Біофенац

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Біофенак (Аіртал), 100 мг, порошок для приготування пероральної суспензії

Ацеклофенак
Біофенак і Аіртал - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біофенак і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Біофенак
• 3. Як застосовувати препарат Біофенак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біофенак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Біофенак і для чого його застосовують

Препарат Біофенак є оболонним і протизапальним засобом.
Препарат Біофенак застосовується для лікування хронічних захворювань суглобів, пов'язаних з хронічним болем і виникненням запалення, таких як: хвороба знівечення суглобів, ревматоїдне запалення суглобів і зшиття запалення суглобів хребта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Біофенак

Коли не застосовувати препарат Біофенак

• якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо у пацієнта виникла астма, гостре запалення слизової оболонки носа, висипка на шкірі або інші алергічні реакції після прийому кислоти ацетилсаліцилової (наприклад, Аспірину) або іншого нестероїдного протизапального засобу,
• якщо у пацієнта виникли або виникали виразки шлунка або кишок, або кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
• якщо у пацієнта виникло активне кровотеча або порушення кровотечі,
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба печінки або нирок,
• якщо у пацієнта виявлено хворобу серця і (або) хворобу мозкових судин, наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або емболії судин серця, або мозку, або операції з відновлення, або шунтування закритих судин,
• якщо у пацієнта виникли або виникали порушення кровообігу (хвороба периферійних судин).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біофенак необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо у пацієнта виникли симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або захворювання запального характеру шлунково-кишкового тракту (висипка на кишці, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з мозкових судин в анамнезі,
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки або нирок середньої тяжкості або виникає тенденція до заторювання рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
• якщо у пацієнта виникли порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо у пацієнта виникла специфічна хвороба шкіри і сполучної тканини, така як СЛЕ (системний червоний вовчак),
• якщо у пацієнта виникла специфічна метаболічна хвороба, така як порфірія,
• якщо у пацієнта виникла бронхіальна астма,
• якщо пацієнт палить тютюн,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо у пацієнта виникла стенокардія, тромби, гіпертонія, підвищення рівня холестерину або підвищення рівня тригліцеридів.

Застосування препаратів, таких як Біофенак, може бути пов'язане з підвищенням ризику виникнення серцевого нападу (інфаркту міокарда). Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
Необхідно не збільшувати рекомендовану дозу і не подовжувати тривалість лікування.
Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок і ангіоневротичний набряк, а також важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані при застосуванні препаратів, таких як Біофенак. Ризик шкірних реакцій є вищим під час першого місяця лікування. При першому виникненні висипки на шкірі, ушкодженні слизових оболонок або будь-яких симптомах алергії необхідно припинити лікування і негайно повідомити лікаря (див. пункт 4).
Застосування препарату Біофенак необхідно припинити у разі виникнення першої ознаки висипки на шкірі або інших симптомів алергії.
Препарат Біофенак не слід застосовувати у разі вітряної віспи.
Препарат Біофенак може рідко спричиняти виразки шлунково-кишкового тракту і кровотечу. Це може статися в будь-який момент лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі спостереження будь-яких симптомів шлунково-кишкового тракту, особливо якщо пацієнт є у похилому віці, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Біофенак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Біофенак. У таких випадках може бути необхідне проведення зміни дози або припинення застосування цих препаратів. Це має особливе значення, якщо пацієнт застосовує:

• літ (застосовується для лікування психічних захворювань),
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності або аритмії),
• мочогінні препарати (діуретики),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II),
• протизакріплювальні препарати (розріджувальні кров препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• протидіабетичні препарати,
• метотрексат (застосовується для лікування пухлин і ревматизму),
• такролімус і циклоспорин (препарати, які пригнічують дію імунної системи і застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як бетаметазон і преднізолон,
• кислота ацетилсаліцилова і інші оболонні препарати (тзв. нестероїдні протизапальні препарати),
• зидовудин (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Препарат Біофенак з їжею і питтям

Препарат Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути у стані вагітності або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона має проблеми з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнювати зачаття.
Не слід застосовувати препарат Біофенак, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.
Застосування цього препарату під час будь-якого періоду вагітності повинно проводитися після призначення лікарем.
Не відомо, чи препарат Біофенак проникає до молока матері. Не рекомендується застосування під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати небезпечні інструменти чи машини, якщо під час застосування препарату Біофенак виникнуть головокружіння, нудота або інші порушення центральної нервової системи.

