ФІЗІОНЕАЛ 40 3,86% РОЗЧИН ГЛЮКОЗИ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ 38,6 мг/мл

Введення

Опис: інформація для користувача

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл, Розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл, Розчин для перитонеального діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл, Розчин для перитонеального діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте якісь ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 40
3. Як використовувати PHYSIONEAL 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PHYSIONEAL 40
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 40 - це розчин для перитонеального діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові.

PHYSIONEAL 40 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 40 може бути призначений, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка ретенція води
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види інтоксикації, викликані лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 40 має кислотність (pH), подібну до кислотності крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеального діалізу, які мають більш кислу реакцію.

2. Що потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 40

Ваш лікар повинен контролювати введення цього лікарського засобу, якщо ви використовуєте його вперше.

Не використовуйте PHYSIONEAL 40

• якщо ви алергічні до активних речовин або до якихось інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас є невирішені хірургічним шляхом проблеми, які впливають на вашу черевну стінку або черевну порожнину

або порушення, які збільшують ризик черевних інфекцій

• якщо у вас є документально підтверджена втрата перитонеальної функції через важку перитонеальну рубцювання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання PHYSIONEAL 40.

Будьте особливо обережні:

• Повідомте вашого лікаря: якщо у вас є важкі проблеми, які впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі гідроцеле або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишечник.
• Якщо у вас є аортокоронарне шунтування.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте біль у череві, підвищену температуру тіла або помітили, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (воспалення перитонеуму) або інфекції. Ви повинні негайно зв'язатися з вашим медичним працівником. Запишіть номер партії мішка з розчином для перитонеального діалізу, який ви використовуєте, і принесіть його разом з мішком дренажного розчину до медичного працівника. Медичний працівник вирішить, чи потрібно припинити лікування чи почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас є інфекція, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик є найбільш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який є ефективним проти широкого спектра

бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у вас є підвищений рівень лактату в крові. Ви маєте високий ризик лактатної ацидози, якщо:

• у вас є глибока артеріальна гіпотонія
• у вас є інфекція в крові
• у вас є гостра ниркова недостатність
• у вас є вроджена метаболічна патологія
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, доза ваших лікарських засобів, які використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсулін), повинна бути переглянута регулярно. Особливо, потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для діабету, коли починається або змінюється лікування перитонеальним діалізом.
• Якщо у вас є алергія на кукурудзу, яка може викликати реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення і дренаж розчину з перитонеальної порожнини.
• Якщо у вас є підвищений рівень паратироїдного гормону в крові через вашу ниркову патологію. Низькі рівні кальцію, які містить PHYSIONEAL 40, можуть погіршити ваш гіперпаратиреоз. Ваш лікар буде контролювати рівень паратироїдного гормону в вашій крові.

Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести облік вашого водного балансу та ваги тіла. Ваш лікар буде контролювати ваші параметри крові на регулярних інтервалах. Особливо це стосується солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратироїдного гормону та ліпідів.

• Якщо у вас є високі рівні бікарбонату в крові.
• Не використовуйте більше розчину, ніж призначено вашим лікарем. Симптоми надмірного введення включають розтягнення черевної стінки, важкість у животі та труднощі з диханням.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш рівень калію. Якщо рівень калію знижується надто низько, ваш лікар може призначити вам хлорид калію для компенсації.

• Неправильна послідовність введення або дренажу може призвести до потрапляння повітря у перитонеальну порожнину, що може викликати біль у череві та/або перитоніт.
• У разі введення нерозмішаного розчину негайно потрібно провести дренаж (вакуум) розчину та використовувати новий мішок з розмішаним розчином.
• Через порушення, відоме як перитонеальна склерозуюча encapsulющая хвороба (ПСЕ), яка є рідкісною та відомою ускладненням терапії перитонеальним діалізом, ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ПСЕ викликає:
  • воспалення черевної стінки (живота)
  • згущення кишечника, яке може бути пов'язане з болем у череві, розтягненням черевної стінки або нудотою. У рідких випадках ПСЕ може бути смертельним

  Діти

  Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати співвідношення користі та ризику використання цього лікарського засобу.

