Пентаксім

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

,порошок і суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій в ампуло-шприці
Вакцина проти дифтерії, тетанусу, коклюшу (безкоміркової, складової), поліомієліту
(інактивованої) та гемофільної палочки типу б (скон'югованої), адсорбована

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію до закінчення всього циклу вакцинації, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ця вакцина призначена строго визначеній особі. Необхідно її не передавати іншим.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини
• 3. Як застосовувати вакцину
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке вакцина і для чого вона застосовується

є вакциною. Вакцини застосовуються для захисту від інфекційних захворювань.
Після ін'єкції вакцини (проти дифтерії, тетанусу, коклюшу, поліомієліту
і інвазивних інфекцій, викликаних гемофільною паличкою типу б) імунна система
спричиняє утворення захисту проти цих захворювань.
(DTaP-IPV/Hib) допомагає захищати дітей від дифтерії, тетанусу, коклюшу та поліомієліту
а також від інвазивних інфекцій, викликаних гемофільною паличкою типу б (менінгіт,
сепсис та інші) у дітей від закінчення 6 тижня життя.
Ця вакцина не захищає від інфекцій, викликаних іншими типами гемофільної палички
та від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини

Коли не застосовувати вакцину :

• якщо дитина алергічна (гіперчутлива):
• на будь-який з компонентів вакцини (перелічених у пункті 6. «Що містить »),
• на глутаральдегід, нейоміцин, стрептоміцин і поліміксин Б (які використовуються у процесі виробництва і можуть бути присутні у слідових кількостях),
• на вакцини проти коклюшу (безкоміркові або повнокоміркові),
• якщо у дитини з'явилася алергічна реакція після попереднього введення цієї ж вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини,
• якщо у дитини існує прогресуюча енцефалопатія (ушкодження мозку),
• якщо у дитини з'явилася енцефалопатія (ушкодження мозку) у течение 7 днів після попередньої дози вакцини проти коклюшу (безкоміркової або повнокоміркової),
• якщо у дитини існує гарячка або захворювання, яке виникло раптово (гостре захворювання), вакцинацію необхідно відтермінувати.

Осторожності та попередження

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні вакцини :

• якщо у дитини існують порушення крові, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання, оскільки існує ризик виникнення кровотечі під час внутрішньом'язової ін'єкції,
• якщо раніше у дитини спостерігалися фебрильні судоми, не пов'язані з попереднім введенням вакцини, особливо важливо контролювати температуру тіла протягом 48 годин після вакцинації та вводити в цей період жарознижувальні препарати,
• якщо будь-який з перелічених нижче симптомів з'явився після попереднього введення вакцини (рішення про введення наступних доз вакцини, що містить коклюш, повинно бути ретельно розглянуто): про гарячку 40°C або вище протягом 48 годин, не викликану іншою ідентифікованою причиною, про колапс або стан, подібний до шоку з гіпотензивно-гіпореактивним синдромом (зниження активності) протягом 48 годин після вакцинації, про тривалий, неутулений плач тривалістю 3 години або довше, який з'явився протягом 48 годин після вакцинації, про судоми з або без гарячки, які виникли протягом 3 днів після вакцинації,
• якщо у дитини існують або існували захворювання або алергічні реакції, особливо алергічні реакції після введення вакцини ,
• якщо у дитини після попереднього введення вакцини, що містить тетанічний токсоїд (вакцини проти тетанусу), з'явився синдром Гієна-Барре (нетипова чутливість, параліч) або неврит плечового сплетіння (параліч, розлитий біль руки та плеча), то рішення про введення будь-якої вакцини, що містить тетанічний токсоїд, повинно бути оцінено лікарем,
• якщо у дитини після введення вакцини, що містить антиген гемофільної палички типу б, з'явився набряк (алергічні реакції) кінцівок, ці дві вакцини, вакцина проти дифтерії, тетанусу, коклюшу, поліомієліту та вакцина проти гемофільної палички типу б, скон'югована, повинні бути введені в два різні місця тіла, кожна в інший день,
• у разі дитини з імунодефіцитом або під час лікування кортикостероїдами, цитотоксичними препаратами, радіотерапією або іншими препаратами, які можуть знижувати імунітет, імунна відповідь після введення вакцини може бути знижена. Рекомендується в цьому випадку відтермінувати вакцинацію до закінчення лікування або одужання. Однак вакцинація дітей з хронічним імунодефіцитом, таким як інфекція ВІЛ, рекомендується навіть якщо імунна відповідь може бути обмеженою,
• не захищає від інвазивних захворювань, викликаних іншими серотипами гемофільної палички, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

Оmdlіння може виникнути після або навіть перед будь-яким уколом. Тому необхідно
повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт пережив оmdlіння при попередніх
введеннях.

