Boostrix polio suspension inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Boostrix Polio, инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Противодифтеритная, противотетанальная, противотоксинная (акеллюлярный компонент) и противополимиелитическая (инактивированная) (абсорбированная, сниженный содержание антигена)

Прочтите этот листинг внимательно до того, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, потому что вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Boostrix Polio — это вакцина, предназначенная для ревакцинации детей старше 3 лет, подростков и взрослых для предотвращения четырёх заболеваний: дифтерии, тетана (замкнутости челюстей), коклюша и полиомиелита (полиомиелита). Вакцина помогает организму производить свою собственную защиту (антитела) против этих заболеваний.

• Дифтерия:Дифтерия в первую очередь поражает дыхательные пути и иногда кожу. Обычно дыхательные пути воспаляются (созревают), что приводит к серьезным проблемам с дыханием и иногда асфиксии. Бактерия также вырабатывает токсин (отравляющее вещество), которое может вызвать неврологические повреждения, проблемы с сердцем и даже смерть.

• Тетанос (замкнутости челюстей):Бактерия тетана проникает в организм через порезы, царапины или раны на коже. Особенно восприимчивы к заражению раны, полученные при ожогах, переломах, глубоких ранах или рана, загрязненные грязью, пылью, экскрементами лошади/навозом или деревянными щепками. Бактерия вырабатывает токсин (отравляющее вещество), которое может вызвать мышечную спasticity, мышечные спазмы, боли и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что вызывают переломы позвоночника.

• Коклюш:Коклюш — это высокоинфекционное заболевание. Заболевание поражает дыхательные пути, вызывая серьезные приступы кашля, которые могут нарушить нормальное дыхание. Кашель часто сопровождается характерным «аульным» звуком, откуда и происходит название «коклюш». Кашель может длиться 1-2 месяца или даже дольше. Это также может привести к инфекциям уха, хронической бронхите, пневмонии, судорогам, повреждению мозга и даже смерти.

• Полиомиелит(полиомиелит): Полиомиелит, иногда называемый просто «полио», — это вирусное заражение, которое может иметь разные последствия. Часто вызывает легкое заболевание, но в некоторых случаях вызывает постоянный вред или даже смерть. В своей наиболее тяжелой форме заражение полиомиелитом вызывает паралич мышц (мышцы не могут двигаться), включая те мышцы, которые необходимы для дыхания и ходьбы. Аffects члены, пораженные болезнью, могут деформироваться болезненно.

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать дифтерию, тетанос, коклюш или полиомиелит.

Использование Boostrix Polio во время беременности поможет защитить вашего ребенка от коклюша в первые месяцы жизни, до того, как он получит первичную вакцинацию.

Не следует вводить Boostrix Polio:

• если у вас или вашего ребенка была ранее любая аллергическая реакция на Boostrix Polio или на любой из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6), или на неомицин, полимиксин (антибиотики) или формальдегид. Знаки аллергической реакции могут включать в себя крапивницу с зудом, затруднение дыхания и воспаление лица или языка
• если у вас или вашего ребенка была ранее аллергическая реакция на любую вакцину против дифтерии, тетана, краснухи или полиомиелита
• если у вас или вашего ребенка были проблемы с нервной системой (энцефалопатия) в течение 7 дней после предыдущей вакцинации с вакциной против краснухи
• если у вас или вашего ребенка были временные проблемы с плетками крови (что увеличивает риск кровотечения или появления синяков) или проблемы с мозгом или нервами после предыдущей вакцинации с вакциной против дифтерии и/или тетана
• если у вас или вашего ребенка была серьезная инфекция с высокой температурой (выше 38ºC). Меньшая инфекция не должна быть проблемой, но сначала обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как вы или ваш ребенок получите Boostrix Polio:

• если у вас или вашего ребенка было какое-либо расстройство после предыдущего введения Boostrix Polio или другой вакцины против краснухи, особенно:
• • Высокая температура (выше 40ºC) в течение 48 часов после вакцинации
  • Коллапс или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после вакцинации
  • Непрекращающийся плач более 3 часов продолжительности, возникший в течение 48 часов после вакцинации
  • Конвульсии, с или без температуры, возникшие в течение 3 дней после вакцинации
• если ваш ребенок страдает неизвестной или прогрессирующей болезнью мозга или эпилепсией, не контролируемой. Вакцина должна вводиться после того, как болезнь будет контролирована
• если у вас или вашего ребенка есть проблемы с кровотечением или появлением синяков
• если у вас или вашего ребенка есть склонность к конвульсиям из-за температуры или если есть семейный анамнез этого
• если у вас или вашего ребенка есть хронические проблемы с иммунной системой из-за любой причины (включая ВИЧ-инфекцию). Вы или ваш ребенок сможете получить Boostrix Polio, но защита от инфекций после вакцинации не будет такой же, как у пациентов с нормальной реакцией иммунной системы на инфекции.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок обморозили после предыдущей инъекции.

