Аваміна Ср

Укладення, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Аваміна СР, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням

Метформін гідрохлорид

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитись із вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю вкладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій вкладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке лікарський засіб Аваміна СР і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аваміна СР
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Аваміна СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Аваміна СР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Аваміна СР і для чого він призначений

Аваміна СР містить метформін, лікарський засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігванідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Лікарський засіб Аваміна СР допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування лікарського засобу Аваміна СР також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Аваміни СР пов'язаний з підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Лікарський засіб Аваміна СР застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також відомим як інсулінозалежний цукровий діабет). Він застосовується особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати лікарський засіб Аваміна СР як єдиний лікарський засіб або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (лікарськими засобами, які приймаються всередину або з інсуліном).
У профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом переддіабету.
У синдромі полікістозних яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аваміна СР

Коли не застосовувати лікарський засіб Аваміна СР

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення ваги, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптомами є: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• якщо пацієнт зловживає алкоголем,
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров радіоконтрастного засобу, який містить йод,
• виконати велику хірургічну операцію.

Лікарський засіб Аваміна СР повинен бути тимчасово скасований перед і після дослідження або операції.
Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу інше лікування. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатної кислотози

Лікарський засіб Аваміна СР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівнованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово скасувати застосування лікарського засобу Аваміна СР, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно скасувати застосування лікарського засобу Аваміна СР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптомами лактатної кислотози є:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і епізоди, подібні до інсульту) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен приймати лікарський засіб Аваміна СР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування лікарським засобом Аваміна СР.
Лікарський засіб Аваміна СР не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Аваміна СР застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або випивання рідини, яка містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Аваміна СР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший або має порушення функції нирок.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Лікарський засіб Аваміна СР та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт буде введений в кров радіоконтрастний засіб, який містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно тимчасово припинити приймати лікарський засіб Аваміна СР перед або очасно з введенням такого засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування лікарським засобом Аваміна СР.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу лікарського засобу Аваміна СР лікарем. Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, такі як салбутамол або тербуталін (які застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень лікарського засобу Аваміна СР в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Лікарський засіб Аваміна СР та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Аваміна СР, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Аваміна СР не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак, якщо пацієнт приймає Аваміну СР разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Аваміна СР містить натрій

Лікарський засіб Аваміна СР містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аваміна СР

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Аваміна СР не замінює користь від проведення здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти: через відсутність достатніх даних про безпеку застосування лікарського засобу Аваміна СР у дітей не рекомендується застосовувати його у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування починається з 1 таблетки лікарського засобу Аваміна СР 500 мг один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі результатів контролю рівня глюкози в крові. Після встановлення дози лікар вирішить про перехід на лікарський засіб Аваміна СР 1000 мг.
Максимальна доза лікарського засобу Аваміна СР становить 2000 мг і приймається один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які вже приймають метформін, початкова доза лікарського засобу Аваміна СР повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального лікарського засобу для лікування цукрового діабету на Аваміну СР 1000 мг лікар повинен скасувати попередньо прийманий лікарський засіб і призначити лікарський засіб Аваміна СР 1000 мг у дозі, вказаній вище.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які приймають метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на Аваміну СР.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування лікарського засобу Аваміна СР.
У монотерапії (стан переддіабету)
Зазвичай застосовується доза від 1000 до 1500 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного контролю рівня глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовується доза 1500 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярний контроль рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу лікарського засобу Аваміна СР залежно від результатів контролю рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином.

Як застосовувати лікарський засіб Аваміна СР

Лікарський засіб Аваміна СР повинен застосовуватися під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтувати таблетку, запивши склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, йому необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аваміна СР

У разі застосування більшої дози лікарського засобу Аваміна СР, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоза. Симптомами лактатної кислотози є: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням, зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо
виникне будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми. Необхідно негайно скасувати лікарський засіб

Аваміна СР і звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск прийому лікарського засобу Аваміна СР

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, наведені нижче.
Лікарський засіб Аваміна СР може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити
прийом лікарського засобу Аваміни СР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Порушення функції травлення, такі як діарея, нудота, блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому лікарського засобу Аваміна СР і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом лікарського засобу Аваміна СР під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити прийом Аваміни СР і повідомити про це лікарю.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В в крові (симптомами можуть бути сильна втома (зніжена працездатність), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліда або жовта шкіра). Лікар може призначити виконання кількох досліджень, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

:

• Лактатна кислотоза - це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують належним чином. Симптомами лактатної кислотози є - див. пункт «Остережності та заходи обережності».
• Неправильні результати досліджень функції печінки та симптоми запалення печінки (з супутнім зниженням апетиту, втратою ваги, а також жовтяницею шкіри та білківок ока). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити прийом Аваміни СР і повідомити про це лікарю.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубцізація), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій вкладці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щаслива, 9,
02000 Київ,
тел.: 0 800 503 608,
факс: (044) 279-64-52,
електронна адреса: adversereaction@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові відповідальному.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Аваміна СР

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці: «EXP». Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання лікарського засобу при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Аваміна СР

• Активною речовиною лікарського засобу є метформін (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші складові частини: карамелоза натрію, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Аваміна СР і що містить упаковка

Аваміна СР, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням - це білі, легкорельєфні таблетки розміром 22,25 мм x 9 мм з написом «SR2» з одного боку і без напису з іншого боку.
Лікарський засіб Аваміна СР випускається в упаковках по 30, 60, 90 або 120 таблеток з повільним вивільненням в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовій коробці.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

БІОТОН С.А.
02-516 Варшава
вул. Староцинська, 5
тел.: +48 22 721 40 00
Дата останньої актуалізації вкладки:березень 2025