Аутнамі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аутнами, 2,5 мг + 850 мг, покриті таблетки

Аутнами, 2,5 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Лінагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аутнами і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Аутнами
• 3. Як приймати препарат Аутнами
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аутнами
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аутнами і для чого він призначений

Назва таблетки - Аутнами. Таблетка містить дві різні активні речовини: лінагліптин і метформін.

• Лінагліптин належить до групи ліків, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4).
• Метформін належить до групи ліків, що називаються бігуанідами.

Механізм дії препарату Аутнами

Обидві активні речовини діють спільно з метою контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, званим цукровим діабетом 2 типу. Препарат, прийнятий разом з дієтою та фізичною активністю, допомагає збільшити рівень і ефективність дії інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом. Препарат може бути прийнятий самостійно або з деякими іншими ліками проти цукрового діабету, такими як похідні сульфоніломочевини або інсулін.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а інсулін, який виробляється організмом, не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. В результаті цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних проблем зі здоров'ям, таких як хвороби серця, хвороби нирок, сліпота та ампутація.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Аутнами

Коли не приймати препарат Аутнами

1

• якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
• якщо у пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або лактатацидоз. Лактатацидоз - це стан, при якому речовини, що називаються лактатами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому.
• якщо у пацієнта виник кетоацидоз.
• якщо у пацієнта виник серйозне інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень, бронхів або нирок. Серйозні інфекції можуть привести до порушення функції нирок, що може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Осторожності та попередження").
• якщо пацієнт втратив багато води з організму (дегідратاسیون), наприклад, через тривалу або важку діарею, або якщо він блював кілька разів поспіль. Дегідратзація може привести до порушення функції нирок, що може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Осторожності та попередження").
• якщо пацієнт лікується від гострої ниркової недостатності або якщо у нього останнім часом виник інфаркт міокарда, виникли серйозні порушення кровообігу (такі як шок) або у нього виникли труднощі з диханням. Це може привести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Осторожності та попередження").
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки.
• якщо пацієнт зловживає алкоголем, щоденно або тільки час від часу, (див. пункт "Вживання алкоголю під час прийому препарату Аутнами").

Не слід приймати препарат Аутнами, якщо у пацієнта виникла будь-яка з вищезазначених обставин. У разі сумнівів перед прийняттям цього препарату необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому препарату Аутнами необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін). Не слід приймати препарат Аутнами для лікування цієї хвороби.
• якщо пацієнт приймає інсулін або лік проти цукрового діабету під назвою "похідна сульфоніломочевини", лікар може вирішити зменшити дозу інсуліну або похідної сульфоніломочевини у разі прийому одного з цих ліків разом з препаратом Аутнами, щоб запобігти виникненню низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо у пацієнта виникла або виникала раніше хвороба підшлункової залози. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як тривалий, сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо у пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, що називається пемфігус. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Аутнами. У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених категорій, перед прийняттям препарату Аутнами необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Цукровий діабет шкіри - це поширені ускладнення цукрового діабету. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою та ногами, наданих лікарем або медсестрою. 2

Ризик лактатацидозу

Препарат Аутнами може викликати дуже рідкісне, але дуже серйозне побічне діяння, що називається лактатацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, серйозної інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (детальніше - див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (таких як гостра, серйозна хвороба серця). Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями. Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо: у пацієнта є генетична хвороба, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness). у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Аутнами, якщо у пацієнта виник стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значною втратою води з організму), такий як серйозна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Аутнами і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може привести до коми. Симптоми лактатацидозу включають: блювоту, біль у животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Лактатацидоз - це наглий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не повинен приймати препарат Аутнами під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Аутнами. Під час лікування препаратом Аутнами лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у разі прийому у дітей у віці до 10 років.

Препарат Аутнами та інші ліки

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Аутнами перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Аутнами. Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. У пацієнта може бути необхідна частіша перевірка рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Аутнами лікарем. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом наступних ліків: ліків, що збільшують виділення сечі (мочогінних). ліків, що використовуються для лікування болю та запалення (ністероїдних протизапальних ліків - НПЗЛ та інгібіторів ЦОГ-2, таких як ібупрофен та целекоксиб). певних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібіторів АПФ та антагоністів рецепторів ангіотензину II). ліків, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо у разі пацієнтів з порушеннями функції нирок (таких як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб). карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть бути використані для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю. рифампіцин. Це антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз. ліки, що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди). ліки, що розширюють бронхи (бета-симпатоміметики), що використовуються для лікування астми. ліки, що містять алкоголь.

