ФІЗІОНЕАЛ 40 1,36% РОЗЧИН ГЛЮКОЗИ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати PHYSIONEAL 40
3. Як використовувати PHYSIONEAL 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PHYSIONEAL 40
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 40 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові.

PHYSIONEAL 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 40 може бути призначений, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка водна інтоксикація
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види отруєння лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 40 має кислотність (pH), подібну до крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеальної діалізу з більш кислим pH.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати PHYSIONEAL 40

Ваш лікар повинен контролювати введення цього продукту, якщо це ваш перший досвід його використання.

Не використовувати PHYSIONEAL 40

• якщо ви алергічні до активних речовин або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є невирішені хірургічно проблеми, що впливають на вашу черевну стінку або порожнину

або порушення, що збільшують ризик черевних інфекцій

• якщо у вас є документально підтверджена втрата перитонеальної функції через важку перитонеальну рубцювання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати PHYSIONEAL 40.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви маєте важкі проблеми, що впливають на цілісність черевної стінки або порожнини. Наприклад, у разі грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, що впливає на кишечник.
• Якщо у вас є аортокоронарне шунтування.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте біль у череві, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (воспалення перитонеуму) або інфекції. Ви повинні негайно звернутися до вашої медичної команди. Запишіть номер партії мішка з розчином для перитонеальної діалізу, який ви використовуєте, і принесіть його разом з мішком дренажного розчину до вашої медичної команди. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або чи потрібно розпочати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас є інфекція, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик є найбільш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який є ефективним проти широкого спектра

бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у вас є підвищений рівень лактату в крові. У вас є високий ризик лактатної ацидози, якщо:

• у вас є глибока артеріальна гіпотонія
• у вас є сепсис
• у вас є гостра ниркова недостатність
• у вас є вроджені метаболічні порушення
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, доза ваших лікарських засобів, які використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсулін), повинна бути переглянута регулярно. Особливо, повинна бути调整ована доза ваших лікарських засобів для діабету, коли ви починаєте або змінюєте лікування перитонеальної діалізу.
• Якщо у вас є алергія на кукурудзу, яка може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення і дренаж розчину з перитонеальної порожнини.
• Якщо у вас є підвищений рівень паратироїдного гормону в крові через вашу ниркову недостатність. Низькі рівні кальцію, які містить PHYSIONEAL 40, можуть погіршити ваш гіперпаратиреоз. Ваш лікар буде контролювати рівень паратироїдного гормону в вашій крові.

Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести реєстр вашого водного балансу та ваги тіла. Ваш лікар буде контролювати ваші параметри крові на регулярних інтервалах. Особливо це стосується солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратироїдного гормону та ліпідів.

• Якщо у вас є високі рівні бікарбонату в крові.
• Не використовувати більше розчину, ніж призначено вашим лікарем. Симптоми надмірного введення включають розтягнення черевної стінки, важкість у животі та труднощі з диханням.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш рівень калію. Якщо ваш рівень калію знижується, ваш лікар може призначити вам хлорид калію для компенсації.

• Неправильна послідовність введення або дренажу може призвести до потрапляння повітря у перитонеальну порожнину, що може викликати біль у череві та/або перитоніт.
• Якщо ви вводите розчин без перемішування, негайно здійсніть дренаж (вакуум) розчину та використовуйте новий мішок з перемішаним розчином.
• Через порушення, відоме як перитонеальна склерозуюча енцефалопатія (ПСЕ), яке є рідкісною ускладненням терапії перитонеальної діалізу, ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обережні щодо цієї можливої ускладнення. ПСЕ викликає:

воспалення черевної стінки (живота)

• згущення кишечника, яке може бути пов'язане з болем у череві, розтягненням черевної стінки або нудотою. У рідких випадках ПСЕ може бути смертельним

Діти

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати співвідношення ризику та користі від використання цього лікарського засобу.

Використання PHYSIONEAL 40 з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби,

включно з тими, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потребувати збільшення дози, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення певних лікарських засобів.
• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, відомі як кардіальні глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки:

• може знадобитися додаткове введення калію та кальцію
• може розвинутися порушення ритму серця (аритмія).
• Ваш лікар буде проводити ретельний контроль під час лікування, особливо щодо вашого рівня калію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це лікування може викликати слабкість, розмитування зору або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 повинен бути введений у вашу перитонеальну порожнину. Ця порожнина розташована у череві (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник або печінка.

Не вводити внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які надав ваша медична команда, спеціалізована на перитонеальній діалізі. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з ними знову.

Якщо мішок пошкоджений, його потрібно викинути.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків, які ви повинні використовувати щодня.

