Біофенац

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Біофенак (Аірталь), 100 мг

плавлені таблетки
Ацеклофенак
Біофенак і Аірталь - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біофенак і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біофенак
• 3. Як застосовувати препарат Біофенак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біофенак
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Біофенак і для чого він застосовується

Біофенак - це препарат, що має противідреактивну та знеболюючу дію.
Препарат Біофенак застосовується для лікування хронічних захворювань суглобів, пов'язаних з хронічним болем і запаленням, таких як: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біофенак

Коли не застосовувати препарат Біофенак

• якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо у пацієнта виникла астма, гостре запалення слизової оболонки носа, висипка на шкірі або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірину) або іншого нестероїдного протизапального препарату,
• якщо у пацієнта виникли або існують виразки шлунка чи кишківника або кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
• якщо у пацієнта існує активне кровотеча або порушення згортання крові,
• якщо у пацієнта існує важка хвороба печінки чи нирок,
• якщо у пацієнта виявлено серцеву чи мозкову хворобу, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або емболії серцевих чи мозкових судин, або після операції з відновлення прохідності судин,
• якщо у пацієнта існують або існували порушення кровообігу (хвороба периферійних судин).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Біофенак необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо у пацієнта виникли симптоми виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорації чи запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з мозкових судин в анамнезі,
• якщо у пацієнта існувала хвороба печінки чи нирок середньої тяжкості або існує схильність до зустрічі рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
• якщо у пацієнта існують порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо у пацієнта існує певна хвороба шкіри та сполучної тканини, така як системний червоний вовчак,
• якщо у пацієнта існує певна метаболічна хвороба, така як порфірія,
• якщо у пацієнта існувала або продовжує існувати бронхіальна астма,
• якщо пацієнт курить,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо у пацієнта існує стенокардія, тромби, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів. Застосування препаратів, таких як Біофенак, може бути пов'язано з підвищенням ризику інфаркту міокарда. Виступання побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно. Необхідно уникати збільшення рекомендованої дози та тривалості лікування.

Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк, а також важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані у зв'язку з застосуванням препарату Біофенак. Ризик шкірних реакцій вищий під час першого місяця лікування. При першому виникненні висипки на шкірі, ушкодженні слизових оболонок або будь-яких інших симптомах алергії необхідно припинити лікування та негайно повідомити лікаря (див. пункт 4).
Застосування препарату Біофенак необхідно припинити у разі появи перших симптомів висипки на шкірі або інших симптомів алергії.
Препарат Біофенак не рекомендується застосовувати у разі вітряної віспи.
Препарат Біофенак може рідко викликати виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечу. Це може статися в будь-який момент лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі спостереження будь-яких симптомів шлунково-кишкового тракту, особливо якщо пацієнт у похилому віці, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Біофенак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Біофенак. У таких випадках може бути необхідне проведення зміни дози або припинення застосування цих препаратів. Це має особливе значення, якщо пацієнт застосовує:

• літій (застосовується для лікування психічних захворювань),
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності або аритмії),
• мочогінні препарати,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II),
• антитромботичні препарати (розріджувачі крові),
• препарати, що застосовуються для лікування депресії,
• препарати для лікування цукрового діабету,
• метотрексат (застосовується для лікування пухлин та ревматизму),
• такролімус та циклоспорин (препарати, що пригнічують імунну систему та застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як бетаметазон та преднізолон,
• ацетилсаліцилова кислота та інші знеболюючі препарати (нестероїдні протизапальні препарати),
• зидовудин (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Препарат Біофенак з їжею та питтям

Препарат Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у неї виникли проблеми з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнити зачаття.
Необхідно уникати застосування препарату Біофенак, якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки препарат може нашкодити ненародженій дитині або викликати проблеми під час пологів. Препарат може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Препарат може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також викликати, що пологи будуть відкладені або триватимуть довше, ніж передбачалося. Необхідно уникати застосування препарату Біофенак у перші 6 місяців вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. У разі, якщо необхідно застосування препарату в цьому періоді або під час планування вагітності, необхідно застосовувати найменшу можливу дозу препарату та протягом найкоротшого часу. Препарат Біофенак, що застосовується довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може викликати проблеми з нирками у ненародженій дитині, що можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом довше, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткові контрольні дослідження.
Застосування цього препарату під час будь-якого періоду вагітності повинно проводитися після призначення лікарем.
Не відомо, чи препарат Біофенак проникає до грудного молока. Не рекомендується застосування під час годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно уникати проведення транспортних засобів та обслуговування небезпечних інструментів чи машин, якщо під час застосування препарату Біофенак виникли головокружіння, нудота або інші порушення центральної нервової системи.