Вакцина та інші препарати

Ця вакцина може бути введена одночасно з вакциною проти кору, краснухи та епідемічного паротиту
(M-M-RVAXPRO) або з вакциною проти вірусного гепатиту типу Б
(HBVAXPRO), але в два різні місця тіла, тобто дві різні ноги або дві різні руки.
Якщо дитина повинна отримати одночасно з іншими, ніж вище перелічені
вакцинами, необхідно попросити лікаря або фармацевта про додаткову інформацію.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які планується застосовувати.

Вакцина містить фенілаланін, етанол і натрій

Вакцина містить 12,5 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл.
Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісним генетичним захворюванням,
при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не виводить її належним чином.
Вакцина містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Маленька кількість алкоголю
у цій вакцині не буде викликати помітних ефектів.
Вакцина містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто вакцину вважають за
«вільну від натрію».

3. Як застосовувати вакцину

Дозування

Вакцину застосовують у дітей від закінчення 6 тижня життя.
Первинна вакцинація: 3 ін'єкції, введені з інтервалом 1-2 місяці.
Дозу повторної вакцинації: 1 ін'єкція після року після третьої дози первинної вакцинації, зазвичай
між 16 та 18 місяцями життя.

Пропуск однієї дози вакцини

У разі пропуску однієї дози вакцини необхідно повідомити лікаря, який вирішить, коли
ввести пропущену дозу.
Необхідно переконатися, що дитина отримала повний цикл вакцинації, в іншому разі захист може
бути неефективним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не у кожної особи вони
з'являться.

Тяжкі алергічні реакції

Тяжкі алергічні реакції, хоча й рідко, можуть виникнути після вакцинації зазвичай тоді, коли дитина
все ще перебуває в місці, де була вакцинована.

Якщо після виходу з місця, де була проведена вакцинація, з'являються будь-які симптоми, перелічені нижче, необхідно НАТИХМІСТЬ зв'язатися з лікарем або швидкою допомогою:

• Набряк обличчя (обличчя), раптовий набряк обличчя або шиї (набряк судин, набряк Квінке).
• Раптове і серйозне погане самопочуття з падінням артеріального тиску, що викликає головокружіння і втрату свідомості, прискорений ритм серця, пов'язаний з порушеннями дихальної системи (анafilактична реакція і шок).

Інші побічні ефекти

Якщо у дитини з'являється будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, триває або посилюється,
необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Дуже часті реакції (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 дітей):

• брак апетиту
• нервозність, дратівливість
• нетиповий плач
• сонливість
• вомітування
• червоність у місці ін'єкції (еритема)
• гарячка 38°C або вище
• набряк (обличчя) у місці ін'єкції
• біль у місці ін'єкції Часті реакції (можуть стосуватися менше ніж 1 з 10 дітей, але більше ніж 1 з 100 дітей):
• діарея
• затвердіння у місці ін'єкції
• безсоння, порушення сну Не дуже часті реакції (можуть стосуватися менше ніж 1 з 100 дітей, але більше ніж 1 з 1000 дітей):
• червоність і набряк (обличчя) діаметром 5 сантиметрів або більше у місці ін'єкції
• гарячка 39°C і вище
• неутулений і тривалий плач (тривалістю більше 3 годин).

Рідкі реакції (можуть стосуватися менше ніж 1 з 1000 дітей, але більше ніж 1 з 10 000 дітей):

• гарячка вище 40°C
• набряк ніг і стоп (алергічні реакції, що стосуються нижніх кінцівок) з синюшністю шкіри (цианоз) або червоністю, малі тимчасові червоні плями (петехії) з'являються протягом кількох годин після вакцинації та проходять без лікування і без наслідків. Набряку може супроводжуватися гострим плачем.

Реакції, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена, оскільки ці реакції дуже рідко зустрічаються):

• судоми з або без гарячки
• зниження активності або періоди, протягом яких дитина бліда, не реагує на подразники або здається бути в стані, подібному до шоку (гіпотензивно-гіпореактивний синдром)
• висип, червоність (еритема), свербіж (кропив'янка)
• великі реакції в місці ін'єкції, більші за 5 сантиметрів, включаючи набряк (обличчя) кінцівки, які можуть поширюватися на суглоби з обох сторін місця ін'єкції. Ці реакції з'являються протягом 24-72 годин після вакцинації та можуть супроводжуватися такими симптомами, як червоність (еритема), теплота, чутливість або біль у місці ін'єкції. Ці реакції проходять самостійно протягом 3-5 днів.

Потенційні побічні ефекти (тобто не зареєстровані безпосередньо після вакцини, але після інших вакцин, що містять один або кілька антигенних компонентів вакцини
) є наступними:

• синдром Гієна-Барре (нетипова чутливість, параліч) і неврит плечового сплетіння (параліч, розлитий біль руки та плеча) після введення вакцини, що містить тетанічний токсоїд.

Додаткова інформація щодо особливих популяцій

У недоношених дітей (у 28 тижні вагітності або раніше), протягом 2-3 днів після
вакцинації можуть з'явитися триваліші перерви між вдихами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування вакцини.

5. Як зберігати вакцину

Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на етикетці
і паковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить

Активними речовинами вакцини в одній дозі (0,5 мл) після реконструкції є:

Токсоїд дифтерії не менше 20 одиниць (30 Лф)
Токсоїд тетанусу не менше 40 одиниць (10 Лф)
Антигени Bordetella pertussis:

• токсоїд 25 мкг
• гемаглютинін волокон 25 мкг Вірус поліомієліту (інактивований)
• тип 1 (штам Махоні) 29 одиниць антигену D
• тип 2 (штам МЕФ-1) 7 одиниць антигену D
• тип 3 (штам Сокет) 26 одиниць антигену D Полісахарид Haemophilus influenzaeтипу б 10 мкг скон'югований з тетанічним токсоїдом

адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,3 міліграма Al )
нижня межа довірчого інтервалу (р = 0,95) і не менше 30 одиниць як середня значення
або еквівалент активності визначається за допомогою оцінки імуногенності
нижня межа довірчого інтервалу (р = 0,95)
розмножується в клітинах Vero
ці кількості антигену є точно такими самими, як раніше виражені як 40-8-32 одиниці антигену
D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, вимірювані іншою відповідною імунохімічною методою
Гідроксид алюмінію міститься в цій вакцині як адсорбент. Адсорбенти - це речовини, що містяться
в деяких вакцинах для прискорення, поліпшення та (або) продовження захисної
дії вакцини.

Інші складові частини:

Суспензія для ін'єкцій:

• підкладка Генкса без фенолу
• оцтова кислота та (або) гідроксид натрію (для встановлення pH)
• формальдегід
• феноксіетанол
• етанол безводний
• вода для ін'єкцій Підкладка Генкса - це складна суміш амінокислот (в тому числі фенілаланіну), мінеральних солей, вітамінів та інших складових (таких як глюкоза) розбавлених у воді.

Порошок:

• сахароза
• трометамол
• концентрована соляна кислота (для встановлення pH)

Як виглядає і що містить пакування

є доступною у вигляді порошку і суспензії для приготування суспензії для ін'єкцій
(0,5 мл в ампуло-шприці з голкою або без голки. Пакування по 1, 10 або 20).

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спосіб застосування:

Відносно шприців без прикріплених голок, окрема голка повинна бути сильно прикріплена до
шприца шляхом обертання її на чверть оберту.
Встряхнути шприц до отримання однорідної суспензії та реалізувати вакцину шляхом
введення суспензії вакцини проти дифтерії, тетанусу, коклюшу
(безкоміркової) і поліомієліту до флакона з порошком вакцини проти Haemophilus
influenzaeтипу б.
Встряхнути флакон до повного розчинення порошку. Після реконструкції, білувато- каламутний
вигляд суспензії є нормальним.
Натychміст витягнути відновлену суспензію до шприца.
Білувато-каламутна суспензія повинна бути використана негайно після реконструкції та встряхнута перед
введенням.
Після реконструкції та витягування до шприца може з'явитися розшарування суспензії на прозору фазу
і желеподібну фазу. У цьому випадку необхідно знову енергійно встряхнути вміст
шприца перед введенням.
Вводити внутрішньом'язово.
Рекомендується вводити в середню частину передньо-бічної частини стегна у немовлят і в м'яз плеча у дітей.
Цю вакцину ніколи не слід вводити в судину (внутрішньосудинно).
Вакцину необхідно використовувати негайно після реконструкції та встряхнути перед введенням до тих пір, поки вміст не стане білувато-каламутним.
Не застосовувати цю вакцину, якщо виявиться неправильний колір або наявність забруднень.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Після вакцинації полісахарид капсули Hib виділяється з сечею, тому протягом 1-2 тижнів
можуть бути спостережені позитивні результати дослідження сечі на інфекцію Hib. У цей час
необхідно провести інші дослідження для підтвердження інфекції Hib.