Використання у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припиняєте лікування PHYSIONEAL 40

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

Форма введення

Перед використанням,

• Зігрійте мішок до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для нагрівання для цієї мети. Ніколи не занурюйте мішок у воду для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання мішка.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку під час всього процесу введення розчину, так як вам це показали.
• Перед тим, як здійснити обмін, переконайтеся, що ви помили руки та область, де будете здійснювати обмін.
• Перед тим, як відкрити зовнішній мішок, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Піднімите мішок, щоб перевірити, чи немає витоків (надмірної рідини у зовнішньому мішку). Не використовуйте мішок, якщо ви виявили витоки.
• Після видалення зовнішнього мішка перевірте, чи немає ознак витоків у упаковці, натиснувши мішок. Перевірте, чи не пошкоджено плівку, яка розділяє дві камери. Якщо плівка пошкоджена, викиньте мішок. Не використовуйте мішок, якщо виявили витоки.

• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте мішок, якщо розчин є мутним або містить частинки
• Перед тим, як розпочати обмін, переконайтеся, що всі з'єднання є надійними.

• Перемішайте дві камери обережно, розбивши плівку, яка розділяє дві камери. Чекайте, поки верхня камера не буде повністю спорожняна у нижню камеру. Перемішайте розчин обережно, натиснувши обома руками на стіни нижньої камери.
• • Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або сумніви щодо цього продукту чи його використання.
  • Використовуйте кожний мішок тільки один раз. Викиньте залишений розчин, який ви не використали.
  • Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після перемішування.

Після використання перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо у мішок з PHYSIONEAL 40. У цьому випадку введіть лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів, розташоване у малій камері, перед тим, як розбити плівку, яка розділяє дві камери. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо протягом 24 годин ви використали більше мішків PHYSIONEAL 40, ніж потрібно

Якщо вам було введено надмірну дозу PHYSIONEAL 40, ви можете відчувати:

• розтягнення черевної стінки
• важкість у животі та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зверніться до вашого лікаря. Він повідомить вам, що потрібно зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ситуацій, негайно зверніться до вашого лікаря або до вашої команди перитонеальної діалізу:

• Гіпертонія (артеріальна гіпертонія вище нормальних рівнів),
• Воспалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудях (гіперволемія),

• Біль у череві,
• Озноб (симптоми, подібні до грипу), гарячка.
• Воспалення перитонеуму (перитоніт)

Всі ці побічні ефекти є серйозними. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або вашій команді перитонеальної діалізу. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не перелічений у цьому описі.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміна ваших параметрів крові:

• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може викликати слабкість м'язів, м'язові скорочення або порушення ритму серця
• збільшення рівня бікарбонату (алкалоз).

• Слабкість, втома
• Зустрічі рідини (едем)
• Збільшення ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження видалення рідини під час діалізу.
• Головокружіння, озноб або біль у голові.
• Мутний розчин, витягнутий з перитонеуму, біль у животі.
• Перитонеальна геморагія, гній, опухлість або біль навколо місця виходу вашого катетера та блокування катетера.
• Нудота, втрата апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
• Розтягнення або запалення черевної стінки, біль у плечах, грыжа черевної порожнини (бульб у паху).

• Зміна ваших параметрів крові:
• • лактатна ацидоз
  • збільшення рівня діоксиду вуглецю
  • збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
  • збільшення рівня білих кров'яних тілець (еозінофілія)
  • Труднощі з сном
  • Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
  • Кашель
  • Біль у м'язах або кістках
  • Воспалення обличчя або горла
  • Висип

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера, блокування катетера

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень про побічні ефекти лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PHYSIONEAL 40

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте у первинній упаковці.
• Не зберігайте при температурі нижче 4 ºC.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці зовнішньої упаковки та на мішку після абревіатури CAD та символу . Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Викиньте PHYSIONEAL 40 згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви або ви не впевнені в чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад PHYSIONEAL 40

Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів і діоксид вуглецю.

Склад у ммоль/л розчину змішаного:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

PHYSIONEAL 40 - це безбарвний, прозорий і стерильний розчин для перитонеальної діалізу.

• PHYSIONEAL 40 упакований у двокамерний мішок з PVC. Дві камери розділені постійним з'єднанням. Розчин PHYSIONEAL 40 слід вводити тільки тоді, коли розчини обох камер повністю змішані.
• Кожен мішок упакований у зовнішній мішок і поставляється в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

вул. Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Vantive Manufacturing Limited

вул. Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Ірландія

або

Bieffe Medital SpA

вул. Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Італія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2018

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive і Physioneal є зареєстрованими торговими марками Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній