Атрокс 10

Укладена інформація для користувача

Атрокс 10, 10 мг, покриті таблетки

Атрокс 20, 20 мг, покриті таблетки

Атрокс 40, 40 мг, покриті таблетки

Атрокс, 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності».

Зміст інформації

• 1. Що таке Атрокс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Атрокс
• 3. Як використовувати Атрокс
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Атрокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Атрокс і для чого він використовується

Атрокс належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Атрокс використовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Атрокс також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Атрокс

Коли не використовувати препарат Атрокс

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки;
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані неправильні результати функціональних тестів печінки;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С;
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або тих, хто планує завагітніти;
• у жінок під час годування грудьми.

Остережності та попередження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Атрокс, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидовий кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Атрокс може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі тих, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
  У пацієнтів, які належать до однієї з вищезазначених категорій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Атрокс та під час лікування, щоб контролювати ризик небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних реакцій, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно приймаються певні інші препарати (див. пункт 2 «Атрокс та інші препарати»).
  Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
  Під час лікування препаратом Атрокс лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

  Атрокс та інші препарати

  Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Атрокс. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Атрокс або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Атрокс.
  Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик важких небажаних реакцій, включаючи важке пошкодження м'язів, яке називається рабдоміолізом, описаним в пункті 4:

  • препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин;
  • деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
  • інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol;
  • деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон;
  • препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
  • деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром;
  • інші препарати, щодо яких відомо, що вони взаємодіяють з препаратом Атрокс, включаючи езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунку та дванадцятипалої кишки), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній);
  • препарати, які видаються без рецепта: діуретик;
  • якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Атрокс. Лікар повідомить пацієнта, коли буде можливо знову почати прийом препарату Атрокс. Прийом препарату Атрокс з фузидовою кислотою може рідко призвести до слабкості м'язів, болю або набряку м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4;
  • даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальних інфекцій, які знаходяться в крові).

  Атрокс з їжею, питтям і алкоголем

  Інформація про використання препарату Атрокс див. в пункті 3. Однак зверніть увагу на наступну інформацію:
  Грейпфрутовий сік
  Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Атрокс.
  Алкоголь
  Під час прийому препарату Атрокс слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
  Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та попередження».

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
  Вагітність
  Використання препарату Атрокс жінками, які вагітні або планують завагітніти, протипоказано.
  Годування грудьми
  Використання препарату Атрокс під час годування грудьми протипоказано.
  Жінки репродуктивного віку
  Використання препарату Атрокс жінками репродуктивного віку протипоказано, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.

  Водіння транспортних засобів і використання механізмів

  Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.
  Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.

  Препарат Атрокс містить лактозу

  Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюна одну добову дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як використовувати Атрокс

  Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
  Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Атрокс.

  Дозування

  Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Атрокс для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Атрокс становить 80 мг на добу.

  Спосіб використання

  • Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
  • Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
  • Таблетку слід приймати один раз на добу, таблетку можна приймати о будь-якій порі дня, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня.

  Тривалість лікування препаратом Атрокс визначається лікарем.

  У разі відчуття, що дія препарату Атрокс quá сильна або quá слабка, слід звернутися до лікаря.

  Використання більшої дози препарату Атрокс, ніж推荐овано

  Не слід використовувати дозу більшої, ніж рекомендована лікарем.
  У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Атрокс (більше типової добової дози), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

  Пропуск прийому препарату Атрокс

  У разі забуття про прийом препарату слід просто прийняти наступну дозу в призначений час.
  Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення прийому препарату Атрокс

  У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі небажані реакції

  Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних реакцій, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

  Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких небажаних реакцій або симптомів, він повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближній лікарні.

  Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

  • Важна алергічна реакція, яка призводить до набряку обличчя, язика та горла, який може призвести до великих труднощів з диханням.
  • Важна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах, з можливим виникненням пухирів.
  • Слабкість, болючість, біль у м'язах, розрив м'язу або червонувате забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

  Бардzo рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів:

  • Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
  • Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

  Інші можливі небажані реакції препарату Атрокс:

  Часто: можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів:

  • запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
  • алергічні реакції
  • збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
  • головні болі
  • нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
  • болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
  • результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки

  Недостатньо часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

  • анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
  • космічні сновидіння, безсоння
  • головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
  • неясне бачення
  • дзвін у вухах та (або) у голові
  • вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке призводить до болю в животі)
  • запалення печінки
  • висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
  • біль у шиї, слабкість м'язів
  • слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
  • присутність білих кров'яних тілець у аналізі сечі

  Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:

  • порушення зору
  • несподіване кровотеча або синяки
  • жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
  • розрив сухожилля
  • висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішайоподібна

  реакція на препарат)

  • фіолетові зміни на шкірі (симптоми запалення судин)

  Бардzo рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів:

  • алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
  • втрата слуху
  • гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

  Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних:

  • тривала слабкість м'язів
  • Міастенія (хвороба, яка призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі тих, які беруть участь у диханні).
  • Міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей).

  Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
  Інші можливі небажані реакції, які були повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

  • порушення статевої функції
  • депресія
  • проблеми з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
  • цукровий діабет; більша ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявляється високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час лікування препаратом Атрокс.

  Звітність про небажані реакції

  Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
  вул. Миколи Амосова, 33
  03038 Київ
  Тел.: +38 (044) 206 96 60
  Факс: +38 (044) 206 96 61
  e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
  Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати Атрокс

  Не зберігайте при температурі вище 25°C.
  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
  Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
  Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить Атрокс

  • Активною речовиною препарату є аторвастатин.

  Атрокс 10:
  Одна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс 20:
  Одна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс 40:
  Одна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
  Атрокс, 80 мг:
  Одна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

  • Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцієва селітра, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарин магнію. покриття таблетки (AquaPolish white 014.11): гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 6000.

  Як виглядає Атрокс і що містить упаковка

  Атрокс 10:
  Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс 20:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс 40:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Атрокс, 80 мг:
  Білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
  Покриті таблетки Атрокс упаковані в блистери з алюмінієвої фольги, розміщені в паперовій коробці.
  Доступні упаковки:
  Атрокс 10, Атрокс 20: 30, 60 або 90 покритих таблеток
  Атрокс 40: 10, 30, 60 або 90 покритих таблеток
  Атрокс, 80 мг: 10, 14, 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Біофарм ПрАТ
  вул. Валянська, 13
  03038 Київ
  Тел. +38 (044) 206 96 60
  biofarm@biofarm.ua
  Дата останньої актуалізації інформації:09.10.2024