Беспрес

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Bespres, 160 мг, покриті таблетки

Валсартан

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bespres і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bespres
• 3. Як застосовувати препарат Bespres
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bespres
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Bespres і для чого він використовується

Bespres належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску. Ангіотензин II - це речовина в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до збільшення кров'яного тиску. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті, кровоносні судини розслабляються, а кров'яний тиск знижується.
Bespres 160 мг, покриті таблетки можуть бути використані в трьох різних показаннях:

• Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і судини. Нелікована вона може призвести до пошкодження судин у мозку, серці і нирках, а також може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик розвитку інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормального рівня знижує ризик розвитку вище згаданих подій.
• Лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). "Недавній" означає в цьому випадку між 12 годинами і 10 днями.
• Лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Bespres використовується, коли група препаратів, званих інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину (АСЕ) (анг. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності) не можуть бути використані або Bespres може бути використаний одночасно з інгібіторами АСЕ, коли не можна використати інші препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають: задишку та набряк ніг і ступнів через нагромадження рідини. Така ситуація виникає, коли м'яз серця не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм необхідною кров'ю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bespres

Коли не застосовувати препарат Bespres

• Якщо пацієнт має чутливістьдо вальсартану або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнтка є в вагітності понад 3 місяць(рекомендується також уникати застосування препарату Bespres на ранній стадії вагітності - див. пункт 2: Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, який знижує кров'яний тиск і містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов стосується пацієнта, йому слід повідомити про це лікаря і не слід приймати препарат Bespres.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Bespres, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта виявлена хвороба печінки.
• Якщо у пацієнта виявлена важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу.
• Якщо у пацієнта спостерігається звуження ниркової артерії.
• Якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку (отримав нову нирку).
• Якщо виявлена важка серцева хвороба інша, ніж серцева недостатність або інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як: препарати калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, а також гепарин. Можливо, буде потрібно регулярне контролювання рівня калію в крові.
• Якщо у пацієнта виявлений альдостеронізм. Хвороба, внаслідок якої наднирки виробляють надмірну кількість гормону, званого альдостероном. У таких пацієнтів застосування препарату Bespres не рекомендується.
• Якщо пацієнт втратив велику кількість рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або великі дози мoczopędних препаратів.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігався набряк язика і обличчя через алергічну реакцію, звану ангіоневротичним набряком (анг. angioedema) після застосування іншого препарату (у тому числі інгібіторів АСЕ), слід повідомити про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування препарату Bespres, слід негайно припинити приймати препарат Bespres і ніколи не застосовувати його знову. (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона є (або може бути) в вагітності. Препарат Bespres не рекомендується для застосування на ранній стадії вагітності і не може бути застосований у жінок, які є у вагітності понад 3 місяць, оскільки він може викликати серйозну шкоду плоду, якщо його застосовують у цьому періоді (див. пункт 2: Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо пацієнт лікується інгібітором АСЕ в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Bespres".

Якщо будь-яка з вище перелічених умов стосується пацієнта, йому слід повідомити про це лікаря перед початком прийняття препарату Bespres.

Якщо після прийняття препарату Bespres у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Bespres.

Препарат Bespres і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати, які приймаються одночасно з препаратом Bespres, можуть впливати на його дію.
Можливо, буде потрібно модифікувати дозування, дотримуватися певних заходів обережності або, в деяких випадках, відмінити один з препаратів. Це стосується як препаратів, які випускаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• Інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, зокрема мочопідні препарати(діуретики).
• Препаратів, які збільшують рівень калію в крові. Таких як препарати калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, а також гепарин.
• Одного з типів препаратів проти болю, званих ненстероїдними протизапальними препаратами ( НПЗП).
• Деяких антибіотиків (з групи рифампіцину), препарату, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарату проти ретровірусної інфекції, який використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію препарату Bespres.
• Літію, препарату, який використовується для лікування деяких видів психічних захворювань.

Лікар може бути змушений змінити дозування і (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Bespres" та "Остережності та заходи обережності").
Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Понадто:

• У разі пацієнтів після інфаркту міокарда, які лікуються препаратом Bespres, поєднання з інгібіторами АСЕ(препаратами, які використовуються для лікування інфаркту міокарда) не рекомендується.

Препарат Bespres з їжею і питтям

Препарат Bespres можна приймати як з їжею, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, вважає, що вона може бути у вагітності або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона є (або може бути) у вагітності.Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування препарату Bespres до вагітності або негайно після вагітності. Лікар призначить інший препарат замість препарату Bespres. Препарат Bespres не рекомендується для застосування на ранній стадії вагітності і не може бути застосований у жінок, які є у вагітності понад 3 місяць, оскільки він може викликати серйозну шкоду плоду, якщо його застосовують у цьому періоді.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.Препарат Bespres не рекомендується для матерів, які годують грудьми, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо, якщо дитина є новонародженою або народилася передчасно, лікар може призначити інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж почати керування транспортним засобом, використовувати інструменти або обслуговувати машини, або
виконувати інші дії, які вимагають уваги, слід добре ознайомитися з реакцією свого організму на дію препарату Bespres. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Bespres може викликати головокружіння і проблеми з увагою.

