ковтанням (фарингіт), втрату свідомості, кашель, діарея, підвищене потовиділення, висип, штифність суглобів, штифність суглобово-м'язова, симптоми грипу, такі як температура, біль у горлі, кatar, кашель та озноб.
Після застосування вакцин проти тетанусу дуже рідко (до 1 на 10 000 доз вакцини) повідомлялося про тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч кінцівок, часто включаючи також грудну клітку та обличчя (синдром Гієна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: (044) 206-24-24
Факс: (044) 206-24-24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину Boostrix Polio

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці шприця-ампули після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Не заморожувати. Заморожування знищує вакцину.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить вакцина Boostrix Polio

• Активними речовинами вакцини є:

Токсоїд дифтерії
не менше 2 одиниць міжнародних (од.) (2,5 Лф)
Токсоїд тетанусу
не менше 20 одиниць міжнародних (од.) (5 Лф)
Антігени Bordetella pertussis
Токсоїд коклюшу
8 мкг
Гемаглютинін волокончастий
8 мкг
Пертактин
2,5 мкг
Інактивований поліовірус
тип 1 (штам Махоні)
40 одиниць антигенного Д
тип 2 (штам МЕФ-1)
8 одиниць антигенного Д
тип 3 (штам Сокет)
32 одиниці антигенного Д
адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому (Al(OH))
0,3 міліграма Al
і на фосфаті алюмінію (AlPO)
0,2 міліграма Al
розмножені в культурі клітин VERO
Гідроксид алюмінію та фосфат алюмінію виконують роль ад'ювантів у цій вакцині. Ад'юванти - це речовини, які входять до складу деяких вакцин, мають завдання прискорити, посилити та/або подовжити захисну дію вакцини.

• Інші компоненти вакцини Boostrix Polio: середовище 199 (яке містить амінокислоти (у тому числі фенілаланін), мінеральні солі (у тому числі натрій та калій), вітаміни (у тому числі пара-амінобензойна кислота) та інші речовини), хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Boostrix Polio та що містить упаковка

Суспензія для ін'єкцій у шприці-ампулі.
Boostrix Polio - це білий, легкий молочний рідина у шприці-ампулі (0,5 мл).
Вакцина Boostrix Polio доступна у вигляді 1-дозової шприця-ампули, у упаковках по 1 або 10 штук, з прикріпленими голками або без голок.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
вул. Інститутська, 89
1330 Ріксансарт, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Boostrix Polio:Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ісландія, Литва, Люксембург, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина
Boostrix Tetra:Франція
IPV-Boostrix:Ірландія, Мальта
Polio Boostrix:Італія
Boostrix IPV:Румунія
Дата останньої актуалізації інформації:04/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Перед застосуванням вакцини необхідно досягти температури кімнати. Шприць-ампулу необхідно сильно встряхнути для отримання однорідної мутної білої суспензії.
Перед застосуванням вакцину необхідно візуально оцінити на наявність будь-яких чужорідних частинок та (або) зміни зовнішнього вигляду вакцини. У разі їх виявлення не слід застосовувати вакцину.
Інструкції щодо шприця-ампули

Необхідно тримати шприць-ампулу за
корпус, а не за поршень.
Необхідно відкрутити насадку шприця-ампули
за допомогою відкручування її у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки.
Адаптер
типу Luer Lock
Поршень
Корпус
Насадка
Необхідно прикріпити голку до шприця-ампули
за допомогою прикріплення насадки голки до
адаптера Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA) та обертання її на чверть оберту у напрямку, збігальному з рухом годинникової стрілки, до тих пір, поки не відчутиться блокування голки.
Не слід витягувати поршень з корпусу шприця-ампули. Якщо це відбувається, не слід застосовувати вакцину.

Насадка голки
Видалення
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.