Hexyon suspension inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пользователя

Hexyon суспензия в инъекционной игле с предзаряженной дозой

Вакцина против дифтерии, тетана, краснухи (акцелерированный компонент), гепатита B (рАДН), полиомиелита (инактивированный), иHaemophilus influenzaeтипа b конъюгированная (абсорбированная)

Читайте весь противорецептор внимательно до того, как ваш ребенок будет привит, потому что он содержит важную информацию.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе.См. раздел 4.

Хексьон (ДТП-ИПВ-ГБ-Гиб) — это вакцина, используемая для защиты от инфекционных заболеваний.

Хексьон помогает защитить от дифтерии, тетана, коклюша, гепатита B, полимиелита и серьезных заболеваний, вызванныхHaemophilus influenzaeтипа b. Хексьон вводится детям с шести недель.

Вакцина действует, заставляя организм производить свою собственную защиту (антитела) против бактерий и вирусов, вызывающих различные инфекции:

• Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое обычно поражает горло. В горле инфекция вызывает боль и отек, которые могут привести к асфиксии. Бактерия, вызывающая эту болезнь, также производит токсин (отравляющее вещество), которое может повредить сердце, почки и нервы.
• Тетанос обычно возникает в результате проникновения бактерии тетана в глубокую рану. Бактерия производит токсин (отравляющее вещество), которое вызывает спазмы мышц, что приводит к неспособности дышать и возможности асфиксии.
• Коклюш (называемый часто pertussis) — это высоко контагиозное заболевание, которое поражает дыхательные пути. Это вызывает тяжелые приступы кашля, которые могут привести к респираторным проблемам. Приступы кашля часто сопровождаются «звуком вдоха». Кашель может длиться от одного до двух месяцев или более. Коклюш также может вызвать инфекции уха, инфекции легких (бронхит), которые могут длиться долго, инфекции легких (пневмонию), судороги, повреждение мозга и даже смерть.
• Гепатит B вызывается вирусом гепатита B. Это вызывает отек печени (инфляцию). В некоторых случаях вирус может оставаться в организме в течение долгого времени, и в конечном итоге может вызвать серьезные проблемы с печенью, включая рак печени.
• Полиомиелит (называемый часто полиомиелит) вызывается вирусами, которые поражают нервы. Это может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего в ногах. Паралич мышц, контролирующих дыхание и глотание, может быть смертельным.
• Бактериальные инфекцииHaemophilus influenzae(часто называемые просто Hib) — это серьезные инфекции, которые могут вызвать менингит (инфляцию оболочек, окружающих мозг), что может привести к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызвать отек и отек горла, что приводит к затруднению глотания и дыхания. Инфекция может поражать другие части тела, такие как кровь, легкие, кожу, кости и суставы.

Важная информация о предоставленной защите

• Хексьон будет помогать предотвратить эти заболевания только в том случае, если они вызваны бактериями или вирусами, для которых вакцина предназначена. Ваш ребенок может заразиться заболеваниями с подобными симптомами, вызванными другими бактериями или вирусами.
• Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одно из инфекционных заболеваний, против которых она защищает.
• Эта вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типамиHaemophilus influenzaeили от менингита, вызванного другими микроорганизмами.
• Хексьон не защитит от инфекционных гепатитов, вызванных другими агентами, такими как гепатит A, гепатит C и гепатит E.
• Поскольку симптомы гепатита B развиваются в течение долгого времени, возможно, что в момент вакцинации не будет выявлена инфекция гепатита B. В таких случаях вакцина может не предотвратить инфекцию гепатита B.
• Как и при любом другом вакцине, возможно, что Хексьон не защитит 100% детей, привитых.

Чтобы гарантировать, что Hexyon подходит для вашего ребенка, важно сообщить врачу или медсестре, если ваш ребенок имеет какие-либо из перечисленных ниже характеристик. Если вы не понимаете что-то, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не используйте Hexyon, если ваш ребенок:

• имел респираторное расстройство или отек лица (анфилактический шок) после введения Hexyon.
• имел аллергическую реакцию

- на действующие вещества,

- на любой из других компонентов, перечисленных в разделе 6,

- на глюталдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин B, поскольку эти вещества используются в процессе производства,
- после предыдущего введения Hexyon или любой другой вакцины, содержащей дифтерию, тетанус, краснуху, полиомиелит, гепатит B или Hib.

• имел тяжелую реакцию, затрагивающую мозг (энцефалопатия), в течение 7 дней после предыдущего введения дозы вакцины против краснухи (акцеллярной или целевой).
• имеет неуправляемую болезнь или серьезную болезнь, затрагивающую мозг и нервную систему (неуправляемое неврологическое расстройство) или неуправляемую эпилепсию.

Предупреждения и предостережения

Перед вакцинацией обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если ваш ребенок:

• имеет среднюю или высокую температуру или острое заболевание (лихорадка, боль в горле, кашель, насморк или грипп). Возможно, вакцинация с Hexyon должна быть отложена, пока ваш ребенок не почувствует себя лучше.
• имел какие-либо из следующих осложнений после получения вакцины против краснухи, необходимо тщательно оценить решение о введении других доз вакцин, содержащих компонент pertussis:

- лихорадка 40ºC или выше в течение 48 часов после вакцинации, не вызванной другой выявленной причиной.

- коллапс или состояние, подобное шоку с гипотоническим-гипореактивным синдромом (слабость) в течение 48 часов после вакцинации.

- безутешное плачение, продолжающееся более 3 часов, возникшее в течение 48 часов после вакцинации.

- припадки (конвульсии) с или без лихорадки, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.

• имел ранее синдром Гийляна-Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушения чувствительности) или брахиалгический неврит (сильная боль и снижение подвижности в руке и плече) после введения вакцины, содержащей тетанус-товарное вещество (неактивная форма тетанус-товарного вещества). В этом случае врач оценит решение о введении любой вакцины, содержащей тетанус-товарное вещество.
• принимает лечение, подавляющее его иммунную систему (естественные защитные силы организма) или имеет любую болезнь, вызывающую иммунодефицит. В этих случаях иммунная реакция на вакцину может быть снижена. Поэтому рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или болезни. Однако дети с проблемами с иммунной системой в течение длительного периода времени, такими как ВИЧ-инфекция (СИДА), могут получать Hexyon, но защита может быть не такой хорошей, как у детей с нормальной иммунной системой.
• имеет хроническое или оструе заболевание, включая хроническое поражение почек или отказ (неэффективность почек).
• имеет не диагностированную болезнь мозга или неуправляемую эпилепсию. Врач оценит потенциальный пользу вакцинации.
• имеет любое кровяное заболевание, вызывающее появление гематом с легкостью или продолжительный кровотечения после небольших порезов. Врач посоветует, следует ли вводить Hexyon.

Использование Hexyon с другими вакцинами или препаратами

Обратите внимание врача или медсестру, если ваш ребенок использует, использовал недавно или может понадобиться использовать любой другой препарат или вакцину.

Hexyon можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как вакцины против неумолимой палочки, вакцины против скарлатины-паротидита-рубеллы, вакцины против ветряной оспы, вакцины против ротавируса или вакцины против менингококка.

Когда вводится одновременно с другими вакцинами, Hexyon вводится в разные места инъекции.

Коллапсы могут возникнуть после или даже до любой инъекции с иглой. Поэтому обратите внимание врача или медсестру, если ваш ребенок потерял сознание после предыдущей инъекции.

Hexyon содержит фенилаланин, калий и натрий

Hexyon содержит 85 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл. Фенилаланин может быть вреден, если у вас фенилкетонурия (PKU), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно удалить его.

Hexyon содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть оно практически "без калия" и "без натрия".

