Біофенац

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Біофенак, 100 мг, покриті таблетки

Ацеклофенак

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біофенак і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біофенак
• 3. Як застосовувати препарат Біофенак
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Біофенак
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Біофенак і для чого він призначений

Препарат Біофенак є оболонним і протизапальним засобом.
Препарат Біофенак застосовується для лікування хронічних захворювань суглобів, пов'язаних з хронічним
болом і появою запального стану, таких як: хвороба знівечення суглобів, ревматоїдне
запалення суглобів і зeszтифнювальне запалення суглобів хребта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біофенак

Коли не застосовувати препарат Біофенак

• якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо у пацієнта виникла астма, гостре запалення слизової оболонки носа, висипка шкіри або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірину) або іншого нестероїдного протизапального засобу,
• якщо у пацієнта виникли або виникають виразки шлунка чи кишок або кровотеча з травної системи,
• якщо у пацієнта виникає активне кровотеча або порушення кровотечі,
• якщо у пацієнта виникає важка хвороба печінки чи нирок,
• якщо у пацієнта виявлена хвороба серця та (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або емболії судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин,
• якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (хвороба периферійних судин).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біофенак необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо у пацієнта виникли симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація чи запальні захворювання травної системи (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з мозкових судин в анамнезі,
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки чи нирок середньої тяжкості або виникає тенденція до заторювання рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
• якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо у пацієнта виникає специфічна хвороба шкіри та сполучної тканини, така як СЛЕ (системний червоний вовчак),
• якщо у пацієнта виникає специфічна метаболічна хвороба, така як порфірія,
• якщо у пацієнта виникла або продовжує виникати бронхіальна астма,
• якщо пацієнт палить тютюн,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо у пацієнта виникає стенокардія, тромби, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Застосування препаратів, таких як Біофенак, може бути пов'язане з підвищенням ризику виникнення серцевого нападу (інфаркту міокарда). Виникнення неприємних дій можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Необхідно уникати збільшення рекомендованої дози та подовження тривалості лікування.
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані у зв'язку зі застосуванням препарату Біофенак. Ризик шкірних реакцій вищий під час першого місяця лікування. При першому виникненні висипки на шкірі, ушкодженні слизових оболонок або будь-яких симптомів алергії необхідно припинити лікування та негайно повідомити лікаря (див. пункт 4).
Застосування препарату Біофенак необхідно припинити у разі появи перших симптомів висипки шкіри або інших симптомів алергії.
Препарату Біофенак не слід застосовувати у разі вітряної віспи.
Препарат Біофенак може рідко спричиняти виразки травної системи та кровотечу. Це може статися в будь-який момент лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі спостереження будь-яких симптомів шлунково-кишкової системи, особливо якщо пацієнт у похилому віці, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Біофенак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Біофенак. У таких випадках може бути необхідне проведення зміни дози або припинення застосування цих препаратів. Це має особливе значення, якщо пацієнт застосовує:

• літій (застосовується для лікування психічних захворювань),
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності або аритмії серця),
• мочогінні препарати (діуретики),
• деякі препарати, застосовувані для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II),
• препарати, що розріджують кров (антитромботичні препарати),
• препарати, застосовувані для лікування депресії,
• препарати для лікування цукрового діабету,
• метотрексат (застосовується для лікування пухлин та ревматизму),
• такролімус та циклоспорин (препарати, що пригнічують імунну систему, та застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як бетаметазон та преднізолон,
• ацетилсаліцилова кислота та інші оболонні препарати (тзв. нестероїдні протизапальні препарати),
• зидовудин (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Препарат Біофенак з їжею та питтям

Препарат Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у неї виникли проблеми з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнити зачаття.
Не слід застосовувати препарат Біофенак, якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки
препарат може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат може
спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Препарат може впливати на схильність
до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти, що пологи затримуються або тривають довше,
ніж передбачалося. Не слід застосовувати препарат Біофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки
лікар не вважає це абсолютно необхідним. У разі, якщо необхідно застосування препарату в цьому
періоді або під час планування вагітності, необхідно застосовувати можливо найменшу дозу препарату
протягом найкоротшого часу. Препарат Біофенак, застосований довше ніж кілька днів з 20-го тижня вагітності, може
спричиняти проблеми з нирками у ненародженій дитині, які можуть призвести до низького рівня
амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці
дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може
порадити додаткові контрольні дослідження.
Застосування цього препарату під час будь-якого періоду вагітності повинно здійснюватися після призначення
лікарем.
Не відомо, чи препарат Біофенак проникає до молока матері. Не рекомендується застосування під час
годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати небезпечні інструменти чи машини, якщо під час
застосування препарату Біофенак виникнуть головокружіння, нудота або інші порушення центральної нервової
системи.