Препарат Біофенак 100 мг, порошок для приготування пероральної суспензії містить сорбітол (Е 420), аспартам (Е 951) і натрій

Препарат містить 2,64 г сорбітолу в кожній сашетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить 10 мг аспартаму в кожній сашетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній сашетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Біофенак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зміст сашетки необхідно розчинити в приблизно 40-60 мл води і негайно випити.
Рекомендована добова доза становить200 мг, тобто одна сашетка вранці і одна вечором (одна сашетка кожні 12 годин).
У разі відчуття, що дія препарату Біофенак є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Застосування препарату Біофенак не рекомендується у дітей через відсутність даних про ефективність і безпеку застосування.

Особи похилого віку

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби нирок і серця

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби печінки

Рекомендовану початкову добову дозу необхідно зменшити до однієї сашетки на добу.

Тривале лікування

У разі тривалого застосування препарату Біофенак лікар буде проводити контрольні лабораторні дослідження (морфологія крові, дослідження функції печінки і нирок) через регулярні проміжки часу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Біофенак

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчий шпитальний відділ швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою цю інструкцію!

Пропуск застосування препарату Біофенак

Не є підстав для хвилювання! Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної сашетки. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.

Припинення застосування препарату Біофенак

Тривалість лікування визначає лікар. Не слід передчасно припиняти терапію, навіть у разі покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Більшість з них є легкими і проходять після припинення застосування препарату Біофенак.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою, визначеною нижче:

• Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб
• Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб
• Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб
• Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
• Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак і звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть:

Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок і ангіоневротичний набряк, а також важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, з симптомами, такими як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• перешкоди при ковтанні,
• кропив'янка і перешкоди при диханні,
• падіння артеріального тиску і гарячка.

Виразки і кровотеча з шлунково-кишкового тракту (рідко) з симптомами, такими як:

• кров'яний кал (дуже рідко),
• чорний смолистий кал (рідко),
• воміт з кров'ю або темними частинками, які нагадують кавовий осад (дуже рідко).

Потенційно загрозливі для життя шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко) з симптомами, такими як:

• свербіння, висипка, червоність шкіри, запалення, біль і утворення пухирів.

Часто:головокружіння, нудота (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея і зміни в тестах функції печінки.
Не дуже часто:метеоризм (гази), запалення шлунка (гастрит), запор, воміт, виразка в роті, свербіння шкіри і висипка, порушення функції нирок.
Рідко:гіпертонія, серцева недостатність, задишка (перешкоди при диханні або коротке дихання, зазвичай пов'язане з деякими формами серцевих захворювань або легеневих захворювань, зване також як нестача повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров'яних клітин або недостатнє вміст гемоглобіну),
порушення зору.
Дуже рідко:нетипово низька кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів, підвищене вміст калію і підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, нетипові сни, парестезії (чуття оніміння), тремори (ритмічні, мимовільні рухи), головні болі, порушення смаку, запалення рота (стоматит), запалення підшлункової залози, запалення печінки, головокружіння (чуття обертання), шум у вухах (чуття дзвону, гудіння і слухання інших звуків без зовнішньої причини), петехії (значна кількість малих кровотеч з шкіри), висипка, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми м'язів ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебігові порушення (неприємне чуття нерегулярного і (або) сильного серцебигу), запалення судин (васкуліт), втома, раптове червоніння обличчя, удари гарячки, перешкоди при диханні (спазм бронхів), збільшення маси тіла, перфорація кишки, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися важкі інфекції шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біофенак

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Біофенак

Активною речовиною препарату Біофенак є ацеклофенак.
Кожна сашетка містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші складники:

Сорбітол (Е 420), сахарин натрію, аспартам (Е 951), колоїдна безводна діоксид силіцію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), аромат молока, аромат карамелі, аромат вершків.

Як виглядає препарат Біофенак і що містить упаковка

Вигляд:Порошок білого або кремово-білого кольору з характерним запахом для застосованих ароматичних композицій.
Упаковка:3 г порошку в однодозовій сашетці. 20 сашеток однодозових в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Україні:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів

Виробник:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca,
Barcelona, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УА/15534/01/01

• УА/15534/01/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 419/22 Дата затвердження інструкції: 28.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]