Hexyon будет назначен вашему ребёнку врачом или медицинским работником, обученным в использовании вакцин и готовым реагировать на любую редкую, но серьезную аллергическую реакцию, которая может произойти после укола(см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Hexyon вводится в мышцу (внутримышечно, IM) в верхней части ноги или руки вашего ребёнка. Вакцина никогда не должна вводиться в вену или под кожу.

Рекомендуемая доза следующая:

Первый цикл вакцинации (основная вакцинация)

Ваш ребёнок получитдве инъекции, вводимыечерез два месяцаилитри инъекции, вводимые через один-два месяца (с интервалом не менее четырех недель). Эта вакцина должна использоваться в соответствии с местным календарем вакцинации.

Дополнительные инъекции (вакцинация напоминания)

После первого цикла вакцинации ваш ребёнок получит дозу напоминания, в соответствии с местными рекомендациями, не менее 6 месяцев после последней дозы первого циклавакцинации. Врач посоветует вам, когда следует вводить эту дозу.

Если ваш ребёнок не получит дозу Hexyon

Еслипо ошибке ваш ребёнок не получает запланированную инъекцию в соответствии с календарем, важно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику, они решат, когда следует вводить пропущенную дозу.

Важно следовать инструкциям врача или медицинского работника, чтобы ваш ребёнок завершил цикл вакцинации. В противном случае ваш ребёнок может не быть полностью защищен от заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые аллергические реакции (анфилактический шок)

Если у вашего ребенка после укола появляются следующие симптомы, обратитесь к врачу БЕЗОТРОЧНО:

• тяжелое дыхание
• синевая окраска языка или губ
• высыпания
• отек лица или гортани
• внезапное и тяжелое недомогание с пониженным артериальным давлением, вызывающее головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, связанное с дыхательными нарушениями

Когда эти признаки и симптомы (признаки или симптомы анафилактического шока) появляются, они обычно развиваютсябыстро после введения укола и в то время, когда ребенок еще находится в клинике или медицинской консультации.

Возможность развития тяжелых аллергических реакцийпосле получения этой вакциныредка (могут затронуть до 1 из 1 000 человек).

Другие побочные эффекты

Если ваш ребенок испытывает любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

• Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек) включают:

- потеря аппетита (анорексия)

- плач

- сонливость

- рвота

- лихорадка (температура 38°C или выше)

- раздражительность

- боль, покраснение или отек в месте укола

• Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек) включают:

- аномальный плач (продолжительный плач)

- диарея

- уплотнение в месте укола (индурация)

• Нередкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек) включают:

- аллергическая реакция

- высокая лихорадка (температура 39,6°C или выше)

- бугорок (нодул) в месте укола

• Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек) включают:

- высыпания

- широкие реакции в месте укола (более 5 см), включая широкий отек конечности, который распространяется от места укола до одной или обеих суставов. Эти реакции начинаются в течение 24-72 часов после вакцинации, могут быть связаны с покраснением, жаром, болью при пальпации или болью в месте укола и проходят в течение 3-5 дней без необходимости лечения.

- судороги с или без лихорадки.

• Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) включают:

- эпизоды, в течение которых ребенок впадает в состояние, подобное шоку, или он бледен, ослаблен и не реагирует в течение некоторого времени (гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности, ГГР).

Потенциальные побочные эффекты

Иногда сообщались другие побочные эффекты, не упомянутые ранее, с другими вакцинами, содержащимидифтерию,тетanus, скарлатину, полиомиелит, гепатит Bили Hibи не напрямую с Hexyon:

