ФІЗІОНЕАЛ 40 2,27% РОЗЧИН ГЛЮКОЗИ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ 22,7 мг/мл

Введення

Опис: інформація для користувача

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 40
3. Як використовувати PHYSIONEAL 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PHYSIONEAL 40
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 40 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові.

PHYSIONEAL 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 40 може бути призначений вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка водна інтоксикація
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види інтоксикації лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 40 має кислотність (pH), подібну до кислотності крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеальної діалізу, які мають більш кислотний характер.

2. Що потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 40

Ваш лікар повинен контролювати введення цього лікарського засобу, якщо ви його використовуєте вперше.

Не використовуйте PHYSIONEAL 40

• якщо ви алергічні до активних речовин або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є невирішені хірургічним шляхом проблеми, які впливають на вашу черевну стінку або порожнину

або порушення, які збільшують ризик черевних інфекцій

• якщо у вас є документально підтверджена втрата функції перитонеуму через важку перитонеальну рубцю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання PHYSIONEAL 40.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви маєте важкі проблеми, які впливають на цілісність вашої черевної стінки або порожнини. Наприклад, у випадку гіатальної грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишечник.
• Якщо у вас є аортокоронарне шунтування.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте біль у череві, підвищену температуру тіла або помітили, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (перитонеального запалення) або інфекції. Ви повинні негайно звернутися до вашої медичної команди. Запишіть номер партії мішка з розчином для перитонеальної діалізу, який ви використовуєте, і принесіть його разом з мішком дренажного розчину до вашої медичної команди. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або чи потрібно розпочати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас є інфекція, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик є найбільш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який є ефективним проти широкого спектра

різних бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у вас є підвищений рівень лактату в крові. У вас є високий ризик лактатної ацидози, якщо:

• у вас є глибока артеріальна гіпотонія
• у вас є інфекція в крові
• у вас є гостра ниркова недостатність
• у вас є вроджена метаболічна патологія
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, доза ваших лікарських засобів, які використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсулін), повинна бути переглянута регулярно. Особливо, повинна бути调整ована доза ваших лікарських засобів для діабету, коли ви починаєте або змінюєте лікування перитонеальної діалізу.
• Якщо у вас є алергія на кукурудзу, яка може призвести до гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення і дренаж розчину з перитонеальної порожнини.
• Якщо у вас є підвищений рівень паратироїдного гормону в крові через вашу ниркову патологію. Низькі рівні кальцію, які містить PHYSIONEAL 40, можуть погіршити ваш гіперпаратиреоз. Ваш лікар буде контролювати рівень паратироїдного гормону в вашій крові.

Діти

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар оцінить співвідношення ризику та користі від використання цього лікарського засобу.

Використання PHYSIONEAL 40 та інших лікарських засобів

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби,

включно з тим, які ви купили без рецепта.

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потребувати збільшення дози, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення певних лікарських засобів.
• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, відомі як кардіальні глікозиди (наприклад, дигоксин), вам може знадобитися:

• додаткове введення калію та кальцію
• розвиток порушень серцевого ритму (аритмії).
• Ваш лікар буде проводити повний контроль під час лікування, особливо вашого рівня калію.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Це лікування може призвести до слабкості, розмитості зору або головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 повинен бути введений у вашу перитонеальну порожнину. Ця порожнина розташована в череві (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник або печінка.

Не використовуйте внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашою медичною командою, спеціалізованою на перитонеальній діалізі. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з ними знову.

Якщо мішок пошкоджений, його потрібно викинути.

Кількість і частота

Ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків, які ви повинні використовувати кожен день.

Використання у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування PHYSIONEAL 40

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

Форма введення

Перед використанням,

• Зігрійте мішок до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для зігрівання для цього призначення. Ніколи не занурюйте мішок у воду для зігрівання. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для зігрівання мішка.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку протягом усього введення розчину, так як вам показали.
• Перед здійсненням обміну, переконайтеся, що ви помили руки та область, де здійсните обмін.
• Перед відкриттям зовнішнього мішка, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть мішок, щоб перевірити, чи немає витоків (надлишку рідини у зовнішньому мішку). Не використовуйте мішок, якщо ви виявили витоки.
• Після видалення зовнішнього мішка, перевірте, чи немає ознак витоків у упаковці, натиснувши мішок. Перевірте, чи не пошкоджений перфорований шов, який розділяє дві камери. Якщо шов пошкоджений, викиньте мішок. Не використовуйте мішок, якщо ви виявили витоки.

• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте мішок, якщо розчин є мутним або містить частинки
• Перед початком обміну, переконайтеся, що всі з'єднання є надійними.

• Змішайте дві камери обережно, розбивши перфорований шов, який знаходиться між двома камерами. Чекайте, поки верхня камера не буде повністю спорожняна до нижньої камери. Змішайте обережно розчин, натиснувши обома руками на стіни нижньої камери.
• • Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або сумніви щодо цього лікарського засобу або його використання.
  • Використовуйте кожен мішок лише один раз. Викиньте залишковий розчин, який ви не використали.
  • Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після використання, перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо до мішка з PHYSIONEAL 40. У цьому випадку, додайте лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів, розташоване у маленькій камері, перед тим, як розбити перфорований шов, який знаходиться між двома камерами. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо протягом 24 годин ви використовуєте більше мішків PHYSIONEAL 40, ніж потрібно

Якщо вам буде введено надмірну дозу PHYSIONEAL 40, ви можете відчувати:

• розтягнення черева
• важкість у животі та/або
• важкість для дихання.

Негайно зверніться до вашого лікаря. Він повідомить вам, що потрібно зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій, негайно зверніться до вашого лікаря або до вашої команди перитонеальної діалізу:

• Гіпертонія (артеріальна гіпертонія вище нормальних рівнів),
• Вазодилатація стоп або ніг, опухання очей, важкість для дихання або біль у грудній клітці (гіперволемія),

• Біль у череві,
• Озноб (симптоми, подібні до грипу), гарячка.
• Перитонеальний запалення (перитоніт)

Всі ці побічні ефекти є важкими. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або вашій команді перитонеальної діалізу. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не вказаний у цьому описі.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміна ваших показників крові:

• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може призвести до слабкості м'язів, м'язових скорочень або порушень серцевого ритму
• збільшення рівня бікарбонату (алкалоз).

• Слабкість, втома
• Затримка рідини (едем)
• Збільшення ваги

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):Зниження видалення рідини під час діалізу.
• Гіпотонія, головокружіння або біль у голові.
• Мутний розчин, видалений з перитонеуму, біль у животі.
• Перитонеальна геморагія, гній, опухання або біль навколо місця виходу вашого катетера та блокування катетера.

• Нудота, втрата апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
• Розтягнення або запалення черева, біль у плечах, гіатальна грыжа (випинання у паху).

• Зміна ваших показників крові:
• • лактатна ацидоз
  • збільшення рівня діоксиду вуглецю
  • збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
  • збільшення рівня лейкоцитів (еозінофілія)
  • Труднощі з сном
  • Артеріальна гіпотонія
  • Кашель
  • Біль у м'язах або кістках
  • Запалення обличчя або горла
  • Висип

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера, блокування катетера

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливий побічний ефект не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлення про побічні ефекти лікарських засобів https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PHYSIONEAL 40

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте у первинній упаковці.
• Не зберігайте при температурі нижче 4 ºC.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці зовнішньої упаковки та на мішку після абревіатури CAD та символу . Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Викиньте PHYSIONEAL 40 згідно з інструкціями. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок інструкції не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які питання або ви не впевнені в чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад PHYSIONEAL 40

Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкцій та діоксид вуглецю.

Склад у ммоль/л розчину змішаногоє:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

PHYSIONEAL 40 - це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеальної діалізу.

• PHYSIONEAL 40 упакований у двокамерний пакет з PVC. Дві камери розділені постійним з'єднанням. Розчин PHYSIONEAL 40 слід вводити тільки тоді, коли розчини обох камер повністю змішані.
• Кожен пакет упакований у зовнішній пакет і поставляється в картонній коробці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

Вулиця Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Vantive Manufacturing Limited

Вулиця Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Ірландія

або

Bieffe Medital SpA

Вулиця Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Італія

Дата останньої ревізії цього листка інструкції: листопад 2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive та Physioneal - зареєстровані торгові марки Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній