баланце 4,25% з 4,25% глукозом і вапніем 1,25 ммол/л

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

баланс 4,25% з 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л, розчин для перитонеального діалізу

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб балансі для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу баланс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб баланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб баланс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості
• 1. Що таке лікарський засіб балансі для чого він призначенийЛікарський засіб балансзастосовуєтьсяу пацієнтів із термінальною, хронічною нирковою недостатністю для очищення кровіза допомогою перитонеальної мембрани. Цей спосіб очищення крові називається перитонеальним діалізом.
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу баланс

Коли не застосовувати лікарський засіб баланс 4,25% з 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

• якщо концентрація калію в крові дуже низька
• якщо концентрація кальцію в крові дуже низька
• якщо об'єм тканинних рідин дуже малий
• якщо артеріальний тиск дуже низький
• якщо існують метаболічні розлади, відомі як лактатна ацидоз

Перитонеальний діаліз не можна проводити пацієнтам у наступних випадках:

• зміни в черевній порожнині, такі як:
• операції або травми черевної порожнини
• опіки
• гострі запальні захворювання шкіри
• перитоніт
• негояючіся, свіжі рани
• пупкова, пахвова або діафрагмальна грыжа
• черевні або кишкові пухлини
• запальні захворювання кишок
• кишкова непрохідність
• легеневі захворювання (особливо пневмонія)
• бактеріальна інфекція крові
• дуже висока концентрація жиру в крові
• отруєння продуктами обміну речовин, які не можуть бути ліковані за допомогою очищення крові
• важка недоїдання і втата маси тіла, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість білкових продуктів

Остережності та заходи обережності

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• надмірна активність паращитоподібних залоз(гіперпаратиреоз); можливо, потрібно буде додатково приймати препарати, що містять кальцій, для зв'язування фосфатів і (або) вітаміну Д.
• занадто низька концентрація кальцію в крові; можливо, потрібно буде додатково приймати препарати, що містять кальцій, для зв'язування фосфатів і (або) вітаміну Д або застосовувати розчин для діалізу з вищою концентрацією кальцію.
• значна втрата електролітівчерез блювоту і (або) діарею
• ниркова недостатність(полікістоз нирок)
• перитоніт, який проявляється мутним діалізатом і (або) болем у череві. Мішку з відкачаним діалізатом необхідно показати лікарю.
• сильний біль у череві, розтягнення черевної порожнини або блювота.Це можуть бути ознаки склерозуючого перитоніту, ускладнення перитонеального діалізу, яке може бути смертельним. Перитонеальний діаліз може спричинити втрату білка і водорозчинних вітамінів. Для попередження дефіциту необхідно забезпечити належну дієту або доповнення втрачених компонентів. Лікар, який веде пацієнта, буде контролювати електролітний баланс, ниркову функцію, масу тіла і стан харчування. Через високу концентрацію глюкози лікарський засіб баланс4,25% з 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л повинен застосовуватися обережно і під контролем лікаря, який веде пацієнта. Лікарський засіб балансі інші лікарські засобиНеобхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію лікарських засобів, лікар може змінити їх дозування. Це стосується особливо наступних лікарських засобів:
• використовуваних при серцевій недостатності, наприклад дигоксину Лікар буде контролювати концентрацію калію в крові і, якщо це необхідно, прийме відповідні заходи.
• збільшувальних виділення сечі,таких як мoczопідні препарати
• оральних лікарських засобів, що знижують концентрацію цукруі інсуліну .Необхідно регулярно контролювати концентрацію цукру в крові. У хворих на цукровий діабет можливо потрібно буде коригування щоденної дози інсуліну.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних про застосування лікарського засобу балансу вагітних жінок і жінок, які годують грудьми. У
період вагітності або годування грудьми лікарський засіб балансповинен застосовуватися тільки, якщо лікар
вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб балансне має впливу або має тільки незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

• 3. Як застосовувати лікарський засіб балансЦей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту застосування, необхідний об'єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо виникне відчуття напруження в області черевної порожнини, лікар може порекомендувати зменшення об'єму
розчину.

Континуюальна амбулаторна перитонеальна діаліз (КАПД):

• Дорослі: Звичайно застосовувана доза становить 2000 - 3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла і ниркової функції. Після періоду перебування тривалістю від 2 до 10 годин, розчин необхідно відкачати.
• Діти:Лікар визначить необхідний об'єм діалізного розчину, залежно від толерантності, віку і площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить 600 - 800 мл/м² (до 1000 мл/ м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу.

Автоматичний перитонеальний діаліз (АПД):

У цьому методі використовується система sleep•safeабо Safe •Lock. Виміни мішків контролюються
автоматично циклером протягом усієї ночі.

