Аксопрофен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Axoprofen, 200 мг, плівкові таблетки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні, у разі гарячки або 4 дні при прийомі препарату через біль, не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря. Якщо через 3 дні, у разі дітей або підлітків, не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Axoprofen і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Axoprofen
• 3. Як використовувати препарат Axoprofen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axoprofen
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Axoprofen і для чого він використовується

Препарат Axoprofen містить активну речовину ібупрофен.
Ібупрофен - це препарат, який знижує температуру тіла і зменшує біль (ністероїдний протизапальний препарат - НПЗП).
Препарат Axoprofen використовується для короткочасного симптоматичного лікування болю легкої та середньої інтенсивності та (або) гарячки у дорослих, підлітків і дітей з масою тіла понад 20 кг (у віці 7 років і старше).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Axoprofen

Коли не використовувати препарат Axoprofen:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати: набряк повік, губ, язика або горла;
• якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних обезболюючих препаратів (НПЗП), таких як: бронхоспазм (звуження м'язів у легенях, що викликає задуху), астма, катар, сверблячий ніс і запалення носа з чханням, кропив'янка (сверблячий висип) або ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою);
• якщо в пацієнта є нез'ясовані порушення виробництва деяких компонентів крові;
• якщо в пацієнта є або був рецидивуючий виразковий гастрит і (або) дуоденіт (виразковий гастрит) або кровотеча (хоча б два різних епізоди підтверджених виразок або кровотеч);
• якщо в пацієнта було кровотеча або перфорация травного тракту, пов'язані з попереднім прийомом ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• якщо в пацієнта є кровотеча в мозок (кровотеча з мозкових судин) або інші активні кровотечі;
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• якщо пацієнт важко обезводнений (наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє прийом рідини);
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів зменшує ризик побічних ефектів.
Перш ніж почати прийом препарату Axoprofen, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ) та змішане захворювання сполучної тканини (автоімунні захворювання сполучної тканини);
• в пацієнта є або раніше були захворювання травного тракту (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона), оскільки стан пацієнта може погіршитися;
• в пацієнта є певне вроджене порушення виробництва крові (наприклад, гостра переривчаста порфірія);
• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• пацієнт недавно переніс велику хірургічну операцію;
• пацієнт має схильність до алергії на інші речовини;
• пацієнт має кATAR, поліпози носа або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, оскільки в цих пацієнтів підвищений ризик алергічних реакцій; ці реакції можуть мати форму нападів астми (так звана анальгетична астма), швидкозростаючого набряку (набряк Квінке) або кропив'янки;
• пацієнт обезводнений; в пацієнта є інфекція - див. нижче пункт, озаглавлений "Інфекції". Вплив на травний тракт

Не слід одночасно приймати препарат Axoprofen з іншими ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори COX-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Кровотеча з травного тракту, виразки та перфорації:
Було описано кровотечі з травного тракту, захворювання виразкового гастриту і (або) дуоденіту, а також перфорації, що завершилися смертю, при прийомі всіх НПЗП. ці події відбувалися в різний час лікування, з і без попереджувальних симптомів, і з або без попередніх важких побічних ефектів, пов'язаних з травним трактом.
Ризик кровотечі з травного тракту, захворювання виразкового гастриту і дуоденіту, а також перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП, вищий у пацієнтів з захворюванням виразкового гастриту і (або) дуоденіту в анамнезі, особливо якщо воно було ускладнено кровотечею або перфорцією (див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат Axoprofen") та у пацієнтів похилого віку. У таких пацієнтів слід починати лікування з найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, яким потрібно одночасне введення ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших препаратів, які можуть збільшувати ризик порушень травного тракту, лікар розгляне можливість одночасного введення препаратів з захисним діянням на слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Пацієнти, у яких раніше виникли побічні ефекти, пов'язані з травним трактом, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі з травного тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшувати ризик захворювання виразкового гастриту і (або) дуоденіту або кровотечі, такі як: пероральні кортикостероїди, пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовувані при лікуванні психічних захворювань, включаючи депресію) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 "Препарат Axoprofen і інші препарати").
У разі виникнення кровотечі з травного тракту або захворювання виразкового гастриту і (або) дуоденіту у пацієнта, який приймає препарат Axoprofen, слід припинити лікування і звернутися до лікаря.
Вплив на серцево-судинну систему і мозкові судини
Прийом протизапальних або обезболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі великих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перш ніж використовувати препарат Axoprofen, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність і стенокардію (біль у грудній клітці) або пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт хворіє на артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, у пацієнта підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт курить.