Препарат Біофенак містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Біофенак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємоши достатньою кількістю рідини.
Рекомендована добова доза становить200 мг, тобто одна покрита таблетка вранці та одна ввечері (одна
покрита таблетка кожні 12 годин).
У разі відчуття, що дія препарату Біофенак надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Застосування препарату Біофенак не рекомендується у дітей через відсутність даних щодо ефективності
та безпеки застосування.

Особи похилого віку

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби нирок та серця

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби печінки

Рекомендовану початкову добову дозу необхідно зменшити до однієї покритої таблетки на добу.

Тривале лікування

У разі тривалого застосування препарату Біофенак лікар буде проводити контрольні лабораторні дослідження (мorfологія крові, дослідження функції печінки та нирок) через регулярні проміжки часу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біофенак

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчий шпитальний відділ швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою цю інструкцію!

Пропуск застосування препарату Біофенак

Не існує підстав для хвилювання! Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної
покритої таблетки. Наступну дозу необхідно приймати о звичайний час.

Припинення застосування препарату Біофенак

Тривалість лікування визначає лікар. Не слід передчасно припиняти терапію, навіть у разі покращення
самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість з них є легкими та зникають після припинення застосування препарату Біофенак.
Неприємні дії можуть виникати з наступною частотою, визначеною нижче:

• Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
• Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб
• Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб
• Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
• Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак та шукати медичної допомоги, якщо у пацієнта виникають:

Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк (рідко) з симптомами,
такими як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка та труднощі з диханням,
• падіння артеріального тиску та гарячка.

Виразки та кровотеча з травної системи (рідко) з симптомами, такими як:

• кров'яні випорожнення (дуже рідко),
• чорні смолоподібні випорожнення (рідко),
• вомітування, що містить кров або темні частинки, які виглядають як кава-ґрунки (дуже рідко).

Потенційно загрозливі життю шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко) з симптомами, такими як:

• свербіння, висипка, червоність шкіри, запалення, біль та утворення пухирів.

Часто:головокружіння, нудота (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея та зміни в
тестах функції печінки.
Не дуже часто:вздування (гази), запалення шлунка (гастрит), запор, вомітування, виразка ротової порожнини, свербіння шкіри та висипка, порушення функції нирок.
Рідко:гіпертонія, серцева недостатність, задишка (труднощі з диханням або короткий
одdech, зазвичай пов'язані з деякими формами серцевих захворювань або легеневих захворювань, званих також
браком повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров'яних тіл або недостатнє вміст
гемоглобіну),
порушення зору.
Дуже рідко:нетипово низька кількість білих кров'яних тіл та тромбоцитів, підвищений рівень калію та
підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, нетипові сни, парестезії
(чуття оніміння), тремори (ритмічні, мимовільні рухи), болі голови, порушення смаку, запалення ротової порожнини (стоматит), запалення підшлункової залози, запалення печінки, головокружіння (чуття обертання), шуми вух (чуття дзвону, гудіння та слухання інших звуків без зовнішньої причини), плямистість (значна кількість малих кровотеч у шкірі), висипка, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми м'язів ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебиття (неприємне відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття), запалення судин (васкуліт), втома, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки, труднощі з диханням (спазм бронхів), збільшення маси тіла, перфорація кишки, загострення запальних захворювань травної системи (хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки).
У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися важкі інфекції шкіри.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна
звітити безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Дякуючи звітності про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Біофенак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Біофенак

Активною речовиною препарату Біофенак є ацеклофенак.
Кожна покрита таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші компоненти:

Ядро:
Мікрокристалічна целюлоза
Содова кармелоза
Пальмітостеарин гліцерилу
Повідон.
Покриття:
Гіпромелоза
Мікрокристалічна целюлоза
Стеарин поліоксилу 40
Дивідоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Біофенак та що містить упаковка

Вигляд: Білі, круглі покриті таблетки діаметром 8 мм.
Упаковка: 20, 60 покритих таблеток в блистерах у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ

Виробник:

Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Іспанія

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ
Номер дозволу в Україні: УА/0333/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 294/23

Дата затвердження інструкції: 19.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]