Атрокс 20

Укладена інструкція: інформація для користувача

Атрокс 10, 10 мг, покриті таблетки

Атрокс 20, 20 мг, покриті таблетки

Атрокс 40, 40 мг, покриті таблетки

Атрокс, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності».

Зміст інструкції

• 1. Що таке Атрокс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Атрокс
• 3. Як застосовувати Атрокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Атрокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Атрокс і для чого його застосовують

Атрокс належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Атрокс застосовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Атрокс також може бути застосований для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Атрокс

Коли не слід застосовувати препарат Атрокс

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки;
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані ненормальні результати функціональних проб печінки;
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С;
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або тих, хто планує завагітніти;
• у жінок під час годування грудьми.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атрокс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Атрокс може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
  У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Атрокс та, якщо можливо, під час лікування, для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні інші препарати (див. пункт 2 «Атрокс та інші препарати»).
  Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені у разі виникнення слабіння м'язів. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.
  Під час лікування лікарем буде проводитися ретельний моніторинг пацієнта щодо виникнення цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

  Атрокс та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Атрокс. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Атрокс або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Атрокс.
  Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, яке називається рабдоміолізом, описаним у пункті 4:

  • препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин;
  • деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
  • інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol;
  • деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон;
  • препарати, які застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
  • деякі препарати, які застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром;
  • інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Атрокс, наприклад езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується у лікуванні епілепсії), циметидин (препарат, який застосовується у лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (препарат, який застосовується у лікуванні болю), колхіцин (препарат, який застосовується у лікуванні подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються при диспепсії, які містять алюміній або магній);
  • препарати, які випускаються без рецепта: зілля діурбіка;
  • якщо необхідно перорально застосовувати фузидову кислоту у лікуванні бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Атрокс. Лікар повідомить пацієнта, коли буде можливо знову почати приймати препарат Атрокс. Застосування препарату Атрокс з фузидовою кислотою може рідко привести до слабіння м'язів, болю або тендerness м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4;
  • даптоміцин (препарат, який застосовується у лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, які знаходяться в крові).

  Атрокс з їжею, питтям і алкоголем

  Інформація про застосування препарату Атрокс див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
  Грейпфрутовий сік
  Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Атрокс.
  Алкоголь
  Під час прийняття препарату Атрокс необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
  Більше інформації на цю тему див. у пункті 2 «Остеріження та заходи обережності».

  Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або якщо планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
  Вагітність
  Застосування препарату Атрокс жінками, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказаним.
  Годування грудьми
  Застосування препарату Атрокс під час годування грудьми є протипоказаним.
  Жінки репродуктивного віку
  Застосування препарату Атрокс жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.

  Керування транспортними засобами і обслуговування машин

  Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
  Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керувати транспортним засобом. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

  Препарат Атрокс містить лактозу

  Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюу рекомендованій добовій дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як застосовувати Атрокс

  Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Атрокс.

  Дозування

  Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Атрокс у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату Атрокс становить 80 мг один раз на добу.

  Спосіб застосування

  • Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваємою водою.
  • Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
  • Таблетку необхідно приймати один раз на добу, таблетку можна приймати о будь-якій порі дня, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої порі кожного дня.

  Тривалість лікування препаратом Атрокс визначається лікарем.

  У разі виникнення відчуття, що дія препарату Атрокс є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Атрокс

  Не слід застосовувати дозу більшої ніж рекомендована лікарем.
  У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток препарату Атрокс (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

  Пропуск застосування препарату Атрокс

  У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу у призначений час.
  Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Прервання застосування препарату Атрокс

  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

  Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

  Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

  • Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
  • Важке захворювання, яке проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висип на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах, з можливим виникненням пухирів.
  • Слабіння, тендerness, біль у м'язах, розрив м'язу або червоний колір сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю і викликати проблеми з нирками.

  Бардьо рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів:

  • Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий крововилив або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
  • Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

  Інші можливі побічні ефекти препарату Атрокс:

  Часто: можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів:

  • воспалення носових проходів, біль у горлі, крововилив з носа
  • алергічні реакції
  • збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторувати рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
  • головні болі
  • нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
  • болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
  • результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки

  Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

  • анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторувати рівень глюкози у крові)
  • космічні сновидіння, безсоння
  • головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
  • неясне бачення
  • дзвін у вухах та (або) у голові
  • вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота)
  • запалення печінки
  • висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
  • біль у шиї, слабіння м'язів
  • слабіння, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
  • присутність білих кров'яних тілок у аналізі сечі

  Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

  • порушення зору
  • несподіваний крововилив або синяк
  • жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
  • розрив сухожилля
  • висип, який може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєподібна

  реакція на препарат)

  • фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин)

  Бардьо рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів:

  • алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
  • втрата слуху
  • гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

  Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних:

  • тривале слабіння м'язів
  • Міастенія (застосування, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні).
  • Міастенія очна (застосування, яке викликає слабіння м'язів очей).

  Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
  Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

  • побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією
  • депресія
  • проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеск дихання або гарячка
  • цукровий діабет; більша ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявляється високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде моніторувати стан пацієнта під час лікування цим препаратом.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03057 Київ
  Тел.: +38 (044) 206 92 42
  Факс: +38 (044) 206 92 42
  e-mail: [adm@mozu.gov.ua](mailto:adm@mozu.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати Атрокс

  Не зберігати при температурі вище 25°C.
  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить Атрокс

  • Активною речовиною препарату є аторвастатин.

  Атрокс 10:
  Одна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс 20:
  Одна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс 40:
  Одна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс, 80 мг:
  Одна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

  • Інші складові препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, вапняний карбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарин магнію. покриття таблетки (AquaPolish white 014.11): гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 6000.

  Як виглядає Атрокс і що містить упаковка

  Атрокс 10:
  Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс 20:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс 40:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс, 80 мг:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Покриті таблетки Атрокс упаковуються у блистери з алюмінієвої фольги, розміщені у паперовій коробці.
  Доступні упаковки:
  Атрокс 10, Атрокс 20: 30, 60 або 90 покритих таблеток
  Атрокс 40: 10, 30, 60 або 90 покритих таблеток
  Атрокс, 80 мг: 10, 14, 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Біофарм ПрАТ
  вул. Валянська, 13
  03038 Київ
  Тел. +38 (044) 206 92 42
  biofarm@biofarm.ua
  Дата останньої актуалізації інструкції:09.10.2024