ІНФАНРИКС-ІПВ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Інфанрікс-ІПВ, суспензія для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, тетанусу, коклюшу (безкомпонентна) та поліомієліту (інактивована) (адсорбована)

Зміст опису

1. Що таке Інфанрікс-ІПВ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Інфанрікс-ІПВ
3. Як застосовується Інфанрікс-ІПВ
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Інфанрікс-ІПВ
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інфанрікс-ІПВ і для чого він використовується

Інфанрікс-ІПВ - це вакцина, яка використовується як ревакцинація для захисту вашої дитини від 4 хвороб:

• Дифтерія- бактеріальна інфекція, яка переважно уражає дихальні шляхи і іноді шкіру. Дихальні шляхи набухають, викликаючи серйозні проблеми з диханням і іноді асфіксію. Бактерія також виділяє токсин, який може викликати ушкодження нервів, серцеві проблеми та навіть смерть.

• Тетанус- бактерія тетанусу проникає в організм через порізи, подряпини або рани на шкірі. Рани з високим ризиком інфекції тетанусом - це опіки, переломи, глибокі рани або рани, що містять бруд, пил, кінський гній або дерев'яні щепки. Бактерія виділяє токсин, який може викликати м'язову ригідність, болісні м'язові спазми, судоми та навіть смерть. М'язові спазми можуть бути настільки сильними, що викликають переломи кісток хребта.

• Коклюш (pertussis)- високоінфекційна хвороба, яка уражає дихальні шляхи. Викликає сильний кашель, який може викликати проблеми з диханням. Часто кашель має звук, подібний до "вилю". Кашель може тривати від одного до двох місяців або довше. Коклюш також може викликати інфекції вуха, інфекції легенів (бронхіт), які можуть тривати довго, інфекції легенів (пневмонія), судоми, ушкодження мозку та навіть смерть.

• Поліомієліт- інфекція, викликана вірусом. Часто поліомієліт є легкою хворобою, хоча іноді може бути дуже серйозною і викликати постійні ушкодження або навіть смерть. Поліомієліт може зробити м'язи нездатними рухатися (параліч). Це включає м'язи, необхідні для дихання і ходьби. Заражені хворобою руки або ноги можуть скривлятися (деформуватися) болісно.

Інфанрікс-ІПВ призначено для дітей від 16 місяців до 13 років (включно). Не призначено для осіб старших 14 років.

Як працює Інфанрікс-ІПВ

• Інфанрікс-ІПВ допомагає організму розвинути власний захист (антитіла). Це захистить вашу дитину від цих хвороб.
• Вакцина не може викликати хвороби, від яких вона захищає вашу дитину.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Інфанрікс-ІПВ

Не слід застосовувати Інфанрікс-ІПВ

• Якщо ваша дитина алергічна на активні речовини або на будь-які інші компоненти вакцини (включно з розділом 6) або на неоміцин або поліміксин (типи антибіотиків) або на формальдегід. Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням та набухання обличчя або язика.
• Якщо ваша дитина мала будь-яку алергічну реакцію на вакцини проти дифтерії, тетанусу, коклюшу або поліомієліту.
• Якщо ваша дитина мала проблеми з нервовою системою (енцефалопатія) у 7 днів після застосування вакцини проти коклюшу.
• Якщо ваша дитина має серйозну інфекцію з гарячкою (вище 38°C). Легка інфекція, така як простуда, не повинна бути проблемою, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід застосовувати Інфанрікс-ІПВ, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина отримає Інфанрікс-ІПВ.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина отримає Інфанрікс-ІПВ, якщо:

• після попереднього застосування Інфанрікс-ІПВ або іншої вакцини проти коклюшу ваша дитина мала будь-які проблеми, особливо:

• гарячка (вище 40°C) у 48 годин після вакцинації
• колапс або стан, подібний до "шоку", у 48 годин після вакцинації
• непричинний плач, тривалий 3 години або довше, який виник у 48 годин після вакцинації
• судоми, з або без гарячки, у 3 дні після вакцинації

