баланце 1,5% з 1,5% глукозом і вапніем 1,75 ммол/л

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

баланс 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,75 ммоль/л, розчин для перитонеального діалізу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат балансі для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату баланс
• 3. Як використовувати препарат баланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат баланс
• 6. Зміст пакування та інші відомості
• 1. Що таке препарат балансі для чого він призначенийПрепарат баланспризначений для пацієнтів із термінальною, хронічною нирковою недостатністю для очищення кровіза допомогою перитонеального діалізу. Цей метод очищення крові називається перитонеальним діалізом.
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату баланс

Коли не приймати препарат баланс 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,75 ммоль/л

• якщо концентрація калію в крові дуже низька
• якщо концентрація кальцію в крові дуже висока
• якщо існують метаболічні порушення, відомі як лактатна кислотоз

Перитонеальний діаліз не слід проводити пацієнтам у наступних випадках:

• зміни в черевній порожнині, такі як:
• проведені операції або травми черевної порожнини
• опіки
• гострі запальні захворювання шкіри
• перитоніт
• негояючіся, гнійні рани
• пупкова, пахвова або діафрагмальна грижа
• черевні або кишкові пухлини
• запальні захворювання кишок
• кишкова непрохідність
• легеневі захворювання (особливо пневмонія)
• бактеріальна інфекція крові
• дуже високий рівень жиру в крові
• отруєння продуктами обміну речовин, які не можуть бути лікувані шляхом очищення крові
• важка недоїдання і втрата ваги, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість білкових продуктів

Остережності та заходи обережності

Відразу повідомте лікаря, якщо виникнуть:

• значна втрата електролітівчерез блювоту і (або) діарею
• ниркова недостатність(багатокістозна ниркова хвороба)
• перитоніт, який проявляється мутним діалізатом і (або) болем у черевній порожнині. Мішку з відкачаним діалізатом слід показати лікарю.
• сильний біль у черевній порожнині, розтягнення черевної порожнини або блювота.Це можуть бути ознаки склерозуючого перитоніту, ускладнення перитонеального діалізу, яке може бути смертельним. Перитонеальний діаліз може спричинити втрату білка та водорозчинних вітамінів. Для попередження дефіциту необхідно забезпечити належну дієту або доповнення втрачених компонентів. Лікар буде контролювати електролітний баланс, ниркову функцію, масу тіла та стан харчування. Препарат баланста інші препаратиПовідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію препаратів, лікар може змінити їх дозування. Це стосується особливо таких препаратів:
• використовуваних при нирковій недостатності, наприклад дигоксину Лікар буде контролювати рівень калію в крові і, якщо це необхідно, прийме відповідні заходи.
• що впливають на рівень кальцію, такі як препарати, що містять кальцій або вітамін Д.
• що збільшують виділення сечі,такі як мoczопідні препарати
• оральні препарати для зниження рівня цукрута інсулін .Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові. У хворих на цукровий діабет може бути необхідним коригування добової дози інсуліну.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає достатніх даних про використання препарату балансу вагітних жінок і жінок, які годують грудьми. Під час вагітності або годування грудьми препарат балансповинен бути використаний тільки якщо лікар
вважає це абсолютно необхідним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат балансне впливає або має тільки незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

• 3. Як використовувати препарат балансЦей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту використання, необхідний об'єм розчину та час перебування в черевній порожнині. Якщо виникне відчуття напруження в області черевної порожнини, лікар може рекомендувати зменшити об'єм розчину.

Континуальний амбулаторний перитонеальний діаліз (КАПД):

• Дорослі: Звичайно використовується доза становить 2000 - 3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла і ниркової функції. Після періоду перебування тривалістю від 2 до 10 годин розчин слід відкачати.
• Діти:Лікар визначить необхідний об'єм діалізного розчину, залежно від толерантності, віку та площі тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить 600 - 800 мл/м² (до 1000 мл/ м² вночі) площі тіла, чотири рази на добу.

Автоматичний перитонеальний діаліз (АПД):

У цьому методі використовується система sleep•safeабо Safe •Lock. Виміни мішків контролюються автоматично циклером впродовж усієї ночі.

• Дорослі: Звичайно призначувана доза препарату становить 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3
• 10 заміни впродовж ночі (при підключенні пацієнта до циклера впродовж 8 до 10 годин) та однієї або двох заміни впродовж дня.
• Діти:Об'єм заміни повинен становити 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/ м² ) площі тіла, при 5 - 10 замінах впродовж ночі.

Препарат балансслід використовувати тільки для вприскування в черевну порожнину.
Препарат балансможна використовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, а мішок не пошкоджений.
Препарат баланспоставляється у двокамерному мішку. Перед використанням розчини з обох камер повинні бути змішані згідно з інструкцією.