Bespres містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Bespres

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Особи, у яких виявлена артеріальна гіпертензія, часто не мають симптомів цієї хвороби. Багато з них відчувають себе цілком нормально. Тому так важливо дотримуватися встановленого плану відвідувань лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг) або рекомендувати приймати додатковий препарат (наприклад, діуретик).
Застосування у дітей і підлітків (у віці від 6 до менш ніж 18 років) з артеріальною гіпертензією:У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза становить 40 мг вальсартану на добу. У пацієнтів з масою тіла 35 кг або більше рекомендована початкова доза становить 80 мг вальсартану на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищу дозу (дозу можна збільшити до 160 мг, максимально до 320 мг).
Стан після недавнього інфаркту міокарда у дорослих пацієнтів:У разі інфаркту міокарда лікування починається зазвичай вже через 12 годин після інфаркту, зазвичай від малої дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг на дві рівні частини. Лікар буде поступово збільшувати дозу препарату протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Цільова доза препарату залежить від індивідуальної толерантності пацієнта.
Bespres може бути застосований у поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування інфаркту міокарда.
Рішення про вибір препарату для конкретного пацієнта приймає лікар.
Серцева недостатність у дорослих пацієнтів:Лікування починається зазвичай від дози 40 мг двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу препарату протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Цільова доза залежить від індивідуальної толерантності пацієнта.
Bespres може бути застосований у поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності. Рішення про вибір препарату для конкретного пацієнта приймає лікар.
Bespres можна приймати з їжею або незалежно від неї. Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води. Препарат Bespres слід приймати о тих самих годинах кожного дня.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування вищої ніж рекомендована дози препарату Bespres

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) заслаблення, слід негайно звернутися до лікаря і лігти. У разі випадкового прийняття великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або шпиталю.

Пропуск застосування препарату Bespres

У разі пропуску однієї дози слід прийняти її як тільки пацієнт про це вспомнить. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити дозу, про яку пацієнт забув. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Bespres

Припинення лікування препаратом Bespres може призвести до погіршення стану пацієнта. Не слід припиняти приймати препарат без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У пацієнта можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції),
не дуже частого побічного ефекту, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або глотки,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж.

У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів слід негайно припинити застосування препарату Bespres і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 "Остережності та заходи обережності").

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск з симптомами такими як головокружіння і оmdlenia при вставанні, або без таких симптомів,
• зниження функції нирок (симптоми ниркової недостатності).

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• нагла втрата свідомості (омдленя),
• чуття обертання (головокружіння бłędnikового походження),
• остре зниження функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, порушення ритму серця (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або ступнів (симптоми порушення роботи серця),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• застуда,
• слабкість,
• зниження рівня калію в крові (що може призвести до втоми, запутаності, м'язових спазмів і (або) нападів у важких випадках).

Бардzo рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Неідома( частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми пухирцевого дерматиту),
• алергічна реакція з висипом, свербіжем і кропив'янкою; можуть виникнути такі симптоми: гарячка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м'язах, збільшення лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипоподібні (симптоми хвороби суровикової),
• пурпурові плями, гарячка, свербіж (симптоми інфекції судин),
• незвичайне кровотечение або синяки (симптоми тромбоцитопенії),
• болі у м'язах (міалгія),
• гарячка, сухість у горлі або виразки у роті (симптоми низької кількості білих кров'яних тілець - нейтропенії),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (що може призвести до анемії у важких випадках),
• зниження рівня калію в крові (що може призвести до втоми, запутаності, м'язових спазмів і (або) нападів у важких випадках),
• зниження рівня білків у крові (що може призвести до набряків у важких випадках),

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від стану пацієнта. Наприклад, симптоми побічних ефектів такі як головокружіння, а також порушення функції нирок, були відзначені з меншою частотою у дорослих пацієнтів, які лікувалися від артеріальної гіпертензії, у порівнянні з дорослими пацієнтами, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Bespres

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після позначки EXP:. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній паковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати препарат Bespres у разі виявлення пошкодження паковки або слідів втручання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Bespres

• Активною речовиною препарату є вальсартан. Кожна покрита таблетка містить 160 мг вальсартану.
• Інші компоненти: колоїдна безводна діоксид силіцию, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмал, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Bespres і що містить упаковка

Препарат Bespres - це жовті, овальні покриті таблетки, з рискою на одній стороні таблетки та з написом "V" на одній стороні риски поділу і "160" на другій стороні риски поділу.
Препарат Bespres доступний в упаковках: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток.
Шпитальна упаковка: 50 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Польща

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o., Остравська 29, 747 70 Опава-Комаров, Чехія
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Гаарлем, Нідерланди
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Сенс, Франція
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен-Вайлер, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025 р.