Інфанрікс-іпв

Укладена інструкція до пакування: Інформація для користувача

Infanrix-IPV, суспензія для ін'єкцій в шприці

Вакцина проти дифтерії, тетуану, коклюшу (безкоміркової, складної) та поліомієліту (інактивованої), адсорбована

Перш ніж використовувати вакцину, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке вакцина Infanrix-IPV і для чого вона призначена
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Infanrix-IPV
• 3. Як застосовувати вакцину Infanrix-IPV
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Infanrix-IPV
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке вакцина Infanrix-IPV і для чого вона призначена

Вакцина Infanrix-IPV застосовується для проведення повторної та додаткової імунізації дітей з метою профілактики чотирьох захворювань:

• Дифтерія -тяжке бактеріальне захворювання, яке найчастіше атакує дихальні шляхи та іноді шкіру. У дихальних шляхах відбувається набряк, що призводить до серйозних труднощів з диханням, а іноді до задухи. Бактерії дифтерії також виробляють токсини, які можуть призвести до пошкодження нервів, серцевих захворювань та навіть смерті.
• Тетанус -бактерії тетануса потрапляють до організму людини через поріз, пошкодження або рану шкіри. Пошкодження, які створюють найбільше ризик зараження тетанусом, це: опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені землею, пилом, кінським гноєм, дерев'яними щепками. Бактерії виробляють токсини, які можуть викликати жорсткість м'язів, болісні скорочення м'язів, судоми та навіть смерть. Скорочення м'язів можуть бути так сильними, що призводять до перелому кісток хребта.
• Коклюш (pertussis) -захворювання з дуже високою інфекційністю, яке атакує дихальні шляхи. Призвводить до важких нападів кашлю, які можуть призвести до проблем з диханням. Кашель, який виникає при цьому захворюванні, дуже характерний - кажуть, що особи, хворі на коклюш, "заносяться кашлем". Кашель може тривати 1-2 місяці або довше. Бактерії коклюшу також можуть призвести до запалення вуха, запалення бронхів, яке може тривати дуже довго, запалення легенів, судоми, пошкодження мозку та навіть смерть.
• Поліомієліт (поліо) -це вірусне інфекційне захворювання. Поліо часто перебігає легко. Однак у деяких осіб воно може мати важкий перебіг і призвести до тривалих пошкоджень, а навіть до смерті. Може призвести до паралічу м'язів (м'язи не можуть виконувати свої функції). Це може включати м'язи, які забезпечують дихання або можливість рухатися самостійно. Кінцівки, пошкоджені цим захворюванням, можуть бути деформовані та болісними.

Вакцина Infanrix-IPV призначена для дітей віком від 16 місяців до 13 років включно. Не призначена для осіб старше 14 років.

Як діє вакцина Infanrix-IPV:

• Вакцина призводить до утворення в організмі власного імунітету (антитіл). Вони будуть захищати вакциновану особу від зазначених захворювань.
• Вакцина не призводить до захворювань, проти яких вона захищає.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Infanrix-IPV

Коли не застосовувати вакцину Infanrix-IPV

• якщо дитина має алергію на будь-який з компонентів, які входять до складу вакцини Infanrix-IPV (компоненти перелічені в пункті 6)
• або неоміцин, поліміксин (антібіотики)
• або формальдегід. Симптоми алергії можуть включати свербіж шкіри, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика.
• якщо відбулася алергічна реакція на будь-яку вакцину проти дифтерії, тетануса, коклюшу або поліо
• якщо відбулося будь-яке порушення нервової системи (енцефалопатія) протягом 7 днів після попереднього введення вакцини проти коклюшу
• якщо відбувається висока температура (вище 38,0 °C). Легка інфекція, така як простуда, не повинна бути протипоказанням до вакцинації, але спочатку потрібно повідомити про це лікаря.

У вище перелічених випадках вакцини Infanrix-IPV не слід вводити. У разі сумнівів необхідно порозмовити з лікарем або фармацевтом перед прийняттям дитиною вакцини Infanrix-IPV.