Препарат Біофенак містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Біофенак

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо належною кількістю рідини.
Рекомендована добова доза становить200 мг, тобто одна таблетка вранці та одна ввечері (одна таблетка кожні 12 годин).
У разі відчуття, що дія препарату Біофенак надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Застосування препарату Біофенак не рекомендується у дітей через відсутність даних про ефективність та безпеку застосування.

Особи похилого віку

Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проводити періодичні контрольні відвідування.

Хвороби нирок та серця

Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проводити періодичні контрольні відвідування.

Хвороби печінки

Рекомендовану початкову добову дозу необхідно зменшити до однієї таблетки на добу.

Тривале лікування

У разі тривалого застосування препарату Біофенак лікар буде проводити контрольні лабораторні дослідження (мorfологія крові, дослідження функції печінки та нирок) через регулярні проміжки часу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біофенак

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчий шпиталь. Необхідно взяти з собою цю інструкцію!

Пропуск застосування препарату Біофенак

Не існує підстав для занепокоєння! Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки. Наступну дозу необхідно приймати в звичайний час.

Припинення застосування препарату Біофенак

Тривалість лікування визначається лікарем. Необхідно уникати передчасного припинення терапії, навіть у разі покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість з них є легкими та проходять після припинення застосування препарату Біофенак.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

• Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб
• Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб
• Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб
• Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
• Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак та звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникли:

Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк, з симптомами, такими як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• тривожність при ковтанні,
• кропив'янка та труднощі з диханням,
• падіння артеріального тиску та гарячка.

Виразки та кровотеча з шлунково-кишкового тракту (рідко) з симптомами, такими як:

• кров'яні випорожнення (дуже рідко),
• чорні смолоподібні випорожнення (рідко),
• вомі, що містять кров або темні частинки, які нагадують кавову гущу (дуже рідко).

Потенційно загрозливі для життя шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко) з симптомами, такими як:

• свербіння, висипка, червоність шкіри, запалення, біль та утворення пухирів. Часто:головокружіння, нудота (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея та зміни в тестах функції печінки.

Не дуже часто:метеоризм (гази), запалення шлунка (гастрит), запор, вомі, виразки в роті, свербіння шкіри та висипка, порушення функції нирок.
Рідко:гіпертонія, серцева недостатність, задишка (тривожність при диханні або короткий одdech, зазвичай пов'язана з певними формами серцевих чи легеневих захворювань, також називається недостатністю повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров'яних тілець або недостатнє вміст гемоглобіну),
Дуже рідко:нетипово низька кількість білих кров'яних тілець та тромбоцитів, підвищений рівень калію та підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, нетипові сни, парестезії (чувство оніміння), тремори (ритмічні, мимовільні рухи), болі голови, порушення смаку, запалення ротової порожнини (стоматит), запалення підшлункової залози, запалення печінки, головокружіння (чувство обертання), шум у вухах (чувство дзвону, гудіння та слухання інших звуків без зовнішньої причини), петехії (значна кількість малих кровотеч у шкірі), висипка, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми м'язів ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, тахікардія (неприємне відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття), запалення судин (васкуліт), втома, раптове почервоніння обличчя, приливи, труднощі з диханням (спазм бронхів), збільшення маси тіла, перфорція кишківника, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися важкі інфекції шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біофенак

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Біофенак

Активною речовиною препарату Біофенак є ацеклофенак.
Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші складові:

Пальмітостеарин гліцерилу
Кроскармелоза натрію
Повідон
Мікрокристалічна целюлоза
Покриття:
Сепіфільм:
Стеаринан полоксамер-40
Двоксид титану (Е 171)
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза

Як виглядає препарат Біофенак та що містить упаковка

Вигляд:Білі, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям діаметром близько 8 мм.
Упаковка:20, 60 таблеток з покриттям у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ

Виробник:

Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
02222, м. Київ
Номер дозволу в Україні: ЛН 023751

Дата затвердження інструкції: 27.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]