Аваміна

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

АВАМІНА, 500 мг, покриті таблетки

АВАМІНА, 850 мг, покриті таблетки

АВАМІНА, 1000 мг, покриті таблетки

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АВАМІНА і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АВАМІНА
• 3. Як застосовувати препарат АВАМІНА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АВАМІНА
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат АВАМІНА і для чого він призначений

Препарат АВАМІНА містить метформін, речовину, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи
ліків, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу
(цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення
концентрації глюкози в крові. Препарат АВАМІНА допомагає зменшити концентрацію глюкози в крові до значення
найближчого до нормального.
У дорослих осіб з надмірною вагою тривале застосування препарату АВАМІНА також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату АВАМІНА пов'язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат АВАМІНА застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсуліннезалежним цукровим діабетом), у яких лише за допомогою дієти і фізичних вправ не можна досягти достатнього контролю концентрації глюкози в крові. Він застосовується зокрема у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат АВАМІНА як єдиний препарат або в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами (оральні препарати або інсулін).
Діти у віці від 10 років і підлітки можуть приймати препарат АВАМІНА як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АВАМІНА

Коли не застосовувати препарат АВАМІНА

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до метформіну або будь-якого з інших компонентів препарату АВАМІНА (перелічених у пункті 6.),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта значно знижена функція нирок,
• якщо в пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (висока концентрація глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик розвитку лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, що може призвести до діабетичної кому. Симптомами є біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче).
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче).
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче).
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастної речовини, що містить йод,
• виконати велику хірургічну операцію.

Препарат АВАМІНА повинен бути відмінений на певний період до і після дослідження або операції.
Лікар вирішить, чи потрібно в цей час застосувати інше лікування.Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик розвитку лактатної кислотози

Препарат АВАМІНА може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо в пацієнта порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату АВАМІНА, якщо в пацієнта спостерігається

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт
вживає
менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату АВАМІНА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної кислотози

лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптомами лактатної кислотози є:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• в пацієнта спостерігається генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• в пацієнта після початку застосування метформіну спостерігаються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен приймати препарат АВАМІНА під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом АВАМІНА.
Препарат АВАМІНА не викликає гіпоглікемії (занадто низької концентрації глюкози в крові). Однак, якщо препарат АВАМІНА застосовується в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію, такими як похідні сульфонілу, інсулін і меглітиніди, існує ризик розвитку гіпоглікемії.
Якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, що містить цукор.
Під час лікування препаратом АВАМІНА лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці старше та (або) має погіршення функції нирок.

Препарат АВАМІНА та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату АВАМІНА до або не пізніше моменту введення цієї речовини. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом АВАМІНА.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати концентрацію глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінити дозу препарату АВАМІНА за рекомендацією лікаря. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамол та тербуталін, що застосовуються для лікування астми,
• кортикостероїди, що застосовуються для лікування багатьох захворювань, наприклад, важких запалень шкіри або астми,
• препарати, що можуть змінювати концентрацію препарату АВАМІНА в крові, особливо якщо в пацієнта порушення функції нірок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат АВАМІНА та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату АВАМІНА, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу концентрації глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат АВАМІНА не викликає гіпоглікемії (занадто низької концентрації глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта водити транспортні засоби та працювати з механізмами.
Однак необхідно бути обережним, якщо препарат АВАМІНА застосовується одночасно з іншими протидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілу, інсулін та меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат АВАМІНА

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат АВАМІНА не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці від 10 років і підлітки зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату АВАМІНА один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 роздільних дозах. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років застосовується лише у разі особливої рекомендації лікаря, оскільки досвід застосування препарату АВАМІНА в цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату АВАМІНА 2-3 рази на добу.
Максимальна добова доза становить 3000 мг, приймається у 3 роздільних дозах.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо в пацієнта порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату АВАМІНА.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи концентрації глюкози в крові та відрегулює дозу препарату АВАМІНА залежно від результатів цих аналізів. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей, підлітків та осіб похилого віку.
• лікар至少 раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як застосовувати препарат АВАМІНА

Препарат АВАМІНА слід застосовувати під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Таблетки слід ковтати, запиваємо склянкою води.

• Якщо застосовується одна доза на добу, її слід приймати вранці (під час сніданку).
• Якщо застосовуються дві дози препарату на добу, їх слід приймати вранці (під час сніданку) і ввечері (під час вечері).
• Якщо застосовуються три дози на добу, їх слід приймати вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) і ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу пацієнт вважає, що дія препарату АВАМІНА надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату АВАМІНА

У разі застосування більшої дози препарату АВАМІНА, ніж рекомендована, може спостерігатися лактатна кислотоз. Симптомами лактатної кислотози є блювота, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, а також труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом препарату АВАМІНА і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

(див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Пропуск застосування препарату АВАМІНА

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат АВАМІНА може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, наведені нижче.
Препарат АВАМІНА може дуже рідко викликати (може спостерігатися у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно спостерігається у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату АВАМІНА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми.

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині) та зниження апетиту. ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку застосування препарату АВАМІНА. Корисним може бути розділення добової дози на кілька менших доз, прийнятих протягом дня, а також прийом препарату АВАМІНА під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити прийом препарату АВАМІНА і повідомити про це лікаря.

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення смаку.
• зниження або низька концентрація вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомливість (знесиління), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовтувату шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (спостерігаються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Лактатна кислотоз. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують правильно. Симптомами лактатної кислотози є блювота, біль у животі, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, а також труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.
• порушення результатів аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім знесилінням, зниженням апетиту та зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми спостерігаються необхідно припинити прийом препарату АВАМІНА і повідомити про це лікаря.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка).

Діти та підлітки

Обмежені дані про дослідження дітей та підлітків свідчать, що побічні ефекти, які спостерігаються у них, мають подібний характер і ступінь, як і побічні ефекти, спостережувані у дорослих.
Зголошення побічних ефектів
Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ;
Телефон: +38 (044) 206 27 47;
Факс: +38 (044) 206 27 47
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.

Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АВАМІНА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат АВАМІНА застосовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат АВАМІНА після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці або блистерній упаковці після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить препарат АВАМІНА

Активною речовиною препарату є метформін у вигляді гідрохлориду метформіну (Метформін
гідрохлорид).
АВАМІНА, 500 мг: Одна покрита таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
АВАМІНА, 850 мг: Одна покрита таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 663 мг метформіну .
АВАМІНА, 1000 мг: Одна покрита таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти препарату: ядро таблетки: повідон К-90, стеарин магнію
покриття: гіпромелоза 5сП, макрогол 400 та макрогол 6000.

Як виглядає препарат АВАМІНА і що містить упаковка

Покрита таблетка.
АВАМІНА, 500 мг
Покриті таблетки білого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіруванням літери «А» на одній стороні
і цифрами «60» на другій.
АВАМІНА, 850 мг
Покриті таблетки білого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіруванням літери «А» на одній стороні і
цифрами «61» на другій.
АВАМІНА, 1000 мг
Покриті таблетки білого кольору, капсульної форми, двовипуклі, з лінією поділу на одній стороні
і гравіруванням літери «А» та цифрами «90» на другій стороні, розділені лінією поділу.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Препарат АВАМІНА випускається в упаковці типу блистер.
Кожна коробка містить 30, 60, 90, 120 покритих таблеток в упаковках типу блистер, по 10
покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути випущені в обіг.

Відповідальний суб'єкт та виробник

БІОТОН С.А.
вул. Старостіńська, 5
02-516 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025