Как и все вакцины, Boostrix Polio может не обеспечить полную защиту у всех вакцинированных пациентов.

Использование Boostrix Polio с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать в будущем любой другой препарат или если вы получали недавно другую вакцину.

Boostrix Polio можно вводить одновременно с некоторыми вакцинами. Используйте разные места для инъекций для каждого типа вакцины. Место инъекции будет разным.

Boostrix Polio может не обеспечить адекватной реакции, если вы или ваш ребенок принимаете препараты, снижающие эффективность иммунной системы против инфекций.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как получить эту вакцину.

Неизвестно, проходит ли Boostrix Polio в грудном молоке. Врач сообщит вам о возможных рисках и преимуществах введения Boostrix Polio во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Небольшая вероятность того, что Boostrix Polio повлияет на способность вести транспорт и использовать машины.

Boostrix Polio содержит неомицин и полимиксин

Эта вакцина содержит неомицин и полимиксин (антибиотики). Пожалуйста, сообщите врачу, если вы или ваш ребенок имели аллергическую реакцию на эти компоненты.

Boostrix Polio содержит аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий

Boostrix Polio содержит аминобензойную кислоту. Это может вызвать аллергическую реакцию (возможно, с опозданием) и, исключительно, бронхоспазм.

Эта вакцина содержит 0,0298 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе; это, по сути, «без натрия».

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в каждой дозе; это, по сути, «без калия».

• Boostrix Polio будет введен как инъекция в мышцу.

• Вакцину никогда не следует вводить внутривенно.

• Вам или вашему ребёнку будет дана одна инъекция Boostrix Polio.

• Ваш врач проверит, получали ли вы или ваш ребёнок ранее прививки против дифтерии, столбняка, столбняка и/или полиомиелита.

• Boostrix Polio может использоваться в случае подозрения на столбнячную инфекцию, хотя кроме этого также должны быть приняты другие меры для снижения риска развития заболевания, например, лечение раны и/или применение столбнячной антитоксина.

• Ваш врач порекомендует повторить прививку.

Как и все лекарства, Boostrix Polio может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и со всеми прививками, которые вводятся в мышцу, может возникнуть аллергическая реакция (анфилактический и анфилактоидный шок) в очень редких случаях (до 1 из 10 000 доз вакцины). Эти реакции могут быть признаны по:

• Кожные высыпания, такие как зуд или пузырьки,
• Повышение температуры и лица,
• Трудности с дыханием или глотанием,
• Сudden снижение артериального давления ипотеря сознания.

Эти реакции могут произойти до того, как вы покинете кабинет врача. Однако,если вы заметите какие-либо из этих симптомов у себя или у своего ребенка, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний у детей от 4 до 8 лет

Часто встречающиеся(могут произойти у более чем 1 из 10 доз вакцины): боль, покраснение и воспаление в месте укола, чувство сонливости.

Частые(могут произойти до 1 из 10 доз вакцины): высокая температура (37,5ºC и выше), кровотечение, зуд и уплотнение в месте укола, значительное увеличение размера конечности, на которой была введена вакцина, потеря аппетита, раздражительность, головная боль.

Редкие(могут произойти до 1 из 100 доз вакцины): диарея, тошнота, рвота, боль в животе, воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (лимфаденопатия), проблемы с сном, апатия, сухость в горле, усталость.

Коадминистрирование с вакцинами против скарлатины, краснухи и паротита (SRP) или скарлатины, краснухи, паротита и ветряной оспы (SRPV) у детей от 3 до 6 лет

В исследованиях, в которых Boostrix Polio вводился одновременно с вакцинами SRP или SRPV, часто отмечались кожные высыпания и верхние респираторные инфекции (включая насморк и боль в горле). Высокая температура, раздражительность, усталость, потеря аппетита и желудочно-кишечные расстройства (включая диарею и рвоту) часто отмечались (очень часто) в исследованиях, в которых Boostrix Polio вводился в одиночку.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний у взрослых, подростков и детей старше 10 лет:

Часто встречающиеся(могут произойти у более чем 1 из 10 доз вакцины): боль, покраснение и воспаление в месте укола, усталость, головная боль.