Остережності та заходи обережності

Перед прийняттям дитиною вакцини Infanrix-IPV необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо коли-небудь після вакцинації вакциною Infanrix-IPV або іншою вакциною проти коклюшу відбулися проблеми зі здоров'ям, а особливо:
• висока температура (вище 40 °C) протягом 48 годин після введення вакцини
• запаморочення або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин після введення вакцини
• тривалий плач, який триває не менше трьох годин протягом 48 годин після введення вакцини
• судоми або напади судом з температурою або без температури протягом 3 днів після введення вакцини
• якщо дитина хворіє на невідоме або прогресуюче захворювання мозку або на непіддаючуся лікуванню епілепсію. Вакцина повинна бути введена після контролю захворювання
• якщо відбуваються кровотечі або легко відбувається утворення синяків
• якщо відбуваються схильності до судом з температурою або такі випадки мали місце в родині
• якщо з різних причин відбуваються порушення імунітету (у тому числі інфекція вірусом HIV). У таких випадках вакцина Infanrix-IPV може бути введена, однак вакциновані пацієнти можуть не отримати такого самого захисту проти інфекцій.

Після або навіть перед введенням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може відбуться оmdлення (особливо у підлітків). У зв'язку з цим необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта раніше відбулося оmdлення під час введення ін'єкції. У вище перелічених випадках або у разі сумнівів необхідно порозмовити з лікарем або фармацевтом перед прийняттям дитиною вакцини Infanrix-IPV.

Вакцина Infanrix-IPV та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про ліки, які планується дитині призначити. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо дитина приймає:

• ліки, які впливають на імунну систему або була піддана радіотерапії. У такому випадку вакцина може бути введена, однак може не діяти так добре. Якщо це можливо, необхідно вводити вакцину після закінчення лікування.
• інші вакцини: Infanrix-IPV може бути введено одночасно з іншими вакцинами. Однак необхідно вводити їх у різні місця тіла.

Вагітність і годування грудьми

Введення вакцини Infanrix-IPV жінкам, які вагітні або годують грудьми, дуже малоймовірне. Це пов'язано з тим, що вакцина призначена для застосування у дітей віком від 16 місяців до 13 років (включно). Не рекомендується введення вакцини під час вагітності або годування грудьми. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Введення вакцини Infanrix-IPV особам, які будуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, дуже малоймовірне. Це пов'язано з тим, що вакцина призначена для застосування у дітей віком від 16 місяців до 13 років (включно). Після вакцинації дитина може відчувати сонливість. Якщо це відбувається, дитина не повинна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини та інструменти.

Вакцина Infanrix-IPV містить неоміцин, поліміксин (антібіотики), пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій, калій та формальдегід.

Не слід приймати вакцину у разі алергії на будь-який з цих компонентів. Необхідно повідомити лікаря, якщо у дитини раніше відбулася алергічна реакція на ці компоненти. Infanrix-IPV містить пара-амінобензойну кислоту. Це може призвести до алергічних реакцій (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм. Вакцина містить 0,036 мкг фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ПКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не усуває її належним чином. Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають "вільною від натрію". Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вакцину вважають "вільною від калію".

3. Як застосовувати вакцину Infanrix-IPV

Коли буде введено вакцину Infanrix-IPV

• Лікар або медсестра повідомлять про це. Це залежить від офіційних рекомендацій.

Як вводиться вакцина Infanrix-IPV

• Дитина отримує одну дозу вакцини.
• Вакцина Infanrix-IPV завжди вводиться внутрішньом'язово.
• Вакцина зазвичай вводиться в м'яз плеча. Однак у маленьких дітей вона може бути введена в стегно.
• Вакцина ніколи не повинна бути введена внутрішньовенно.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, вакцина може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного. Вакцина може призвести до наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції

У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:

• шкірну висипку, яка може бути свербіжною або пухирчастою
• набряк навколо очей та обличчя
• труднощі з диханням та ковтанням
• раптове падіння артеріального тиску
• втрату свідомості Реакції такого типу зазвичай виникають незабаром після введення вакцини. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми виникають після виходу з кабінету лікаря. Алергічні реакції виникають дуже рідко (рідше ніж 1 на 10 000 доз вакцини).