• Отмечено после введения вакцины, содержащей тетanus, временная инфляция нервов, вызывающая боль, паралич и нарушения чувствительности (синдром Гильляна-Барре), сильная боль и снижение подвижности в руке и плече (брахиалгия).
• Отмечено после введения вакцин, содержащих антиген гепатита B, инфляция нервов, вызывающая нарушения чувствительности или слабость рук и/или ног (полиневрит полиневральный), паралич лица, нарушения зрения, резкая потеря или потемнение зрения (неуритис оптический), воспалительное заболевание головного и спинного мозга (дезмиелинация центральной нервной системы, склероз múltiple).
• Отек или воспаление головного мозга (энцефалопатия/энцефалит).
• В детей, рожденных очень рано (до 28 недель беременности), могут возникать интервалы между вдохами, превышающие норму, в течение 2-3 дней после вакцинации.
• Отек или воспаление нижних конечностей. Это может произойти вместе с синеватой окраской кожи (цианозом), покраснением, небольшим кровотечением под кожей (пупурой) и сильным плачем, после введения вакцин, содержащихHaemophilus influenzaeтип b. Если эта реакция возникает, она обычно происходит после первых уколов и наблюдается в первые часы после вакцинации. Все симптомы пройдут полностью в течение 24 часов без необходимости лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытываеткакой-либо типпобочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Hexyon

Активные вещества в дозе (0,5мл)1являются:

1Адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,6мг Al3+)

2Как нижняя граница доверительного интервала (p=0,95) и не менее 30 ЕД как среднее значение

3Как нижняя граница доверительного интервала (p=0,95)

4О активности, определяемой оценкой иммуногенности

5Выращен в клетках Vero

6Эти количества антител строго те же, что и те, которые выражены выше как 40-8-32 единицы антитела D, для вирусов типа 1, 2 и 3 соответственно, когда измеряются другим подходящим иммунохимическим методом.

7Производится в клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью технологии рекомбинантного ДНК

Прочие компоненты:

Гидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, эссенциальные аминокислоты, включая L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Hexyon поставляется в виде инъекционной суспензии в предзаряженной игле (0,5 мл).

Hexyon доступен в упаковках по 1, 10 или 50 предзаряженных игл без фиксированной иглы.

Hexyon доступен в упаковках по 1 или 10 предзаряженных игл с 1 отдельной иглой.

Hexyon доступен в упаковках по 1 или 10 предзаряженных игл с 2 отдельными иглами.

Hexyon доступен в упаковке мультипакета по 5 упаковок, каждая по 10 предзаряженных игл без фиксированной иглы.

Hexyonдоступен в упаковках по 1 или 10 предзаряженных игл с 1 или 10 иглами безопасности отдельно.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

После взбалтывания обычный внешний вид вакцины — это мутная белая суспензия.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

Титул разрешения на продажу

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Ответственный за производство

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Франция

Более подробную информацию о этом препарате можно получить, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Самая последняя одобренная информация о этой вакцине доступна по следующей ссылке:https://hexyon.info.sanofiили сканируйте QR-код с помощью своего смартфона:

[QR-код для включения]

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Взболтайте предзаряженную иглу, чтобы содержимое стало однородным.
• Hexyon не следует смешивать с другими препаратами.
• Hexyon следует вводить внутримышечно. Рекомендуемые места инъекций — верхняя часть задней поверхности бедра (предпочтительный место) или мышца дельтоидная у детей старше 15 месяцев (возможно, начиная с 15 месяцев).

Не следует использовать внутрикожную или внутривенную инъекцию. Не вводите внутривенно: убедитесь, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

• Не используйте предзаряженные иглы, если коробка повреждена.

Подготовка к введению

Предзаряженную иглу с суспензией для инъекции следует осмотреть визуально перед введением. В случае посторонних частиц, протечек, преждевременной активации клапана или дефекта герметизации кончика иглы выбросьте предзаряженную иглу.

Игла предназначена для одноразового использования и не следует повторно использовать.

Инструкции по использованию предзаряженной иглы Luer Lock

Изображение А: Игла Luer Lock сзаключением в конечной части

Инструкции по использованию иглы безопасности с иглой Luer Lock

Следуйте шагам 1 и 2, описанным выше, для подготовки иглы Luer Lock и закрепления иглы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.