Частые(могут произойти до 1 из 10 доз вакцины): высокая температура (37,5ºC и выше), синяк, зуд, уплотнение, жжение и покраснение в месте укола, боль в животе, тошнота, рвота.

Редкие(могут произойти до 1 из 100 доз вакцины): высокая температура (выше 39ºC), значительное увеличение размера конечности, на которой была введена вакцина, озноб, боль, головокружение, боль в суставах, боль в мышцах, зуд, герпес на губах, воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (лимфаденопатия), потеря аппетита, онемение или покалывание в руках или ногах (парестезия), сонливость, бронхоспазм.

Следующие побочные эффекты произошли во время регулярного использования Boostrix Polio и не являются специфичными для какого-либо возраста:коллапс или потеря сознания, увеличение размера лица, губ, рта или горла, которое может привести к трудностям с глотанием или дыханием (ангиоэдема), кризисы или атаки (с или без высокой температуры), уртикария, необычная слабость (астения).

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время клинических испытаний с Boostrix (вакцина против дифтерии, тетана и столбняка GlaxoSmithKline):

Побочные эффекты, которые произошли у детей от 4 до 8 лет

Редкие(могут произойти до 1 из 100 доз вакцины):проблемы с вниманием, выделение с зудом из глаз и век с коркой (конъюнктивит), боль.

Побочные эффекты, которые произошли у взрослых, подростков и детей старше 10 лет

Часто встречающиеся(могут произойти у более чем 1 из 10 доз вакцины):общее недомогание.

Частые(могут произойти до 1 из 10 доз вакцины):уплотнение или абсцесс в месте укола.

Редкие(могут произойти до 1 из 100 доз вакцины):верхние респираторные инфекции, боль в горле и трудности с глотанием (фарингит), обморок (синкопа), кашель, диарея, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), кожные высыпания, скованность суставов, скованность мышц и суставов, симптомы, подобные гриппу, такие как высокая температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

После введения вакцин против столбняка в очень редких случаях (до 1 из 10 000 доз вакцины) были зарегистрированы случаи временной инфляции нервов, которые вызывают боль, слабость и паралич в конечностях и часто распространяются на грудь и лицо (синдром Гильляна-Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для использования у человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не используйте эту вакцину после указанной на упаковке и на этикетке предназначенной для инъекции даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Boostrix Polio

• Активные вещества:

Дифтерийный токсоид1не менее 2 МЕ (2,5 ЛФ)

Тетаневый токсоид1не менее 20 МЕ (5 ЛФ)

Антитела противBordetella pertussis

Пертуссиновый токсоид18 микрограммов

Филаментозная гемаглютинина18 микрограммов

Пертакцин12,5 микрограмма

Инеактивированные поливирусы

Тип 1 (штамм Mahoney)240 единиц антител D

Тип 2 (штамм MEF-1)28 единиц антител D

Тип 3 (штамм Saukett)232 единицы антител D

1абсорбировано в гидроксиде алюминия гидратированном (Al(OH)3)0,3 миллиграмма Al3+

и фосфате алюминия (AlPO4)0,2 миллиграмма Al3+

2пропагировано в клетках Vero

Гидроксид алюминия и фосфат алюминия включены в вакцину в качестве адъювантов.

Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитного действия вакцины.

• Другие компоненты: Средство 199 (содержащее аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий), витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вакцина в виде инъекционной суспензии в предзаряженной игле.

Boostrix Polio — это белый, слегка молочный жидкий препарат, представленный в предзаряженной игле (0,5 мл).

Boostrix Polio доступен в предзаряженной игле с одной дозой с или без отдельных игл; размеры упаковки 1 и 10.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Мадрид

Тел: 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгия

Этот препарат разрешен для использования в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Boostrix Polio:Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Германия, Греция, Испания, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Венгрия, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Словения, Финляндия, Швеция

Boostrix Polio Lag:Словакия

Boostrix Tetra:Франция

IPV-Boostrix:Ирландия, Мальта

Polio Boostrix:Италия

Boostrix-IPV:Румыния

Дата последней ревизии этого листа информации: апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед использованием вакцины она должна быть оставлена при комнатной температуре и тщательно перемешана, чтобы получить белую, мутную и однородную суспензию. Перед введением, она должна быть визуально осмотрена для выявления любых посторонних частиц и/или изменения в внешнем виде. В случае обнаружения каких-либо из этих обстоятельств, не вводите вакцину.

Инструкции для предзаряженной иглы

Утилизация отходов:

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые были в контакте с ней, будет выполнена в соответствии с местными нормативами.