Інструкції з використання системи stay•safeдля континуального амбулаторного перитонеального діалізу (КАПД):

Мішок з розчином слід спочатку підігріти до температури тіла. Цю операцію здійснюють за допомогою відповідного підігрівача мішків. Час підігріву мішка об'ємом 2000 мл при початковій температурі 22°C становить близько 120 хвилин. Більш детальну інформацію містить інструкція з використання підігрівача мішків. Для підігріву розчину не слід використовувати мікрохвильову печь, через ризик місцевого перегріву.
Після підігріву розчину можна розпочати заміну мішків.

1. Підготовка розчину

 Перевірте підігрітий мішок з розчином (етикету, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішка та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії зварювання, яка відділяє камери мішка).  Покладіть мішок на стабільну поверхню. 
Відкрийте зовнішню упаковку мішка та упаковку дезінфікуючої пробки. 
Вимийте руки антисептичним засобом.  Зверніть мішок, лежачий на фолії з зовнішньої упаковки, починаючи з одного з боків так, щоб відкрилася міжкамерна лінія зварювання. Розчини з обох камер змішуються самостійно.  Потім зверніть мішок, починаючи з верхнього краю так, щоб повністю відкрилася лінія зварювання нижнього трикутника.  Перевірте, чи всі лінії зварювання повністю відкриті.  Переконайтеся, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

2. Підготовка заміни мішка

 Підвісіть мішок на верхній крючок стійки для капельниць, розверніть дрен мішка
і помістіть з'єднувач DISC (диск) у підставці-стабілізаторі. Після розвернення дренів мішка-дренажу, підвісіть мішок-дренаж на нижній крючок стійки для капельниць.  Вставте кінець дрену, що з'єднує пацієнта, у один з двох утримувачів підставки-стабілізатора.  Вставте нову дезінфікуючу пробку у другий вільний утримувач. 
Дезінфікуйте руки та видаліть захисний ковпачок з диску.  З'єднайте кінець дрену, що з'єднує пацієнта, з диском.

3. Відкачування

 Відкрийте зажим на дрені, що з'єднує пацієнта. Розпочинається відкачування.  Позиція 

4. Промивання

 Після закінчення відкачування впустіть свіжий розчин у мішок-дренаж (близько 5 секунд).  Позиція 

5. Вприскування

 Розпочніть вприскування розчину, повертаючи ручку до позиції  Позиція 

6. Процедура безпеки

 Закрийте дрен, що з'єднує пацієнта, шляхом введення пробки з гумовим затвором (PIN) у кінець дрену.  Позиція 

7. Відключення

 Видаліть захисний ковпачок з нової дезінфікуючої пробки та накрутіть її на стару пробку.  Відкрутіть кінець дрену, що з'єднує пацієнта, від диску та прикрутіть кінець дрену, що з'єднує пацієнта, до нової дезінфікуючої пробки.

8. Закриття диску.

 Закрийте диск відкритим кінцем використаної дезінфікуючої пробки, яка залишилася у правому утримувачі підставки-стабілізатора.

• 9.Перевіртепрозорість відкачаного діалізату, зважіть його і, якщо діалізат прозорий, видаліть його.

Система sleep•safeдля автоматичного перитонеального діалізу (АПД):
Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин підігрівається автоматично циклером.
Система sleep•safe3000 мл

• 1. Підготовка розчину:див. система stay•safe

2. Розверніть дрен мішка.

3. Видаліть захисний ковпачок.

• 4. Вставте кінець мішка у вільний провідник тарілки циклера sleep•safe.
• 5. Мішок тепер готовий до використання з набором sleep•safe.Система sleep•safe5000 мл і 6000 мл

1. Підготовка розчину

 Перевірте мішок з розчином (етикету, термін придатності, прозорість розчину,
відсутність пошкоджень мішка та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії зварювання
між камерами мішка). 
Покладіть мішок на стабільну поверхню. 
Відкрийте зовнішню упаковку мішка. 
Вимийте руки антисептичним засобом. 
Розверніть мішок з середньою лінією зварювання та дреном з'єднувача мішка. 
Зверніть мішок, лежачий на зовнішній упаковці, по діагоналі, у напрямку кінця (з'єднувача)
мішка.
Середня лінія зварювання відкриється. 
Продовжуйте, поки не відкриється лінія зварювання малої камери. 
Перевірте, чи всі лінії зварювання повністю відкриті. 
Переконайтеся, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

• 2.– 5.:див. система sleep•safe3000 мл

Система Safe•Lockдля автоматичного перитонеального діалізу (АПД):
Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин підігрівається автоматично циклером.