  Використання PHYSIONEAL 40 та інших лікарських засобів

  • Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби,

  включно з тими, які можна придбати без рецепта.

  • Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потребувати збільшення дози, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує видалення певних лікарських засобів.
  • Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, відомі як кардіальні глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки:
  • може знадобитися додаткове введення калію та кальцію
  • може розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія).
  • Ваш лікар буде проводити ретельний контроль під час лікування, особливо щодо вашого рівня калію.

  Вагітність та лактація

  Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

  Водіння транспортних засобів та використання машин

  Це лікування може викликати слабкість, розмитість зору або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

  3. Як використовувати PHYSIONEAL 40

  PHYSIONEAL 40 повинен бути введений у вашу перитонеальну порожнину. Ця порожнина розташована у череві (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник чи печінка.

  Не використовуйте внутрішньовенно.

  Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем чи медичним працівником, який спеціалізується на перитонеальному діалізі. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з ними знову.

  Якщо мішок пошкоджений, його потрібно викинути.

  Кількість та частота

  Ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків, які ви повинні використовувати щодня.

  Використання у дітей та підлітків

  Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати призначення цього лікарського засобу.

  Якщо ви припините лікування PHYSIONEAL 40

  Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

  Форма введення

  Перед використанням,

  • Зігрійте мішок до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для нагрівання для цього目的у. Ніколи не занурюйте мішок у воду для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання мішка.
  • Ви повинні використовувати асептичну техніку під час всього процесу введення розчину, як вам це показали.
  • Перед здійсненням обміну, переконайтеся, що ви помили руки та область, де буде здійснений обмін.
  • Перед відкриттям зовнішнього мішка, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Піднімите мішок, щоб перевірити, чи немає витоків (надлишку рідини у зовнішньому мішку). Не використовуйте мішок, якщо ви виявите витоки.
  • Після видалення зовнішнього мішка, перевірте, чи немає ознак витоків у упаковці, натиснувши мішок. Перевірте, чи не пошкоджено пломбу, яка розділяє дві камери. Якщо пломба пошкоджена, викиньте мішок. Не використовуйте мішок, якщо виявите витоки.
  • Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте мішок, якщо розчин є мутним або містить частинки
  • Перед початком обміну, переконайтеся, що всі з'єднання є надійними.
  • Перемішайте дві камери обережно, розбивши пломбу, яка розташована між двома камерами. Чекайте, поки верхня камера не буде повністю спорожняна у нижню камеру. Перемішайте розчин обережно, натискаючи обома руками на стінки нижньої камери.
  • • Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або сумніви щодо цього лікарського засобу чи його використання.
    • Використовуйте кожний мішок лише один раз. Викиньте залишений розчин, який ви не використали.
    • Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після перемішування.

  Після використання, перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

  Сумісність з іншими лікарськими засобами

  Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо у мішок з PHYSIONEAL 40. У цьому випадку, додайте лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів, розташоване у маленькій камері, перед розбиттям пломби, яка розташована між двома камерами. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

  Якщо протягом 24 годин ви використовуєте більше мішків PHYSIONEAL 40, ніж потрібно

  Якщо вам буде введено надмірну дозу PHYSIONEAL 40, ви можете відчувати:

  • розтягнення черевної стінки
  • важкість у животі та/або
  • труднощі з диханням.

  Негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Він повідомить вам, що потрібно зробити.

  Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Якщо ви відчуваєте якісь з наступних ситуацій, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з вашим відділенням перитонеального діалізу:

  • Гіпертонія (артеріальна гіпертонія вище нормальних рівнів),
  • Воспалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудях (гіперволемія),
  • Біль у череві,
  • Озноб (симптоми, подібні до симптомів грипу), гарячка.
  • Воспалення перитонеуму (перитоніт)

  Всі ці побічні ефекти є серйозними. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або вашому відділенню перитонеального діалізу. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не вказаний в цьому описі.

  Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

  • Зміна ваших параметрів крові:
  • збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
  • зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може викликати слабкість м'язів, м'язові скорочення або порушення серцевого ритму
  • збільшення рівня бікарбонату (алкалоз).
  • Слабкість, втома
  • Зустріч рідини (едем)
  • Збільшення ваги

  Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

  • Зниження видалення рідини під час діалізу.
  • Омара, головокружіння або біль у голові.
  • Мутний розчин, витягнутий з перитонеуму, біль у животі.
  • Перитонеальна геморагія, гній, опухлість або біль навколо місця виходу вашого катетера та блокування катетера.
  • Нудота, втрата апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
  • Розтягнення або запалення черевної стінки, біль у плечах, гідроцеле черевної порожнини (випинання у паху).
  • • Зміна ваших параметрів крові:
    • • лактатна ацидоз
      • збільшення рівня діоксиду вуглецю
      • збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
      • збільшення рівня лейкоцитів (еозінофілія)
      • Труднощі з сном
      • Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
      • Кашель
      • Біль у м'язах або кістках
      • Воспалення обличчя або горла
      • Висипка на шкірі

  Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеального діалізу:

  • Інфекція навколо місця виходу вашого катетера, блокування катетера

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медичному працівникові, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання PHYSIONEAL 40

  • Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
  • Зберігайте у первинній упаковці.
  • Не зберігайте при температурі нижче 4 ºC.
  • Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці зовнішньої упаковки та на мішку після абревіатури CAD та символу . Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Викиньте PHYSIONEAL 40 згідно з інструкціями.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Цей листок не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви або ви не впевнені в чомусь, зверніться до свого лікаря.

  Склад PHYSIONEAL 40

  Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

  	1,36%	2,27%	3,86%
  Глюкоза моногідрат (г/л)	15,0	25,0	42,5
  еквівалент глюкози без води (г/л)	13,6	22,7	38,6
  Хлорид натрію (г/л)	5,38
  Хлорид кальцію дигідрат (г/л)	0,184
  Хлорид магнію гексагідрат (г/л)	0,051
  Бікарбонат натрію (г/л)	2,10
  Розчин S-лактату натрію (г/л)	1,68

  Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів і діоксид вуглецю.

  Склад у ммоль/л розчину змішаногоє:

  	1,36%	2,27%	3,86%
  Глюкоза без води (ммоль/л)	75,5	126	214
  Натрій (ммоль/л)	132
  Кальцій (ммоль/л)	1,25
  Магній (ммоль/л)	0,25
  Хлориди (ммоль/л)	95
  Бікарбонат (ммоль/л)	25
  Лактат (ммоль/л)	15

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  PHYSIONEAL 40 - це безбарвний, прозорий і стерильний розчин для перитонеальної діалізу.

  • PHYSIONEAL 40 упакований у двокамерний мішок з ПВХ. Дві камери розділені постійним з'єднанням. Розчин PHYSIONEAL 40 слід вводити тільки тоді, коли розчини обох камер повністю змішані.
  • Кожен мішок упакований у зовнішній мішок і поставляється в картонній коробці.

  Об'єм	Кількість одиниць у коробці	Вигляд продукту	Типи з'єднань
  1,51	5/6	Одиночний мішок (DPA)	лур
  1,51	5/6	Подвійний мішок (DPCA)	лур
  2,01	4/5	Одиночний мішок (DPA)	лур
  2,01	4/5	Подвійний мішок (DPCA)	лур
  2,51	4/5	Одиночний мішок (DPA)	лур
  2,51	4/5	Подвійний мішок (DPCA)	лур

  Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

  Власник дозволу на продаж

  Vantive Health, S.L.

  Промислова зона Сектор 14

  вул. Pouet де Каміло, 2

  46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія) Іспанія

  Виробник

  Vantive Manufacturing Limited

  вул. Монеен Роуд

  Каслбар

  Графство Мейо - Ірландія

  або

  Bieffe Medital SpA

  вул. Нова Провінційна

  23034 Гросотто

  Італія

  Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2018

  Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

  Vantive і Physioneal є зареєстрованими торговими марками Vantive Health Inc. або її дочірніх підприємств