• Дорослі: Звичайно призначувана доза лікарського засобу становить 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3
• 10 заміни протягом ночі (при підключенні пацієнта до циклера протягом 8 до 10 годин) та однієї або двох заміни протягом дня.
• Діти:Об'єм заміни повинен становити 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/ м² ) площі поверхні тіла, при 5 - 10 замінах протягом ночі.

Лікарський засіб балансповинен застосовуватися тільки для введення в черевну порожнину.
Лікарський засіб балансможе бути використаний тільки тоді, коли розчин є прозорим, а мішок неушкоджений.
Лікарський засіб баланспостачається у двокамерному мішку. Перед застосуванням розчини з обох камер повинні
бути перемішані згідно з інструкцією.

Інструкції з застосування системи stay•safeдля континуюальної амбулаторної перитонеальної діалізу (КАПД):

Мішку з розчином необхідно спочатку підігріти до температури тіла. Цю операцію виконують за
допомогою відповідного підігрівача мішків. Час підігріву мішка об'ємом 2000 мл при початковій
температурі 22°C становить близько 120 хвилин. Більш детальна інформація міститься в інструкції
використання підігрівача мішків. Для підігріву розчину не можна використовувати мікрохвильову печь, через
ризик місцевого перегріву розчину.
Після підігріву розчину можна розпочати заміну мішків.

1. Підготовка розчину

 Перевірити підігріту мішку з розчином (етикету, термін придатності, прозорість
розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії
зварювання, яка відокремлює камери мішка). 
Положити мішок на стабільну поверхню. 
Відкрити зовнішню упаковку мішка і упаковку дезинфікуючої пробки. 
Вимити руки антисептичним засобом. 
Звити мішок, лежачий на фолії з зовнішньої упаковки, починаючи з одного з боків так, щоб
відкрилася міжкамерна лінія зварювання. Розчини з обох камер перемішуються самостійно. 
Далі звити мішок, починаючи з верхнього краю так, щоб повністю відкрилася лінія зварювання
нижнього трикутника. 
Перевірити, чи всі лінії зварювання повністю відкриті. 
Переконатися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

2. Підготовка заміни мішка

 Підвісити мішок на верхній гак стойака для капельниць, розгорнути дрен мішка
і помістити з'єднувач DISC (диск) у підставці-стабілізаторі. Після розгортання дренів
мішка для дренажу, підвісити мішок для дренажу на нижній гак стойака для капельниць. 
Вставити кінець дрену, що з'єднує пацієнта, у один з двох утримувачів підставки-стабілізатора. 
Вставити нову дезинфікуючу пробку у другий вільний утримувач. 
Дезинфікувати руки і видалити захисний ковпачок з диску. 
З'єднати кінець дрену, що з'єднує пацієнта, з диском.

3. Відкачування

 Відкрити зажим на дрені, що з'єднує пацієнта. Починається відкачування.  Позиція 

4. Промивання

 Після закінчення відкачування ввести свіжий розчин у мішок для дренажу
(близько 5 секунд).  Позиція 

5. Наповнення

 Розпочати наповнення розчином, повертаючи ручку до позиції  Позиція 

6. Процедура безпеки

 Закрити дрен, що з'єднує пацієнта, шляхом введення голчастого затвора з гумовим
кольцем (PIN) у кінець дрену.  Позиція 

7. Відключення

 Видалити захисний ковпачок з нової дезинфікуючої пробки і накрутити його на стару
дезинфікуючу пробку.  Відкрутити кінець дрену, що з'єднує пацієнта, від диску і прикрутити кінець дрену,
що з'єднує пацієнта, до нової дезинфікуючої пробки.

8. Закриття диску.

 Закрити диск відкритим кінцем використаної дезинфікуючої пробки, яка залишилася в
правому утримувачі підставки-стабілізатора.

• 9.Перевіритипрозорість відкачаного діалізату, зважити його і, якщо діалізат прозорий, видалити його.

Система sleep•safeдля автоматичного перитонеального діалізу (АПД):
Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин підігрівається автоматично циклером.
Система sleep•safe3000 мл

• 1. Підготовка розчину:див. система stay•safe

2. Розгорнути дрен мішка.

3. Видалити захисний ковпачок.

• 4. Вставити кінець мішка у вільний провідник тарілки циклера sleep•safe.
• 5. Мішок тепер готовий до використання з набором sleep•safe.Система sleep•safe5000 мл і 6000 мл

1. Підготовка розчину

 Перевірити мішок з розчином (етикету, термін придатності, прозорість
розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії
зварювання, яка відокремлює камери мішка). 
Положити мішок на стабільну поверхню. 
Відкрити зовнішню упаковку мішка. 
Вимити руки антисептичним засобом. 
Розгорнути мішок з середньою лінією зварювання і дреном з'єднувача мішка. 
Звити мішок, лежачий на упаковці, по діагоналі, в напрямку кінця (з'єднувача)
мішка.
Середня лінія зварювання відкриється. 
Продовжувати, поки не відкриється лінія зварювання малої камери. 
Перевірити, чи всі лінії зварювання повністю відкриті. 
Переконатися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

• 2.– 5.:див. система sleep•safe3000 мл Система Safe•Lockдля автоматичного перитонеального діалізу (АПД):Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин підігрівається автоматично циклером.
• 1. Підготовка розчину:див. система sleep•safe5000 мл і 6000 мл

2. Видалити захисний ковпачок кінця (з'єднувача) дрену, що з'єднує пацієнта.

3. З'єднати дрени з мішком.

4. Зламати внутрішній затвор шляхом згинання дрену і голчастого затвора (PIN) в обидві

боки на більш ніж 90°.

5. Мішок тепер готовий до використання.

Кожен мішок повинен бути використаний тільки один раз, а невикористані залишки розчину повинні бути видалені.
Після відповідного навчання лікарський засіб балансможе бути застосований пацієнтом вдома. Під час заміни мішків необхідно суворо дотримуватися всіх процедур, переданих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди необхідно перевірити, чи відкачаний діалізат не є мутним. Див. пункт 2.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу баланс
Надмірний розчин діалізу, який опинився в черевній порожнині, можна відкачати.
У разі застосування занадто великої кількості мішків необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути розлади балансу рідини і (або) електролітів.
Пропуск застосування лікарського засобу баланс
Необхідно спробувати прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожен період 24 години, щоб
унікнути наслідків, потенційно небезпечних для життя. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта.
У разі сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які є результатом перитонеального діалізу:
дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перитоніт із мутним відкачаним діалізатом, болем у череві, гарячкою, поганим самопочуттям і, у дуже рідкісних випадках, з сепсисом (інфекцією крові). Мішку з відкачаним діалізатом необхідно показати лікарю.
• перитоніт шкіри в місці виходу катетера або вздовж проходу катетера, який характеризується червоністю, набряком, болем, виділеннями або струпами.
• грыжа черевної стінки

У разі виявлення будь-якого з цих побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти перитонеального діалізу включають:
часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):

• ускладнення при введенні розчину в черевну порожнину або його відкачуванні на зовні
• чувство напруження і повноти в череві
• біль у плечі

не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):

• діарея
• запор дуже рідко(можуть виникнути з частотою до 1 з 10000 пацієнтів):
• сепсис (інфекція крові) частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
• утруднення дихання
• загальне погане самопочуття
• склерозуючий перитоніт; можливими симптомами можуть бути біль у череві, розтягнення черевної порожнини або блювота.

Під час застосування лікарського засобу балансможуть виникнути наступні побічні ефекти:
дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• недостатність калію

часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):

• висока концентрація цукру в крові
• висока концентрація жиру в крові
• збільшення маси тіла не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• недостатність кальцію
• занадто мала кількість рідини в організмі, що може бути визначено за допомогою швидкої втрати маси тіла, низького артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності
• занадто велика кількість рідини в організмі, що може бути визначено за допомогою гromадження води в тканинах або легенях, високого артеріального тиску, ускладнень дихання
• головокружіння

частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперпаратиреоз, який може спричиняти порушення кісткової системи

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17, е-mail:
[email protected].
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

• 5. Як зберігати лікарський засіб балансЛікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку і картонній коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не зберігайте при температурі нижче 4°C. Готовий до застосування розчин повинен бути застосований негайно, не пізніше ніж через 24 години після перемішування розчинів з обох камер.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб баланс
Активними речовинамилікарського засобу баланс, які містяться в 1 літрі готового до застосування розчину, є:
хлорид кальцію двоводний 0,1838 г
хлорид натрію 5,640 г
розчин млечанату натрію
7,85 г
(3,925 г млечанату натрію)
хлорид магнію шестиводний 0,1017 г
глюкоза моногідрат 46,75 г
(42,5 г глюкози безводної)
Ці кількості активних речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л
млечанату і 235,8 ммоль/л глюкози
Іншими складовими лікарського засобу балансє: вода для ін'єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію, бікарбонат натрію.
Як виглядає лікарський засіб балансі що містить упаковка
Розчин прозорий і безбарвний.
Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 509 мОсм/л, значення pH близько 7,0.
Лікарський засіб баланспостачається у двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин
млечанату натрію, а друга - кислий розчин електролітів і глюкози.
Лікарський засіб балансдоступний у наступних системах застосування (зазначено об'єм мішків і їх кількість у картонних коробках):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 мл
4 x 3000 мл
2 x 5000 мл
4 x 2500 мл
2 x 5000 мл
2 x 6000 мл
4 x 3000 мл
2 x 6000 мл
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg
v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Німеччина

Дистриб'ютор

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

див. останню сторінку цієї багатомовної інструкції упаковки.

Дата останньої актуалізації інструкції

06/2019