баланце 2,3% з 2,3% глукозом і вапніем 1,25 ммол/л

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

balance 2,3% з 2,3% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л, розчин для перитонеального діалізу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат balanceі для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату balance
• 3. Як використовувати препарат balance
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат balance
• 6. Зміст упаковки та інші відомості
• 1. Що таке препарат balanceі для чого він використовується Препарат balanceвикористовуєтьсяу пацієнтів з термінальною, хронічною нирковою недостатністю для очищення кровіза допомогою перитонеальної мембрани. Цей спосіб очищення крові називається перитонеальним діалізом.
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату balance

Коли не приймати препарат balance 2,3% з 2,3% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

• якщо концентрація калію в крові дуже низька
• якщо концентрація кальцію в крові дуже низька
• -якщо існують метаболічні порушення, відомі як лактатна кислотоз

Перитонеальний діаліз не слід проводити пацієнтам у наступних випадках:

• • зміни в черевній порожнині, такі як:
• проведені операції або травми черевної порожнини
• опіки
• гострі запальні захворювання шкіри
• перитоніт
• негояючіся, супюруючі рани
• гернія пупка, пахвини або діафрагмального отвору
• черевні або кишкові пухлини
• •запальні захворювання кишечника
• •кишкова непрохідність
• •захворювання легень (особливо пневмонія)
• •бактеріальна інфекція крові
• •дуже висока концентрація жиру в крові
• •отруєння продуктами обміну речовин, які не можуть бути ліковані шляхом очищення крові
• •важка недоїдання і втрата маси тіла, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість білкових продуктів

Попередження та застереження

Відразу повідомте лікаря, якщо виникнуть:

• гіперпаратиреоз(гіперфункція паращитоподібних залоз); можливо, потрібно буде додатково приймати препарати, що містять кальцій, для зв'язування фосфатів і (або) вітаміну Д.
• низька концентрація кальцію в крові; можливо, потрібно буде додатково приймати препарати, що містять кальцій, для зв'язування фосфатів і (або) вітаміну Д або використовувати розчин для діалізу з вищою концентрацією кальцію.
• значна втрата електролітівчерез блювоту і (або) діарею
• ниркова недостатність(полікістоз нирок)
• перитоніт, який проявляється мутним діалізатом і (або) болем у черевній порожнині. Мішку з відкачаним діалізатом слід показати лікарю. - сильний біль у черевній порожнині, набряк черевної порожнини або блювота.Це можуть бути ознаки склерозуючого перитоніту, ускладнення перитонеального діалізу, яке може бути смертельним.

Перитонеальний діаліз може спричинити втрату білка і водорозчинних вітамінів. Для попередження дефіциту необхідно забезпечити належну дієту або доповнення втрачених компонентів.
Лікар буде контролювати електролітний баланс, ниркову функцію, масу тіла і стан харчування.
Через високу концентрацію глюкози препарат balance2,3% з 2,3% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л
повинен бути використаний обережно і під контролем лікаря.
Препарат balanceі інші препарати
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію препаратів, лікар може змінити їх дозування. Це стосується особливо наступних препаратів:

• використовуваних при нирковій недостатності, наприклад, дигоксину Лікар буде контролювати концентрацію калію в крові і, якщо це необхідно, прийме відповідні заходи.
• збільшення виділення сечі,таких як мочогінні препарати
• оральні препарати для зниження рівня цукруі інсуліну .Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові. У хворих на цукровий діабет може бути необхідне коригування щоденної дози інсуліну.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає достатніх даних про використання препарату balanceу вагітних жінок і жінок, які годують грудьми. У
період вагітності або годування грудьми препарат balanceповинен бути використаний тільки якщо лікар
вважає це абсолютно необхідним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат balanceне впливає або має тільки незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

• 3. Як використовувати препарат balanceЦей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту використання, необхідний об'єм розчину та час перебування в черевній порожнині. Якщо виникне відчуття напруження в області черевної порожнини, лікар може рекомендувати зменшити об'єм розчину.

Континуюальна амбулаторна перитонеальна діаліз (КАПД):

• Дорослі: Звичайно використовувана доза становить 2000 - 3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла і ниркової функції. Після періоду перебування тривалістю від 2 до 10 годин розчин слід відкачати.
• Діти:Лікар визначить необхідний об'єм діалізного розчину, залежно від толерантності, віку і площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить 600 - 800 мл/м² (до 1000 мл/ м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу.

Автоматичний перитонеальний діаліз (АПД):

У цьому методі використовується система sleep•safeабо Safe •Lock. Виміни мішків контролюються автоматично циклером впродовж усієї ночі.