• 1. Підготовка розчину:див. система sleep•safe5000 мл і 6000 мл

2. Видаліть захисний ковпачок кінця (з'єднувача) дрену, що з'єднує.

3. З'єднайте дрени з мішком.

4. Зламайте внутрішнє закриття, згинаючи дрен та пробку з гумовим затвором (PIN) в обидві

сторони на більш ніж 90°.

5. Мішок тепер готовий до використання.

Кожен мішок слід використовувати тільки один раз, а невикористані залишки розчину слід видалити.
Після відповідного навчання препарат балансможе бути використаний пацієнтом вдома. Під час заміни мішків слід суворо дотримуватися всіх процедур, переданих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди слід перевіряти, чи відкачаний діалізат не є мутним. Див. пункт 2.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату баланс
Надлишок діалізного розчину, який опинився в черевній порожнині, можна відкачати.
У разі застосування занадто великої кількості мішків слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути порушення балансу рідини та (або) електролітів.
Пропуск застосування препарату баланс
Слід спробувати прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожен 24-годинний період, щоб
уникнути наслідків, потенційно загрозливих для життя. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які є результатом перитонеального діалізу:
дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перитоніт із мутним відкачаним діалізатом, болем у черевній порожнині, гарячкою, загальним нездоров'ям та, у дуже рідких випадках, з сепсою (інфекцією крові). Мішку з відкачаним діалізатом слід показати лікарю.
• перитоніт шкіри в місці виходу катетера або вздовж проходу катетера, який характеризується червоним кольором, набуханням, болем, гноєнням або струпами.
• грижа черевної стінки У разі виявлення будь-якого з цих побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря. Іншими побічними ефектами перитонеального діалізу є: часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):
• утруднення при введенні розчину в черевну порожнину або його відкачуванні назовні
• відчуття напруження та повноти в черевній порожнині
• біль у плечі

не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):

• діарея
• запор дуже рідко(можуть виникнути з частотою до 1 з 10000 пацієнтів):
• сепс (інфекція крові) частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):
• утруднення дихання
• загальне нездоров'я
• склерозуючий перитоніт; можливими симптомами можуть бути біль у черевній порожнині, розтягнення черевної порожнини або блювота.

Під час використання препарату балансможуть виникнути наступні побічні ефекти:
дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• дефіцит калію

часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):

• надлишок кальцію, якщо приймається занадто багато кальцію
• високий рівень цукру в крові
• високий рівень жиру в крові
• збільшення маси тіла не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• занадто мала кількість рідини в організмі, що може бути визначено на підставі швидкої втрати маси тіла, низького артеріального тиску, прискореного серцебиття
• занадто велика кількість рідини в організмі, що може бути визначено на підставі накопичення води в тканинах або легенях, високого артеріального тиску, утруднення дихання
• головокружіння

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181 С, PL-02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

• 5. Як зберігати препарат балансПрепарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку та картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не зберігати при температурі нижче 4°C. Розчин, готовий до використання, слід застосовувати негайно, не пізніше ніж через 24 години після змішування розчинів з обох камер.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат баланс
Активними речовинамипрепарату баланс, готового до використання, в 1 літрі розчину є:
Хлорид кальцію двоводний 0,2573 г
Хлорид натрію 5,640 г
Розчин (S)-лактату натрію 7,85 г
(3,925 г (S)-лактату натрію)
Хлорид магнію шестиводний 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 16,5 г
(15,0 г глюкози безводної)
Ці кількості активних речовин відповідають:
1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 101,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л
лактату та 83,2 ммоль/л глюкози
Інші складові препарату балансце: вода для ін'єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію, карбонат натрію.
Як виглядає препарат баланста що містить пакування
Розчин прозорий і безбарвний.
Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 358 мОсм/л, значення pH близько 7,0.
Препарат баланспоставляється у двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин
лактату натрію, а друга - кислий розчин електролітів і глюкози.
Препарат балансдоступний у наступних системах застосування (зазначено об'єми мішків та їх кількість у картонних коробках):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 мл
4 x 3000 мл
2 x 5000 мл
4 x 2500 мл
2 x 5000 мл
2 x 6000 мл
4 x 3000 мл
2 x 6000 мл
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg
v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Франкфуртер Штрасе 6-8,
66606 Сент-Вендел, Німеччина

Дистриб'ютор

Fresenius Medical Care Польща С.А.,
тел.: +48 61 83 92 600

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

див. останню сторінку цієї багатомовної брошури пакування.

Дата останньої актуалізації брошури

06/2019