Шкірні реакції
Було описано виникнення важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом препарату Axoprofen. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом препарату Axoprofen і негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Рекомендується уникати прийому препарату Axoprofen під час інфекції вірусом вітряної віспи.
Інфекції
Аксопрофен може маскувати об'єктивні симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим Аксопрофен може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Було спостережено це при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші попередження
Було дуже рідко спостережено важкі, гострі алергічні реакції (наприклад, анafilактичний шок).
Після виникнення перших симптомів алергічної реакції після прийому препарату Axoprofen лікування слід припинити і негайно повідомити лікаря. У залежності від симптомів медичний персонал повинен вжити відповідні запобіжні заходи.
Ібупрофен може тимчасово гальмувати діяльність тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути під суворим спостереженням.
При тривалому прийомі препарату Axoprofen необхідний регулярний контроль параметрів печінки, функції нирок, а також морфології крові з розмазом.
Тривале прийом обезболюючих препаратів через головні болі може привести до їх посилення. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід проконсультуватися з лікарем і відмінити препарат.
Загалом звичайне прийом обезболюючих препаратів, особливо при одночасному прийомі кількох обезболюючих препаратів, може привести до тривалого пошкодження нирок. Ризик цього може збільшитися при фізичному навантаженні, пов'язаному з втратою солі і обезводненням. Тому слід уникати цього.
Ризик ниркової недостатності вищий у пацієнтів, які обезводнені, пацієнтів похилого віку та тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.
У разі виникнення порушення зору слід звернутися до лікаря.
Пацієнти похилого віку:
Пацієнти похилого віку повинні бути обізнані про підвищений ризик виникнення у них побічних ефектів, особливо кровотечі з травного тракту та перфорації, які можуть привести до смерті (слід звернути увагу на попередження щодо кровотечі на початку пункту 2).
Діти та підлітки
У обезводнених дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.

Препарат Axoprofen і інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Axoprofen може впливати на інші препарати, а інші препарати можуть впливати на дію цього препарату. Наприклад:

• Дигоксин, фенітоїн і літій: Комбіноване застосування препарату Axoprofen і дигоксину (прийманого для посилення серця), фенітоїну (прийманого для лікування судом/епілепсії) або літію (прийманого для лікування, наприклад, депресії) може збільшувати концентрацію цих препаратів у крові. Необхідний контроль рівня літію. Контроль рівня дигоксину і фенітоїну зазвичай не потрібен, якщо вони приймаються згідно з рекомендаціями (близько 3 або 4 днів)
• Протизакріплювальні препарати (тобто розріджувальні кров або запобіжні проти тромбів, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин): НПЗП можуть посилювати дію протизакріплювальних препаратів, таких як варфарин.
• Діуретики і препарати для зниження артеріального тиску: Препарат Axoprofen може послаблювати дію препаратів, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики) і зниження артеріального тиску (протитискові препарати, тобто інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори і антагоністи рецепторів ангіотензину II). Комбіноване застосування препарату Axoprofen та діуретиків, що зберігають калію (деякі типи діуретиків), може привести до збільшення рівня калію у крові.
• Препарати для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан): Препарат Axoprofen може послаблювати дію інгібіторів АПФ (використовуваних для лікування серцевої недостатності і високого артеріального тиску). Крім того, при комбінованому застосуванні може виникнути підвищений ризик порушення функції нирок.
• Холестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину) при прийомі одночасно з препаратом Axoprofen може зменшувати абсорбцію препарату Axoprofen у травному тракті. Однак клінічне значення цього не відомо.
• Інші обезболюючі препарати: Комбіноване застосування препарату Axoprofen з іншими ністероїдними протизапальними препаратами і обезболюючими препаратами групи НПЗП, включаючи інгібітори COX-2 (наприклад, целекоксиб), може збільшувати ризик виразок і кровотечі з травного тракту.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів і деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС) можуть збільшувати ризик кровотечі з травного тракту.

потравного тракту.

