Атрокс

Укладена інформація для користувача

Атрокс 10, 10 мг, покриті таблетки

Атрокс 20, 20 мг, покриті таблетки

Атрокс 40, 40 мг, покриті таблетки

Атрокс, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності».

Зміст інформації

• 1. Що таке Атрокс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Атрокс
• 3. Як використовувати Атрокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Атрокс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Атрокс і для чого він використовується

Атрокс належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Атрокс використовується для зменшення рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Атрокс також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Атрокс

Коли не використовувати препарат Атрокс

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані аномальні результати функціональних тестів печінки;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С;
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або планування вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Атрокс, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидовий кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Атрокс може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (застосування, яке викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
  У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Атрокс та за можливості під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні інші препарати (див. пункт 2 «Атрокс і інші препарати»).
  Лікарю або фармацевту також потрібно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийому додаткових препаратів.
  Під час лікування лікарем буде проводитися спостереження за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

  Атрокс і інші препарати

  Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Атрокс. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Атрокс або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Атрокс.
  Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важке ушкодження м'язів, зване рабдоміолізом, описаним у пункті 4:

  • препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин;
  • деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
  • інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
  • деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон;
  • препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у складі з ритонавіром тощо;
  • деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром;
  • інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Атрокс, наприклад езетиміб (препарат, що знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній);
  • препарати, що випускаються без рецепта: діуретик;
  • якщо існує необхідність перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, потрібно тимчасово припинити використання препарату Атрокс. Лікар повідомить пацієнта, коли буде можливо знову почати приймати препарат Атрокс. Використання препарату Атрокс з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості м'язів, болю або тендerness м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4;
  • даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

  Атрокс з їжею, питтям і алкоголем

  Інформація про використання препарату Атрокс див. у пункті 3. Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
  Грейпфрутовий сік
  Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Атрокс.
  Алкоголь
  Під час прийому препарату Атрокс слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
  Детальнішу інформацію на цю тему див. у пункті 2 «Попередження та обережність».

  Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
  Вагітність
  Використання препарату Атрокс жінками, які вагітні або планують вагітність, протипоказано.
  Грудне вигодовування
  Використання препарату Атрокс під час грудного вигодовування протипоказано.
  Жінки репродуктивного віку
  Використання препарату Атрокс жінками репродуктивного віку протипоказано, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.

  Водіння транспортних засобів і використання машин

  Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.
  Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.

  Препарат Атрокс містить лактозу

  Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюна одну добову дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як використовувати Атрокс

  Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
  Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту потрібно продовжувати під час лікування препаратом Атрокс.

  Дозування

  Зазвичай використовується початкова доза препарату Атрокс у дорослих і дітей віком 10 років або старших - 10 мг на добу. Ця доза за необхідності може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Атрокс - 80 мг один раз на добу.

  Спосіб використання

  • Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваємо водою.
  • Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
  • Таблетку потрібно приймати один раз на добу, таблетку можна приймати о будь-якій порі дня, під час їжі або незалежно від їжі. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня.

  Тривалість лікування препаратом Атрокс визначається лікарем.

  У разі відчуття, що дія препарату Атрокс занадто сильна або занадто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

  Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Атрокс

  Не слід використовувати дозу більшої ніж рекомендована лікарем.
  У разі випадкового прийому великої кількості таблеток препарату Атрокс (більше ніж типова добова доза), потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

  Пропуск прийому препарату Атрокс

  У разі забуття про прийом препарату потрібно просто прийняти наступну дозу у призначений час.
  Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Прервання прийому препарату Атрокс

  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

  Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

  Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

  • Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика і горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
  • Важке захворювання, що проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях, з можливим виникненням пухирів.
  • Слабкість, тендerness, біль у м'язах, розрив м'язу або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє використання аторвастатину, він також може загрожувати життю і викликати проблеми з нирками.

  Бардьо рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів:

  • Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
  • Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах і вплив на кров'яні клітини).

  Інші можливі побічні ефекти препарату Атрокс:

  Часто: можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів:

  • воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
  • алергічні реакції
  • збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
  • головні болі
  • нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
  • болі в суглобах, болі у м'язах і біль у спині
  • результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

  Недостатньо часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

  • анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
  • космічні сни, безсоння
  • головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
  • неясне зір
  • дзвін у вухах і (або) у голові
  • вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у животі)
  • запалення печінки
  • висипка, свербіж шкіри і висипка, кропив'янка, випадання волосся
  • біль у шиї, слабкість м'язів
  • слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
  • присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

  Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

  • порушення зору
  • несподіване кровотеча або синяки
  • жовтяниця (жовтізація шкіри і білків очей)
  • розрив сухожилля
  • висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєподібна

  реакція на препарат)

  • фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин)

  Бардьо рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів:

  • алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху і біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
  • втрата слуху
  • гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

  Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних:

  • тривала слабкість м'язів
  • Міастенія (застосування, яке викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні).
  • Міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

  Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
  Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

  • порушення статевої сфери
  • депресія
  • проблеми з диханням, включаючи упорний кашель і (або) сплеск дихання або гарячка
  • цукровий діабет; більша ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявляються високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час використання цього препарату.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  Тел.: +38 (044) 206 96 60
  Факс: +38 (044) 206 96 61
  e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати Атрокс

  Не зберігайте при температурі вище 25°C.
  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші дані

  Що містить Атрокс

  • Активною речовиною препарату є аторвастатин.

  Атрокс 10:
  Одна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс 20:
  Одна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс 40:
  Одна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс, 80 мг:
  Одна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

  • Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцій карбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, магній стеарат. покриття таблетки (AquaPolish white 014.11): гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 6000.

  Як виглядає Атрокс і що містить упаковка

  Атрокс 10:
  Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс 20:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс 40:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс, 80 мг:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Покриті таблетки Атрокс упаковані в блистери з фольги алюмінію/алюмінію, розміщені в тектурній пачці.
  Доступні упаковки:
  Атрокс 10, Атрокс 20: 30, 60 або 90 покритих таблеток
  Атрокс 40: 10, 30, 60 або 90 покритих таблеток
  Атрокс, 80 мг: 10, 14, 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Біофарм ПрАТ
  вул. Валянська, 13
  61101, м. Харків
  Тел. +38 (057) 752 03 40
  biofarm@biofarm.ua
  Дата останньої актуалізації інформації:09.10.2024