Белкира

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Belkyra, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Дезоксихолева кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Belkyra і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Belkyra
• 3. Як застосовувати препарат Belkyra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Belkyra
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Belkyra і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Belkyra є дезоксихолева кислота. Дезоксихолева кислота природно виробляється в організмі людини для полегшення травлення жирів.
Препарат використовується у дорослих для лікування надмірної жирової тканини в підборідді (небажаного жиру під бородою), коли це має суттєвий вплив на психічний стан пацієнта.
Belkyra містить дезоксихолеву кислоту, яка не походить з організму людини і не є тваринного походження, що ідентична природній дезоксихолевій кислоті. Belkyra є препаратом для ін'єкцій, який вводиться лікарем або медсестрою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Belkyra

Коли не застосовувати препарат Belkyra:

• якщо пацієнт має алергію на дезоксихолеву кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є інфекція підборіддя або в області шиї, де буде введено препарат.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Belkyra, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перш ніж почати кожну процедуру, лікар або медсестра перевірять стан здоров'я пацієнта. Перед початком кожної процедури повідомте лікаря або медсестру про будь-які існуючі захворювання.
Лікар або медсестра звернуть особливу увагу на область навколо шиї, оскільки необхідно зберігати особливу обережність у разі захворювань або попередніх операцій (наприклад, рубцювання, липосакції, труднощів з ковтанням, збільшення щитоподібної залози або лімфатичних вузлів).

• Може виникнути тимчасове пошкодження нерва жувального, що призводить до появи асиметричного посмішку або слабкості м'язів обличчя.
• Може виникнути пошкодження тканини навколо місця лікування (тобто ерозія шкіри, виразка, некроз шкіри). Це може призвести до утворення шраму. Якщо виникла виразка або некроз, ніколи не застосовуйте знову лікування препаратом Belkyra (див. пункт 4).
• Може виникнути інфекція навколо лікуваної області, яка може потребувати додаткового лікування. Якщо виникло червоніння або біль, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Препарату Belkyra не слід застосовувати, якщо пацієнт є ожирінням або страждає дисморфофобією (розладом сприйняття власного вигляду).

Діти та молодь

Препарат не призначений для застосування у дітей та молоді.

Препарат Belkyra та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Дія препарату у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, невідома. За обережності не рекомендується застосування препарату Belkyra під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Belkyra не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Belkyra містить натрій

Препарат містить 4,23 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен 1 мл. Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Belkyra

Як вводити препарат Belkyra

Препарат Belkyra буде введено лікарем (або, якщо дозволяють на це національні законодавчі акти, працівником фахового медичного персоналу під наглядом лікаря) безпосередньо під шкіру (підшкірне введення).
Препарат Belkyra буде введено в невеликих кількостях в декілька місць в області лікування, тобто в жирову тканину, розташовану безпосередньо під шкірою в області підборіддя.
Перед виконанням ін'єкції, а також після неї лікар або медсестра можуть вжити певні заходи, спрямовані на полегшення болю.

Рекомендована доза

Лікар прийме рішення, яку кількість препарату Belkyra слід вввести.
Під час однієї процедури пацієнт отримає декілька ін'єкцій. Загальна кількість ін'єкцій, а також кількість процедур, необхідних для досягнення задовільної реакції на лікування, залежать від індивідуальних потреб пацієнта і будуть встановлені лікарем. Лікування можна повторювати декілька разів, однак не слід виконувати процедуру більше 6 разів, 2-4 процедури зазвичай достатні. Інтервал між наступними процедурами повинен становити не менше 4 тижнів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Belkyra

Введення більшої кількості препарату Belkyra, ніж рекомендована, може призвести до посилення побічних ефектів (див. пункт 4). Якщо це відбувається, зверніться до лікаря або медсестри.
Додаткова інформація щодо застосування та поведінки для працівників фахового медичного персоналу знаходиться в кінці цієї інструкції.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

• Може виникнути тимчасове пошкодження нерва жувального, що призводить до появи асиметричного посмішку або слабкості м'язів обличчя.
• Може виникнути пошкодження тканини навколо місця лікування (тобто ерозія шкіри, виразка, некроз шкіри). Це може призвести до утворення шраму.

Якщо виник будь-який з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Нижче наведено перелік спостережених побічних ефектів разом з частотою їх виникнення:
Дуже часті(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• Реакції в місці ін'єкції:
• біль
• громадження води в тканині (відekim)і опухлість
• симптоми, пов'язані з чуттям ( парестезії): втрата чуття, слабкість чуття, оніміння, відчуття поколювання і колючості, чуття нетипове
• місцеві малі, округлі загустіння (гузки)
• синяки
• твердість або загустіння тканини (затвердіння)
• червоніння шкіри ( рубець)
• свербіння

Часті(могуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• Реакції в місці ін'єкції:
• кровотеча
• відчуття дискомфорту
• відчуття тепла
• зміна кольору шкіри
• пошкодження нервів навколо щелепи
• напруження шкіри
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• нудота ( мдлості)
• головний біль

Не дуже часті(могуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• розлади смаку (дисгезія)
• труднощі з мовленням (дисфонія)
• Реакції в місці ін'єкції:
• волосіння (алопеція)
• свербляча висипка (кропив'янка)
• рани шкіри ( вризи)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• шрам

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зменшення чуття в області рота або неправильне сприйняття в області рота (наприклад, губи, язик) [гіпестезія рота, парестезії (чуттєві порушення рота)]
• реакція в місці ін'єкції (див. «Попередження та заходи обережності»):
• зменшена чутливість до дотику або порушення чуття в області щоки
• пошкодження тканин і смерть клітин (некроз) навколо місця ін'єкції
• інфекція, включаючи червоніння, опухлість або біль (запалення тканини) або кишка з гноєм (гнійник)
• травма судин, спричинена випадковим введенням в артерію або вену.

Більшість спостережених побічних ефектів проходили протягом 4-тижневої перерви між процедурами. Однак деякі реакції в місці ін'єкції можуть тривати довше.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-05
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Belkyra

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та паперовій коробці після позначення «EXP». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Після відкриття рекомендується негайне використання розчину для ін'єкцій.
Не слід застосовувати препарат, якщо в ньому видимі твердих частинок.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Belkyra

• Активною речовиною є дезоксихолева кислота. 1 мл розчину для ін'єкцій (введення) містить 10 мг дезоксихолевої кислоти. 1 флакон об'ємом 2 мл містить 20 мг дезоксихолевої кислоти.
• Інші компоненти препарату: безводний дигідрофосфат натрію, хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для розчинення та встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Belkyra і що містить пакування

Belkyra - прозорий, безбарвний і стерильний розчин для ін'єкцій.
Розмір пакування:
Пакування препарату - флакони, які містять по 2 мл розчину для ін'єкцій, розміщені в паперовій коробці.
Флакон виготовлений зі скла (тип I), з пробкою з хлоробутілової гуми та алюмінієвим ущільненням з кришкою типу flip-topз поліпропілену .

Відповідальний суб'єкт

AbbVie Україна
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
тел. +38 (044) 207-55-00

Виробник/Імпортер

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Перш ніж використовувати розчин для ін'єкцій, оцініть його візуально. До застосування підходить лише прозорий, безбарвний та не містить твердих частинок розчин.
Дозування
Загальна об'єм введеного розчину та кількість виконаних процедур повинні бути адаптовані до розподілу жирової тканини в підборідді даного пацієнта та планованих ефектів лікування.
Слід вводити 0,2 мл (2 мг) лікарського засобу на кожне місце ін'єкції, віддалене один від одного на 1 см. Під час однієї процедури не слід перевищувати максимальну дозу 10 мл (100 мг дезоксихолевої кислоти, що відповідає 50 ін'єкціям).
Можна провести максимум 6 процедур. У більшості пацієнтів покращення відбувається після 2-4 процедур. Інтервал між наступними процедурами повинен становити не менше 4 тижнів.
Спосіб введення
Лікарський засіб призначений лише для підшкірного введення.
Лікарський засіб Belkyra доступний у вигляді готових до застосування флаконів одноразового використання. Перед застосуванням слід кілька разів деликатно повернути флакон. Не розбавляти.
Лікарський засіб Belkyra слід підготувати до ін'єкції наступним чином:

• 1. Зніміть кришку типу flip-offз флакона та протріть місце для проколювання на флаконі антисептичним засобом. Не застосовуйте, якщо флакон, ущільнення або кришка типу flip-offпошкоджені.
• 2. Нанесіть стерильну голку великого діаметра до стерильної одноразової шприцю об'ємом 1 мл.
• 3. Введіть стерильну голку великого діаметра в місце для проколювання на флаконі та витягніть 1 мл лікарського засобу Belkyra в шприцю об'ємом 1 мл.

• 4. Замініть голку великого діаметра голкою 30 G (або меншою). Перед ін'єкцією лікарського засобу в підшкірну жирову тканину видаліть повітряні бульбашки з циліндра шприцю.
• 5. Для витягнення залишку лікарського засобу з флакона повторіть кроки 3 і 4.

Лікарський засіб Belkyra слід вводити лише кваліфікованими лікарями, які мають відповідний досвід проведення процедури та знання анатомічної будови підборіддя. У країнах, де це дозволено законодавством, лікарський засіб Belkyra може вводитися кваліфікованим медичним персоналом під наглядом лікаря. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Belkyra залежать від правильного добору пацієнтів, що включає знання медичної історії пацієнта щодо попередніх медичних втручань та їхнього потенційного впливу на зміну анатомії поверхні шиї. Слід бути обережним при застосуванні лікарського засобу Belkyra у пацієнтів з надмірною слабкістю шкіри, виступаючим м'язом шиї або у пацієнтів, які мають інші стани, при яких зменшення жирової тканини в області підборіддя може призвести до небажаного результату.
Для виконання ін'єкції лікарського засобу Belkyra слід розмістити голку перпендикулярно до шкіри.
Властиве розміщення голки щодо щелепи дуже важливе, оскільки зменшує ризик пошкодження гілки щелепи - гілки рухової нерва обличчя. Пошкодження нерва призводить до появи асиметричного посмішку через слабкість м'яза, який опускає кут рота.

• Не виконуйте ін'єкції вище нижнього краю щелепи.
• Не виконуйте ін'єкції в області, визначеній лінією 1-1,5 см нижче нижнього краю (від кута щелепи до підборіддя).
• Ін'єкції лікарського засобу Belkyra слід виконувати лише в області лікування жирової тканини підборіддя (див. Рисунок 1 і 3).

Рисунок 1. Уникайте області гілки щелепи

Уникайте ін'єкцій у м'яз шиї. Перед кожною процедурою слід пальпаторно обстежити область підборіддя, щоб переконатися, що там є достатня кількість жирової тканини, а також для ідентифікації підшкірної жирової тканини, розташовані між шкірою та м'язом шиї в області лікування (Рисунок 2).

Рисунок 2. Поперечний зріз області м'яза шиї

Слід позначити заплановану область лікування маркером та розмістити 1 см сітки для позначення місць ін'єкцій (Рисунки 2 і 3).

Рисунок 3. Область лікування та схема виконання ін'єкцій

Не слід вводити лікарський засіб Belkyra поза визначеними місцями.
Кожен флакон призначений для застосування лише у одного пацієнта. Після використання слід викинути невикористаний лікарський засіб.