• Метотрексат: Прийом препарату Axoprofen протягом 24 годин до або після прийому метотрексату (використовуваного для лікування деяких пухлин і ревматизму), оскільки це може привести до збільшення концентрації метотрексату та посилення його побічних ефектів.
• Циклоспорин і такролімус: існує підвищений ризик пошкодження нирок.
• Пробенецид і сульфінпіразон: препарати, які містять пробенецид або сульфінпіразон (використовувані для лікування подагри), можуть затримувати виведення ібупрофену. Це може привести до накопичення препарату Axoprofen і посилення його побічних ефектів.
• Похідні сульфонілмочовини: при комбінованому застосуванні препарату Axoprofen і сульфонілмочовини (препаратів, використовуваних для лікування цукрового діабету), рекомендується контролювати рівень глюкози у крові.
• Зидовудин: існує докази підвищеного ризику кровотечі в суглобах та петехій у серопозитивних пацієнтів з ВІЛ з гемофілією, які приймають зидовудин (противірусний препарат, використовуваний для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з ібупрофеном.
• Антибіотики групи хінолонів: при комбінованому застосуванні антибіотиків, званих хінолонами, таких як ципрофлоксацин, та ібупрофену існує підвищений ризик нападів судом.
• Аміноглікозиди: Комбіноване застосування препарату Axoprofen з аміноглікозидами (тип антибіотиків) може гальмувати виведення аміноглікозидів.
• Вориконазол і флуконазол (інгібітори CYP2C9) використовувані для лікування грибкових інфекцій, оскільки вони можуть збільшувати вплив ібупрофену. Необхідно розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо якщо ібупрофен вводиться у великих дозах з вориконазолом або флуконазолом.
• Гінкго білоба (гінкго білоба) (фітопрепарат) використовуваний з препаратами НПЗП може збільшувати ризик кровотечі.
• Міфепристон: Комбіноване застосування міфепристону з іншими протизапальними і обезболюючими препаратами групи НПЗП (наприклад, з ібупрофеном) може послаблювати дію міфепристону.
• Ритонавір: Комбіноване застосування з ритонавіром (противірусний препарат, використовуваний для лікування ВІЛ-інфекції) може збільшувати концентрацію обезболюючих препаратів групи НПЗП у плазмі.
• Алкоголь, бісфосфонати і окспентифілін (пентоксифілін): Комбіноване застосування ібупрофену з алкоголем, бісфосфонатами (використовуваними при остеопорозі) або пентоксифіліним (використовуваною при периферійних порушеннях кровообігу) може посилювати побічні ефекти з боку травного тракту, а також збільшувати ризик кровотечі та виразок.
• Баклофен (міорелаксант), оскільки це збільшує токсичність баклофену.
• Препарати, використовувані для лікування запальних станів (кортикостероїди), оскільки вони збільшують ризик виразок і кровотечі з травного тракту. Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Axoprofen. Тому перед використанням препарату Axoprofen з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Axoprofen і алкоголь

Алкоголь може посилювати побічні ефекти препарату Axoprofen, особливо ті, які пов'язані з центральною нервовою системою і травним трактом. Не вживайте алкоголь під час прийому препарату Axoprofen.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не використовувати препарат Axoprofen у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Axoprofen може викликати порушення нирок і серця у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки і її дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів.
У першому півріччі вагітності пацієнтка не повинна приймати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування в цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Axoprofen може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається тривалий час. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідне лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекоменувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликих кількостях проникає до молока жінок, які годують грудьми. Не відомо негативного впливу на немовля, тому не завжди потрібно переривати годування грудьми, особливо якщо ібупрофен приймається короткочасно, у рекомендованій дозі при гарячці та болі.
Фертильність
Ібупрофен належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у жінок. Це діяння є тимчасовим після припинення прийому препарату. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у пацієнтки є проблеми з зачаттям.

Право керування транспортними засобами і експлуатація механізмів

Ібупрофен загалом не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та експлуатацію механізмів. Тим не менш, оскільки можуть виникнути побічні ефекти центрального походження, викликані великими дозами препарату, такі як: втома та головокружіння, здатність до реагування та активної участі у дорожньому русі або експлуатації механізмів може бути порушена в окремих випадках. Це особливо важливо при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат Axoprofen містить лактозу

Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Axoprofen містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Axoprofen

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або погіршуються (див. пункт 2).
Рекомендована доза препарату така:

Маса тіла Одноразова доза Максимальна добова доза

20 кг–29 кг
(Діти у віці від 7 до 9 років)
(Вік)
3 плівкові таблетки
(600 мг ібупрофену)
30 кг-39 кг
(Діти у віці від 10 до
1 плівкова таблетка
(200 мг ібупрофену)
1 плівкова таблетка
4 плівкові таблетки
(800 мг ібупрофену)
(200 мг ібупрофену)
11 років)
>40 кг
(Дорослі і підлітки у віці
1 до 2
плівкових таблеток
(200-400 мг ібупрофену)
6 плівкових таблеток
(1200 мг ібупрофену)
12 років і старше)
Відповідну перерву між прийомами слід встановити залежно від симптомів та з урахуванням максимальної добової дози. ця перерву не повинна бути коротшою ніж 6 годин.
Препарат Axoprofen, 200 мг, плівкові таблетки не призначені для прийому у дітей у віці до 7 років і з масою тіла менше 20 кг.
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки або нирок або пацієнт похилого віку, лікар повідомить його про відповідну дозу препарату, яка буде можливою найменшою дозою.

