Белакне Цомбі

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Belakne Combi, 1 мг/г + 25 мг/г, гель

Адапален + Бензоїлпероксид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Belakne Combi і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Belakne Combi
• 3. Як використовувати препарат Belakne Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Belakne Combi
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Belakne Combi і для чого він використовується

Препарат Belakne Combi використовується для лікування звичайного акне.
Цей гель містить дві активні речовини, адапален і бензоїлпероксид, які діють спільно, але по-різному.
Адапален належить до групи ліків, званих ретиноїдами, і діє специфічно на процеси, що відбуваються в шкірі, які викликають акне. Друга активна речовина - бензоїлпероксид - діє проти бактерій та м'якшить і лущить зовнішній шар шкіри.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Belakne Combi

Коли не використовувати препарат Belakne Combi:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна,
• якщо пацієнтка планує завагітніти.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Belakne Combi, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Не використовуйте препарат Belakne Combi в місцях, де на шкірі є порізи, потертості, сонячні опіки або висип.
Зверніть увагу, щоб препарат Belakne Combi не потрапив до очей, рота, носа або інших дуже чутливих ділянок тіла. Якщо така ситуація трапиться, місце це потрібно промити великою кількістю теплої води.
Ви повинні уникати надмірного впливу сонячного проміння та ламп UV.
Ви повинні уникати контакту препарату Belakne Combi з волоссям і барвистими тканинами, оскільки він може їх обідреніти. Ви повинні ретельно вимити руки після використання препарату.
Препарат Belakne Combi містить 40 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.
Сторінка 1 5

Препарат Belakne Combi та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз використовує пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує використовувати.
Не використовуйте інші ліки проти акне (які містять бензоїлпероксид і (або) ретиноїди) в один час з препаратом Belakne Combi.
Ви повинні уникати одночасного використання препарату Belakne Combi та косметичних засобів, які можуть викликати подразнення, висушування чи лущення шкіри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не можна використовувати препарат Belakne Combi, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Більше інформації можна отримати у лікаря.
У разі вагітності під час використання препарату Belakne Combi лікування повинно бути припинено, і потрібно якомога швидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Препарат Belakne Combi можна використовувати під час годування грудьми. Щоб уникнути впливу препарату Belakne Combi на дитину, не слід наносити його на груди.
Препарат Belakne Combi містить 40 мг пропіленгліколю (E1520) у кожному грамі, що відповідає 4% (м/м).

3. Як використовувати препарат Belakne Combi

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Belakne Combi призначений для використання лише у дорослих та молоді і дітей віком 9 років і старших. Препарат призначений лише для зовнішнього використання.
Нанесіть тонкий шар препарату рівномірно на ділянку шкіри, уражену акне, один раз на добу, перед сном, уникайте контакту препарату з очима, ротом та ніздрями. Перед нанесенням препарату шкіра повинна бути чистою і сухою. Після використання препарату Belakne Combi ретельно вимийте руки.
Бутель: одне натиснення дозатора забезпечує в середньому близько 0,5 г гелю.
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно використовувати препарат Belakne Combi.
У разі відчуття, що дія препарату Belakne Combi надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі відчуття постійного подразнення під час використання препарату Belakne Combi, зверніться до лікаря.
Він може порекомендувати використання препарату, що зволожує, рідше використання гелю, припинення використання гелю на короткий час або повне припинення лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Belakne Combi

Використання більшої дози препарату Belakne Combi, ніж це рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення акне, а може викликати подразнення і появу червоного кольору шкіри.
Зверніться до лікаря або лікарні:

• у разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Belakne Combi
• якщо препарат випадково використала дитина
• якщо препарат випадково був проковтнутий.

Сторінка 2 5
Лікар порадить, що далі потрібно зробити.

Пропуск використання препарату Belakne Combi

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після появи у пацієнта таких симптомів, як стиск у горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням, потрібно припинити використання препарату та негайно звернутися за медичною допомогою.
Після появи у пацієнта таких симптомів, як кропив'янка або свербіж на обличчі або тілі, потрібно припинити використання препарату.
Частота появи цих побічних ефектів невідома.
Побічні ефекти, що виникають часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):
сухість шкіри, місцеві висипання на шкірі (контактне запалення шкіри з подразненням), відчуття печіння, подразнення шкіри, червоний колір, лущення.
Побічні ефекти, що виникають не надто часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):
свербіж шкіри (свербіж), сонячне опікання.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
набряк обличчя, алергічні реакції контакту, набряк повіки, стиск у горлі, біль у шкірі (пекучий біль), пухирі, труднощі з диханням, зміна кольору шкіри (зміна кольору шкіри), опікання в місці нанесення.
Підразнення шкіри, яке може виникнути після використання препарату Belakne Combi, зазвичай має легкий або помірний характер, з місцевими симптомами, такими як червоний колір, сухість, лущення або печіння шкіри, а також біль у шкірі (пекучий біль), найсильніші в перший тиждень і які проходять без додаткового лікування.
Було описано випадки опікань у місці нанесення, у більшості поверхневих, однак у тяжчих випадках з утворенням пухирів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сторінка в інтернеті: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Сторінка 3 5

5. Як зберігати препарат Belakne Combi

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Термін придатності після першого відкриття бутелі: 6 місяців.
Умови зберігання після першого відкриття бутелі: зберігайте при температурі нижче 25°C.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Belakne Combi

Активними речовинами препарату є адапален і бензоїлпероксид.
Один грам гелю містить 1 мг адапалену і 25 мг бензоїлпероксиду (у вигляді бензоїлпероксиду з водою).
Інші компоненти (допоміжні речовини) - динатрій едетат, докузат натрію, полоксамер 124, гліцерол, пропіленгліколь (E 1520), олеїнат сорбітану, Sepineo P 600 (кополімер акриламіду і натрію акрилоїлдиметилтауринату, ізогексадекан, полісорбат 80), очищена вода.

Як виглядає препарат Belakne Combi і що містить упаковка

Препарат Belakne Combi - білий або дуже блідо-жовтий, непрозорий гель, доступний у наступних упаковках:
Біла бутель з ПП з насадкою з ПП/ЛДПЕ/ЕВА з дозатором і кришкою з ПП, що містить 30 г гелю, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Чеській Республіці, країні експорту:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Вулиця Даніці 5
48000 Копривниця
Хорватія

Виробник:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Вулиця Даніці 5
48000 Копривниця
Хорватія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Сторінка 4 5
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/537/20-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 216/25

Цей препарат був допущений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Хорватія: Sona Duo 1 мг/г + 25 мг/г гель
Словаччина, Чехія: Belakne Combi
Словенія: Belakne Combo 1 мг/25 мг в 1 г гель

Дата затвердження інструкції: 23.06.2025

Сторінка 5 5