ФІЗІОНЕАЛ 40 2,27% розчин глюкози для перитонеального діалізу

Вступ

Опис: інформація для користувача

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/млCLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/млCLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 40
3. Як використовувати PHYSIONEAL 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PHYSIONEAL 40
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 40 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові. PHYSIONEAL 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 40 може бути призначений вам, якщо у вас є:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка водна ретенція
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види інтоксикації лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 40 має кислотність (pH) подібну до крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеальної діалізу з більш кислим pH.

2. Що потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 40

Ваш лікар повинен контролювати введення цього лікарського засобу, якщо ви використовуєте його вперше.

Не використовуйте PHYSIONEAL 40

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є невирішені хірургічно проблеми, що впливають на вашу черевну стінку або черевну порожнину, або незворотна зміна, що збільшує ризик черевних інфекцій

• якщо ви маєте документально підтверджену втрату перитонеальної функції через важку перитонеальну рубцю.

Лікування PHYSIONEAL 40 в упаковці CLEAR FLEX іноді не рекомендується:

• дітям, які потребують об'ємів наповнення 1600 мл

Попередження та застереження

Перед використанням ви повинні:

• Спочатку змішайте вміст двох камер, відкривши довге запечатування;
• Потім відкрийте коротке запечатування (Safety Moon).
• Якщо ви вводите невмішаний розчин (не відкрили довге запечатування між двома камерами), ви можете відчувати біль у череві. Відразу видаліть розчин, використайте нову змішану сумку та повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо ви не видаляєте невмішаний розчин, рівні солей або інших хімічних речовин можуть збільшитися в крові. Це може спричинити побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний серцевий ритм.

Повідомте про це вашому лікарю перед використанням PHYSIONEAL 40.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання, що впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, що впливає на кишківник.
• Якщо у вас є аортокоронарне шунтування.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте біль у череві, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (воспалення перитонеуму) або інфекції. Ви повинні негайно зв'язатися з вашим медичним працівником. Запишіть номер партії сумок з розчином для перитонеальної діалізу, які ви використовуєте, та принесіть його разом з сумкою дренажного розчину до медичного працівника. Медичний працівник вирішить, чи потрібно припинити лікування чи почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас є інфекція, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик найкраще підходить для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який є ефективним проти великої кількості різних бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у вас є підвищений рівень лактату в крові. Ви маєте високий ризик розвитку лактатної ацидози, якщо:

• у вас є велике зниження артеріального тиску
• у вас є сепсис
• у вас є гостра ниркова недостатність
• у вас є вроджена метаболічна патологія
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, доза ваших лікарських засобів, які використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсулін), повинна бути переглянута регулярно. Особливо потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для діабету, коли починається або змінюється лікування перитонеальної діалізу.
• Якщо у вас є алергія на кукурудзу, яка може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення розчину та видаліть його з черевної порожнини.
• Якщо у вас є підвищений рівень паратироїдного гормону в крові через вашу ниркову патологію. Низькі рівні кальцію, які містяться в PHYSIONEAL 40, можуть погіршити ваш гіперпаратиреоз. Ваш лікар буде контролювати рівень паратироїдного гормону в вашій крові.
• Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести реєстр вашого водного балансу та ваги тіла. Ваш лікар буде контролювати ваші показники крові на регулярних інтервалах. Особливо показники солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратироїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у вас є високі рівні бікарбонату в крові.
• Не використовуйте більше розчину, ніж призначено вашим лікарем. Симптоми передозування включають розтягнення черевної стінки, важкість у животі та труднощі з диханням.
• Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш рівень калію. Якщо рівень калію знижується сильно, може знадобитися введення хлориду калію для компенсації.
• Неправильна послідовність введення або перекриття може призвести до введення повітря в черевну порожнину, що може спричинити біль у череві та/або перитоніт.
• Через порушення, відоме як перитонеальний склероз, яке є рідкісною ускладненням терапії перитонеальної діалізу, ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обережні щодо цієї можливої ускладнення. Перитонеальний склероз призводить до:
• • воспалення черевної стінки (живота)
  • згущення кишківника, яке може бути пов'язане з болем у череві, розтягненням черевної стінки або нудотою. Перитонеальний склероз може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар оцінить співвідношення ризику та користі від використання цього лікарського засобу.

Використання інших лікарських засобів та PHYSIONEAL 40

• Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потрібно збільшити дозу, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення певних лікарських засобів.
• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, відомі як кардіальні глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки:
• • може знадобитися додаткове введення калію та кальцію
  • може розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія).
  • Ваш лікар буде проводити ретельний контроль під час лікування, особливо щодо вашого рівня калію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це лікування може призвести до слабкості, розмитості зору або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 повинен бути введений у вашу черевну порожнину. Ця порожнина розташована в животі (череві) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишківник або печінка.

Не вводьте внутрішньовенно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим медичним працівником, спеціалізованим на перитонеальній діалізі. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з ними знову.

Якщо сумка пошкоджена, її потрібно видалити.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію глюкози та кількість сумок, які ви повинні використовувати кожен день.

Використання у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припиняєте лікування PHYSIONEAL 40

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

Форма введення

Перед використанням,

• Зігрійте сумку до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для нагрівання для цього. Ніколи не занурюйте сумку в воду для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову печь для нагрівання сумки.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку під час всього введення розчину, так як вам показали.
• Перед здійсненням обміну, переконайтеся, що ви помили руки та область, де здійснюватимете обмін.
• Перед відкриттям зовнішньої сумки, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть сумку, щоб перевірити, чи немає витоків (надмірної рідини в зовнішній сумці). Не використовуйте сумку, якщо ви виявили витоки.
• Після видалення зовнішньої сумки, перевірте, чи немає ознак витоків в упаковці, натиснувши сильно на сумку. Перевірте, чи не відкриті жодним чином довге та коротке запечатування. Видаліть сумку, якщо одне з запечатувань було відкрито, навіть частково. Не використовуйте сумку, якщо ви виявили витік.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте сумку, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед початком обміну, переконайтеся, що всі з'єднання є безпечними.
• Змішайте дві камери обережно, розбивши спочатку довге запечатування, а потім коротке запечатування (Safety Moon).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або сумніви щодо цього лікарського засобу або його використання.
• Використовуйте кожну сумку тільки один раз. Видаліть залишений розчин, який ви не використали.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після використання, перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо в сумку з PHYSIONEAL 40. У цьому випадку, додайте лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів, розташоване в великій камері, перед відкриттям довгого запечатування. Дезінфікуйте місце для додавання лікарських засобів безпосередньо перед введенням. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо протягом 24 годин ви використовуєте більше сумок PHYSIONEAL 40, ніж потрібно

Якщо вам введено надмірну дозу PHYSIONEAL 40, ви можете відчувати:

• розтягнення черевної стінки
• важкість у животі та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з вашим відділенням перитонеальної діалізу:

• Гіпертонія (артеріальний тиск вище нормального рівня).
• Воспалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудній клітці (гіперволемія).
• Біль у череві.

• Озноб (симптоми, подібні до симптомів грипу), гарячка,

• Воспалення перитонеуму (перитоніт)

Всі ці побічні ефекти є серйозними. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або вашому відділенню перитонеальної діалізу. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не вказаний в цьому описі.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміна ваших показників крові:

• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може призвести до слабкості м'язів, м'язових скорочень або порушень серцевого ритму.

• Слабкість, втома.
• Затримка рідини (едем).
• Збільшення ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження видалення рідини під час діалізу.
• Омара, головокружіння або біль у голові.
• Мутний розчин, витягнутий з перитонеуму, біль у животі.
• Кровотеча в перитонеумі, гній, опухлість або біль навколо місця виходу вашого катетера та блокування катетера.
• Нудота, втрата апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
• Розтягнення або запалення черевної стінки, біль у плечах, грыжа черевної порожнини (виступ у паху).

• Зміна ваших показників крові:

• лактатна ацидоз
• збільшення рівня діоксиду вуглецю
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
• збільшення рівня білих кров'яних тілець (еозінофілія).

• Труднощі з сном.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Кашель.
• Біль у м'язах або кістках.
• Воспалення обличчя або горла.
• Висип.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера, блокування катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медичному працівнику, навіть якщо цей побічний ефект не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de FV de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PHYSIONEAL 40

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не зберігайте при температурі нижче 4 ºC.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності. Термін придатності вказаний на етикетці зовнішньої упаковки та на сумці після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Видаліть PHYSIONEAL 40 згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви або ви не впевнені в чомусь, запитайте свого лікаря.

Склад PHYSIONEAL 40

Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Склад у ммоль/л розчину змішаного:

Вигляд продукту та вміст упаковки

PHYSIONEAL 40 - це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеальної діалізу.

PHYSIONEAL 40 упакований у пластиковий мішок без PVC з двома камерами. Дві камери розділені непостійними загородками. Ви повинні вводити PHYSIONEAL 40 тільки тоді, коли розчини обох камер будуть повністю змішані. Лише тоді ви повинні відкрити короткий загороджувач (Safety Moon).

Кожен мішок упакований у зовнішній мішок та поставляється у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Власник дозволу на торгівлю

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

Вулиця Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Італія: FIXIONEAL 35

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clear-Flex - зареєстровані торгові марки Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній