Аваміна

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

АВАМІНА, 500 мг, покриті таблетки

АВАМІНА, 850 мг, покриті таблетки

АВАМІНА, 1000 мг, покриті таблетки

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АВАМІНА і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АВАМІНА
• 3. Як застосовувати препарат АВАМІНА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АВАМІНА
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АВАМІНА і для чого він використовується

Препарат АВАМІНА містить метформін, речовину, яка використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Препарат АВАМІНА допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, найближчого до нормального.
У дорослих осіб з надмірною вагою тривале застосування препарату АВАМІНА також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату АВАМІНА пов'язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат АВАМІНА використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом), у яких лише за допомогою дієти і фізичних вправ не можна досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат АВАМІНА як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Діти у віці від 10 років і підлітки можуть приймати препарат АВАМІНА як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АВАМІНА

Коли не застосовувати препарат АВАМІНА

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до метформіну або будь-якої іншої речовини препарату АВАМІНА (перелічених у пункті 6.),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта значно знижена функція нирок,
• якщо в пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею чи повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та попередження» нижче).
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та попередження» нижче).
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та попередження» нижче).
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо виникла будь-яка з цих ситуацій, перед застосуванням препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастної речовини, що містить йод,
• виконання великої хірургічної операції.

Препарат АВАМІНА повинен бути відмінений на певний період до і після дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потрібно під час цього періоду застосовувати інше лікування. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та попередження

Ризик лактатної кислотози

Препарат АВАМІНА може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо в пацієнта порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче) або порушення функції печінки, а також у будь-яких станах, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Пацієнт повинен тимчасово припинити застосування препарату АВАМІНА, якщо в нього виникнуть

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є
менше рідини, ніж зазвичай. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Пацієнт повинен припинити застосування препарату АВАМІНА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в нього виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози

, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• в нього виявлена генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• в нього після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен застосовувати препарат АВАМІНА під час операції та протягом певного періоду після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом АВАМІНА.
Препарат АВАМІНА не викликає гіпоглікемії (заниженого рівня глюкози в крові). Однак, якщо препарат АВАМІНА застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію, такими як похідні сульфонілу, інсулін і меглітиніди, існує ризик виникнення гіпоглікемії.
Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом АВАМІНА лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є літнім і (або) має погіршення функції нирок.

Препарат АВАМІНА та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити застосування препарату АВАМІНА до або негайно після введення цієї речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом АВАМІНА.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові і оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату АВАМІНА лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, такі як салбутамол і тербуталін, які використовуються для лікування астми,
• кортикостероїди, які використовуються для лікування багатьох захворювань, таких як важкі запалення шкіри або астма,
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату АВАМІНА в крові, особливо якщо в пацієнта порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Препарат АВАМІНА та алкоголь

Пацієнт повинен уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час лікування препаратом АВАМІНА, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Відновлення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат АВАМІНА не викликає гіпоглікемії (заниженого рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак пацієнт повинен бути обережним, якщо він приймає препарат АВАМІНА разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такі як похідні сульфонілу, інсулін і меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат АВАМІНА

Цей препарат повинен завжди застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат АВАМІНА не замінює користь від здорового способу життя. Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці від 10 років і підлітки зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату АВАМІНА один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 роздільних дозах. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років проводиться лише за спеціальної рекомендації лікаря, оскільки досвід застосування препарату АВАМІНА в цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату АВАМІНА 2-3 рази на добу.
Максимальна добова доза становить 3000 мг, приймається у 3 роздільних дозах.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо в пацієнта порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати лікування препаратом АВАМІНА.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові і调整є дозу препарату АВАМІНА залежно від рівня глюкози в крові. Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для дітей, підлітків та осіб літнього віку.
• лікар принаймні раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб літнього віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як застосовувати препарат АВАМІНА

Препарат АВАМІНА повинен застосовуватися під час їжі або негайно після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Таблетки слід ковтати, запиваємий склянкою води.

• Якщо застосовується одна доза на добу, препарат слід приймати вранці (під час сніданку).
• Якщо застосовуються дві дози препарату на добу, їх слід приймати вранці (під час сніданку) і ввечері (під час вечері).
• Якщо застосовуються три дози препарату на добу, їх слід приймати вранці (під час сніданку), у полудень (під час обіду) і ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу пацієнт вважає, що дія препарату АВАМІНА надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АВАМІНА

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АВАМІНА може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають блювоту, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, а також труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми. Пацієнт повинен негайно припинити застосування препарату АВАМІНА і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

(див. пункт «Остережності та попередження»).

Пропуск застосування препарату АВАМІНА

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат АВАМІНА може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Препарат АВАМІНА може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та попередження»). Якщо воно виникне у пацієнта, він повинен припинитизастосування препарату АВАМІНА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині) і зниження апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом АВАМІНА. Корисним може бути розділення добової дози на кілька менших доз, прийнятих протягом дня, а також прийом препарату АВАМІНА під час їжі або негайно після їжі. Якщо симптоми не проходять, пацієнт повинен припинити застосування препарату АВАМІНА і повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• порушення смаку.
• зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомливість (знесиління), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні (див. пункт «Остережності та попередження»).
• порушення результатів аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім знесилінням, зниженням апетиту і зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт повинен припинитизастосування препарату АВАМІНА і повідомити про це лікаря.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Діти та підлітки

Обмежені дані про дослідження дітей та підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і побічні ефекти, спостережувані у дорослих.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Побічні ефекти можна також zgолошувати подмістьній відповідальній.

Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АВАМІНА

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат АВАМІНА застосовується у дитини, лікування повинно проводитися під наглядом батьків або опікунів.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат АВАМІНА після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці або блистерній упаковці після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен звернутися до фармацевта за порадою, що робити з лікарськими засобами, які йому більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить препарат АВАМІНА

Активною речовиною препарату є метформін у вигляді гідрохлориду метформіну (Метформін гідрохлорид).
АВАМІНА, 500 мг: Одна покрита таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
АВАМІНА, 850 мг: Одна покрита таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 663 мг метформіну .
АВАМІНА, 1000 мг: Одна покрита таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові препарату:

Як виглядає препарат АВАМІНА і що містить упаковка

Покрита таблетка.
АВАМІНА, 500 мг
Покриті таблетки білого кольору, круглі, двовипуклі, з вигравіруваною літерою «А» на одній стороні та цифрами «60» на другій.
АВАМІНА, 850 мг
Покриті таблетки білого кольору, круглі, двовипуклі, з вигравіруваною літерою «А» на одній стороні та цифрами «61» на другій.
АВАМІНА, 1000 мг
Покриті таблетки білого кольору, капсульної форми, двовипуклі, з лінією поділу на одній стороні та з вигравіруваною літерою «А» і цифрами «90» на другій стороні, розділені лінією поділу.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Препарат АВАМІНА випускається в упаковці типу блистер.
Кожна коробка містить 30, 60, 90, 120 покритих таблеток в упаковці типу блистер, по 10 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути випущені в обіг.

Підмість відповідальна і виробник

БІОТОН С.А.
вул. Старостіńська, 5
02-516 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025