Атрокс 40

Укладена інформація для користувача

Атрокс 10, 10 мг, покриті таблетки

Атрокс 20, 20 мг, покриті таблетки

Атрокс 40, 40 мг, покриті таблетки

Атрокс, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності».

Зміст інформації

• 1. Що таке Атрокс і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Атрокс
• 3. Як використовувати Атрокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Атрокс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Атрокс і для чого він використовується

Атрокс належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Атрокс використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Атрокс також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Відомі дані перед використанням препарату Атрокс

Коли не використовувати препарат Атрокс

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані неправильні результати функціональних тестів печінки;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С;
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або тих, хто планує завагітніти;
• у жінок під час годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Атрокс, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Атрокс може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, що призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі тих, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
  У пацієнтів, яких стосуються будь-які з цих ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Атрокс та під час лікування, щоб контролювати ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно використовуються певні інші препарати (див. пункт 2 «Атрокс та інші препарати»).
  Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
  Під час лікування лікарем буде проводитися спостереження за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

  Атрокс та інші препарати

  Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Атрокс. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Атрокс або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Атрокс.
  Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, зване рабдоміолізом, описаним у пункті 4:

  • препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин;
  • деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
  • інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
  • деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон;
  • препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
  • деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром;
  • інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіяють з препаратом Атрокс, наприклад езетиміб (препарат, що знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки);
  • препарати, що випускаються без рецепта: діуретик;
  • якщо необхідно перорально прийняти фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити лікування препаратом Атрокс. Лікар повідомить пацієнта, коли можна знову почати приймати препарат Атрокс. Використання препарату Атрокс з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості м'язів, болю або тендerness м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4;
  • даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій, що знаходяться в крові).

  Атрокс з їжею, питтям і алкоголем

  Інформація про використання препарату Атрокс див. у пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
  Грейпфрутовий сік
  Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Атрокс.
  Алкоголь
  Під час прийому препарату Атрокс слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
  Більше інформації на цю тему див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

  Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
  Вагітність
  Використання препарату Атрокс жінками, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказаним.
  Годування грудьми
  Використання препарату Атрокс під час годування грудьми є протипоказаним.
  Жінки репродуктивного віку
  Використання препарату Атрокс жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.

  Водіння транспортних засобів і використання машин

  Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.
  Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.

  Препарат Атрокс містить лактозу

  Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюна одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як використовувати Атрокс

  Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Атрокс.

  Дозування

  Зазвичай використовується початкова доза препарату Атрокс у дорослих і дітей віком 10 років або старших - 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Атрокс - 80 мг на добу.

  Спосіб використання

  • Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
  • Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
  • Таблетку слід приймати один раз на добу, таблетку можна приймати о будь-якій порі дня, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня.

  Тривалість лікування препаратом Атрокс визначається лікарем.

  У разі відчуття, що дія препарату Атрокс є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

  Використання більшої дози препарату Атрокс, ніж рекомендована

  Не слід використовувати дозу більшої, ніж рекомендована лікарем.
  У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Атрокс (більше, ніж типова добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

  Пропуск використання препарату Атрокс

  У разі забуття про прийом препарату слід просто прийняти наступну дозу у призначений час.
  Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Перервання використання препарату Атрокс

  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

  Якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

  Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

  • Важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, який може призвести до великих труднощів з диханням.
  • Важка хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях, з можливим виникненням пухирів.
  • Слабкість, тендerness, біль у м'язах, розрив м'язу або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникло погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить використання аторвастатину, він також може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

  Бардьорідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів:

  • Якщо в пацієнта виникло несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
  • Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

  Інші можливі побічні ефекти препарату Атрокс:

  Часто: можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів:

  • воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
  • алергічні реакції
  • збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
  • головні болі
  • нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
  • болі в суглобах, болі в м'язах та біль у спині
  • результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

  Недостатньо часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

  • анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
  • космічні кошмари, безсоння
  • головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
  • неясне бачення
  • дзвін у вухах та (або) у голові
  • вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю в животі)
  • запалення печінки
  • висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
  • болі в шиї, слабкість м'язів
  • слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
  • присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

  Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

  • порушення зору
  • несподіване кровотеча або синяки
  • жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
  • розрив сухожилля
  • висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішайоподібна

  реакція на препарат)

  • фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин)

  Бардьорідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів:

  • алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
  • втрата слуху
  • гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

  Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних:

  • тривала слабкість м'язів
  • Міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі тих, які беруть участь у диханні).
  • Міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей).

  Слід поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
  Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

  • порушення статевої сфери
  • депресія
  • проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка
  • цукровий діабет; більша ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявлені високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування цим препаратом.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
  вул. Миколи Амосова, 33
  03038 Київ
  Тел.: +38 (044) 206 77 77
  Факс: +38 (044) 206 77 78
  e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати Атрокс

  Не зберігайте при температурі вище 25°C.
  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші дані

  Що містить Атрокс

  • Активною речовиною препарату є аторвастатин.

  Атрокс 10:
  Одна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс 20:
  Одна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс 40:
  Одна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс, 80 мг:
  Одна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

  • Інші складові препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, вапняний карбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарин магнію. покриття таблетки (AquaPolish white 014.11): гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 6000.

  Як виглядає Атрокс і що містить упаковка

  Атрокс 10:
  Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс 20:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс 40:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс, 80 мг:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Покриті таблетки Атрокс упаковані в блистери з фольги алюмінію/алюмінію, розміщені в паперовій коробці.
  Доступні упаковки:
  Атрокс 10, Атрокс 20: 30, 60 або 90 покритих таблеток
  Атрокс 40: 10, 30, 60 або 90 покритих таблеток
  Атрокс, 80 мг: 10, 14, 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа і виробник

  Біофарм ТОВ
  вул. Вацлава Гавела, 4
  02000 Київ
  Тел. +38 (044) 206 77 77
  [email protected]
  Дата останньої актуалізації інформації:09.10.2024