Аутнамі

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аутнامی, 2,5 мг + 850 мг, покриті таблетки

Аутнامی, 2,5 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Лінагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Аутнامی і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Аутнامی
• 3. Як приймати препарат Аутнامی
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Аутнامی
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аутнامی і для чого він призначений

Назва таблетки - Аутнامی. Таблетка містить дві різні активні речовини: лінагліптин і метформін.

• Лінагліптин належить до групи ліків, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4).
• Метформін належить до групи ліків, званих бігуанідами.

Механізм дії препарату Аутнامی

Обидві активні речовини діють спільно з метою контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, званим цукровим діабетом 2 типу. Цей препарат, прийнятий разом з дієтою та фізичною активністю, допомагає збільшити рівень і ефективність дії інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом. Цей препарат може бути прийнятий самостійно або з деякими іншими ліками проти цукрового діабету, такими як похідні сульфоніломочевини або інсулін.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а інсулін, який виробляється організмом, не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надлишок цукру. В результаті цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних проблем зі здоров'ям, таких як хвороби серця, хвороби нирок, сліпота та ампутація.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Аутнامی

Коли не приймати препарат Аутнامی

1

• якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
• якщо в пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або лактатацидоз. Лактатацидоз - це стан, при якому речовини, звані лактатами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому.
• якщо в пацієнта виник кетоацидоз.
• якщо в пацієнта виник серйозне інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легенів, бронхів або нирок. Серйозні інфекції можуть привести до порушення функції нирок, що може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Острожності та попередження").
• якщо пацієнт втратив багато води з організму (дегідратاسیون), наприклад, через тривалу або важку діарею, або якщо він блювота кілька разів підряд. Дегідратзація може привести до порушення функції нирок, що може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Острожності та попередження").
• якщо пацієнт лікується від гострої ниркової недостатності або якщо в нього останнім часом виник інфаркт міокарда, виникли серйозні порушення кровообігу (такі як шок) або у нього виникли труднощі з диханням. Це може привести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Острожності та попередження").
• якщо в пацієнта виникла хвороба печінки.
• якщо пацієнт зловживає алкоголем, щоденно або тільки час від часу, (див. пункт "Вживання препарату Аутнامی з алкоголем").

Не слід приймати препарат Аутнامی, якщо виникла у пацієнта будь-яка з перелічених вище обставин. У разі сумнівів перед прийомом цього препарату необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Острожності та попередження

Перед початком прийому препарату Аутнامی необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін). Не слід приймати препарат Аутнامی для лікування цієї хвороби.
• якщо пацієнт приймає інсулін або лік проти цукрового діабету під назвою "похідна сульфоніломочевини", лікар може бажати зменшити дозу інсуліну або похідної сульфоніломочевини у разі прийому одного з цих ліків разом з препаратом Аутнامی, щоб запобігти виникненню низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо в пацієнта виникла або виникла раніше хвороба підшлункової залози. Якщо в пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як упорний, сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо в пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути симптом хвороби, званої пемфігусом. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Аутнامی. У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених груп, перед прийомом препарату Аутнامی необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Цукровий діабет може привести до шкірних проблем. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою та ногами, наданих лікарем або медсестрою. 2

Ризик лактатацидозу

Препарат Аутнامی може викликати дуже рідкісне, але дуже серйозне небажане діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, серйозної інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (детальніше - див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (таких як гостра, серйозна хвороба серця). Якщо будь-яка з вище перелічених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями. Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо: у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness). у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижче перелічених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Аутнامی, якщо в пацієнта виник стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значною втратою води з організму), такий як серйозна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Аутнامی і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може привести до коми. Симптоми лактатацидозу включають: блювоту, біль у животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Аутнامی під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Аутнامی. Під час лікування препаратом Аутнامی лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у разі прийому у дітей у віці до 10 років.

Препарат Аутнامی та інші ліки

Якщо пацієнт має бути введений в кров рентгеноконтрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгеноскопії або комп'ютерної томографії, він мусить припинити прийом препарату Аутнامی перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Аутнامی. Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. У пацієнта може бути необхідна частіша перевірка рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Аутнامی лікарем. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом наступних ліків: ліків, які збільшують виділення сечі (мочогінних). ліків, які використовуються для лікування болю і запалення (ністероїдних протизапальних ліків - НПЗЛ і інгібіторів ЦОГ-2, таких як ібупрофен і целекоксиб). певних ліків, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібіторів АПФ і антагоністів рецепторів ангіотензину II). ліків, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо у разі пацієнтів з порушеннями функції нирок (таких як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб). карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть бути використані для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю. рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз. ліки, які використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма і артрит (кортикостероїди). ліки, які розширюють бронхи (бета-симпатоміметики), які використовуються для лікування астми. ліки, які містять алкоголь.

