ТРІАКСІС ПОЛІО ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ В ПЕРЕДНАПОВНЕННОМУ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

TRIAXIS POLIO, ін'єкційна суспензія в попередньо наповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, тетанусу, коклюшу (безклітинний компонент) та поліомієліту (адсорбована, знижений вміст антигенів)

Перш ніж ви або ваша дитина будуть вакциновані, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Triaxis Polio і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Triaxis Polio
3. Як використовувати Triaxis Polio
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Triaxis Polio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Triaxis Polio і для чого вона використовується

Triaxis Polio (Tdap-IPV) - це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань. Вакцини сприяють тому, щоб організм сам створював захист проти бактерій і вірусів, які спричинюють ці інфекційні захворювання.

Ця вакцина використовується як захист від дифтерії, тетанусу, коклюшу (кашлюку) та поліомієліту (поліо) у дітей від трьох років, підлітків і дорослих після завершення первинного курсу вакцинації.

Використання Triaxis Polio під час вагітності дозволяє передати захист плоду від коклюшу протягом перших місяців життя.

Обмеження захисту, який надається

Triaxis Polio запобігатиме лише тим захворюванням, які спричинені бактеріями або вірусами, використаними для виробництва вакцини. Можливо, ви або ваша дитина будете страждати від подібних захворювань, які спричинені іншими бактеріями або вірусами.

Triaxis Polio не містить жодних живих бактерій або вірусів і не може спричинити жодного з інфекційних захворювань, від яких вона захищає.

Пам'ятайте, що жодна вакцина не може забезпечити повний і тривалий захист для всіх осіб, які вакцинуються.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Triaxis Polio

Для того щоб гарантувати, що Triaxis Polio підходить вам або вашій дитині, важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо щось вам не зрозуміло, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Не використовуйте Triaxis Polio, якщо ви або ваша дитина

• маєте алергічну реакцію:

• на вакцини проти дифтерії, тетанусу, коклюшу (кашлюку) або поліомієліту
• на будь-який інший компонент (перелічений у розділі 6)

• на будь-який залишковий компонент, переданий під час виробництва (формальдегід, глутаральдегід, стрептоміцин, неоміцин, поліміксин Б і сироватковий альбумін bòвін), який може бути присутнім у малих кількостях.

• маєте якусь час алергічну реакцію, яка впливає на мозок протягом тижня після попередньої дози вакцини проти коклюшу.

• маєте гостре захворювання з високою температурою. Вакцинацію слід відкласти до тих пір, поки ви або ваша дитина не одужаєте. Немає підстав для відкладення вакцинації при легких захворюваннях без температури. Лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині отримувати Triaxis Polio.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед вакцинацією, якщо ви або ваша дитина

• отримали дозу ревакцинації проти дифтерії та тетанусу протягом останніх 4 тижнів. У цьому випадку вам або вашій дитині не слід отримувати Triaxis Polio, і лікар вирішить, чи можете ви або ваша дитина отримати ін'єкцію.
• маєте синдром Гієна-Барре (тимчасову втрату рухливості та чутливості у всьому тілі або в його частині) протягом 6 тижнів після отримання попередньої дози вакцини з антигеном тетанусу. Лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині отримувати Triaxis Polio.
• маєте захворювання, яке впливає на мозок/нервову систему або неконтрольовані напади. Лікар розпочне лікування та проведе вакцинацію, коли стан буде стабільним.
• маєте знижений імунітет або імунодефіцит, спричинений:
• • лікарськими засобами (наприклад, стероїдами, хіміотерапією або радіотерапією).
  • інфекцією ВІЛ або СНІДом.
  • будь-яким іншим захворюванням.

Можливо, вакцина не захистить таких осіб так само, як усіх осіб з здоровим імунітетом. Якщо це можливо, вакцинацію слід відкласти до закінчення захворювання або лікування.

• маєте захворювання крові, яке спричинює легке утворення гематом або тривале кровотечу після малих порізів (наприклад, через порушення крові, такі як гемофілія, тромбоцитопенія або лікування антикоагулянтами).

Після будь-якої ін'єкції голкою або навіть до неї може виникнути оmdlіння. Тому повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви або ваша дитина мали оmdlіння після попередньої ін'єкції.

Інші лікарські засоби або вакцини та Triaxis Polio

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Оскільки Triaxis Polio не містить жодних живих бактерій або вірусів, її можна вводити одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами, хоча в іншому місці ін'єкції. Є дослідження, які довели, що Triaxis Polio можна використовувати одночасно з деякими вакцинами: інактивованою вакциною проти грипу, вакциною проти гепатиту Б та рекомбінантною вакциною проти вірусу папіломи людини. Ін'єкції більшої кількості вакцин одночасно проводяться в різних кінцівках.

Якщо ви або ваша дитина отримуєте медичне лікування, яке впливає на вашу кров або імунітет (наприклад, антикоагулянти, стероїди або хіміотерапію), проконсультуйтеся з розділом "Попередження та застереження" вище.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність чи перебуваєте в періоді лактації. Ваш лікар або медсестра допоможуть вам вирішити, чи слід вам отримувати Triaxis Polio під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння та використання машин. Вакцина має нульовий або незначний вплив на здатність водіння та використання машин.

Triaxis Polio містить Етанол

Triaxis Polio містить 1,01 міліграма алкоголю (етанолу) на кожну дозу 0,5 мл. Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як використовувати Triaxis Polio

Коли ви або ваша дитина отримаєте вакцину

Лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині отримувати Triaxis Polio, залежно від:

• яких вакцин вам або вашій дитині були введені раніше
• скільки доз вакцин подібних до Triaxis Polio вам або вашій дитині були введені раніше
• коли вам або вашій дитині була введена остання доза вакцини подібної до Triaxis Polio

Лікар вирішить, який період слід чекати між вакцинаціями.

