Авасарт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

АВАСАРТ, 80 мг, покриті таблетки

АВАСАРТ, 160 мг, покриті таблетки

Валсартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АВАСАРТ і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АВАСАРТ
• 3. Як застосовувати препарат АВАСАРТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АВАСАРТ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат АВАСАРТ і для чого він застосовується

АВАСАРТ належить до класу препаратів, так званих антагоністів рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, що утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кров'яних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Препарат АВАСАРТ діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

АВАСАРТ, 80 мг і 160 мг, покриті таблетки застосовуються для лікування:

• високого кров'яного тиску,
• симптомної серцевої недостатності.

Препарат АВАСАРТ може бути застосований у дорослих пацієнтів для лікування симптомної серцевої недостатності. Препарат АВАСАРТ застосовується, коли група препаратів, відомих як інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (інгібітори АСЕ), не можуть бути застосовані або АВАСАРТ може бути застосований разом з інгібіторами АСЕ, коли не можна застосувати інші препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АВАСАРТ

Коли не застосовувати препарат АВАСАРТ

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку форму захворювання печінки,
• якщо пацієнтка знаходиться принаймні у 3-му місяці вагітності (також слід уникати застосування препарату АВАСАРТ нижче 3-го місяця вагітності (див. пункт 2: Вагітність і годування грудьми)),
• у дітей і підлітків у віці нижче 18 років,

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату АВАСАРТ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має важку форму захворювання нирок або якщо застосовуються діалізні процедури (так звана штучна нирка),
• якщо пацієнт має звуження ниркової артерії,
• якщо нещодавно пацієнту була проведена трансплантація нирки,
• якщо пацієнт лікується з приводу інфаркту або серцевої недостатності. Лікар може призначити контроль функції нирок,
• якщо пацієнт має важку форму захворювання серця, іншу ніж серцевої недостатності або інфаркту,
• якщо пацієнт застосовує препарати, які збільшують кількість калію в крові (наприклад, добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій), препарати, що зберігають калій, а також гепарин. Можливо, буде необхідний контроль кількості калію в крові в регулярних інтервалах,
• якщо пацієнт має альдостеронізм (це захворювання, при якому наднирки виробляють надмірну кількість гормону під назвою альдостерон),
• якщо в пацієнта відбулася значна втрата рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювоти або застосування великих доз діуретиків (мочогінних препаратів),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо пацієнт лікується інгібітором АСЕ в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адренолітики (наприклад, метопролол).

Якщо після прийому препарату АВАСАРТ у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самочинно приймати рішення про припинення прийому препарату АВАСАРТ. Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) в крові в регулярних інтервалах. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат АВАСАРТ" та "Попередження і заходи обережності".

Препарат АВАСАРТ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Застосування препарату АВАСАРТ з деякими препаратами може мати вплив на лікування. Можливо, буде необхідна зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках відміна одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що застосовуються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів:

• діуретики (наприклад, фуросемід), оскільки це може призвести до різкого зниження кров'яного тиску,
• препарати, які збільшують кількість калію в крові,
• протизапальні препарати (наприклад, ібуфрофен),
• літій (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань),

• інгібітори АСЕ (препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, серцевої недостатності та інфаркту),
• препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску та деяких захворювань серця).

Лікар, який веде пацієнта, можливо, буде musel змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат АВАСАРТ" та "Попередження і заходи обережності"). Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адренолітики (наприклад, метопролол).

Застосування препарату АВАСАРТ з їжею і питтям

Препарат АВАСАРТ можна застосовувати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки препарат АВАСАРТ може бути шкідливим для ненародженого дитини. Лікар призначить застосування іншого препарату замість препарату АВАСАРТ. Препарат АВАСАРТ не рекомендований на ранній стадії вагітності (тобто до 3-го місяця вагітності). Не слід його застосовувати у пацієнток після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити ненародженому дитяті. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Препарат АВАСАРТ не рекомендований у матерів, які годують грудьми. Лікар призначить інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми, особливо новонародженого або передчасно народженого дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат АВАСАРТ може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають концентрування.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату АВАСАРТ

Препарат АВАСАРТ, 80 мг містить 0,00191 г лактози (0,000955 г глюкози і 0,000955 г галактози) в одній таблетці. Препарат АВАСАРТ, 160 мг містить 0,00384 г лактози (0,00192 г глюкози і 0,00192 г галактози) в одній таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат АВАСАРТ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Особи з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів. Багато з них відчувають себе досить добре. З цього погляду важливо відвідувати лікаря, навіть при доброму самопочутті.

Спосіб застосування:

Препарат АВАСАРТ можна приймати з їжею або без їжі. Препарат АВАСАРТ слід ковтати, запиваємий склянкою води. Препарат АВАСАРТ слід приймати кожен день о одній і тій самій порі. Таблетку можна розділити на дві половини.

Зазвичай застосовувана доза становить:

Високий кров'яний тиск

80 мг (одна таблетка АВАСАРТ, 80 мг або половина таблетки АВАСАРТ, 160 мг) на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Можливо, він також призначить препарат АВАСАРТ разом з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Серцевая недостатність

Початкова доза становить 40 мг (половина таблетки АВАСАРТ, 80 мг) двічі на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу (за кілька тижнів) до досягнення максимальної дози: 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від толерантності препарату пацієнтом. Препарат АВАСАРТ можна застосовувати разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності. Лікар вирішить, яке лікування є відповідним у конкретному випадку.

Застосування у дітей і підлітків

У зв'язку з відсутністю даних про безпеку і ефективність препарату не рекомендовано застосовувати препарат АВАСАРТ у дітей у віці нижче 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АВАСАРТ

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі передозування цього препарату можуть виникнути сильні головокружіння і (або) оmdlіння. Необхідно лігти і негайно зв'язатися з лікарем.

Пропуск застосування препарату АВАСАРТ

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше і продовжити лікування згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату АВАСАРТ

Прекращення застосування препарату АВАСАРТ може призвести до загострення симптомів захворювання. Не слід самочинно припиняти застосування препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Про тривалість лікування вирішує лікар. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти можуть виникнути з певною частотою, визначеною наступним чином: часто:виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100; не дуже часто:виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000; дуже рідко:виникають у менше 1 на 10 000 осіб; невідомо:частота не може бути визначена на основі доступних даних.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

• набряк обличчя, язика або горла,
• тривожності з ковтанням або диханням,
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирі на шкірі).

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти:

Часто:

• головокружіння, пов'язані з зміною положення тіла,
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, оmdlіння,
• порушення функції нирок.

Не дуже часто:

• важкі порушення функції нирок,
• задишка, труднощі з диханням під час лежання,
• набряк ніг або стоп,
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• чуття втоми,
• слабкість,
• серцева недостатність,
• гіперкаліємія.

Дуже рідко:

• набряк судин кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота і діарея.

Невідомо:

• висип, іноді з гарячкою, болями в суглобах і м'язах, збільшенням лімфатичних вузлів (це симптоми захворювання, пов'язаного з імунною системою),
• фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка, свербіння (це симптоми запалення судин),
• збільшення ризику кровотечі і утворення синяків (через зменшення кількості тромбоцитів),
• болі в м'язах,
• гарячка, біль в горлі або виразка в роті внаслідок інфекції (через мала кількість білих кров'яних тіл),
• зменшення концентрації гемоглобіну і кількості червоних кров'яних тіл (що може викликати анемію),
• збільшення концентрації калію в крові (що в важких випадках може викликати судоми і порушення роботи серця),
• жовтяниця (жовтіння шкіри і білків очей, свербіння шкіри і темне забарвлення сечі),
• збільшення концентрації креатиніну і азоту сечовини в крові (через порушення функції нирок),
• висип (червоні, сверблячі пухирі на шкірі), головокружіння, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння, раптова втрата свідомості (це симптоми алергічної реакції).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад, такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які лікувалися з приводу високого кров'яного тиску.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти підвіному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат АВАСАРТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після "EXP:". Термін придатності означає останній день даного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Не слід застосовувати препарат АВАСАРТ у разі виявлення пошкодження пакування або слідів спроби його відкриття. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат АВАСАРТ

• Активною речовиною препарату є валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію. Покриття таблетки (АВАСАРТ, 80 мг): гіпромелоза 6сП, лактоза моногідрат, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172). Покриття таблетки (АВАСАРТ, 160 мг): гіпромелоза 6сП, лактоза моногідрат, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат АВАСАРТ і що містить пакування

АВАСАРТ, 80 мг, покриті таблетки: таблетка покрита, рожевого кольору, подовжня, без плям і пошкоджень, з лінією поділу по одній стороні. У пакуванні міститься 28 покритих таблеток. АВАСАРТ, 160 мг, покриті таблетки: таблетка покрита, жовтого кольору, подовжня, без плям і пошкоджень, з лінією поділу по одній стороні. У пакуванні міститься 14 або 28 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Польфармекс С.А. вул. Йозефув 9 99-300 Кутно Телефон: +48 24 357 44 44 Факс: +48 24 357 45 45 е-mail: polfarmex@polfarmex.pl Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: