Belkyra 10 mg/ml solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

BELKYRA 10мг/мл инъекционная раствор

дезоксихолевая кислота

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое BELKYRA и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования BELKYRA

3. Как использовать BELKYRA

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение BELKYRA

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Белькира содержит активное вещество, называемое дезоксихолевая кислота. Организм производит дезоксихолевую кислоту естественным образом, чтобы помочь переваривать жиры.

Этот препарат используется у взрослых для лечения подбородочной жировой клетчатки (нежелательной жировой клетчатки под нижней челюстью) при условии, что ее присутствие оказывает значительное психологическое воздействие на пациента.

Белькира содержит нечеловеческую и не животную версию дезоксихолевой кислоты, которая идентична естественной дезоксихолевой кислоте. Белькира — это инъекционный препарат, который вводится вам врачом.

Не использовать БЕЛКЬРА:

• Если вы аллергиен на дезоксихолевую кислоту или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция в области подбородка или шеи, где должен быть введен препарат.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования БЕЛКЬРА. Ваш врач или медсестра проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Сообщите вашему врачу или медсестре о любой болезни, которую вы переносите перед каждым лечением.

Ваш врач или медсестра будут особенно внимательны к области вокруг шеи, поскольку необходимо принять меры предосторожности в случае наличия любой болезни или хирургического вмешательства (например, рубцов, липосакции, затрудненного глотания, увеличения щитовидной железы или лимфатических узлов).

• Может произойти временная травма нерва нижней челюсти, что может привести к асимметричной улыбке или слабости мышц лица.

• Может произойти повреждение тканей вокруг обработанной области (т. е. эрозия кожи, язва, некроз). Это может привести к рубцеванию.Если появится язва или некроз, вы не должны возвращаться к лечению БЕЛКЬРА снова (см. раздел 4).
• Может произойти инфекция в области лечения и может потребоваться дополнительное медицинское лечение. Если появится покраснение или боль, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не следует использовать БЕЛКЬРА, если вы страдаете ожирением или расстройством дисморфического тела (distorsion perception of your own image).

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования в детях и подростках.

Другие препараты и БЕЛКЬРА

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффекты этого препарата у беременных женщин или в периоде грудного вскармливания. В качестве меры предосторожности не рекомендуется использовать БЕЛКЬРА во время беременности.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, вы думаете, что можете быть беременной или намерены забеременеть, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что БЕЛКЬРА повлияет на способность пациента вести машину или использовать машины.

БЕЛКЬРА содержит сод

Этот препарат содержит 4,23 мг соды (основной компонент соли для приготовления пищи/для стола) в каждом мл. Это соответствует 0,2 % от рекомендованной суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Как вводить БЕЛКЬРА

Белкира вводится прямо под кожу («подкожно») врачом, или в странах, где это разрешено, под наблюдением врача, медицинским работником. Белкира вводится в небольшие количества в нескольких точках области лечения, которая представляет собой жирную ткань прямо под кожей в области, расположенной под подбородком.

Врач может принять некоторые меры для облегчения боли перед и после инъекции.

Доза

Врач решит, сколько Белкиры вводить.

Вам будут вводить несколько инъекций за одну сессию лечения. Общее количество инъекций и необходимое количество сессий лечения для достижения удовлетворительного результата зависят от ваших индивидуальных потребностей и будут решены врачом. Лечение может повторяться несколько раз, но не более 6 сессий лечения, обычно достаточно 2-4 сессий. Время между сессиями лечения должно быть не менее 4 недель.

Если Вам было введено больше БЕЛКЬРА, чем нужно

Если Вам было введено больше Белкиры, чем рекомендовано, могут увеличиться местные побочные эффекты (см. раздел 4). В этом случае обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

В конце этого листа информации предоставляется дополнительная информация о использовании и обращении с лекарством врачом или медицинским работником.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Может произойти временная травма нерва нижней челюсти, что может привести к асимметричной улыбке или слабости мышц лица.
• Может произойти повреждение тканей вокруг обработанной области (например, эрозия кожи, язва, некроз). Это может привести к образованию рубца.

Если вы испытываете любое из вышеупомянутых побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу или медсестре.

Ниже приведена списокпобочных эффектов, наблюдаемых с указанной частотой:

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции:
• • Боль
  • Отек и набухание
  • Симптомы чувствительности (парестезия): потеря чувствительности, снижение чувствительности, онемение, зуд, необычная чувствительность
  • Маленькая круглая область местного уплотнения (нодул)
  • Гематомы
  • Затвердение или утолщение тканей (индурация)
  • Краснота кожи (эритема)
  • Зуд

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции:
• Геморрагия
• Болезненные ощущения
• Здоровье
• Смена цвета кожи
• Травма нерва, расположенного вокруг нижней челюсти
• Напряжение кожи
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Тошнота
• Головная боль

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Необычный вкус во рту (дисгеусия)
• Трудности с говорением (дисфония)
• Реакции в месте инъекции:
• Потеря волос (алоpecia)
• Уртикария
• Кожные повреждения (язвы)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Рубец

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Снижение или аномальное чувство в области рта (например, губы, язык) (гипоэстезия рта, парестезия рта).

• Реакция в месте инъекции (см. «Предупреждения и предостережения»):
• • Снижение чувствительности к прикосновению или изменение чувствительности в щеке.
  • Повреждение тканей и клеточная смерть (некроз) вокруг обработанной области.
  • Инфекция, включая красноту, набухание или боль (селлюлит) или скопление гноя (абсцесс).
  • Травма кровеносных сосудов, если инъекция произойдет случайно в артерию или вену.

