Беспрес

Укладена інструкція: інформація для користувача

Bespres, 80 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bespres і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Bespres
• 3. Як застосовувати препарат Bespres
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bespres
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Bespres і для чого він призначений

Bespres належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску. Ангіотензин II - це речовина в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті, кровоносні судини розслабляються, а кров'яний тиск знижується.
Bespres 80 мг, покриті таблетки можуть бути застосовані в трьох різних показаннях:

• Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років. Артеріальна гіпертензія підвищує навантаження на серце і судини. Неліквідована гіпертензія може призвести до пошкодження судин у мозку, серці і нирках, а також може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія підвищує ризик розвитку інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормального рівня знижує ризик розвитку вищезгаданих подій.
• Лікування дорослих пацієнтів після недавно перенесеного інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). "Недавно" означає в цьому випадку між 12 годинами і 10 днями.
• Лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Bespres застосовується, коли група препаратів, відомих як інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (анг. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) не можуть бути застосовані або Bespres може бути застосований одночасно з інгібіторами АСЕ, коли не можна застосовувати інші препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають: задишку та набряки ніг і стоп через нагромадження рідини. Така ситуація має місце, коли м'яз серця не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм необхідною кров'ю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Bespres

Коли не застосовувати препарат Bespres

• Якщо пацієнт має чутливістьдо вальсартану або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта виявлено важке захворювання печінки.
• Якщо пацієнтка є в вагітності понад 3 місяць(рекомендується також уникати застосування препарату Bespres на ранній стадії вагітності - див. пункт 2: Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен

Якщо будь-яка з вищезгаданих ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не слід приймати препарат Bespres.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Bespres необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки.
• Якщо в пацієнта виявлено важке захворювання нирок або якщо пацієнт проходить діаліз.
• Якщо в пацієнта виявлено звуження ниркової артерії.
• Якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку (отримав нову нирку).
• Якщо виявлено важке захворювання серця, інше ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що підвищують рівень калію в крові, такі як: препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, а також гепарин. Можливо, буде потрібно регулярне контролювання рівня калію в крові.
• Якщо в пацієнта виявлено альдостеронізм. Це захворювання, при якому наднирники виробляють надмірну кількість гормону, званого альдостероном. У таких пацієнтів застосування препарату Bespres не рекомендується.
• Якщо пацієнт втратив велику кількість рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювання або великі дози мoczopędних препаратів.
• Якщо в пацієнта раніше виникав набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, звanou ангіоедемою, після застосування іншого препарату (в тому числі інгібіторів АСЕ), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Bespres, необхідно негайно припинити приймати препарат Bespres і ніколи не застосовувати його знову. (Див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона є (або може бути) в вагітності. Препарат Bespres не рекомендується для застосування на ранній стадії вагітності і не може бути застосований у жінок, які є в вагітності понад 3 місяць, оскільки може викликати серйозну шкоду плоду, якщо застосовується в цей період (див. пункт 2: Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Bespres".

Якщо будь-яка з вищезгаданих ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед початком прийняття препарату Bespres.

Якщо після прийняття препарату Bespres в пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювання або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Bespres.

Препарат Bespres і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати, що приймаються одночасно з препаратом Bespres, можуть впливати на його дію.
Можливо, буде потрібно модифікувати дозування, дотримуватися певних заходів обережності або, в деяких випадках, відмінити один з препаратів. Це стосується як препаратів, що випускаються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, особливо:

• Інших препаратів, що знижують кров'яний тиск, з особливим урахуванням мочопіднімаючих препаратів(діуретиків).
• Препаратів, що підвищують рівень калію в крові. Таких як препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, а також гепарин.
• Одного з типів препаратів проти болю, званих ненстероїдними протизапальними препаратами ( НПЗП).
• Деяких антибіотиків (з групи рифампіцину), препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарату проти ретровірусної інфекції, що застосовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Bespres.
• Літію, препарату, що застосовується для лікування деяких видів психічних захворювань.

Лікар може бути змушений змінити дозування і (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Bespres" та "Попередження і заходи обережності").
Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).

Понадто:

• У разі пацієнтів після інфаркту міокарда, які лікуються препаратом Bespres в поєднанні з інгібіторами АСЕ(препаратами, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда) не рекомендується.

Препарат Bespres з їжею і питтям

Препарат Bespres можна приймати як з їжею, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, вважає, що вона є (або може бути) в вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона є (або може бути) в вагітності.Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування препарату Bespres до вагітності або негайно після вагітності. Лікар порекомендує застосування іншого препарату замість препарату Bespres. Препарат Bespres не рекомендується для застосування на ранній стадії вагітності і не може бути застосований у жінок, які є в вагітності понад 3 місяць, оскільки може викликати серйозну шкоду плоду, якщо застосовується в цей період.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.Препарат Bespres не рекомендується для матерів, які годують грудьми, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо, якщо дитина є новонародженим або народився передчасно, лікар може порекоменувати інші препарати проти високого кров'яного тиску.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перед початком керування транспортним засобом, використання інструментів або обслуговування машин, або виконання інших дій, які вимагають уваги, необхідно добре ознайомитися з реакцією свого організму на дію препарату Bespres. Як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, Bespres може викликати головокружіння і проблеми з увагою.

Bespres містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Bespres

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Особи, у яких виявлено артеріальну гіпертензію, часто не мають симптомів цього захворювання. Багато з них відчувають себе цілком нормально. Тому так важливо дотримуватися встановленого плану відвідувань лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Пацієнти дорослі з артеріальною гіпертензією:Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг) або порекомендувати прийняття додаткового препарату (наприклад, діуретика).

Застосування у дітей і підлітків (у віці від 6 до менш ніж 18 років) з артеріальною гіпертензією:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендується початкова доза 40 мг вальсартану на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше рекомендується початкова доза 80 мг вальсартану на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищу дозу (дозу можна збільшити до 160 мг, максимально до 320 мг).
Стан після недавно перенесеного інфаркту міокарда у дорослих пацієнтів:У разі інфаркту міокарда лікування починається зазвичай вже через 12 годин після інфаркту, зазвичай від малої дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг на дві рівні частини. Лікар буде поступово збільшувати дозу препарату протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Цільова доза препарату залежить від індивідуальної толерантності пацієнта.
Препарат Bespres можна застосовувати в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда.
Рішення про вибір препарату для конкретного пацієнта приймає лікар.
Серцева недостатність у дорослих пацієнтів:Лікування починається зазвичай від дози 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу препарату протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Цільова доза залежить від індивідуальної толерантності пацієнта.
Препарат Bespres можна застосовувати в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. Рішення про вибір препарату для конкретного пацієнта приймає лікар.
Препарат Bespres можна приймати з їжею або незалежно від неї. Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води. Препарат Bespres слід приймати о тих самих годинах кожного дня.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування вищої дози препарату Bespres, ніж рекомендована

У разі виникнення сильного головокружіння і (або) ослаблення, необхідно негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийняття великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск застосування препарату Bespres

У разі пропуску однієї дози необхідно її прийняти як тільки пацієнт про це вспомнить. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити дозу, про яку забули. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Bespres

Припинення лікування препаратом Bespres може призвести до погіршення стану пацієнта. Не слід припиняти приймати препарат без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У пацієнта можуть виникнути симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), таких як:

• набряк обличчя, губ, язика або глотки,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з вищезгаданих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Bespres і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 "Попередження і заходи обережності").

Інші побічні ефекти включають:

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння і ослаблення при встанні, або без таких симптомів,
• зниження функції нирок (симптоми ниркової недостатності).

Незрідка(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• нагла втрата свідомості (омдлення),
• чувство обертання (головокружіння вестибулярного походження),
• гостре зниження функції нирок (симптоми гострого порушення функції нирок),
• м'язові спазми, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або стоп (симптоми порушення роботи серця),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• застуда,
• слабкість,
• зниження рівня калію в крові (що може призвести до втоми, сплутаності, м'язових спазмів і (або) нападів у важких випадках).

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання і діарея.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• пухирчасте виразка шкіри (симптоми пухирчастого дерматиту),
• алергічна реакція з висипом, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми: гарячка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м'язах, збільшення лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипу (симптоми серозного захворювання),
• пурпурні плями, гарячка, свербіж (симптоми інфекції судин),
• незвичайне кровотеча або синяки (симптоми тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія),
• гарячка, сухість у горлі або виразки у роті (симптоми низького рівня білих кров'яних тілець - нейтропенії),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (що може призвести до анемії у важких випадках),
• зниження рівня калію в крові (що може призвести до втоми, сплутаності, м'язових спазмів і (або) нападів у важких випадках),
• зниження функції печінки (зміни рівня печінкових ферментів у крові),
• зниження рівня калію в крові (що може призвести до втоми, сплутаності, м'язових спазмів і (або) нападів у важких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від стану пацієнта. Наприклад, симптоми, такі як головокружіння, а також порушення функції нирок, були відзначені з меншою частотою у дорослих пацієнтів, які лікувалися від артеріальної гіпертензії, у порівнянні з дорослими пацієнтами, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавно перенесеного інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Bespres

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP:. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати препарат Bespres у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів втручання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Bespres

• Активною речовиною препарату є вальсартан. Кожна покрита таблетка містить 80 мг вальсартану.
• Інші компоненти: колоїдна безводна діоксид силіцию, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмал, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Bespres і що містить упаковка

Препарат Bespres - це рожеві, овальні покриті таблетки, з рисками на одній стороні таблетки та з написом "V" на одній стороні риски поділу і "80" на іншій стороні риски поділу.
Препарат Bespres випускається в упаковках: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток.
Лікарська упаковка: 50 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Польща

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o., Острауська, 29, 747 70 Опава-Комаров, Чехія
Pharmachemie B.V., Свенсвег, 5, 2003 РН Гарлем, Нідерланди
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Палагі ут, 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Merckle GmbH, Людвіг-Меркле-штрасе, 3, 89143 Блаубойрен-Вайлер, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025 р.