Бійува

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Біюва, 1 мг + 100 мг, м'які капсули

естрадіол + прогестерон

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта. Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією фармацевта. Інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до фармацевта. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, про це необхідно повідомити фармацевту. Див. пункт 4.

Увага: Біюва не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біюва і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Біюва
• 3. Як застосовувати препарат Біюва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біюва
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Біюва і для чого він призначений

Біюва - це гормональна замісна терапія (ГЗТ).
Він містить два види жіночих гормонів - естроген і прогестаген. Препарат Біюва застосовується у жінок у постменопаузальному періоді, у яких з моменту останньої природної менструації минуло не менше 12 місяців (1 рік).

Змішення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується. Це може призвести до таких симптомів, як відчуття жару на обличчі, шиї та в грудній клітці ("припливи жару"). Препарат Біюва пом'якшує ці симптоми, пов'язані з менопаузою.
Препарат Біюва може бути призначений пацієнтці лише в тому випадку, якщо симптоми суттєво ускладнюють її щоденне життя.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Біюва

Медична анамнеза та регулярні контрольні огляди

Застосування ГЗТ пов'язане з ризиком, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (внаслідок негодження яєчників або хірургічної операції) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик, пов'язаний із застосуванням ГЗТ, може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком або відновленням ГЗТ лікар проведе медичну анамнезу, включаючи сімейну.
Лікар може вирішити провести об'єктивний огляд, включаючи огляд грудей та (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Після початку застосування препарату Біюва необхідно регулярно звертатися до лікаря для контролю (не менше одного разу на рік). Під час контрольних оглядів необхідно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням приймання препарату Біюва.
Необхідно проходити регулярні огляди грудей згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Біюва:

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче ситуацій. У разі виникнення сумнівів щодо будь-якого з нижче перелічених пунктів необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Біюва.
Коли не застосовувати препарат Біюва:

• якщо пацієнтка має алергію на естрадіол півводний або прогестерон, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнтки є, підозрюється або був в минулому рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є або підозрюється існування естрогензалежного раку, наприклад, раку слизової оболонки матки (ендометрія);
• якщо у пацієнтки є кровотечі з генітального тракту невідомої причини;
• якщо у пацієнтки є не лікований гіперплазія ендометрія(гіперплазія слизової оболонки матки);
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були тромбози в крові в жилах(тромбофлебіт), наприклад, в жилах нижніх кінцівок (глибокий тромбофлебіт) або в легенях (пульмонічна емболія);
• якщо у пацієнтки є розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо у пацієнтки є або недавно був інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь був гепатит, а результати функціональних тестів печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові - порфірія. Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Біюва, необхідно припинити його застосування і негайно проконсультуватися з лікарем.

Коли необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Біюва

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про існування в минулому будь-якого з перелічених нижче захворювань, оскільки під час лікування препаратом Біюва може відбутися їх рецидив або погіршення. У такому випадку пацієнтка повинна бути частіше піддана контрольним оглядам:

• міоми матки;
• гіперплазія ендометрія або ендометріоз;
• збільшений ризик утворення тромбів;
• збільшений ризик розвитку естрогенозалежного раку;
• гіпертонія;
• заходи щодо лікування захворювань печінки;
• цукровий діабет;
• жовчнокам'яна хвороба;
• мігрень або сильний головний біль;
• системний червоний вовчак;
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• отосклероз;
• високий рівень тригліцеридів у крові;
• затримання рідини внаслідок порушення функції серця або нирок;
• спадкове та набуте ангіоневротичне набухання

Коли необхідно припинити застосування препарату Біюва і негайно звернутися до лікаря

У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених ситуацій під час застосування ГЗТ:

• якщо виник будь-який зі станів, перелічених в пункті "Коли не застосовувати препарат Біюва”;
• якщо шкіра або білкові оболонки очей пожовкли (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки;
• набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами дихання, які можуть свідчити про ангіоневротичне набухання;
• у разі значного зростання артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втомлюваність, головокружіння);
• якщо вперше виник головний біль типу мігрені;
• якщо пацієнтка завагітніла;
• якщо виникли симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набухання і почервоніння ніг,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням; Більше інформації на цю тему див. в розділі „Тромбози в крові в жилах (тромбофлебіт)“.
• у разі дуже високого рівня тригліцеридів у крові;
• у разі затримання рідини внаслідок порушення функції серця або нирок.

Увага: Біюва не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Гормональна замісна терапія (ГЗТ) та рак

Гіперплазія ендометрія (гіперплазія слизової оболонки матки) та рак ендометрія

Застосування ГЗТ, яка включає тільки естрогени, збільшує ризик гіперплазії ендометрія та ризик розвитку раку ендометрія.
Прогестаген, який міститься в препараті Біюва, запобігає цьому додатковому зростанню ризику.

