Базетгам Ретард

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Bazetham Retard, 0,4 мг, таблетки з тривалим вивільненням
гідрохлорид тамсулозину

Перед прийомом препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bazetham Retard і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Bazetham Retard
• 3. Як приймати препарат Bazetham Retard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bazetham Retard
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Bazetham Retard і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Bazetham Retard є тамсулозин. Тамсулозин є вибірковим антагоністом
адренергічного рецептора типу альфа , який зменшує напруження гладких м'язів передміхурової залози та сечоводу (провід, який виводить сечу назовні). У зв'язку з цим сечовід, який проходить через передміхурову залозу, менш звужений, що полегшує сечовипускання. Крім того, тамсулозин зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Тамсулозин призначений для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. До цих симптомів відносяться труднощі з сечовипусканням (слабкий потік), сечовипускання краплями, тиск на сечовий міхур та збільшена частота сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Bazetham Retard

Коли НЕ приймати препарат Bazetham Retard

• Якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до тамсулозину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). Гіперчутливість може проявлятися як раптове набухання м'яких тканин (наприклад, язика або горла), труднощі з диханням та (або) свербіж і висипка (ангіоневротичний набухання).
• Якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта спостерігаються ортостатичні спади артеріального тиску крові (головокружіння, пов'язане зі спадом артеріального тиску під час сидіння або стояння).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Bazetham Retard зверніться до лікаря або фармацевта.

• у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.
• У рідких випадках прийом препарату Bazetham Retard може призвести до втрати свідомості під час сидіння або вставання. У разі виникнення у пацієнта головокружіння або відчуття слабкості, пацієнт повинен сісти або лігти до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
• Перед прийомом препарату Bazetham Retard лікар, який веде пацієнта, повинен перевірити, чи немає в пацієнта інших захворювань, які можуть мати подібні симптоми до симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування, лікар, який веде пацієнта, повинен провести ручний огляд передміхурової залози пацієнта, щоб виключити порушення і призначити визначення рівня простатичного специфічного антигену (ПСА) у крові.
• У рідких випадках може виникнути важка алергічна реакція, яка проявляється набуханням обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнити дихання, мову чи ковтання (ангіоневротичний набухання). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату Bazetham Retard і звернутися до лікаря, який веде пацієнта.
• Якщо пацієнт буде оперований з приводу катаракти або підвищеного внутрішньоочкового тиску, перед операцією він повинен повідомити свого офтальмолога, що приймав або приймає препарат Bazetham Retard. Офтальмолог може застосувати відповідні заходи обережності щодо лікування та застосованих хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи потрібно припинити прийом препарату або тимчасово припинити його прийом у зв'язку з операцією на катаракті або хірургічним лікуванням підвищеного внутрішньоочкового тиску.

Зверніться до лікаря, який веде пацієнта, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються або стосувалися пацієнта в минулому.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат дітям або підліткам до 18 років, оскільки препарат не проявляє своєї дії у цій групі пацієнтів.

Інші препарати та Bazetham Retard

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви приймаєте або застосовуєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати або застосовувати.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з нижченаведених препаратів:

• Будь-який інший антагоніст адренергічного рецептора типу альфа1 (препарати, які застосовуються для лікування захворювань передміхурової залози), наприклад, альфузозин, доксазозин, теразозин, оскільки одночасне застосування з тамсулозином може призвести до небажаного зниження артеріального тиску крові.
• Диклофенак (протизапальний препарат, який застосовується для лікування болю)
• Варфарин (препарат, який застосовується для профілактики тромбозу)
• Кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій)

Bazetham Retard з їжею та питтям

Препарат Bazetham Retard можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, лактація та вплив на фертильність

Препарат Bazetham Retard не призначений для прийому жінками.
Було повідомлено про випадки порушення еякуляції у чоловіків (забурення викиду сім'яної рідини).
Це означає, що сім'яна рідини не виходить через сечовидільний канал, а повертається до сечового міхура (зворотний викид) або об'єм еякуляту (сім'яної рідини) зменшується або не відбувається викид (відсутність викиду). Це явище не становить загрози.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив препарату Bazetham Retard на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами не був доведений. Однак слід пам'ятати про можливість виникнення головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, які вимагають концентрації уваги.