• Дорослі: Звичайно призначувана доза препарату становить 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3
• 10 заміни впродовж ночі (при підключенні пацієнта до циклера впродовж 8 до 10 годин) та однієї або двох заміни впродовж дня.
• Діти:Об'єм заміни повинен становити 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/ м² ) площі поверхні тіла, при 5 - 10 замінах впродовж ночі.

Препарат balanceслід використовувати тільки для введення в черевну порожнину.
Препарат balanceможна використовувати тільки тоді, коли розчин є прозорим, а мішок не пошкоджений.
Препарат balanceпоставляється у двокамерному мішку. Перед використанням розчини з обох камер повинні бути змішані згідно з інструкцією.

Інструкції з використання системи stay•safeдля континуюальної амбулаторної перитонеальної діалізи (КАПД):

Мішку з розчином слід спочатку підігріти до температури тіла. Цю операцію здійснюють за допомогою відповідного підігрівача мішків. Час підігріву мішка об'ємом 2000 мл при початковій температурі 22°C становить приблизно 120 хвилин. Більш детальна інформація міститься в інструкції з використання підігрівача мішків. Для підігріву розчину не слід використовувати мікрохвильову піч, через ризик місцевого перегріву розчину.
Після підігріву розчину можна розпочати заміну мішків.

1. Підготовка розчину

 Перевірте підігріту мішку з розчином (етикету, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії зварювання, що відокремлює камери мішка). 
Помістіть мішку на стабільну поверхню. 
Відкрийте зовнішню упаковку мішка і упаковку дезинфікуючої пробки. 
Вимийте руки антисептичним засобом. 
Зверніть мішку, лежачий на фолії з зовнішньої упаковки, починаючи з одного з боків так, щоб відкрилася міжкамерна лінія зварювання. Розчини з обох камер змішуються самостійно. 
Далі зверніть мішку, починаючи з верхнього краю так, щоб повністю відкрилася лінія зварювання нижнього трикутника. 
Перевірте, чи всі лінії зварювання повністю відкриті. 
Переконайтеся, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

2. Підготовка заміни мішка

 Підвісіть мішку на верхній гак стойака для капельниць, розверніть дрен мішка
і помістіть з'єднувач DISC (диск) у підставці для стабілізації. Після розвернення дренів мішка для дренажу, підвісіть мішку для дренажу на нижній гак стойака для капельниць. 
Вставте кінчик дрену, що з'єднує пацієнта, у один з двох утримувачів підставки для стабілізації. 
Вставте нову дезинфікуючу пробку у другий вільний утримувач. 
Дезинфікуйте руки і видаліть захисний ковпачок з диску. 
З'єднайте кінчик дрену, що з'єднує пацієнта, з диском.

3. Відкачування

 Відкрийте зажим на дрені, що з'єднує пацієнта. Розпочинається відкачування.  Позиція 

4. Промивання

 Після закінчення відкачування впустіть свіжий розчин у мішку для дренажу
(приблизно 5 секунд).  Позиція 

5. Введення

 Розпочніть введення розчину, обертаючи ручку до позиції  Позиція 

6. Процедура безпеки

 Закрийте дрен, що з'єднує пацієнта, шляхом введення корка зігнутої голки з упаковкою (PIN) у кінчик дрену.  Позиція 

7. Від'єднання

 Видаліть захисний ковпачок з нової дезинфікуючої пробки і накрутіть його на стару
дезинфікуючу пробку.  Відкрутіть кінчик дрену, що з'єднує пацієнта, від диску і прикрутіть кінчик дрену, що з'єднує пацієнта, до нової дезинфікуючої пробки.

8. Закриття диску.

 Закрийте диск відкритим кінцем використаної дезинфікуючої пробки, яка залишилася в
правому утримувачі підставки для стабілізації.

• 9.Перевіртепрозорість відкачаного діалізату, зважіть його і, якщо діалізат прозорий, видаліть його.Systemsleep•safeдля автоматичного перитонеального діалізу (АПД):Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин підігрівається автоматично циклером. Системаsleep•safe3000 мл
• 1. Підготовка розчину:див. система stay•safe

2. Розверніть дрен мішка.

3. Видаліть захисний ковпачок.

• 4. Вставте кінчик мішка у вільний провідник тарілки циклераsleep•safe.
• 5. Мішок тепер готовий до використання з наборомsleep•safe.Системаsleep•safe5000 мл і 6000 мл

1. Підготовка розчину

 Перевірте мішку з розчином (етикету, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії зварювання, що відокремлює камери мішка). 
Помістіть мішку на стабільну поверхню. 
Відкрийте зовнішню упаковку мішка. 
Вимийте руки антисептичним засобом. 
Розверніть мішку з середньою лінією зварювання і дреном з'єднувача мішка. 
Зверніть мішку, лежачий на упаковці, по діагоналі, в напрямку кінчика (з'єднувача) мішка.
Середня лінія зварювання відкриється. 
Продовжуйте, поки не відкриється лінія зварювання малої камери. 
Перевірте, чи всі лінії зварювання повністю відкриті. 
Переконайтеся, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

• 2.– 5.:див. система sleep•safe3000 мл Система Safe•Lockдля автоматичного перитонеального діалізу (АПД):Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин підігрівається автоматично циклером.
• 1. Підготовка розчину:див. система sleep•safe5000 мл і 6000 мл

2. Видаліть захисний ковпачок кінчика (з'єднувача) дрену, що з'єднує.