• ваша дитина має невиявлену або прогресуючу хворобу мозку або епілепсію, яку не контролюють. Вакцину слід застосовувати після контролю над хворобою
• ваша дитина має будь-які проблеми з кровотечею або легко утворює синяки
• ваша дитина має схильність до судом, викликаних гарячкою, або якщо у неї є сімейна історія судом, викликаних гарячкою
• ваша дитина має проблеми з імунною системою (включно з інфекцією ВІЛ). У цьому випадку ваша дитина може бути вакцинована Інфанрікс-ІПВ. Однак захист, одержаний проти інфекцій, може не бути настільки високим.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути失іння свідомості (особливо у підлітків), тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ваша дитина раніше втрачала свідомість після ін'єкції.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашої дитини (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина отримає Інфанрікс-ІПВ.

Інші лікарські засоби та Інфанрікс-ІПВ

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина використовує будь-які з наступних:

• лікарські засоби або інші методи лікування (такі як радіотерапія), які впливають на імунну систему. Ваша дитина може бути вакцинована Інфанрікс-ІПВ. Однак Інфанрікс-ІПВ може не працювати так само добре. Якщо це можливо, вакцину слід застосовувати після закінчення цього лікування.

• Інфанрікс-ІПВ можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами. Будуть використовуватися різні місця ін'єкції для кожної вакцини.

Вагітність і лактація

Мало ймовірно, що Інфанрікс-ІПВ буде застосовуватися вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми своїх дітей. Це пов'язано з тим, що вакцина призначена лише для дітей від 16 місяців до 13 років (включно).

Не рекомендується застосування цієї вакцини під час вагітності або під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-які лікарські засоби.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що Інфанрікс-ІПВ буде застосовуватися особам, які водять транспортні засоби або використовують інструменти чи машини. Це пов'язано з тим, що вакцина призначена лише для дітей від 16 місяців до 13 років (включно).

Ваша дитина може відчувати сонливість після вакцинації. Якщо це відбувається, ваша дитина не повинна водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи машини.

Інфанрікс-ІПВ містить неоміцин, поліміксин (антибіотики), пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій, калій та формальдегід.Не слід застосовувати Інфанрікс-ІПВ вашій дитині, якщо вона алергічна на будь-які з цих компонентів. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина мала алергічну реакцію на ці компоненти.

Інфанрікс-ІПВ містить пара-амінобензойну кислоту. Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм.

Ця вакцина містить 0,036 мкг фенілаланіну в кожній одиниці дози. Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно її вивести.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; це означає, що вона практично "не містить натрію".

Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить калію".

3. Як застосовується Інфанрікс-ІПВ

Коли застосовується вакцина

• Ваш лікар або медсестра інформуватиме вас, коли ваша дитина повинна отримати цю вакцину. Це залежить від офіційних рекомендацій.

Як застосовується Інфанрікс-ІПВ

• Ваша дитина отримає одну ін'єкцію Інфанрікс-ІПВ.
• Інфанрікс-ІПВ завжди вводиться в м'яз.
• Ін'єкція буде звичайно в м'язі плеча. Однак у маленьких дітей її можна застосовувати в стегні.

• Вакцину ніколи не слід застосовувати в вену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цією вакциною можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо ваша дитина має алергічну реакцію, зверніться до лікаря негайно. Ознаки можуть включати:

• висип на шкірі з свербінням або пухирями
• набухання очей і обличчя
• труднощі з диханням або ковтанням
• раптова втрата кров'яного тиску
• втрата свідомості.

Ці ознаки зазвичай починаються незабаром після ін'єкції. Відвезьте вашу дитину негайно до лікаря, якщо вони з'являються після виходу з клініки. Алергічні реакції дуже рідкісні (менше 1 на 10 000 доз вакцини).