Вживання алкоголю під час прийому препарату Аутнами

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Аутнами, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Осторожності та попередження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Препарату Аутнами не слід приймати під час вагітності. Не відомо, чи цей препарат є шкідливим для ненародженої дитини. Метформін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Не відомо, чи лінагліптин проникає в грудне молоко. Необхідно повідомити лікаря, якщо жінка хоче годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Аутнами не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак прийом препарату Аутнами разом з ліками групи похідних сульфоніломочевини або з інсуліном може бути причиною низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або виконувати роботу без безпечного опору для ніг.

Препарат Аутнами містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію". 4

3. Як приймати препарат Аутнами

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Кількість препарату Аутнами, яку пацієнт буде приймати, відрізняється залежно від стану здоров'я пацієнта та від поточних доз метформіну та (або) окремих таблеток лінагліптіну та таблеток метформіну. Лікар точно скаже, яку дозу цього препарату пацієнт повинен приймати.

Як приймати цей препарат

• одна таблетка перорально двічі на добу в дозі, призначеній лікарем.
• з їжею для зменшення можливості подразнення шлунка.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу: 5 мг лінагліптіну та 2000 мг метформіну гідрохлориду. Препарат Аутнами слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб досягти тривалого контролю рівня цукру в крові. Лікар може рекомендувати прийом цього препарату разом з іншим пероральним ліком проти цукрового діабету або інсуліном. Всі ліки слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращого результату лікування. Під час лікування препаратом Аутнами необхідно продовжувати дотримуватися дієти та пам'ятати, щоб споживання вуглеводів було рівномірним протягом дня. Пацієнти з надмірною вагою повинні продовжувати дотримуватися рекомендованої низькокалорійної дієти. Малоймовірно, щоб прийом лише цього препарату призвів до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). У разі прийому препарату Аутнами разом з похідною сульфоніломочевини або з інсуліном може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування у разі труднощів з ковтанням її цілком.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аутнами

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток препарату Аутнами у пацієнта може виникнути лактатацидоз. Симптоми лактатацидозу можуть бути неспецифічними, такими як сильна нудота або блювота, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття з сильною втомою, а також труднощі з диханням. Дальші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцебиття. У разі виникнення таких симптомів у пацієнта може бути необхідне негайне лікування в лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до коми. Необхідно негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря або найближчої лікарні (див. пункт 2). Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Аутнами

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це негайно після того, як згадає про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, то не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ніколи не слід приймати дві дози препарату одночасно (вранці або ввечері).

Припинення прийому препарату Аутнами

Не слід припиняти прийом препарату Аутнами, якщо не вирішить про це лікар. Лікування спрямоване на контроль рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Необхідно припинити прийом препарату Аутнами і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних симптомів, викликаних низьким рівнем цукру в крові (гіпоглікемією): тремор, потовиділення, неспокій, нечітке бачення, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність. Гіпоглікемія (частота виникнення: дуже часто; може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) є відомим побічним ефектом комбінованого лікування препаратом Аутнами з похідною сульфоніломочевини, а також комбінованого лікування препаратом Аутнами з інсуліном. Препарат Аутнами може дуже рідко (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000) викликати дуже серйозне побічне діяння, що називається лактатацидозом (див. пункт "Осторожності та попередження"). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Аутнами і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до коми. У деяких пацієнтів виникав панкреатит (частота виникнення: рідко, може виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб). Необхідно припинити прийом препарату Аутнами і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижченаведених серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати до спини, а також нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Інші побічні ефекти препарату Аутнами включають:

У деяких пацієнтів виникали алергічні реакції (частота виникнення: рідко), які можуть бути серйозними, включаючи свистячий дихання та задишку (гіперреактивність бронхів, частота виникнення: не дуже часто; може виникнути у максимум 1 з 100 осіб). У деяких пацієнтів виникала висипка (частота виникнення: не дуже часто), кропив'янка (частота виникнення: рідко) та набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке; частота виникнення: рідко). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених ознак захворювання, необхідно припинити прийом препарату Аутнами та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лік для лікування алергічної реакції та призначити інший лік для лікування цукрового діабету. Під час прийому препарату Аутнами у деяких пацієнтів виникли наступні побічні ефекти:

• Часто (може виникнути у максимум 1 з 10 осіб): діарея, підвищення активності ферменту (ліпази) в крові, нудота
• Не дуже часто: запалення носа або горла, кашель, зниження апетиту (зниження апетиту), блювота, підвищення активності ферменту (амілази) в крові, свербіж (свербіж)
• Рідко: утворення пухирів на шкірі (пемфігус)

У деяких пацієнтів виникли наступні побічні ефекти під час прийому препарату Аутнами з інсуліном:

• Не дуже часто: порушення функції печінки, запор

У деяких пацієнтів виникли наступні побічні ефекти під час прийому самої метформіну, які не були описані для препарату Аутнами:

• Дуже часто: біль у животі.
• Часто (може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб): металічний смак у роті (розлади смаку), зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптомами можуть бути крайня втома (виснаження), болючий і червоний язик (запалення язика), оніміння (парестезії) або блідість або жовтізація шкіри). Лікар може призначити виконання деяких аналізів для визначення причини цих симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними зі здоров'ям причинами.
• Дуже рідко (може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб): запалення печінки (хвороба печінки), реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: adr@pharmaceutical.gov.ua. Веб-сайт: http://www.pharmaceutical.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати препарат Аутнами

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та паперовій коробці після: Термін придатності: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аутнами

• Активними речовинами препарату є лінагліптин і гідрохлорид метформіну.
• Кожна покрита таблетка препарату Аутнами, 2,5 мг + 850 мг, містить 2,5 мг лінагліптіну та 850 мг гідрохлориду метформіну.
• Кожна покрита таблетка препарату Аутнами, 2,5 мг + 1000 мг, містить 2,5 мг лінагліптіну та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:, коповідон, кукурудзяна крохмаль, безводний карбонат натрію (Е 500), кросповідон, Тип А (А 1202), стеаринат магнію (Е 470b), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е 551). Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, 5мПас (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), пропіленгліколь (Е 1520), червоний оксид заліза (Е172). Таблетки препарату Аутнами 2,5 мг + 850 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Аутнами і що містить пакування

Препарат Аутнами, 2,5 мг + 850 мг, покриті таблетки - це овальні, двосторонньо опуклі, бежеві покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та "2.5/850" надрукованим на іншій стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози. Препарат Аутнами, 2,5 мг + 1000 мг, покриті таблетки - це овальні, двосторонньо опуклі, рожеві покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та "2.5/1000" надрукованим на іншій стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози. Препарат Аутнами випускається в пакуваннях, що містять 10, 30, 56, 60 або 90 покритих таблеток або 180 (2 пакування по 90 або 3 пакування по 60) покритих таблеток в пакуваннях-комплектах у блистерній упаковці з алюмінієвої фольги. Препарат Аутнами також випускається в пакуваннях, що містять 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 або 90 x 1 покриту таблетку або 180 x 1 (2 пакування по 90 x 1 або 3 пакування по 60 x 1) покриту таблетку в пакуваннях-комплектах у блистерній упаковці для одноразового використання з алюмінієвої фольги. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Сандоз Польща Сп. з о.о. вул. Доманєвська, 50С, 02-672 Варшава. Телефон: 22 209 70 00.

Виробник

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Мальта. Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova вул., 57, 1526 Любляна, Словенія. PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Греція.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина - Аутнами 2,5 мг/850 мг покриті таблетки, Аутнами 2,5 мг/1000 мг покриті таблетки. Кіпр - Аутнами. Естонія - АУТНАМІ. Греція - Аутнами. Хорватія - Аутнами 2,5 мг/850 мг фільмовані таблетки, Аутнами 2,5 мг/1000 мг фільмовані таблетки. Литва - Аутнами 2,5 мг/850 мг плевелес денгтос таблетки, Аутнами 2,5 мг/1 000 мг плевелес денгтос таблетки. Латвія - Аутнами 2,5 мг/850 мг апвалькотас таблетки, Аутнами 2,5 мг/1000 мг апвалькотас таблетки. Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025 9