Спосіб прийому

Препарат Axoprofen призначений для перорального прийому.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води.
Щоб уникнути подразнення шлунка або горла, таблеток не слід розчавлювати, жувати чи висолювати.
Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали препарат Axoprofen під час їжі.
Препарат призначений лише для короткочасного застосування.

Пацієнти дорослі

Якщо в пацієнта дорослого необхідне застосування цього препарату триваліше 3 днів для зменшення гарячки або триваліше 4 днів для полегшення болю, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Якщо в дітей або підлітків необхідне застосування цього препарату триваліше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Axoprofen

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендована дозу препарату Axoprofen або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, слід завжди звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові) або рідше діарею. Крім того, можуть виникнути болі голови, кровотеча з травного тракту, порушення зору, звук у вухах, дезорієнтація та нистагмус, а також посилення астми у пацієнтів, які хворіють на астму. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, збудження, дезорієнтація, біль у грудній клітці, тахікардія, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), головокружіння вестибулярного походження, слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький артеріальний тиск, підвищений рівень калію у крові, подовження часу протромбіна/МНВ, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, депресія дихання, ціаноз, відчуття холоду та проблеми з диханням.

Пропуск прийому препарату Axoprofen

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі питань або сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти стосуються травного тракту. Можуть виникнути виразки шлунка і (або) дуоденіту, перфорації або кровотечі, іноді призводячи до смерті, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2: "Попередження та заходи обережності").
Після застосування препарату повідомлялося про:

• нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, порушення травлення, болі в животі, смолистий стул, кров'янистий блювоту, рани (виразки) у роті та горлі (виразкове запалення слизової оболонки рота), загострення виразкового коліту та хвороби Крона (див. пункт 2: "Попередження та заходи обережності"). Рідко спостерігалося запалення шлунка.

Ризик виникнення кровотечі з травного тракту залежить зокрема від розміру дози та тривалості лікування.
У зв'язку з прийомом препаратів групи НПЗП спостерігалося зрідження рідини (набряки), підвищений артеріальний тиск та серцева недостатність.

Найважчі побічні ефекти

• Необхідно припинити застосування препарату Axoprofen і негайно звернутися до лікаря,якщо в пацієнта виникнуть симптоми дуже рідких (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб), але важких алергічних реакцій, таких як:
• набряк обличчя, язика або горла (набряк гортані зі звуженням дихальних шляхів),
• проблеми з диханням,
• швидке серцебиття,
• падіння артеріального тиску, що призводить до шоку, який загрожує життю.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми такі як: гарячка та важке погіршення стану здоров'я або гарячка з місцевими симптомами, такими як: біль у горлі або гортані, або роті, або проблеми з сечовиділенням. Препарат Axoprofen може викликати зниження кількості білих кров'яних тільців (агранулоцитоз, дуже рідке побічне діяння (може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) з зниженням імунітету до інфекцій. Це важливо, щоб повідомити лікаря про прийом цього препарату.
• Повідомлялося про важкі зміни на шкірі та слизових оболонках (пухирі), такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лейла) та (або) поліформна еритема. Крім того, може виникнути важка шкірна реакція, звана синдромом DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тільців) [частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)]. Необхідно припинити прийом препарату Axoprofen і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникла висипка або зміни на слизових оболонках. Важкі висипки можуть включати пухирі на шкірі, особливо на ногах, руках, руках і ногах, а також можуть стосуватися обличчя та губ. Це може бути ще більш серйозним, якщо пухирі стають більші та поширюються, а шкіра починає частково відшаровуватися (токсичний епідермальний некроліз).
• Необхідно припинити застосування препарату Axoprofen і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть відносно важкі болі в епігастрії, блювота з кров'ю, стул з кров'ю та (або) смолистий стул.
• Збереження рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонією) або порушенням функції нирок, нефротичним синдромом, інтерстіціальною нефритом, якому може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю (ниркова недостатність) [дуже рідке побічне діяння (може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)]. Зниження кількості виділеної сечі, збереження рідини в організмі (набряки) та загальне погіршення стану здоров'я можуть бути симптомами ниркової недостатності, а навіть ниркової недостатності.

У разі виникнення або погіршення будь-якого з перелічених симптомів слід припинити застосування препарату Axoprofen і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часто (виникають у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми, пов'язані з травним трактом, такі як: серцебиття, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор, порушення травлення, а також незначні кровотечі з травного тракту, які в окремих випадках можуть призводити до дефіциту червоних кров'яних тільців (анемії).

Не дуже часто (виникають у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• порушення, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як: біль голови, головокружіння, безсоння, надмірне збудження, дратівливість або втома;
• порушення зору. У цьому випадку слід припинити прийом ібупрофену і звернутися до лікаря.
• хвороба виразкового гастриту і (або) дуоденіту (виразкові захворювання), іноді з кровотечею та перфорцією (дефекти в стінці травного тракту), іноді закінчувалися смертю, можуть виникнути, особливо у пацієнтів похилого віку, виразкове запалення слизової оболонки рота (виразкове запалення лінії губ з виразками), загострення виразкового коліту та хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит);
• запалення слизової оболонки шлунка;
• алергічні реакції, такі як: висипка на шкірі та свербіж, а також напади астми (з можливим супутнім швидким падінням артеріального тиску).

У разі виникнення таких симптомів слід негайно повідомити лікаря і відмінити препарат Axoprofen.
Рідко(виникають у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• шуми в вухах (звук у вухах)
• втрата слуху
• пошкодження тканини нирок (некроз папілярної частини нирок), підвищений рівень сечової кислоти у крові, підвищений рівень азотемії у крові.

Дуже рідко(виникають у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• порушення утворення кров'яних тільців, такі як зниження кількості червоних кров'яних тільців або рівня гемоглобіну (анемія), кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія) та інші порушення крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозінофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична анемія або гемолітична анемія). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення рота, симптоми грипу, сильна втома, кровотеча з носа та шкіри.
• у зв'язку з прийомом ністероїдних протизапальних препаратів (до яких належить також препарат Axoprofen) повідомлялося про випадки загострення стану запалення, викликаного інфекціями (наприклад, розвиток некротичного запалення пов'язок). Якщо під час прийому препарату Axoprofen виникнуть або погіршаться симптоми інфекції (наприклад, червоність, набряк, відчуття жару, біль, гарячка), пацієнту слід негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи існують показання для антибіотикотерапії.
• під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми асеептичного запалення оболонок мозку і спинного мозку (запалення мозку, яке не викликане інфекцією), такі як: сильний біль голови, нудота, блювота, гарячка, жорсткість шиї або порушення свідомості. Видно, що вищий ризик спостерігається у пацієнтів з деякими автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).
• низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія);
• низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія);
• тахікардія (тахікардія), серцева недостатність, інфаркт міокарда;
• гіпертонія;
• васкуліт;
• запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення стравоходу, подібного до діафрагми, у тонкій кишці;
• психотичні реакції, марення, плутання, депресія, тривога;
• астма, труднощі з диханням (диспное), спазм бронхів;
• жовтіння білкової частини очей та (або) шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо при тривалому лікуванні, ниркова недостатність, гостре запалення печінки;
• важкі шкірні реакції, такі як: висипка на шкірі з червоним забарвленням та пухирями (тобто синдром Стівенса-Джонсона), поліформна еритема, випадіння волосся (алопеція), червоні або фіолетові забарвлені плями на шкірі (петехії) або алергічні реакції на світло (викликані сонячним світлом);
• у виняткових випадках під час вітряної віспи можуть виникнути важкі інфекції шкіри та м'яких тканин.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• запалення слизової оболонки носа (катар);
• чувакування та колючість (парестезії) та запалення зорового нерва;
• порушення функції нирок;
• червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташовані головним чином у складках шкіри, на тулубі та на кінцівках, яким супроводжується гарячка на початку лікування (гостра універсальна осутка кістозна). Якщо розвинуться такі симптоми, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 2.

Препарати, такі як Axoprofen, можуть незначно збільшувати ризик виникнення інфаркту міокарда або інсульту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: 0 800 321 321,
факс: (044) 206-35-27,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axoprofen

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Axoprofen

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна плівкова таблетка містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцию, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію Плівкова оболонка:гіпромелоза, двокисний титан (Е 171), тальк, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Axoprofen і що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі плівкові таблетки діаметром 10,25 мм та гладкі з обох сторін.
Упаковка містить: 10 плівкових таблеток.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Арісто Фарма"
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ

Виробник

Арісто Фарма ГмбХ
вул. Валленродер, 8-10
13435, Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до відповідального суб'єкта.
Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2022