Аваміна Ср

Укладена інформація для пацієнта

Аваміна СР, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Аваміна СР і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Аваміна СР
• 3. Як застосовувати препарат Аваміна СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аваміна СР
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Аваміна СР і для чого він призначений

Аваміна СР містить метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У пацієнтів з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Препарат Аваміна СР допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Аваміна СР також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Аваміни СР пов'язаний з підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Аваміна СР застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим інсулінозалежним діабетом). Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат Аваміна СР як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
У профілактиці цукрового діабету 2-го типу у пацієнтів з станом переддіабету.
У синдромі поліістичних яєчників.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Аваміна СР

Коли не застосовувати препарат Аваміна СР:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається невиправлений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення ваги, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптомами є: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• якщо пацієнт зловживає алкоголем,
• якщо пацієнт має менше 18 років.

Якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке потребує введення в кров радіоконтрастного препарату, який містить йод,
• виконання великої хірургічної операції.

Препарат Аваміна СР повинен бути тимчасово скасований перед і після дослідження або операції.
Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього часу.
Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик розвитку лактатної кислотози

Препарат Аваміна СР може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невиправленого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не має достатнього кисню (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово скасувати застосування препарату Аваміна СР, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно скасувати застосування препарату Аваміна СР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптомами лактатної кислотози є:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну спостерігаються будь-які з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен застосовувати препарат Аваміна СР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Аваміна СР.
Препарат Аваміна СР не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Аваміна СР застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або випивання рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Аваміна СР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Препарат Аваміна СР та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров радіоконтрастний препарат, який містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити застосування препарату Аваміна СР перед або о час введення препарату. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Аваміна СР.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або змінювати дозу препарату Аваміна СР лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренорецепторів, наприклад, салбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень Аваміни СР у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Препарат Аваміна СР та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час застосування препарату Аваміна СР, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Аваміна СР не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта водити транспортні засоби та працювати з машинами.
Однак, якщо пацієнт застосовує препарат Аваміна СР разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існують ризики розвитку гіпоглікемії. Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Аваміна СР містить натрій

Препарат Аваміна СР містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аваміна СР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Аваміна СР не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти: через відсутність даних про безпеку застосування препарату Аваміна СР у дітей не рекомендується застосовувати його у дітей.
Дорослі: зазвичай починають з 1 таблетки препарату Аваміна СР 750 мг один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимально 2 таблеток препарату Аваміна СР 750 мг, приймаючи їх один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які вже приймають метформін, початкова доза препарату Аваміна СР 750 мг повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального препарату для лікування цукрового діабету на препарат Аваміна СР 750 мг лікар повинен скасувати попередньо прийманий препарат і призначити препарат Аваміна СР 750 мг у дозі, вказаній вище.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які приймають метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на Аваміну СР.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Аваміна СР.
У монотерапії (стан переддіабету)
Зазвичай застосовується доза від 1000 до 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного контролю рівня глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром поліістичних яєчників
Зазвичай застосовується доза 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярний контроль рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу препарату Аваміна СР залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як застосовувати препарат Аваміна СР

Препарат Аваміна СР слід застосовувати під час прийому їжі або безпосередньо після нього. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Таблетку слід ковтати, запиваємою склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аваміна СР

У разі застосування більшої дози препарату Аваміна СР, ніж рекомендована, може спостерігатися лактатна кислотоза. Симптомами лактатної кислотози є: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням, зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо
спостерігається будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому. Необхідно негайно скасувати препарат

Аваміна СР і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Аваміна СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайний час.
Якщо у вас виникнуть подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, наведені нижче.
Препарат Аваміна СР може дуже рідко викликати (може спостерігатися у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо вона спостерігається у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Аваміни СР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.
Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині) або зниження апетиту. ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку застосування препарату Аваміна СР і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом препарату Аваміна СР з їжею або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити препарат Аваміна СР і повідомити про це лікарю.

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптомами можуть бути сильна втома (зниження сили), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліда або жовта шкіра). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000

осіб):

• Лактатна кислотоза - це дуже рідкісна, але важка побічна дія, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптомами лактатної кислотози - див. пункт «Остережності та заходи обережності».
• Неправильні результати аналізів функції печінки та симптоми запалення печінки (з супутнім зниженням апетиту, втратою ваги, а також жовтяницею шкіри та білківок ока). Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно припинити препарат Аваміна СР і повідомити про це лікарю.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
тел.: (044) 206-23-44,
факс: (044) 206-23-44,
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аваміна СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Аваміна СР

• Активною речовиною препарату є метформін (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 585 мг метформіну.
• Інші компоненти - карамелоза натрію, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Аваміна СР і що містить упаковка

Аваміна СР, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням - білі, легкорельєфні таблетки розміром 20 мм х 9 мм з написом «SR1» з одного боку і без напису з іншого боку.
Препарат Аваміна СР випускається в упаковках по 30, 60, 90 або 120 таблеток з повільним вивільненням у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовій коробці.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і імпортер

Біотон С. А.
02141 Київ
вул. Миколи Амосова, 7
тел.: (044) 206-23-44
Дата останньої актуалізації інформації:березень 2025