3. З'єднайте дрени з мішком.

4. Згиніть внутрішнє закриття, вигинаючи дрен і корок зігнутої голки (PIN) в обидві

боки на більш ніж 90°.

5. Мішок тепер готовий до використання.

Кожен мішок слід використовувати тільки один раз, а невикористані залишки розчину слід видалити.
Після відповідного навчання препарат balanceможе бути використаний пацієнтом вдома. Під час заміни мішків слід суворо дотримуватися всіх процедур, переданих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди слід перевіряти, чи відкачаний діалізат не є мутним. Див. пункт 2.
Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату balance
Надлишок діалізного розчину, який опинився в черевній порожнині, можна відкачати.
У разі використання занадто великої кількості мішків слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути порушення балансу рідини і (або) електролітів.
Пропуск використання препарату balance
Слід спробувати прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожен 24-годинний період, щоб
унікнути наслідків, потенційно небезпечних для життя. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які є результатом перитонеального діалізу:
дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перитоніт з мутним відкачаним діалізатом, болем у черевній порожнині, гарячкою, загальним нездоров'ям і, у дуже рідких випадках, з сепсою (інфекцією крові). Мішку з відкачаним діалізатом слід показати лікарю.
• перитоніт шкіри в місці виходу катетера або вздовж його проходження, який характеризується червоним свербінням, набряком, болем, виділенням або струпами.
• гернія черевної порожнини У разі виявлення будь-якого з цих побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря. Іншими побічними ефектами перитонеального діалізу є: часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):
• утруднення при введенні розчину в черевну порожнину або його відкачуванні назовні
• відчуття напруження і повноти в черевній порожнині
• біль у плечі не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• діарея
• запор дуже рідко(можуть виникнути з частотою до 1 з 10000 пацієнтів):
• сепс (інфекція крові) частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
• утруднення дихання
• загальне нездоров'я
• склерозуючий перитоніт; можливими симптомами можуть бути біль у черевній порожнині, набряк черевної порожнини або блювота. Під час використання препарату balanceможуть виникнути наступні побічні ефекти: дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• недостатність калію часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):
• високий рівень цукру в крові
• високий рівень жиру в крові
• збільшення маси тіла не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• недостатність кальцію
• занадто мала кількість рідини в організмі, яка може бути визначена за допомогою швидкої втрати маси тіла, низького артеріального тиску, прискореного серцебиття
• занадто велика кількість рідини в організмі, яка може бути визначена за допомогою накопичення води в периферичних тканинах або легенях, високого артеріального тиску, утруднення дихання
• головокружіння частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
• гіперпаратиреоз, який може спричинити порушення кісткової системи

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181 С, PL-02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

• 5. Як зберігати препарат balanceПрепарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку і картонній коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не зберігати при температурі нижче 4°C. Готовий до використання розчин слід застосувати негайно, не пізніше ніж через 24 години після змішування розчинів з обох камер.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат balance
Активними речовинамипрепарату balance, які містяться в 1 літрі розчину, готового до використання, є:
Хлорид кальцію двоводний 0,1838 г
Хлорид натрію 5,640 г
Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г
(3,925 г (S)-лактату натрію)
Хлорид магнію шестиводний 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 25,0 г
(22,73 г глюкози безводної)
Ці кількості активних речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л лактату і 126,1 ммоль/л глюкози
Інші складові препарату balanceце: вода для ін'єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію, бікарбонат натрію.
Як виглядає препарат balanceі що містить упаковка
Розчин прозорий і безбарвний.
Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 399 мосм/л, значення pH близько 7,0.
Препарат balanceпоставляється у двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин лактату натрію, а друга - кислий розчин електролітів і глюкози.
Препарат balanceдоступний у наступних системах застосування (зазначено об'єми мішків і їх кількість у картонних коробках):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 мл
4 x 3000 мл
2 x 5000 мл
4 x 2500 мл
2 x 5000 мл
2 x 6000 мл
4 x 3000 мл
2 x 6000 мл
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg
v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Франкфуртер Штрассе 6-8,
66606 Санкт-Вендел, Німеччина

Дистриб'ютор

Fresenius Medical Care Польща С.А.,
тел.: +48 61 83 92 600

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

див. останню сторінку цієї багатомовної інструкції упаковки.

Дата останньої актуалізації інструкції

06/2019