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

• запаморочення
• втрату свідомості
• брак свідомості
• судоми

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення вище перелічених симптомів. Ці побічні ефекти виникали після введення інших вакцин проти коклюшу. Зазвичай вони виникають протягом 2-3 днів після вакцинації.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): сонливість, головний біль, втрата апетиту, висока температура (38°C і вище), біль, червоність та набряк у місці введення, нетиповий плач, дратівливість, неспокій.
Часто(рідше ніж 1 на 10 доз вакцини): діарея, нудота, блювота, висока температура (39,5°C і вище), погане самопочуття, твердий вузол у місці введення, слабкість.
Недостатньо часто(рідше ніж 1 на 100 доз вакцини): алергічні реакції шкіри або висипка.
Рідко(рідше ніж 1 на 1000 доз вакцини): набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвинної області (лімфаденопатія), кашель або бронхіт, свербіж, вузлкова висипка (кропив'янка).
Дуже рідко(рідше ніж 1 на 10 000 доз вакцини): кровотеча або легше утворення синяків (тромбоцитопенія), триваліше ніж нормально інтервали між вдихами (апное), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), пухирці у місці введення. Дози повторної вакцинації вакцини Infanrix-IPV можуть збільшити ризик виникнення реакції у місці введення. Деякі з них можуть включати всю кінцівку, в яку введено вакцину. Реакції такого типу зазвичай починаються протягом 48 годин після введення вакцини та проходять протягом 4 днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: (044) 279-64-04. Факс: (044) 279-64-04. Електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати вакцину Infanrix-IPV

• Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати у холодильнику (2°C до 8°C).
• Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
• Не заморожувати. Заморожування знищує вакцину.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні картонному після (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить вакцина Infanrix-IPV

• Активними речовинами є: токсоїд дифтерії не менше 30 одиниць, токсоїд тетануса не менше 40 одиниць, антигени Bordetella pertussis, токсоїд коклюшу 25 мкг, гемаглютинін волоконковий 25 мкг, пертактин 8 мкг, поліовірус (інактивований) тип 1 (штам Махоні) 40 одиниць антигену, тип 2 (штам МЕФ-1) 8 одиниць антигену, тип 3 (штам Сокет) 32 одиниці антигену, адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому 0,5 мг, вирощені в культурі клітин VERO

Гідроксид алюмінію виконує роль ад'юванта в цій вакцині. Ад'ювантами є речовини, які входять до складу деяких вакцин, мають завдання прискорити, посилити та (або) подовжити захисну дію вакцини.

• Інші компоненти: хлорид натрію, середовище 199 (яке містить амінокислоти (у тому числі фенілаланін), мінеральні солі (у тому числі натрій і калій), вітаміни (у тому числі пара-амінобензойна кислота) та інші речовини), вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Infanrix-IPV та що містить пакування

• Infanrix-IPV є суспензією для ін'єкцій у шприці (0,5 мл).
• Суспензія є білою, легенько молочною рідиною.
• Вакцина Infanrix-IPV доступна у вигляді 1-дозової шприць-ампули, у пакуваннях по 1 або 10 штук, з прикріпленими голками або без голок.
• Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
вул. Інститутська, 89
1330 Ріксенсарт, Бельгія

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр, Греція, Португалія: Infanrix Tetra
Естонія, Фінляндія, Швеція: INFANRIX POLIO
Франція: INFANRIXTETRA
Угорщина: INFANRIX IPV
Ірландія: IPV Infanrix
Італія: POLIOINFANRIX
Латвія: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē
Литва: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Норвегія, Словаччина: Infanrix Polio
Польща: INFANRIX-IPV
Іспанія: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Під час зберігання може утворюватися білий осад та прозора рідина над ним. Це є нормальним явищем і не зменшує дію вакцини.
Перед введенням шприць-ампули необхідно сильно встряхнути для отримання однорідної мутної білої суспензії.
Суспензію необхідно візуально оцінити на наявність будь-яких чужорідних частинок та (або) зміни зовнішнього вигляду вакцини. У разі їх виявлення вакцину необхідно знищити.
Інструкції щодо шприць-ампули
Видалення
Всі невикористані рештки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Необхідно тримати шприць-ампули за корпус, а не за поршень.

Адаптер типу Luer Lock
Необхідно відкрутити насадку шприць-ампули, повернувши її у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Насадка
Необхідно прикріпити голку до шприць-ампули, прикріпивши насадку голки до адаптера Luer Lock (анг. Luer Lock Adaptor, LLA) та повернувши її на чверть обертів у напрямку годинникової стрілки, до тих пір, поки не відчутиться блокування голки.
Не слід витягувати поршень із корпуса шприць-ампули. Якщо це відбувається, не слід вводити вакцину.
Насадка голки