БЕЛЬКИРА 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

BELKYRA 10мг/мл ін'єкційне рішення

дезоксихолева кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BELKYRA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BELKYRA
3. Як використовувати BELKYRA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BELKYRA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BELKYRA і для чого він використовується

Белкйра містить активну речовину дезоксихолеву кислоту. Організм природно виробляє дезоксихолеву кислоту, щоб допомогти розщеплювати жири.

Цей препарат використовується у дорослих для лікування підборідної жирової тканини (жирової тканини під підборіддям), коли її наявність має значний психологічний вплив на пацієнта.

Белкйра містить нелюдську і не тваринну версію дезоксихолевої кислоти, яка ідентична дезоксихолевій кислоті, що виробляється природно. Белкйра - ін'єкційний препарат, який вводить лікар.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BELKYRA

Не використовувати BELKYRA:

• Якщо ви алергічні на дезоксихолеву кислоту або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція в області підборіддя або шиї, де потрібно вводити препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Белкйру. Ваш лікар або медсестра перевірять ваш стан здоров'я перед кожним лікуванням. Повідомте вашого лікаря або медсестру про будь-які захворювання, які ви маєте, перед кожним лікуванням.

Ваш лікар або медсестра будуть особливо уважно ставитися до області навколо вашого шиї, оскільки потрібно вжити заходи обережності у разі наявності будь-яких захворювань або попередніх операцій (наприклад, шрамів, липосакції, труднощів із ковтанням, збільшення щитоподібної залози або лімфатичних вузлів).

• Може виникнути тимчасове ушкодження нерва підборіддя, що може призвести до асиметричної посмішки або слабкості м'язів обличчя.

• Може виникнути ушкодження тканин навколо області лікування (тобто, ерозія шкіри, виразка, некроз). Це може призвести до утворення рубців. Якщо виникла виразка або некроз, ніколи не слід знову використовувати Белкйру (див. розділ 4).
• Може виникнути інфекція навколо області лікування і може потребувати додаткового медичного лікування. Якщо виникло червоніння або біль, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не слід використовувати Белкйру, якщо у вас є ожиріння або дисморфічний розлад тіла (спотворення власного образу).

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків.

Інші препарати та BELKYRA

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Вагітність та лактація

Не відомо про вплив цього препарату на вагітних жінок або жінок під час лактації. За обережності, не рекомендується використання Белкйри під час вагітності.

Якщо ви вагітні або під час лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Белкйра вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

BELKYRA містить натрій

Цей препарат містить 4,23 мг натрію (основного компонента кухонної солі/столової солі) в кожному мл. Це відповідає 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати BELKYRA

Як вводиться BELKYRA

Белкйра вводиться безпосередньо під шкіру ("підшкірно") лікарем або, у країнах, де це дозволено законодавством, медичним працівником під наглядом лікаря. Белкйра вводиться у невеликих кількостях в кілька точок області лікування, яка являє собою жирову тканину безпосередньо під шкірою в області під підборіддям.

Ваш лікар може вжити деякі заходи для полегшення болю перед і після ін'єкції.

Дозування

Ваш лікар вирішить, яку кількість Белкйри вводити.

Вам буде введено кілька ін'єкцій за одну сесію лікування. Загальна кількість ін'єкцій і сесій лікування, необхідних для досягнення задовільної реакції, залежатимуть від ваших індивідуальних потреб і будуть визначені вашим лікарем. Лікування може повторюватися кілька разів, але не повинно перевищувати 6 сесій лікування, причому зазвичай достатньо 2-4 сесій. Час між сесіями лікування повинен бути не менше 4 тижнів.

Якщо вам введено більше BELKYRA, ніж потрібно

Якщо вам введено більше Белкйри, ніж рекомендовано, можуть збільшитися місцеві побічні ефекти (див. розділ 4). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У кінці цього опису надана додаткова інформація про використання та обробку препарату лікарем або медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Може виникнути тимчасове ушкодження нерва підборіддя, що може призвести до асиметричної посмішки або слабкості м'язів обличчя.
• Може виникнути ушкодження тканин навколо області лікування (тобто, ерозія шкіри, виразка, некроз). Це може призвести до утворення рубців.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

Нижче наведено список побічних ефектів, спостережених з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Локальні реакції:
• • біль
  • утримання рідини в тканинах (едем) та набухання
  • симптоми чутливості (парестезія): втрата чутливості, менша чутливість, оніміння, поколювання, незвичайна чутливість
  • маленька округла зона місцевої твердості (нідус)
  • синяки
  • твердість або загущення тканин (індурація)
  • червоніння шкіри (еритема)
  • свербіння

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Локальні реакції:
• кровотеча
• дискомфорт
• жар
• зміна кольору шкіри
• Ушкодження нерва навколо підборіддя
• Напруження шкіри
• Труднощі з ковтанням (дисфагія)
• Нудота
• Головний біль

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Незвичайний смак у роті (дисгезія)
• Труднощі з мовленням (дисфонія)
• Локальні реакції:
• втрата волосся (алопеція)
• кропив'янка
• шкірні ураження (виразки)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• рубці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження чутливості або незвичайна чутливість в області рота (наприклад, губи, язик) (оральна гіпоестезія, оральна парестезія).

• Локальна реакція (див. "Попередження та обережність"):
• • зниження чутливості до дотику або зміна чутливості на щоці.
  • ушкодження тканин і загибель клітин (некроз) навколо області лікування.
  • Інфекція, включаючи червоніння, набухання або біль (целюліт) або нагромадження гною (абсцес)
  • ушкодження судин у разі випадкового введення в артерію або вену.

Більшість побічних ефектів, спостережених під час лікування, покращали протягом періоду 4 тижнів між лікуваннями. Однак деякі з цих локальних реакцій можуть тривати довше.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання BELKYRA

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Рекомендується використовувати ін'єкційне рішення негайно після відкриття.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігали видимі частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад BELKYRA

• Активна речовина - дезоксихолева кислота.

1 мл ін'єкційного розчину містить 10 мг дезоксихолевої кислоти. 1 флакон з 2 мл містить 20 мг дезоксихолевої кислоти.

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, хлорид натрію, гідроксид натрію (для розчинення та регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та дигідрофосфат натрію безводний.

Вигляд BELKYRA та зміст упаковки

Белкйра - прозоре, безбарвне та стерильне ін'єкційне рішення.

Розмір упаковки:

Коробка з 4 флаконами (скло типу I з пробкою з хлоробутілу, алюмінієвим затискачем та кришкою з поліпропілену).

Кожен флакон містить 2 мл ін'єкційного розчину.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

AbbVie Spain, S.L.U.

Аvenida де Бургос 91,

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Almac Pharma Services, Ltd.

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

County Armagh, BT63 5QD

Велика Британія

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17,

D17 E400,

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:

Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Перед використанням потрібно візуально перевірити ін'єкційне рішення. Повинні використовуватися лише прозорі, безбарвні та без видимих частинок розчини.

Посологія

Об'єм введеного розчину та кількість сесій лікування повинні бути адаптовані до цілей лікування та розподілу підборідної жирової тканини кожного пацієнта індивідуально.

Вводити 0,2 мл (2 мг) на точку ін'єкції, з відстанню 1 см. Не слід перевищувати максимальну дозу 10 мл (100 мг, що відповідає 50 ін'єкціям) за одну сесію лікування.

Можна провести максимум 6 сесій лікування, хоча більшість пацієнтів покаже покращення між 2-4 сесіями лікування. Час між сесіями лікування повинен бути не менше 4 тижнів.

Для більшої зручності пацієнта під час ін'єкцій можуть бути введені анальгетики, місцеві анестетики та/або застосовуватися холодні компреси з замороженими гелевими пакетами в області ін'єкції, на розсуд медичного працівника.

Форма введення

Препарат призначений лише для підшкірного введення.

Белкйра постачається у флаконах для одного використання та готових до використання. Повільно переверніть флакон кілька разів перед використанням та не розбавляйте.

Белкйра повинна бути підготовлена для ін'єкції наступним чином:

1. Видаліть кришку з флакону та очистіть пробку флакону антисептиком. Не використовувати, якщо флакон, пробка або кришка пошкоджені.
2. Помістіть стерильну голку великого калібру в стерильну одноразову шприц об'ємом 1 мл.
3. Введіть стерильну голку великого калібру в пробку флакону та витягніть 1 мл Белкйри в шприц об'ємом 1 мл.
4. Замініть голку великого калібру на голку 30 G (або меншу) довжиною 12-13 мм. Видаліть повітряні бульбашки з шприца перед введенням препарату в підшкірну жирову тканину.
5. Для витягування залишкового вмісту флакону повторіть кроки 3 та 4.

Белкйра повинна бути введена лише лікарями з відповідною підготовкою, досвідом лікування та знанням анатомії підборідної області. У країнах, де це дозволено законодавством, медичні працівники з відповідною підготовкою можуть вводити Белкйру під наглядом лікаря. Безпечне та ефективне використання Белкйри залежить від вибору пацієнтів, який включає знання попередніх операцій пацієнта та можливості зміни анатомії шиї. Повинна бути особливая обережність при використанні Белкйри у пацієнтів з надмірною слабкістю шкіри, видимими пластисними смугами чи іншими станами, при яких зменшення підборідної жирової тканини може призвести до нежаданих результатів.

Введіть голку перпендикулярно шкірі для ін'єкції Белкйри.

Розміщення голки відносно підборіддя дуже важливе, оскільки зменшує можливість ушкодження нерва підборіддя, який є гілкою рухового нерва обличчя. Це ушкодження нерва проявляється як асиметрична посмішка через параліцію м'язів обличчя.

Для уникнення ушкодження нерва підборіддя:

• Не вводьте вище нижнього краю підборіддя.
• Не вводьте в область, визначену лінією 1-1,5 см нижче нижнього краю (від кута підборіддя до підборіддя).
• Вводьте Белкйру лише всередині області лікування з підборідною жировою тканиною (див. малюнки 1 та 3).

Малюнок 1. Уникайте області нерва підборіддя

Уникайте введення в м'яз пластисму. Перед кожною сесією лікування пальпуйте підборідну область, щоб гарантувати наявність достатньої підборідної жирової тканини та ідентифікувати підшкірну жирову тканину між дермою та м'язом пластисму (пре-пластисмальну жирову тканину) в області лікування (малюнок 2).

Малюнок 2. Сагітальний розріз області пластисму

Відмітьціть заплановану область лікування олівцем та використовуйте шаблон для маркування точок ін'єкції (малюнки 2 та 3).

Малюнок 3. Область лікування та схема ін'єкції

Не вводьте Белкйру поза межами визначених параметрів.

Кожен флакон призначений для одного пацієнта. Після використання ліквідуйте непотрібний препарат.