Атровент Н

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

АТРОВЕНТ Н, 20 мкг/доза для інгаляції, інгаляторний аерозоль, розчин

Іпратропій бромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат АТРОВЕНТ Н і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АТРОВЕНТ Н
• 3. Як застосовувати препарат АТРОВЕНТ Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АТРОВЕНТ Н
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат АТРОВЕНТ Н і для чого він призначений

АТРОВЕНТ Н є препаратом, що розширює бронхи, з антихолінергічною дією. АТРОВЕНТ Н показаний як засіб для розширення бронхів при підтримуваному лікуванні стану бронхоспазму при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ) та астмі бронхів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату АТРОВЕНТ Н

Коли не застосовувати препарат АТРОВЕНТ Н

• якщо пацієнт має алергію на атропін або його похідні (такі як активна речовина іпратропій бромід) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату АТРОВЕНТ Н необхідно обговорити з лікарем:

• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку (збільшене внутрішньоочне тисняче),
• якщо у пацієнта спостерігається обструкція сечових шляхів,
• якщо пацієнт має муковісцидоз: можуть виникнути порушення моторики шлунково-кишкового тракту.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• у разі виникнення інгалітаційного звуження дихальних шляхів: необхідно негайно припинити застосування препарату АТРОВЕНТ Н, оскільки це може становити загрозу для життя. Необхідно звернутися до лікаря, який призначить інше лікування.
• у разі виникнення ускладнень, пов'язаних з органом зору, таких як: біль в оці або дискомфорт, розмитість зору, бачення райдужної обводки навколо джерела світла або зміна кольорів зору, що супроводжується червоним очима, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який оцінить, чи ці симптоми можуть бути результатом ускладнень (розширення зіниці, збільшення внутрішньоочного тиснячого, глаукома з вузьким кутом відтоку).
• якщо проблеми з диханням не проходять або погіршуються: необхідно звернутися до лікаря, який перевірить план лікування. Лікар може визначити необхідність включення додаткових препаратів.

Ніколи не слід застосовувати дозу, більшу за призначену, оскільки це може привести до виникнення важких побічних ефектів.

• після застосування препарату можуть виникнути реакції надчутливості типу негайної, що підтвердили рідкісні випадки кропив'янки, ангіоневротичного набряку (наглий набряк шкіри або слизових оболонок, що може призвести до труднощів з диханням), висипки, бронхоспазму, набряку слизової оболонки ротової порожнини та горла, а також швидко прогресуючих, загрожуючих життю реакцій алергічного типу.

Не слід допускати, щоб препарат АТРОВЕНТ Н потрапив до очей.

АТРОВЕНТ Н та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Окрім випадків, коли лікар явно призначає інше, необхідно уникати тривалого застосування препарату АТРОВЕНТ Н з іншими препаратами групи так званих антихолінергічних препаратів.
Препарати, що стимулюють бета-2-адренергічні рецептори, та похідні ксантину (теофілін) можуть посилювати бронходилататорну дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Хоча неклінічні дослідження не виявили негативного впливу броміду іпратропію на неродженого дитини, препарат АТРОВЕНТ Н слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Не відомо, чи проникає іпратропій у грудне молоко. Тому препарат АТРОВЕНТ Н слід застосовувати у жінок, які годують грудьми, лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів. Однак під час лікування препаратом АТРОВЕНТ Н можуть виникнути побічні ефекти, такі як: головокружіння, порушення зору, розширення зіниці та розмитість зору.
Тому рекомендується обережність під час водіння автомобіля або обслуговування механізмів.

Препарат АТРОВЕНТ Н містить етанол

Цей препарат містить 8,415 мг алкоголю (етанолу) у кожному розпиленні (у кожній дозі).
Кількість алкоголю в кожному розпиленні цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде призводити до помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат АТРОВЕНТ Н

Препарат АТРОВЕНТ Н слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить дозування згідно з індивідуальними потребами пацієнта. Рекомендується наступне дозування для дорослих і дітей віком понад 6 років:
Дорослі і діти віком понад 6 років:
2 дози (розпилення) при кожному застосуванні, 4 рази на добу, але не більше 12 розпилень на добу.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Якщо лікування не призводить до значної поліпші, або якщо стан пацієнта погіршується, необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення нового плану лікування. У разі раптової або гострої задишки (труднощів з диханням), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендується, щоб препарат АТРОВЕНТ Н, інгаляторний аерозоль, застосовувався у дітей лише за призначенням лікаря та під контролем дорослої особи.
У разі гострих загострень хронічної обструктивної хвороби легень лікар може призначити лікування за допомогою препарату АТРОВЕНТ, розчин для небулайзера.
Спосіб застосування
Необхідно уважно прочитати інструкцію щодо застосування, щоб забезпечити правильне застосування та використання препарату АТРОВЕНТ Н, точно як описано нижче:

Перед першим застосуванням інгалятора необхідно двічі натиснути дозувальний клапан.

Під час кожного застосуванняпрепарату необхідно дотримуватися наступних правил:

• 1. Зняти захисний ковпачок.
• 2. Виконати глибокий видих.
• 3. Тримати інгалятор у положенні, як на рис. 1, зажати губи на мундштуці. Стрілка на контейнері та дно контейнера повинні бути звернені вгору.

(рис. 1)

• 4. Виконати вдих так глибоко, як це тільки можливо, одночасно натискаючи сильно дно контейнера, що призведе до звільнення однієї дозованої дози препарату. Затримати вдих на кілька секунд, а потім вийняти мундштук з рота та виконати видих. Повторити ці самі дії при другому вдиху.
• 5. Після застосування знову надіти захисний ковпачок.
• 6. Якщо інгалятор не застосовувався протягом трьох днів, перед повторним застосуванням необхідно один раз натиснути дозувальний клапан.

Контейнер не є прозорим. Тому не можна побачити, чи вже він порожній. Інгалятор забезпечує
200розпилень. Після використання цієї кількості доз (зазвичай після 3 тижнів застосування згідно з рекомендованим дозуванням), у контейнері може все ще залишатися невелика кількість розчину.
Однак необхідно змінити інгалятор на новий, щоб мати певність, що кожне розпилення забезпечує відповідну дозу препарату.
Мундштук інгалятора необхідно мити принаймні раз на тиждень. Важливо підтримувати його чистоту,
щоб мати певність, що препарат не відкладається на стінках мундштука та не блокує його застосування.
Для миття мундштука інгалятора необхідно спочатку зняти захисний ковпачок та вийняти контейнер з препаратом з мундштука. Промити мундштук інгалятора під теплою водою до моменту видалення всіх видимих забруднень.

(рис. 2)
Після миття встряхнути мундштук та залишити його на повітрі для висихання. Не використовуватибудь-яких пристроїв для сушіння. Коли мундштук інгалятора висохне, необхідно знову встановити в нього контейнер з препаратом та захисний ковпачок.

(рис. 3)
УВАГА:
Пластиковий мундштук розроблено спеціально для використання з інгаляторним аерозолем АТРОВЕНТ Н,
щоб забезпечити доставку відповідної дози препарату кожен раз. Мундштука ніколи не слід використовувати з будь-яким іншим інгаляторним аерозолем, і навпаки, інгаляторний аерозоль АТРОВЕНТ Н не можна застосовувати з мундштуком, іншим ніж той, який додано до препарату.
У контейнері панує високе тисняче та під жодним приводом не слід застосовувати силу при його відкритті чи піддавати його дії температури вище 50°C.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату АТРОВЕНТ Н

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути легкі симптоми передозування броміду іпратропію, такі як: сухість слизової оболонки ротової порожнини, порушення зору та прискорення серцебиття.

Пропуск застосування препарату АТРОВЕНТ Н

Якщо препарат АТРОВЕНТ Н призначено для регулярного застосування, а пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти її якомога швидше, однак не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.

Перерване застосування препарату АТРОВЕНТ Н

У разі перерваного застосування препарату АТРОВЕНТ Н труднощі з диханням можуть виникнути знову або можуть погіршитися. Тому необхідно застосовувати препарат АТРОВЕНТ Н так довго, як рекомендував лікар.
У кожному випадку необхідно проконсультуватися з лікарем перед завершенням застосування препарату АТРОВЕНТ Н.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча не у кожного вони виникнуть.
Аналогічно, як і всі препарати, що вводяться інгаляційно, препарат АТРОВЕНТ Н може викликати симптоми місцевого подразнення. Найчастішими побічними ефектами, описаними у клінічних дослідженнях, були: головний біль, подразнення горла, кашель, сухість слизової оболонки ротової порожнини, порушення моторики шлунково-кишкового тракту (у тому числі запор, діарея та блювота), нудота та головокружіння.
Наступні побічні ефекти були відзначені під час застосування препарату АТРОВЕНТ Н у клінічних дослідженнях та в рамках моніторингу безпеки застосування після введення до обігу.
Частота виникнення побічних ефектів була подана згідно з наступною класифікацією:
Бардzo часто: виникнення частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто: виникнення частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Незbyt часто: виникнення частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко: виникнення частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Бардzo рідко: виникнення рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
Часто (викликаються частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• підразнення горла,
• кашель,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• нудота,
• порушення моторики шлунково-кишкового тракту.

Незbyt часто (викликаються частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• швидко прогресуючі, загрожуючі життю реакції алергічного типу (анafilактичні реакції),
• надчутливість,
• ангіоневротичний набряк (наглий набряк шкіри або слизових оболонок, що може призвести до труднощів з диханням), набряк язика, губ та обличчя,
• tachykardia,
• tachyarrythmia (надмірно швидке серцебиття),
• звуження дихальних шляхів,
• інгалітаційне (парадоксальне) звуження дихальних шляхів,
• спазм голосової щілини (наглий спазм голосових зв'язок, що може вплинути на дихання та мову),
• набряк слизової оболонки горла (набряк верхньої частини горла),
• розмитість зору,
• розширення зіниці,
• збільшення внутрішньоочного тиснячого,
• глаукома,
• біль в оці,
• аврела зору,
• гіперемія кон'юнктиви,
• набряк рогівки (набряк захисної зовнішньої шару ока),
• сухість у горлі,
• діарея,
• запор,
• блювота,
• стоматит,
• набряк ротової порожнини,
• затримка сечі,
• висипка,
• свербіж.

Рідко (викликаються частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• фібриляція передсердь (надмірно швидке та нерегулярне серцебиття),
• прискорення серцебиття,
• порушення акомодації (порушення зору),
• кропив'янка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або представнику цього подміота. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат АТРОВЕНТ Н

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.
Захищати від прямого впливу сонячного світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат АТРОВЕНТ Н

• Активною речовиною препарату є іпратропій бромід. 1 дозована доза (розпилення) містить 21 мкг іпратропію броміду (Іпратропій бромід), що відповідає 20 мкг іпратропію броміду без води.
• Інші компоненти препарату: HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторетан), лимонна кислота без води, етанол без води, очищена вода.

Цей препарат містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 12,33 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторетан), що відповідає 0,01763 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат АТРОВЕНТ Н та що містить пакування

1 контейнер, що містить 10 мл розчину (200 доз).

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Виробник:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Україна
Boehringer Ingelheim Ukraine LLC
Телефон: +380 44 490 01 00

Дата останньої актуалізації інструкції: