ТЕТРАКСИМ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тетраксімсуспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, правця, коклюшу (безклітинний компонент) та поліомієліту (інактивований) (адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина буде вакцинована, оскільки він містить

важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Це лікарський засіб призначено лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тетраксім і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде введено Тетраксім
3. Як використовувати Тетраксім
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тетраксіму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тетраксім і для чого він використовується

Тетраксім - це вакцина (DTaP-IPV), яка використовується для захисту від інфекційних захворювань.

Тетраксім допомагає захистити вашу дитину від дифтерії, правця, коклюшу (pertussis) та поліомієліту.

Вакцина вводиться як первинна вакцинація дітям від 2 місяців віку та як вакцина ревакцинації дітям, які раніше отримували цю вакцину або подібну.

Коли вводиться ін'єкція Тетраксіму, природні захисні сили організму створюють захист проти цих різних захворювань.

• Дифтерія - це інфекційне захворювання, яке зазвичай вперше впливає на горло. У горлі інфекція викликає біль та набухання, які можуть призвести до задухи. Бактерії, які викликають захворювання, також виробляють токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.
• Привцевий тетанус (часто називається "замкнута щелепа") викликаний бактерією тетанусу, яка проникає в глибоку рану. Бактерія виробляє токсин (отруту), який викликає м'язові спазми, які можуть призвести до задухи.
• Коклюш (часто називається "кашель") - це інфекція дихальних шляхів, яка може виникнути в будь-якому віці, але переважно впливає на немовлят та маленьких дітей. Захворювання характеризується нападами кашлю, які стають все сильніше та можуть тривати кілька тижнів. Напади кашлю можуть бути супроводжувані звуком, подібним до чхання.
• Поліомієліт (часто називається "поліо") викликаний вірусами, які впливають на нерви. Він може викликати параліч або слабкість м'язів, особливо в ногах. Параліч м'яза, який контролює дихання та ковтання, може бути смертельним.

Важливо

Тетраксім допоможе запобігти цим захворюванням лише якщо вони викликані тими ж бактеріями або вірусами, які використовуються для виробництва вакцини. Ваш ребенок все ще може заразитися інфекційними захворюваннями, якщо вони викликані іншими бактеріями або вірусами.

2. Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде введено Тетраксім

Важливо повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо будь-який з наступних пунктів стосується вашої дитини, щоб вони могли переконатися, що Тетраксім підходить для вашої дитини.

Не використовуйте Тетраксім

• якщо ваша дитина алергічна на:

• активні речовини Тетраксіму або будь-які інші компоненти Тетраксіму (див. розділ 6)
• інші вакцини, які містять будь-які з компонентів, наведених у розділі 6
• будь-яку вакцину, яка захищає від коклюшу

• якщо ваша дитина страждає від будь-якого активного захворювання мозку (еволюційна енцефалопатія);
• якщо ваша дитина мала тяжку реакцію на будь-яку вакцину, яка захищає від коклюшу, яка вплинула на мозок.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або медсестру перед вакцинацією:

• Якщо ваша дитина має температуру або гостре захворювання (наприклад, температура, біль у горлі, кашель, застуда або грип). Можливо, буде потрібно відкласти вакцинацію до тих пір, поки дитина не одужає.
• Якщо ваша дитина раніше отримувала вакцину, яка захищає від коклюшу, і після цього виникли такі ситуації:

• Температура 40°C або вище протягом 48 годин після вакцинації, яка не була викликана іншою причиною.
• Колапс або стан, подібний до шоку, з епізодом гіпотонії та гіпореспонсивності протягом 48 годин після вакцинації.
• Невтримний плач, який триває 3 години або більше, і який виник протягом 48 годин після вакцинації.
• Конвульсії з або без температури, які відбулися протягом 3 днів після вакцинації.

• Якщо ваша дитина алергічна (гіперчутлива) до глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину Б. Це пов'язано з тим, що ці речовини використовуються під час виробництва Тетраксіму, і можуть бути незначні сліди цих речовин у вакцині.
• Якщо ваша дитина мала конвульсії, пов'язані з температурою, які не були пов'язані з попереднім введенням вакцини; у цьому випадку особливо важливо контролювати температуру протягом 48 годин після вакцинації та регулярно вводити жарознижувальні засоби, щоб допомогти зменшити температуру протягом 48 годин.
• Якщо ваша дитина мала тимчасову втрату рухливості та чутливості (синдром Гієна-Барре) або втрату рухливості, біль та оніміння (нейрит брахіального) після попереднього введення вакцини, яка містить тетанічний токсоїд. Ваш лікар або медсестра вирішать, чи слід вводити Тетраксім вашій дитині.
• Якщо ваша дитина має імунодефіцит або приймає лікування, яке пригнічує імунну систему, оскільки це може зменшити імунну відповідь на вакцину. Рекомендується чекати до закінчення такого захворювання або лікування перед вакцинацією. Рекомендується вводити Тетраксім дітям з хронічним імунодефіцитом (включаючи інфекцію ВІЛ), але захист проти інфекцій може бути обмеженим
• Якщо ваша дитина має тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів) або кровотечний розлад (наприклад, гемофілію), оскільки може виникнути кровотеча в місці ін'єкції.

Після будь-якої ін'єкції голкою, або навіть до неї, може виникнути оmdlання. Тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина мали оmdlання після попередньої ін'єкції.

Інші лікарські засоби/вакцини та Тетраксім

Тетраксім можна вводити одночасно з:

• Act-HIB (кон'югат Haemophilus influenzae типу b)
• Вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, рубельсу та вітряної віспи
• Вакциною проти гепатиту Б

але в окремих місцях ін'єкції.

Спитайте вашого лікаря або фармацевта про додаткову інформацію у разі введення Тетраксіму вашій дитині одночасно з однією з інших вакцин, згаданих вище.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовується. Ця вакцина призначена лише для дітей.

Тетраксім містить фенілаланін, етанол та натрій.

Тетраксім містить 12,5 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія (ПКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Тетраксім містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає помітних ефектів.

Тетраксім містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Тетраксім

Слідувати точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дозування:

Первинна вакцинація та перша ревакцинація:

Програма вакцинації включає первинну вакцинацію, яка складається з:

• двох ін'єкцій (введених з інтервалом не менше двох місяців)
• або трьох ін'єкцій (введених з інтервалом не менше одного місяця), після чого проводиться ревакцинація починаючи з 12 місяців віку.

Додаткова ревакцинація

Рекомендується ревакцинація між 4-м та 13-м роками віку.

Використання цієї вакцини повинно проводитися згідно з офіційними рекомендаціями.

Метод введення:

Вакцинацію повинні проводити медичні працівники, які пройшли підготовку з використання вакцин та обладнані для надання допомоги у разі будь-якої незвичайної алергічної реакції.

Тетраксім вводиться у вигляді ін'єкції в м'яз (в/м) у верхню частину ноги або руки вашої дитини. Вакцину ніколи не слід вводити в кровоносну судину.

Якщо ваша дитина пропускає дозу Тетраксіму

Якщо ваша дитина пропускає заплановану ін'єкцію, ваш лікар вирішить, коли провести пропущену дозу.

Якщо використовується більше Тетраксіму, ніж потрібно

Оскільки ваш лікар або медсестра вводить Тетраксім вашій дитині, передозування малоймовірне. Якщо ви вважаєте, що ваша дитина отримала надто багато Тетраксіму або інтервал між двома ін'єкціями був надто коротким, повідомте вашого лікаря або медсестру.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та лікарські засоби, Тетраксім може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі алергічні реакції

Якщо будь-який з цих симптомів з'являється після того, як ваша дитина залишила місце, де їй була введена ін'єкція, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Імовірність появи тяжких алергічних реакцій після введення будь-якої вакцини дуже низька (впливає на менше 1 особи з 10 000). Ці реакції можуть бути такими:

• Ускладнення дихання
• Синюшність язика або губ
• Висип
• Набухання обличчя або горла чи інших частин тіла
• Падіння артеріального тиску, яке викликає головокружіння або оmdlання

Коли ці ознаки та симптоми з'являються, вони зазвичай розвиваються швидко після введення ін'єкції та поки ваша дитина ще перебуває в клініці або кабінеті лікаря.

Інші побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих побічних ефектів і вони погіршуються, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10) включають:

• Вомітування
• Втрата апетиту (розлади харчування)
• Засинання (сонливість)
• Головний біль
• Нервозність (дрізливість)
• Ненормальний плач
• Біль у м'язах (міалгія)
• Червоність у місці ін'єкції
• Біль у місці ін'єкції
• Набухання у місці ін'єкції
• Температура 38 °C або вище
• Розлад

• Побічні ефекти, які зустрічаються часто (можуть впливати на до 1 особи з 10), включають:

• Діарея
• Безсоння (розлади сну) (безсоння)
• Затвердіння шкіри (індуративна реакція в місці ін'єкції)

• Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 особи з 100), включають:

• Тривалий ненормальний плач

• Червоність та набухання більше 5 см у місці ін'єкції
• Температура 39 °C або вище

• Побічні ефекти, які зустрічаються рідко (можуть впливати на до 1 особи з 1000), включають:

• Температура вище 40°C

• Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Конвульсії, з або без температури
• Оmdlання (синкоп)
• Висип, червоність та свербіж шкіри (еритема, кропив'янка)
• Великі реакції в місці ін'єкції (більше 5 см) запалення великих ділянок кінцівок від місця ін'єкції за межі однієї або обох суглобів. Ці реакції з'являються протягом 24-72 годин після вакцинації, можуть бути супроводжувані червоністю, теплотою, чутливістю або болем у місці ін'єкції, та покращуються протягом 3-5 днів без необхідності лікування. Ризик, здається, залежить від кількості попередніх доз вакцин, які містять безклітинний коклюш, з вищим ризиком після 4-ї та 5-ї доз
• Набухання лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвинної області (лімфаденопатія)

Інша реакція, яка може виникнути, коли Тетраксім вводиться одночасно з іншою вакциною проти Haemophilus influenzae типу b:

• Набухання однієї або обох нижніх кінцівок. Це може відбуватися разом з синюшністю шкіри (ціанозом), червоністю, малими крововиливами під шкірою (пурпурою) та інтенсивним плачем. Якщо ця реакція відбувається, вона відбувається переважно після перших ін'єкцій (первинних) та спостерігається в перші години після вакцинації. Усі симптоми зникнуть повністю протягом 24 годин без необхідності лікування.

Можливі побічні ефекти(тобто такі побічні ефекти не були безпосередньо повідомлені щодо Тетраксіму, але були повідомлені щодо інших вакцин, які містять один або кілька антигенних компонентів Тетраксіму) можуть бути такими:

• Тимчасова втрата рухливості або чутливості (синдром Гієна-Барре) та втрата рухливості, біль та оніміння (нейрит брахіального) руки та плеча.
• Епізоди, під час яких ваша дитина вступає в стан шоку або є блідою, м'якою та безвідповідною протягом певного періоду часу (епізоди гіпотонії та гіпореспонсивності).
• У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть виникнути триваліші інтервали між диханням протягом 2-3 днів після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тетраксіму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тетраксиму

• Активні речовини:

Одна доза (0,5 мл) містить:

Токсоїд дифтерії1 не менше 20 КО2,3 (30 Лф)

Токсоїд тетаносу1 не менше 40 КО3,4 (10 Лф)

Антігени Bordetella pertussis

Токсоїд пертусису1 25 мікрограмів

Гемаглютинін філаментозний1 25 мікрограмів

Полімієлітний вірус (інактивований) 5

Тип 1 (Mahoney)4 29 одиниць антигену D6

Тип 2 (MEF-1)4 7 одиниць антигену D6

Тип 3 (Saukett) 4 26 одиниць антигену D6

1 Асорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,3 міліграма Al3+)

2 Як нижня межа довірчої ймовірності (р= 0,95) і не менше 30 КО як середнє значення

3 Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності

4 Як нижня межа довірчої ймовірності (р=0,95)

5 Вирощений у клітинах Vero

6 Ці кількості антигену суворо однакові з раніше зазначеними 40-8-32 одиницями антигену D для вірусного типу 1, 2 і 3 відповідно, коли їх вимірюють іншим імунохімічним методом.

У цій вакцині гідроксид алюмінію включений як адсорбент. Адсорбенти - це речовини, які включаються до деяких вакцин для прискорення, покращення та/або подовження захисних ефектів вакцини.

• Інші компоненти: середовище Хенкса 199 без фенолу (комплексна суміш амінокислот, яка включає фенілаланін, мінеральні солі, вітаміни та інші речовини, такі як глюкоза), формальдегід, оцтова кислота гліацілова і/або гідроксид натрію для регулювання pH, феноксіетанол, ангідрид етанолу і вода для ін'єкційних препаратів.

Вакцина може містити сліди глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину Б, які використовуються під час процесу виробництва.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тетраксим, ін'єкційна суспензія, доступна в однодозовому шприці (0,5 мл).

Розміри упаковки 1 або 10 без голки, з голкою, з 1 окремою голкою або з 2 окремими голками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Відповідальний за виробництво:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 авеню Марселя Меріє

69280 Марсі л'Етуаль

Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie

Вулиця Інституту – Промисловий парк д'Інкарвіль

БП 101

27100 Вал де Рей

Франція

Місцевий представник

sanofi-aventis, С.А.

Вулиця Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:

Тетраксим: Хорватія, Кіпр, Чехія, Угорщина, Польща, Словаччина, Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 08/2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання - Тетраксим, ін'єкційна суспензія

Вакцина проти дифтерії, тетаносу, пертусису (ацелюлярна, компонент) та поліомієліту (інактивована), адсорбована.

Для шприців без голки необхідно прикріпити окрему голку, повернувши її на чверть оберту.

Перед ін'єкцією необхідноagitувати до отримання однорідної суспензії білувато-турбідного кольору.

Суспензію необхідно візуально оглянути перед введенням. У разі виявлення сторонніх частинок та/або зміни фізичного вигляду необхідно викинути шприц.

Тетраксим можна вводити шляхом реконструкції вакцини Act-HIB (Haemophilus influenzae типу b кон'югованої) наступним чином:

Агітуючи шприц до однорідності вмісту, та реконструюючи розчин шляхом введення суспензії вакцини, що поєднує захист проти дифтерії, тетаносу, пертусису ацелюлярної та поліомієліту, у флакон з порошком вакцини кон'югованої проти Haemophilus типу b.

• Агітуючи флакон до повного розчинення порошку. Після реконструкції нормальним є білувато-турбідний вигляд суспензії.
• Відразу витягуючи реконструйовану суспензію у шприц.
• Білувату турбідну суспензію необхідно використовувати негайно після реконструкції та агітувати перед ін'єкцією.
• Після реконструкції та витягування у шприц може відбуватися розділення суспензії на прозору фазу та гелеподібну фазу.

У такому випадку шприц необхідно агітувати знову енергійно перед введенням.

Тетраксим необхідно вводити внутрішньом'язово. Рекомендовані точки ін'єкції - передньо-бічна поверхня верхньої частини стегна у немовлят та м'яз дельтоподібний у старших дітей.