Большинство наблюдаемых побочных эффектов улучшилось в течение периода 4 недели между курсами лечения. Однако некоторые из этих реакций в месте инъекции могут продлиться дольше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Рекомендуется использовать инъекционную жидкость сразу после открытия.

Не используйте это лекарство, если вы видите видимые частицы.

Состав Белькиры

• Активное вещество — дезоксихолевая кислота.

1 мл инъекционной формы содержит 10 мг дезоксихолевой кислоты. 1 ампула с 2 мл содержит 20 мг дезоксихолевой кислоты.

• Прочие компоненты — вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для растворения и коррекции pH), хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и дигидрофосфат натрия анигидрат.

Внешний вид Белькиры и содержимое упаковки

Белькира — прозрачная, бесцветная и стерильная инъекционная форма.

Размер упаковки:

Упаковка из 4 ампул (стеклянная тара типа I с резиновым пробком, алюминиевым клапаном и полипропиленовой крышкой).

Каждая ампула содержит 2 мл инъекционной формы.

Название и адрес регистратора и изготовителя

Название и адрес регистратора

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Испания

Изготовитель

Almac Pharma Services, Ltd.

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

County Armagh, BT63 5QD

Великобритания

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17,

D17 E400,

Ирландия

Дата последней проверки этого бюллетеня

Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед использованием необходимо проверить визуально инъекционную форму на отсутствие частиц и прозрачность.

Показания

Общий объем инъекции и количество сеансов лечения должны быть адаптированы к целям лечения и распределению подкожной жировой клетчатки каждого пациента индивидуально.

Ввести 0,2 мл (2 мг) в каждый пункт инъекции, с расстоянием 1 см. Не превышать максимальную дозу 10 мл (100 мг, эквивалент 50 инъекций) за один сеанс лечения.

Максимальное количество сеансов лечения — 6, хотя большинство пациентов будут демонстрировать улучшение между сеансами 2 и 4 лечения. Время между сеансами лечения должно быть не менее 4 недель.

Для удобства пациента во время инъекций могут быть назначены противоотечные препараты или НПВС, местная анестезия и/или инъекционная анестезия (например, лидокаин) и/или применение холода с замороженными пакетами в области инъекции, по усмотрению медицинского работника.

Форма выпуска

Препарат предназначен только для подкожной инъекции.

Белькира поставляется в ампулах одноразового использования и готовых к использованию. Медленно встряхните ампулу несколько раз перед использованием и не разбавляйте.

Белькира должна быть приготовлена для инъекции следующим образом:

1. Удалите защитную крышку ампулы и очистите пробковый пробор ампулы с помощью антисептика. Не использовать, если ампула, клапан или крышка повреждены.
2. Установите стерильную иглу большого калибра в стерильную одноразовую иглу 1 мл.
3. Вставьте стерильную иглу большого калибра в пробковый пробор ампулы и извлеките 1 мл Белькиры в иглу 1 мл.
4. Смените иглу большого калибра на иглу 30 Г (или меньшего калибра) длиной 12-13 мм. Высосите пузырьки воздуха из иглы перед инъекцией препарата в подкожную жировую клетчатку.
5. Чтобы извлечь оставшееся содержимое ампулы, повторите пункты 3 и 4.

Только медицинские работники с необходимой подготовкой, опытом и знаниями анатомии подчелюстной области могут безопасно и эффективно использовать Белькиру. В странах, где это разрешено, медицинские работники с необходимой подготовкой могут использовать Белькиру под наблюдением врача. Безопасное и эффективное использование Белькиры зависит от правильного выбора пациентов, что включает в себя знание анамнеза пациента по предыдущим вмешательствам и возможность того, что они изменили поверхностную анатомию шеи. При использовании Белькиры необходимо особое внимание уделить пациентам с чрезмерной липотрофией кожи, видимыми плоскими мышцами или другими состояниями, при которых уменьшение подкожной жировой клетчатки подчелюстной области может привести к нежелательным результатам.

Вставьте иглу перпендикулярно коже для инъекции Белькиры.

Местоположение иглы по отношению к нижней челюсти важно, поскольку оно снижает вероятность повреждения нервного волокна нижней челюсти, ветви мотонейронного нерва лица. Это повреждение нерва проявляется в виде асимметричного улыбания из-за пареза мышц нижней челюсти.

Чтобы избежать повреждения нерва нижней челюсти:

• Не инжектируйте выше нижнего края челюсти.
• Не инжектируйте в области, определенной линией на 1-1,5 см ниже нижнего края (от угла нижней челюсти до подбородка).
• Инжектируйте Белькиру только в зону лечения с целиком подкожной жировой клетчаткой (см. Фиг. 1 и 3).

Фигура1. Избегайте области нерва нижней челюсти

Избегайте инъекций в мышцу плоского мышца. Перед каждым сеансом лечения, ощупайте подчелюстную область, чтобы убедиться в наличии достаточного количества подкожной жировой клетчатки и определить подкожную жировую клетчатку между дермой и мышцей плоского мышца (подкожная жировая клетчатка) в зоне лечения (см. Фиг. 2).

Фигура 2. Сагиттальная проекция области плоского мышца

Отметьте зону лечения, запланированную на маркер для хирургии, и используйте шаблон для маркирования 1 см2 для маркирования точек инъекции (см. Фиг. 2 и 3).

Фигура 3. Зона лечения и шаблон инъекции

Не инжектируйте Белькиру за пределами определенных параметров.

Каждая ампула предназначена для одного пациента. После использования удалите неиспользованный препарат.