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ваша дитина має будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• колапс
• втрата свідомості
• судоми

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-яку з цих ситуацій. Ці побічні ефекти виникли з іншими вакцинами проти коклюшу. Зазвичай вони з'являються у 2-3 дні після вакцинації.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): відчуття сонливості, головний біль, втрата апетиту, підвищена температура тіла понад 38°C, біль, червоність та набухання в місці ін'єкції, ненормальний плач, відчуття дискомфорту або неспокою.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): діарея, нудота, блювота, підвищена температура тіла понад 39,5°C, загальне відчуття недуги, вузлувата висипка в місці ін'єкції, відчуття слабкості.

Рідкісні(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): алергічні реакції на шкірі або висипка.

Дуже рідкісні(можуть виникнути до 1 з 10 000 доз вакцини): набухання лімфатичних вузлів на шиї, в паху та під пахвою (лімфаденопатія), кашель або інфекція легенів (бронхіт), свербіж, вузлувата висипка (уртикарія).

Дуже рідкісні(можуть виникнути до 1 з 10 000 доз вакцини): кровотеча або утворення синяків легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія), тимчасова зупинка дихання (апное), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний едема), пухирі в місці ін'єкції.

Дози ревакцинації Інфанрікс-ІПВ можуть збільшити ризик реакцій в місці ін'єкції. Деякі з них можуть уражати всю руку або ногу, в яку була зроблена ін'єкція. Ці реакції зазвичай починаються через 48 годин після ін'єкції і зникають через 4 дні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інфанрікс-ІПВ

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інфанрікс-ІПВ

• Активні речовини:

Дифтерійний токсоїд 1 не менше 30 ОД

Тетанічний токсоїд 1 не менше 40 ОД

Антигени Bordetella pertussis

Пертусний токсоїд 1 25 мкг

Філаментозна гемаглютинін 1 25 мкг

Пертактин 1 8 мкг

Вірус поліомієліту (інактивований) 2

Тип 1 (штам Mahoney) 40 одиниць антигену D

Тип 2 (штам MEF-1) 8 одиниць антигену D

Тип 3 (штам Saukett) 32 одиниці антигену D

1 адсорбовані на гідроксиді алюмінію 0,5 мг Al3+

2 пропаговані в клітинах VERO

Гідроксид алюмінію включено в цю вакцину як ад'ювант. Ад'юванти - це речовини, присутні в деяких вакцинах для прискорення, покращення та/або подовження захисних ефектів вакцини.

• Інші компоненти:

Хлорид натрію, середовище 199 (містить амінокислоти (включно з фенілаланіном), мінеральні солі (включно з натрієм і калієм) та вітаміни (включно з пара-амінобензойною кислотою) та інші речовини), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Інфанрікс-ІПВ - це суспензія для ін'єкції в попередньо заповненому шприці (0,5 мл).
• Суспензія біла і легенько молочна.
• Інфанрікс-ІПВ доступний в попередньо заповненому шприці на 1 дозу з або без окремих голок; розміри упаковки - 1 і 10.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Іспанія

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Ру де л'Інститут 89

1330 Ріксенсарт, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Греція, Франція, Португалія, Кіпр: Інфанрікс-Тетра

Чехія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Словаччина, Швеція: Інфанрікс-Поліо

Фінляндія: Інфанрікс-Поліо

Польща, Іспанія: Інфанрікс-ІПВ

Угорщина: Інфанрікс ІПВ

Ірландія: ІПВ Інфанрікс

Італія: Поліоінфанрікс

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Після зберігання може спостерігатися білий осадок і прозоре надосадкове рідини. Це не є ознакою псування.

Шприц потрібно добре потрясти, щоб отримати білу, мутну та однорідну суспензію.

Суспензію потрібно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або зміни фізичного вигляду. У разі виявлення будь-якої з цих обставин вакцину слід викинути.

Інструкції для попередньо заповненого шприця

Видалення відходів

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.