Аваміна

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

АВАМІНА, 500 мг, плівкові таблетки

АВАМІНА, 850 мг, плівкові таблетки

АВАМІНА, 1000 мг, плівкові таблетки

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АВАМІНА і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АВАМІНА
• 3. Як застосовувати препарат АВАМІНА
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат АВАМІНА
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат АВАМІНА і для чого він призначений

Препарат АВАМІНА містить метформін, речовину, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи
ліків, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу
(цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення
концентрації глюкози в крові. Препарат АВАМІНА допомагає зменшити концентрацію глюкози в крові до значення
найближчого до нормального.
У дорослих осіб з надмірною вагою тривале застосування препарату АВАМІНА також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату АВАМІНА супроводжується підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат АВАМІНА застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом), у яких лише дієтою і фізичними вправами не можна досягти достатнього контролю концентрації глюкози в крові. Він застосовується зокрема у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат АВАМІНА як єдиний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (оральні препарати або інсулін).
Діти у віці від 10 років і підлітки можуть приймати препарат АВАМІНА як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АВАМІНА

Коли не застосовувати препарат АВАМІНА

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до метформіну або будь-якої іншої речовини препарату АВАМІНА (перелічених у пункті 6.),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта значно знижена функція нирок,
• якщо в пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (висока концентрація глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик розвитку лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, що може призвести до діабетичної кому. До симптомів належать біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче).
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче).
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче).
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастної речовини, що містить йод,
• виконати велику хірургічну операцію.

Препарат АВАМІНА повинен бути тимчасово скасований на певний період до і після дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потрібно в цей час застосовувати інше лікування. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик розвитку лактатної кислотози

Препарат АВАМІНА може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо в пацієнта порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівнованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче) та порушення функції печінки, а також будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово скасувати застосування препарату АВАМІНА, якщо в пацієнта виникнуть

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт
вживає
менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно скасувати застосування препарату АВАМІНА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози

лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• в пацієнта виявлена генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• в пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат АВАМІНА під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом АВАМІНА.
Препарат АВАМІНА не викликає гіпоглікемії (занадто низької концентрації глюкози в крові). Однак, якщо препарат АВАМІНА застосовується в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію, такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін і меглітиніди, існує ризик розвитку гіпоглікемії.
Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, що містить цукор.
Під час лікування препаратом АВАМІНА лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці старше або має порушення функції нирок.

Препарат АВАМІНА та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно тимчасово скасувати прийом препарату АВАМІНА перед або опосередньо під час введення цієї речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом АВАМІНА.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати концентрацію глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або змінювати дозу препарату АВАМІНА за рішенням лікаря. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• діуретики (мочогінні препарати),
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПВП і інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамол і тербуталін, що застосовуються для лікування астми,
• кортикостероїди, що застосовуються для лікування багатьох захворювань, наприклад, важких запалень шкіри або астми,
• препарати, що можуть змінювати концентрацію препарату АВАМІНА в крові, особливо якщо в пацієнта порушення функції нірок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат АВАМІНА та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату АВАМІНА, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу концентрації глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годувати дитину грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат АВАМІНА не викликає гіпоглікемії (занадто низької концентрації глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак необхідно бути обережним, якщо препарат АВАМІНА застосовується одночасно з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін і меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат АВАМІНА

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат АВАМІНА не замінює користь від дотримання здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці від 10 років і підлітки зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату АВАМІНА один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 роздільних дозах. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років проводиться лише за спеціальної рекомендації лікаря, оскільки досвід застосування препарату АВАМІНА в цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату АВАМІНА 2-3 рази на добу.
Максимальна добова доза становить 3000 мг, приймається у 3 роздільних дозах.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо в пацієнта порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату АВАМІНА.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи концентрації глюкози в крові та відрегулює дозу препарату АВАМІНА залежно від результатів цих аналізів. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей, підлітків та осіб похилого віку.
• лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують нормально.

Як застосовувати препарат АВАМІНА

Препарат АВАМІНА слід застосовувати під час прийому їжі або одразу після нього. Це допоможе уникнути небажаних дій, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Таблетки слід ковтати, запиваємо склянкою води.

• Якщо застосовується одна доза на добу, її слід приймати вранці (під час сніданку).
• якщо застосовуються дві дози препарату на добу, їх слід приймати вранці (під час сніданку) і ввечері (під час вечері).
• якщо застосовуються три дози на добу, їх слід приймати вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) і ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату АВАМІНА надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату АВАМІНА

У разі застосування більшої дози препарату АВАМІНА, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають: блювоту, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, а також труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому. Необхідно негайно скасувати препарат АВАМІНА і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

(див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Пропуск застосування препарату АВАМІНА

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат АВАМІНА може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Небажані дії, які можуть виникнути, наведені нижче.
Препарат АВАМІНА може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке небажане діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо це трапиться у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату АВАМІНА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

Дуже часто виникająчі небажані дії (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• розлади, пов'язані з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині) і втрата апетиту. ці небажані дії найчастіше виникають на початку застосування препарату АВАМІНА. Корисним може бути розділення добової дози на кілька менших доз, прийнятих протягом дня, а також прийом препарату АВАМІНА під час їжі або одразу після неї. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити препарат АВАМІНА і повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі небажані дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• розлади смаку.
• зниження або низька концентрація вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність (знуженість), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовтувату шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко виникająчі небажані дії (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують нормально. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).
• неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім зниженням апетиту і втратою маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть необхідно припинити препарат АВАМІНА і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубці), свербіж шкіри або сверблячий висип (кропив'янка).

Діти і підлітки

Обмежені дані про дослідження дітей і підлітків свідчать про те, що небажані дії, які виникають у них, мають подібний характер і ступінь, як і небажані дії, спостережувані у дорослих.
Зголошення небажаних дій
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03680, м. Київ;
Телефон: +38 (044) 206 27 30;
Факс: +38 (044) 206 27 30
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Небажані дії можна zgолошувати також відповідальній особі.

Зголошення небажаних дій допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АВАМІНА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат АВАМІНА застосовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат АВАМІНА після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці або блистерній упаковці
після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить препарат АВАМІНА

Активною речовиною препарату є метформін у вигляді гідрохлориду метформіну (Метформін
гідрохлорид).
АВАМІНА, 500 мг: Одна плівкова таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
АВАМІНА, 850 мг: Одна плівкова таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 663 мг метформіну .
АВАМІНА, 1000 мг: Одна плівкова таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові препарату:

Як виглядає препарат АВАМІНА і що містить упаковка

Плівкова таблетка.
АВАМІНА, 500 мг
Плівкові таблетки білого кольору, круглі, двовипуклі, з вигравіруваною літерою «А» на одній стороні
і цифрами «60» на другій.
АВАМІНА, 850 мг
Плівкові таблетки білого кольору, круглі, двовипуклі, з вигравіруваною літерою «А» на одній стороні і
цифрами «61» на другій.
АВАМІНА, 1000 мг
Плівкові таблетки білого кольору, капсульної форми, двовипуклі, з лінією поділу на одній стороні
і з вигравіруваною літерою «А» і цифрами «90» на другій стороні, розділені лінією поділу.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Препарат АВАМІНА випускається в упаковці типу блистер.
Кожна коробка містить 30, 60, 90, 120 плівкових таблеток в упаковках типу блистер, по 10
плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути випущені в обіг.

Відповідальна особа і виробник

BIOTON S.A.
вул. Старосінна, 5
02-516 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025