3. Як приймати препарат Bazetham Retard

Препарат Bazetham Retard слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Bazetham Retard становить одну таблетку на добу. Пацієнт може приймати препарат Bazetham Retard незалежно від прийому їжі, найкраще о цій самій порі кожного дня.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваємо склянкою води, не слід її розжовувати чи жувати.
Не існує потреби у корекції дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок або легкими до помірних порушеннями функції печінки (див. також пункт 2 «Коли НЕ приймати препарат Bazetham Retard»).
Зазвичай препарат Bazetham Retard призначений для тривалого прийому. Ефект на сечовий міхур та сечовипускання зберігається під час тривалого прийому препарату Bazetham Retard.
Не слід забувати про прийом препарату. Лікар, який веде пацієнта, повідомить пацієнта про тривалість прийому препарату Bazetham Retard.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Прийом більшої кількості таблеток з тривалим вивільненням препарату Bazetham Retard може призвести до небажаного зниження артеріального тиску крові, збільшення частоти серцевих скорочень з відчуттям втрати свідомості, головокружіння та болю голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та решту таблеток препарату.

Пропуск прийому препарату Bazetham Retard

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку препарату Bazetham Retard, він може прийняти її пізніше, того самого дня. Якщо пацієнт зовсім забув про прийом препарату одного дня, він повинен продовжувати приймати встановлену дозу препарату наступного дня о встановленій порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Bazetham Retard

Припинення прийому препарату Bazetham Retard раніше, ніж рекомендував лікар, який веде пацієнта, може призвести до повторного виникнення первинних симптомів захворювання. Тому слід приймати препарат Bazetham Retard так довго, як рекомендував лікар, який веде пацієнта, навіть якщо симптоми захворювання зникли. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі розгляду питання про припинення лікування.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Bazetham Retard не призначений для прийому дітьми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Bazetham Retard може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів:

• алергічна реакція (висипка на шкірі або кропив'янка на всьому тілі з набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набухання) (може стосуватися не більше 1 з 1 000 осіб)
• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах, яке називається синдромом Стівенса-Джонсона (може стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб).

Це дуже важливі, але рідкі побічні ефекти. Пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти під час прийому хлориду тамсулозину:
Часті(може стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• порушення еякуляції (забурення викиду сім'яної рідини). Це означає, що сім'яна рідини не виходить через сечовидільний канал, а повертається до сечового міхура (зворотний викид) або об'єм еякуляту (сім'яної рідини) зменшується або не відбувається викид (відсутність викиду). Це явище не становить загрози.

Недостатньо часті(може стосуватися 1 з 100 пацієнтів):

• боль у голові,
• пришвидшене серцебиття (аритмія),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння, пов'язане зі зниженням артеріального тиску крові, особливо при зміні положення з сидячого або лежачого на стоячий,
• риніт (кATAR),
• нудота (нудота або блювота), діарея, запор,
• висипка, свербіж і кропив'янка
• слабкість (астенія).

Рідкі(може стосуватися 1 з 1 000 пацієнтів):

• втрата свідомості,
• висипка на шкірі або кропив'янка на всьому тілі, з набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набухання).

Бардzo рідкі(може стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка висипка на шкірі, запалення та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або статевих органів з симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• приапізм (тривалий, болісний зріст статевого члена, який триває незалежно від статевої стимуляції; цей побічний ефект потребує негайного лікування).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• замазане зір,
• порушення зору
• кровотеча з носа
• сухість у роті
• сверблячі, рожеві плями на кінцівках (еритема мультиформна)
• червона і луската шкіра (ексфоліативний дерматит)
• порушення ритму серця (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія)
• труднощі з диханням (диспное)

Якщо пацієнт буде оперований з приводу катаракти або підвищеного внутрішньоочкового тиску і приймав або приймає препарат Bazetham Retard, його зіниця може не розширятися належним чином, а райдужна оболонка (пігментна частина ока) може звисати під час операції (див. також пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Bazetham Retard

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Bazetham Retard після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після позначення «Термін придатності (EXP):» або «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Bazetham Retard

• Активною речовиною препарату є хлорид тамсулозину. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 0,40 мг хлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, поліетиленоксид, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію; оболонка Opadry Yellow 03F32784: гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Bazetham Retard і що містить упаковка

• Таблетка з тривалим вивільненням
• Жовта, двосторонньо опукла, овальна, покрита таблетка, з написом «T04» на одному боці та порожня з іншого боку.
• Доступні розміри упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 та 50x1 (лікарняна упаковка) таблеток з тривалим вивільненням. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Польща
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

1/ Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди;
2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина;
3/ TEVA Pharma S.L.U.,C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, Іспанія;
4/ TEVA Czech Industries s.r.o.,Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Чехія;
5/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків, Польща.

Дата останньої актуалізації інструкції: серпень 2022