Нерегулярні кровотечі

Під час перших 3-6 місяців приймання препарату Біюва можуть виникати нерегулярні кровотечі або пляміння. Якщо jedoch у пацієнтки виникнуть нерегулярні кровотечі, які:

• тривають довше ніж протягом перших 6 місяців,
• виникають після застосування препарату Біюва протягом терміну довше 6 місяців,
• тривають尽管 припинення застосування препарату Біюва, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що приймання гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після закінчення ГЗТ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 13-17 з 1000 жінок протягом 5 років.
У разі жінок у віці 50 років, які почали п'ятирічну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16-17 з 1000 жінок (тобто додатково 0-3 випадки).
У разі жінок у віці 50 років, які почали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 13-21 з 1000 жінок (тобто додатково 4-8 випадки).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок у віці 50 років, які почали десятирічну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 з 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
У разі жінок у віці 50 років, які почали десятирічну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 з 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проводити огляди молочної залози. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі спостереження змін, таких як: загини шкіри, зміни в області соска, будь-які помітні або відчутні вузли.

Крім того, рекомендується брати участь у пропонованих програмах скринінгу мамографії.
У разі скринінгу мамографії важливо повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенологічне дослідження, про застосування ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшувати густину молочної залози, що може впливати на результат мамографії. Мамографія може не виявити всіх вузлів у місцях підвищеної густини молочної залози.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГЗТ, яка включає тільки естроген або комбінацію естрогену і прогестагену, спричиняє незначне збільшення ризику розвитку раку яєчників. Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак яєчників буде діагностований у близько 2 з 2000 жінок протягом 5 років. У разі жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, кількість випадків становитиме близько 3 з 2000 жінок (тобто близько 1 додатковий випадок).

ГЗТ та вплив на серце і кровообіг

Тромбози в крові в жилах (тромбофлебіт)

Ризик розвитку тромбозів в крові в жилахстановить близько 1,3-3 рази більше у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з групою жінок, які її не приймають. Виникнення цього ускладнення є найбільш імовірним у першому році застосування ГЗТ. Тромби можуть становити загрозу. Якщо вони переміщуються до легенів, можуть спричиняти біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик розвитку тромбозів в крові в жилах є більшим, якщо пацієнтка знаходиться у старшому віці, а також у разі виникнення будь-якої з нижче перелічених ситуацій. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через важку хірургічну операцію, важку травму або захворювання (див. також пункт 3 „Якщо необхідно провести хірургічну операцію”);
• існує ожиріння (ІМТ > 30 кг/м);
• у пацієнтки існують захворювання, які вимагають тривалого застосування препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• у кого-небудь з близьких родичів відбувалися в минулому утворення тромбів в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• у пацієнтки існує системний червоний вовчак;
• у пацієнтки існує онкологічне захворювання.

Симптоми виникнення тромбозів в крові перелічені в пункті „Коли необхідно припинити застосування препарату Біюва і негайно звернутися до лікаря".
Порівняння
У разі жінок у віці між 50 та 60 років, які не приймають ГЗТ, тромбози в крові в жилах, ймовірно, виникнуть у 4-7 з 1000 жінок протягом 5 років. У разі жінок у віці між 50 та 60 років, які приймали ГЗТ естрогеново-прогестагенову протягом понад 5 років, кількість випадків становитиме 9-12 з 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Не існує доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. Жінки у віці понад 60 років, які приймають ГЗТ естрогеново-прогестагенову, є трохи більш схильними до розвитку хвороби серця, ніж жінки, які її не приймають.

Інсульт

Ризик інсульту становить близько 1,5 рази більше у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з жінками, які її не приймають. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, буде збільшуватися з віком.
Порівняння
У разі жінок у віці між 50 та 60 років, які не приймають ГЗТ, інсульт, ймовірно, виникне у 8 з 1000 жінок протягом 5 років. У разі жінок у віці між 50 та 60 років, які приймають ГЗТ, кількість випадків становитиме 11 з 1000 жінок протягом 5 років (тобто додатково 3 випадки).

Інші стани

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Існують певні дані про підвищений ризик втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат Біюва не повинен прийматися у дітей.

Препарат Біюва та інші препарати

Препарат Біюва може впливати на дію деяких препаратів. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Біюва. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін);
• препарати проти туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• фітопрепарати, які містять діуравіну( Hypericum perforatum);
• бромокриптин, який застосовується при порушеннях функції гіпофізу або при хворобі Паркінсона;
• кетоконазол, грізеофульвін (застосовуються при грибкових інфекціях);
• циклоспорин (застосовується для ослаблення активності імунної системи);

Гормональна замісна терапія може впливати на дію інших препаратів:

• препарату проти епілепсії (ламотриджин), оскільки може впливати на збільшення частоти нападів;
• препаратів проти вірусного гепатиту С (наприклад, схем комбінації омбітаствіру/парітапревіру/ритонавіру і дазабувіру з рибавірином або без рибавірину, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/вельпатасвіру/воксілапревіру) (див. пункт 4.4) можуть призвести до збільшення результатів функціональних тестів печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні препарати, які містять етинилоестрадіол. Препарат Біюва містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не відомо, чи може відбуватися збільшення активності ферментів печінки АЛТ під час застосування препарату Біюва з цими схемами лікування гепатиту С.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, включаючи препарати, які видаються без рецепта, фітопрепарати або інші продукти природного походження. Необхідно обговорити це з лікарем.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування препарату Біюва, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Біюва призначений для застосування лише жінками у постменопаузальному періоді.
Якщо пацієнтка завагітніла, необхідно припинити застосування препарату Біюва і звернутися до лікаря.

Препарат Біюва містить червоний барвник Allura

Біюва містить 0,042 мг червоного барвника Allura (Е 129)
Він може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Біюва

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повинен призначити пацієнтці мінімально можливу дозу для застосування протягом мінімально можливого терміну, який забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату занадто велика або занадто мала, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Необхідно приймати одну капсулу на день, разом з їжею.

Препарат необхідно приймати щоденно, без перерви в лікуванні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біюва

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біюва необхідно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Можуть виникнути: сонливість, головокружіння, втомлюваність.

Пропуск застосування препарату Біюва

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо jedoch минуло більше 12 годин, не необхідно приймати пропущену дозу.
Не необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення міжменструального кровотечі або пляміння.

Припинення застосування препарату Біюва

Не необхідно припиняти застосування препарату Біюва без попередньої консультації з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо необхідно провести хірургічну операцію

У разі планування хірургічної операції необхідно повідомити хірурга про приймання препарату Біюва. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Біюва на 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик виникнення тромбозу (див. пункт 2 „Тромбози в крові в жилах“). Перед поновленням застосування препарату Біюва необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної людини.
У жінок, які приймають ГЗТ, існує підвищений ризик розвитку наступних захворювань, порівняно з жінками, які її не приймають:

• рак молочної залози;
• гіперплазія або рак ендометрія;
• рак яєчників;
• тромбози в крові в жилах;
• хвороба серця;
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо почато застосування ГЗТ після 65 років. Більше інформації про ці побічні ефекти див. в пункті 2.

Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів під час застосування препарату Біюва:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнток):

• чутливість молочної залози.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнток):

• головний біль, головокружіння,
• зміни настрою,
• втомлюваність,
• біль у спині,
• біль у животі, нудота,
• біль у області тазу,
• збільшення маси тіла,
• акне, сухість шкіри,
• біль у молочній залозі,
• нудота,
• виділення з poхідної труби (біла або жовта виділення з poхідної труби),
• кровотечі з генітального тракту або сильні скорочення матки,
• випадання волосся,
• біль у кінцівках (наприклад, біль у спині, руках, ногах, зап'ястках, гомілках).

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнток):

• низький рівень заліза в крові,
• високий артеріальний тиск,
• затримання рідини в кінцівках нижніх,
• підвищений рівень холестерину,
• підвищений апетит,
• проблеми з сечовипусканням і дефекацією
• біль у м'язах,
• рак молочної залози,
• короткий сон,
• гузи матки або яєчників,
• втрата пам'яті, сильні головні болі,
• п Parestezії (чуття опачне),
• омами запаху,
• побудження,
• хвороби молочної залози,
• дисплазія молочної залози,
• біль у сосках,
• бенігна пухлина молочної залози,
• гіперплазія ендометрія (гіперплазія слизової оболонки матки),
• ненормальний результат біопсії,
• постменопаузальне кровотечі,
• світіння сраму і poхідної труби, а також телангіектазії.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнток):

• ослаблення м'язів,
• бенігні пухлини, які походять з клітин гладких м'язів матки,
• кісти в області яєчників.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10000 пацієнток):

• світіння, темне забарвлення сечі.

Під час застосування інших ГЗТ повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• хвороба жовчного міхура,
• різні захворювання шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, яка називається „пігментацією вагітності“ (хлоазма),
• болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузликовий),
• висипання з червоними лініями на шкірі (еритема багатоклітинний).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біюва

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не вимагає зберігання при певній температурі. Для захисту від світла блистер необхідно зберігати в зовнішній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після „Термін придатності“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде помічено видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Біюва

Активними речовинами препарату є естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) і прогестерон.
Інші компоненти: моно-/дигліцериди середньої довжини ланцюга, макрогологліцериди лавринової кислоти 32, желатина, гідролізована желатина, гліцерин, червоний барвник Allura (Е 129), діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, полівініл октаноат, поліетиленгліколь і гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Біюва і що містить упаковка

Капсули Біюва мають овальну форму, непрозорі, світло-рожеві з однієї сторони і темно-рожеві з іншої сторони, з написом „1С1“ білою фарбою.
Пакуються в блистери з фольги PVC/PE/PCTFE/Алюмінію, які містять 28 або 84 желатинові м'які капсули в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор
Спенсер Док, Парк Лейн
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія

Виробник

Millmount Healthcare Ltd
Блок 7
Бізнес-парк Сіті Норт
Стамаллен, графство Міт
K32 YD60
Ірландія
Pfizer Italia S.R.L.
Локаліта Маріно Дель Тронто
63100 Асколі Пічено
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:

Бельгія, Франція, Німеччина, Італія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Іспанія: Біюва

Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025

Інші джерела інформації