Якщо ви вагітні, лікар допоможе вам вирішити, чи слід вам отримувати Triaxis Polio під час вагітності.

Дозування та спосіб введення

Хто введе вам Triaxis Polio?

Triaxis Polio повинна бути введена кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід використання вакцин, та в клініці або амбулаторії з необхідним обладнанням для лікування будь-яких алергічних реакцій.

Дозування

Усі вікові групи, для яких призначена Triaxis Polio, отримуватимуть одну ін'єкцію (0,5 мл).

У разі якщо ви або ваша дитина відчуваєте травму, яка потребує профілактичних заходів проти захворювання тетанусу, лікар може вирішити дати вам Triaxis Polio з або без імуноглобуліну проти тетанусу.

Triaxis Polio можна використовувати для ревакцинації. Лікар порекомендує повторити вакцинацію.

Спосіб введення

Лікар або медсестра введуть вакцину в м'яз верхньої зовнішньої частини руки (м'яз дельтоподібний).

Лікар або медсестра невведуть вакцину в кровоносну судину, сідниці чи під шкіру. У разі порушення згортання крові можуть вирішити вводити під шкіру, хоча це може спричинити більше побічних ефектів на місці ін'єкції, включаючи малий шишку під шкірою.

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Triaxis Polio може спричинити побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо будь-який з цих симптомів з'являється після виходу з місця, де ви або ваша дитина отримали ін'єкцію, негайно зверніться до лікаря.

• затруднення дихання
• синій колір язика або губ
• виразка
• опухання обличчя або горла
• низький тиск, який спричинює головокружіння або оmdlіння (колапс)

Коли ці ознаки або симптоми з'являються, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після ін'єкції та поки ви або ваша дитина ще перебуваєте в кабінеті лікаря. Алергічні реакції дуже рідкісні (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб) після отримання будь-якої вакцини.

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень, проведених у певних вікових групах.

У дітей від 3 до 6 років

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• біль
• опухання та червоність на місці ін'єкції
• втома
• лихоманка (температура 37,5 °C або вище)
• діарея

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• гематоми
• свербіж та запалення шкіри на місці ін'єкції
• головний біль
• нудота
• воміта
• виразка
• біль у суглобах або опухання
• дрожання

У підлітків (11 років або старших) та дорослих

Підлітки трохи частіше мають побічні ефекти, ніж дорослі. Більшість побічних ефектів виникають протягом перших 3 днів після вакцинації.

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• біль
• червоність та опухання на місці ін'єкції
• головний біль
• нудота
• біль у суглобах або опухання
• м'язовий біль
• слабкість
• дрожання

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• воміта
• діарея
• лихоманка (температура 38 °C або вище)

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти в різних вікових групах під час комерційного використання Triaxis Polio. Не можна точно розрахувати частоту цих побічних ефектів, оскільки вони базуються на добровільних повідомленнях про побічні ефекти у зв'язку з кількістю осіб, які були вакциновані.

Розлад лімфатичних вузлів, алергічні реакції/алергічні реакції, напади (конвульсії), оmdlіння, параліч частини або всього тіла (синдром Гієна-Барре), параліч обличчя, запалення спинного мозку, запалення нервів руки (брахіальний неврит), тимчасова втрата або порушення чутливості в вакцинованій кінцівці, головокружіння, біль у вакцинованій кінцівці, розширення опухання кінцівок (часто пов'язане з червоністю та іноді з пухирями), відчуття нездоров'я, бліда шкіра, шишка (індуративна реакція) в місці ін'єкції вакцини, біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Triaxis Polio

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Triaxis Polio після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Вакцину слід викинути, якщо вона замерзне.

Зберігайте шприц в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Triaxis Polio

Активні речовини кожної дози (0,5 мл) вакцини:

Дифтерійний токсоїд не менше 2 міжнародних одиниць (2 Лф)Тетанічний токсоїд не менше 20 міжнародних одиниць (5 Лф)Антигени коклюшу: токсоїд коклюшу 2,5 мкгГемаглютинін 5 мкгПертактин 3 мкгФімбрії типу 2 і 3 5 мкг

Інактивований вірус поліомієліту (вирощений у клітинах Vero):

Тип 1 (Mahoney) 29 одиниць антигену D1Тип 2 (MEF1) 7 одиниць антигену D1Тип 3 (Saukett) 26 одиниць антигену D1Адсорбовані на фосфаті алюмінію 1,5 мг (0,33 мг Al3+)

1 Ці кількості антигенів є точно такими ж, як і раніше вказані як 40-8-32 одиниці антигену D, для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, коли їх вимірюють іншим імунохімічним методом.

Фосфат алюмінію, який містить вакцина, є ад'ювантом. Ад'ювант - це речовина, яка включена до деяких вакцин для прискорення, покращення чи продовження захисних ефектів вакцини.

Інші компоненти: феноксієтанол, етанол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Triaxis Polio представлена у вигляді ін'єкційної суспензії в попередньо наповненому шприці (0,5 мл):

• без голки - упаковка по 1, 10 або 20
• з 1 або 2 голками - упаковка по 1 або 10

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Нормальний вигляд вакцини - біла та мутна суспензія, яка може осідати під час зберігання. Після правильного перемішування рідина має рівномірний білий колір.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франція

або

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona Utca. 1 (Harbor Park)

H-1225 Budapest

Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona - Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання

У відсутності досліджень сумісності Triaxis Polio не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Біологічні лікарські засоби для парентерального введення слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або забарвлення перед введенням. Якщо такі умови виникають, продукт не слід вводити.

Для продуктів без голки голку слід прикріпити до кінця попередньо наповненого шприца шляхом обертання на 90 градусів.

Не слід знову накривати голки.