Аваміна Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аваміна СР, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аваміна СР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аваміна СР
• 3. Як застосовувати препарат Аваміна СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аваміна СР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аваміна СР і для чого він призначений

Препарат Аваміна СР містить метформін, лікарський засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігванідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Аваміна СР допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Аваміна СР також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Аваміни СР супроводжується підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Аваміна СР застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсуліннезалежним"). Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Аваміну СР як єдиний лікарський засіб або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, які приймаються всередину або інсулін).
У профілактиці цукрового діабету 2-го типу у пацієнтів зі станом переддіабету.
У синдромі полікістозних яєчників.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аваміна СР

Коли не застосовувати препарат Аваміна СР

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик розвитку лактатної ацидози" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми кетоацидозу включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Осторожності та заходи обережності"),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Осторожності та заходи обережності"),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Осторожності та заходи обережності"),
• якщо пацієнт зловживає алкоголем,
• якщо пацієнт має менше 18 років.

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• виконання великої хірургічної операції.

Препарат Аваміна СР повинен бути тимчасово скасований перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу інше лікування. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Ризик розвитку лактатної ацидози

Препарат Аваміна СР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі невирівнованої цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не має достатнього забезпечення киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово скасувати застосування препарату Аваміна СР, якщо у пацієнта виникне стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно скасувати застосування препарату Аваміна СР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидози,

оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцебиття.

Лактатна ацидоза - це стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен приймати препарат Аваміна СР під час операції та деякий час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Аваміна СР.
Препарат Аваміна СР не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Аваміна СР застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Аваміна СР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має порушення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій лікаря.
Трапляється, що оболонка таблетки видима у фекаліях. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при застосуванні такого типу таблеток.

Препарат Аваміна СР та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити приймати препарат Аваміна СР перед або щонайпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Аваміна СР.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Аваміна СР лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамол чи тербуталін (які застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень препарату Аваміна СР у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Аваміна СР та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Аваміна СР, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної ацидози (див. пункт "Осторожності та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем у разі необхідності змін у лікуванні або контролю рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Аваміна СР не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта водити транспортні засоби та використовувати машини.
Однак, якщо препарат Аваміна СР застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Препарат Аваміна СР містить натрій

Препарат Аваміна СР містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Аваміна СР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аваміна СР не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти: через відсутність достатніх даних про безпеку застосування препарату Аваміна СР не слід застосовувати його у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування починається з 1 таблетки препарату Аваміна СР 500 мг, одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі результатів контролю рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимальної - 4 таблетки на добу (2000 мг), одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які вже приймають метформін, початкова доза препарату Аваміна СР 500 мг повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального лікарського засобу для лікування цукрового діабету на препарат Аваміна СР 500 мг лікар повинен скасувати раніше прийманий лікарський засіб і призначити препарат Аваміна СР 500 мг у дозі, вказаній вище.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які приймають метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на препарат Аваміна СР.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Аваміна СР.
У монотерапії (стан переддіабету)
Зазвичай застосовується доза від 1000 до 1500 мг метформіну гідрохлориду одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного контролю рівня глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовується доза 1500 мг метформіну гідрохлориду одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярний контроль рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу препарату Аваміна СР залежно від результатів контролю рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар щонайменше раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті kontroлі можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як застосовувати препарат Аваміна СР

Препарат Аваміна СР слід застосовувати під час прийому їжі або одразу після нього. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням
Не слід розчиновувати або жувати таблетки. Препарат слід приймати цілий, запиваємий склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аваміна СР

У разі застосування більшої дози препарату Аваміна СР, ніж рекомендована, може виникнути лактатна ацидоза. Симптоми лактатної ацидози нехарактерні і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцебиття. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми. Необхідно негайно скасувати препарат Аваміна СР і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Аваміна СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Аваміна СР може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Препарат Аваміна СР може дуже рідко викликати (може виникнути у максимально 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою (див. пункт "Осторожності та заходи обережності"). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити приймати препарат Аваміна СР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.
Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Аваміна СР і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом препарату Аваміна СР з їжею або одразу після неї. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити приймати Аваміну СР і повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуженість), біль та запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

осіб):

• Лактатна ацидоза. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптоми лактатної ацидози - див. пункт "Осторожності та заходи обережності".
• Порушення функції печінки або симптоми запалення печінки (з супроводжуючою втомою, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також із жовтістю шкіри та білківок ока). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити приймати Аваміну СР і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубці), свербіж шкіри, свербіжна висипка (кропив'янка).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43,
04050 Київ,
тел.: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аваміна СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аваміна СР

• Активною речовиною препарату є метформін (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші компоненти: карамелоза натрію, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Аваміна СР та що містить пакування

Аваміна СР, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням - білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 12 мм з написом "XR" з однієї сторони та без напису з іншої сторони.
Препарат Аваміна СР випускається в пакуваннях по 30, 60, 90 або 120 таблеток з тривалим вивільненням у блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, у паперовій коробці.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

БІОТОН С.А.
02-516 Варшава
вул. Староцинська, 5
тел.: (22) 721 40 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025