Вживання препарату Аутнامی з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Аутнامی, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Острожності та попередження").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Препарату Аутнامی не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи цей препарат є шкідливим для ненародженого дитини. Метформін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Не відомо, чи лінагліптин проникає в грудне молоко. Необхідно повідомити лікаря, якщо жінка хоче годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Аутнامی не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами. Однак прийом препарату Аутнامی разом з ліками групи похідних сульфоніломочевини або з інсуліном може бути причиною низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами або виконання роботи без безпечного опору для ніг.

Препарат Аутнامی містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію". 4

3. Як приймати препарат Аутнامی

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Кількість препарату Аутнامی, яку пацієнт буде приймати, відрізняється залежно від стану здоров'я пацієнта та від поточних доз метформіну і (або) окремих таблеток лінагліптіну і таблеток метформіну. Лікар детально пояснить, яку дозу цього препарату пацієнт мусить приймати.

Як приймати цей препарат

• одна покрита таблетка перорально двічі на добу в дозі, призначеній лікарем.
• з їжею з метою зменшення можливості подразнення шлунка.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу: 5 мг лінагліптіну і 2000 мг метформіну гідрохлориду. Препарат Аутнامی слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб досягти тривалої kontroлі рівня цукру в крові. Лікар може рекомендувати прийом цього препарату разом з іншим пероральним ліком проти цукрового діабету або інсуліном. Усі ліки слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращого результату лікування. Під час лікування препаратом Аутнامی необхідно продовжувати дотримуватися дієти та пам'ятати, щоб споживання вуглеводів було рівномірним протягом дня. Пацієнти з надмірною масою тіла повинні продовжувати дотримуватися рекомендованої дієти з низьким вмістом енергії. Малоймовірно, щоб прийом лише цього препарату призвів до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). У разі одночасного прийому препарату Аутнامی з похідною сульфоніломочевини або з інсуліном може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом у разі труднощів з ковтанням її цілою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аутнامی

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток препарату Аутнامی у пацієнта може виникнути лактатацидоз. Симптоми лактатацидозу можуть бути неспецифічними, такими як сильна нудота або блювота, біль у животі з м'язевими спазмами, загальне погане самопочуття з сильною втомою, а також труднощі з диханням. Дальші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. У разі виникнення таких симптомів у пацієнта може бути необхідне негайне лікування в лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до коми. Необхідно негайно припинити прийом цього препарату і звернутися до лікаря або найближчої лікарні (див. пункт 2). Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Аутнامی

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це негайно після того, як про це згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, то не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ніколи не слід приймати дві дози препарату одночасно (вранці або ввечері).

Припинення прийому препарату Аутнامی

Не слід припиняти прийом препарату Аутнامی, якщо про це не вирішить лікар. Лікування має на меті контроль рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Необхідно припинити прийом препарату Аутнامی і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних симптомів, викликаних низьким рівнем цукру в крові (гіпоглікемією): тремор, потіння, неспокій, нечітке бачення, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність. Гіпоглікемія (частота виникнення: дуже часто; може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб) є відомим небажаним діянням комбінованого лікування препаратом Аутнامی з похідною сульфоніломочевини, а також комбінованого лікування препаратом Аутнامی з інсуліном. Препарат Аутнامی може дуже рідко (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000) викликати дуже серйозне небажане діяння, зване лактатацидозом (див. пункт "Острожності та попередження"). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Аутнامی і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до коми. У деяких пацієнтів виникав панкреатит (частота виникнення: рідко, може виникнути у не більш ніж 1 з 1 000 осіб). Необхідно припинити прийом препарату Аутнامی і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних небажаних дій:

• Сильний і упорний біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати до спини, а також нудота і блювота, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Інші небажані дії препарату Аутнامی включають:

У деяких пацієнтів виникали алергічні реакції (частота виникнення: рідко), які можуть бути серйозними, включаючи свистячий дихання і задишку (гіперреактивність бронхів, частота виникнення: не дуже часто; може виникнути у максимум 1 з 100 осіб). У деяких пацієнтів виникала висипка (частота виникнення: не дуже часто), кропив'янка (частота виникнення: рідко) і набряк обличчя, губ, язика і горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке; частота виникнення: рідко). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вище перелічених симптомів хвороби, необхідно припинити прийом препарату Аутнامی і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лік для лікування алергічної реакції і призначити інший лік для лікування цукрового діабету. Під час прийому препарату Аутнامی у деяких пацієнтів виникли наступні небажані дії:

• Часто (може виникнути у максимум 1 з 10 осіб): діарея, підвищення активності ферменту (ліпази) в крові, нудота
• Не дуже часто: запалення носа або горла, кашель, зниження апетиту (зниження апетиту), блювота, підвищення активності ферменту в крові (амілази), свербіж (свербіж)
• Рідко: утворення пухирів на шкірі (пемфігус)

У деяких пацієнтів виникли наступні небажані дії під час прийому препарату Аутнامی з інсуліном:

• Не дуже часто: порушення функції печінки, запор

У деяких пацієнтів виникли наступні небажані дії під час прийому самої метформіну, які не були описані для препарату Аутнامی:

• Дуже часто: біль у животі.
• Часто (може виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб): металічний смак у роті (розлади смаку), зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптомами можуть бути крайня втома (виснаження), болючий і червоний язик (запалення язика), оніміння (парестезії) або блідість або жовтізація шкіри). Лікар може призначити виконання деяких аналізів для визначення причини цих симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цим захворюваннями.
• Дуже рідко (може виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб): запалення печінки (хвороба печінки), реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: adr@pharmaceuticals.gov.ua. Веб-сайт: http://www.pharmaceuticals.gov.ua/. Nebажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати препарат Аутнامی

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, пляшці та паперовій коробці: Термін придатності: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аутнامی

• Активними речовинами препарату є лінагліптин і гідрохлорид метформіну.
• Кожна покрита таблетка препарату Аутнامی, 2,5 мг + 850 мг, містить 2,5 мг лінагліптіну і 850 мг гідрохлориду метформіну.
• Кожна покрита таблетка препарату Аутнامی, 2,5 мг + 1000 мг, містить 2,5 мг лінагліптіну і 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші складові частини: Ядро таблетки:, коповідон, крохмаль кукурудзяний, безводний карбонат натрію (Е 500), кросповідон, Тип А (А 1202), стеарин магнію (Е 470б), колоїдний діоксид кремнію (Е 551). Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, 5мПас (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553б), пропіленгліколь (Е 1520), червоний оксид заліза (Е172). Покриті таблетки препарату Аутнامی 2,5 мг + 850 мг містять також жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Аутнامی і що містить пакування

Препарат Аутнامی, 2,5 мг + 850 мг, покриті таблетки - овальні, двосторонньо опуклі, бежеві покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та "2,5/850" надрукованим на іншій стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом у разі труднощів з ковтанням її цілою, а не поділ на рівні дози. Препарат АутнAMI, 2,5 мг + 1000 мг, покриті таблетки - овальні, двосторонньо опуклі, рожеві покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та "2,5/1000" надрукованим на іншій стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом у разі труднощів з ковтанням її цілою, а не поділ на рівні дози. Препарат АутнAMI доступний у пакуваннях, які містять по 10, 30, 56, 60 або 90 покритих таблеток або 180 (2 пакування по 90 або 3 пакування по 60) покритих таблеток у пакуваннях-комбі. Препарат АутнAMI доступний у пакуваннях, які містять по 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 або 90 x 1 покриту таблетку або 180 x 1 (2 пакування по 90 x 1 або 3 пакування по 60 x 1) покриту таблетку у пакуваннях-комбі в блистерах Аль-ОПА/Алюмінієвий/ПВХ у паперовій коробці. Не всі розміри пакувань повинні бути у продажу.

Відповідальний суб'єкт

Сандоз Польща ТОВ. вул. Доманєвська, 50С, 02-672 Варшава. Телефон: 22 209 70 00.

Виробник

ФарОС МТ ТОВ. HF62X, Хал-Фар Індустріальний парк, Бірзеббуджа BBG3000, Мальта. Лек фармацевтика д.о.о. Веровськова вулиця, 57, 1526 Любляна, Словенія. ФарОС Фармацевтичні орієнтовані послуги ТОВ. Лесвою вулиця, кінець, Тезі Логгос Індустріальна зона, Метаморфоссі, 144 52, Греція.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина. Препарат АутнAMI, 2,5 мг/850 мг, покриті таблетки. Препарат АутнAMI, 2,5 мг/1000 мг, покриті таблетки. Кіпр. Препарат АутнAMI. Естонія. АУТНАМІ. Греція. Препарат АутнAMI. Хорватія. Препарат АутнAMI, 2,5 мг/850 мг, покриті таблетки. Препарат АутнAMI, 2,5 мг/1000 мг, покриті таблетки. Литва. Препарат АутнAMI, 2,5 мг/850 мг, покриті таблетки. Препарат АутнAMI, 2,5 мг/1 000 мг, покриті таблетки. Латвія. Препарат АутнAMI, 2,5 мг/850 мг, покриті таблетки. Препарат АутнAMI, 2,5 мг/1000 мг, покриті таблетки. Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025. 9